【正文】 機構（基本覆蓋），縣級監(jiān)測機構（建設中）（（ 3）藥品不良反應監(jiān)測的特點）藥品不良反應監(jiān)測的特點 藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡覆蓋全國，實現(xiàn)了電子報告和在線實時報告。 ……將 ADR監(jiān)測工作列為藥品生產、經營、使用和監(jiān)管部門的法定任務。（（ 2）藥品不良反應的概念）藥品不良反應的概念n 藥品重點監(jiān)測： 是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生 特征、嚴重程度、發(fā)生率 等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。采取必要的預防措施，保障人民用藥用械安全 ,維護人民身體健康達到上市后達到上市后風險管理風險管理 的的目的目的 藥品不良反應報告的藥品不良反應報告的 內容和統(tǒng)計資料內容和統(tǒng)計資料 是加強藥品是加強藥品 監(jiān)監(jiān)督管理督管理 、 指導合理用藥指導合理用藥 的依據(jù)。盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應 216。n 同一藥品： 指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的 性質、程度、后果或者頻率 與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。（ 不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù) ）嚴重藥品不良反應：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：　　 ；　　 ；　　 、致畸、致出生缺陷；　　 ；　　 ；　　 ，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的?！?ADR監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評價重要手段 人為風險的起因藥品質量問題藥品質量問題☆ 藥品生產管理漏洞 齊二藥、安徽華源、上海華聯(lián) …☆ 基于成本考慮的系統(tǒng)誤差 低限投料、以次充好、 停用關鍵設備 …☆ 藥品價格政策及其影響人為風險的起因 不合理用藥不合理用藥 及用藥差錯及用藥差錯☆ 錯誤的診斷☆ 錯誤的服用（方法和劑量）☆ 用藥流程管理漏洞☆ 用藥流程參與者責任心☆ 糾錯機制的缺乏 ◇ 誤服 硼酸粉 致嬰兒死亡（藥房 管理混亂，無核對制度） ◇ 誤將 氯化鉀 注射液當作 溴化鈣 注射液靜注，致皮疹患者死亡。有 20%增加黑框警告。管理當局認為 效益大于風險 ，藥品可被批準上市ADR監(jiān)測 — 是目前國際上最經濟的藥品上市后風險管理手段?？傮w目標總體目標 ：國家基本藥物制度以不斷提高人民群眾健康水平、滿足公眾基本醫(yī)療用藥需求、實現(xiàn)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生保健制度、促進人人享有基本衛(wèi)生保健為總體目標。重大意義重大意義 ： 建立國家基本藥物制度，保證基本藥物足量供應和合理使用，有利于保障群眾基本用藥權益，轉變 “以藥補醫(yī) ”機制，也有利于促進藥品生產流通企業(yè)資源優(yōu)化整合，對于實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，維護人民健康，體現(xiàn)社會公平，減輕群眾用藥負擔，推動衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，具有十分重要的意義。必要時，國家基本藥物工作委員會適時組織調整。根據(jù)經濟社會的發(fā)展、醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、科學技術進步等情況，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結構比例。病預防和治療時選擇的基本藥物清單。在遴選基本藥物過程中必須把中藥和西藥放在同等重要的地位。n 中醫(yī)藥并重 。n 使用方便 。在防治必需、安全有效的前提下，適宜的價格是遴選基本藥物的又一重要指標。在遴選過程中應適當參考 WHO《 基本藥物目錄 》 ，以現(xiàn)有臨床評價結果為主要依據(jù)，必要時進行藥學質量方面的實驗室評價和臨床對比驗證工作。n 安全有效 。 （（ 3）我國基本藥物制度概況）我國基本藥物制度概況n 防治必需 。 （（ 3）我國基本藥物制度概況）我國基本藥物制度概況遴選范圍及遴選原則n 遴選范圍： 國家基本藥物主要來源于國家藥品標準收載的品種以及新藥和進口藥品，其范圍包括預防、治療和診斷 各類疾病的藥物。n 截止目前，國家衛(wèi)生部等九部委聯(lián)合出臺了：? 《 關于建立國家基本藥物制度的實施意見 》? 《 國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 》n 衛(wèi)生部發(fā)布了：? 《 國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用部分）》? 《 國家基本藥物臨床應用指南 》? 《 國家基本藥物處方集 》 （（ 3）我國基本藥物制度概況）我國基本藥物制度概況國家政策出臺情況n 《 關于建立國家基本藥物制度的實施意見 》 對基本藥物及基本藥物制度的概念、基本藥物目錄的制定、基本藥物的招標采購、基本藥物零售指導價格、基本藥物的配備使用、非目錄藥品品種的確定、基本藥物制度的實施步驟及基本藥物制度的績效評估等方面做出了明確規(guī)定。 （（ 3）我國基本藥物制度概況）我國基本藥物制度概況什么是國家基本藥物制度？ （（ 3）我國基本藥物制度概況）我國基本藥物制度概況國家基本藥物制度 是對基本藥物的 遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價 等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度。再一次調整后的目錄分類：化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，共 205個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共 102個品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。n 隨后在 1998年、 2023年、 2023年和 2023年對目錄均進行了調整。在原有入選原則上增加 “中西藥并重 ” 內容，第一次加入中藥品種，中藥的加入成為我國基本藥物的一大特色。n 1992年 3月 9日，衛(wèi)生部頒布了 《 制訂國家基本藥物工作方案 》 ，決定自 1992年起將基本藥物制訂工作與我國醫(yī)療制度改革相結合，在此基礎上制訂公費報銷藥物目錄，并成立了國家基本藥物領導小組。 （（ 3）我國基本藥物制度概況）我國基本藥物制度概況發(fā)展歷程：n 1984年，我國首次出版 《 國家基本藥物 》 一書，全書又將基本藥物細分為 52類，共收入 280個品種。因為中藥品種繁多，當時中成藥普遍存在同名異方或同方異名的現(xiàn)象，必須進行全面清理整頓后方可順利進行中藥制劑的遴選，所以中藥的遴選工作未能同時開展。n 1979年，我國政府響應 WHO的倡導，組織有關醫(yī)藥工作者成立了 “ 國家基本藥物遴選小組 ” 。安全安全 質量安全是第一位的，基本藥物一旦發(fā)生質量事故，產生的社會危害更大。 （（ 2）基本藥物的內涵）基本藥物的內涵n 基本特征： （（ 2）基本藥物的內涵）基本藥物的內涵廉價廉價 在保證安全、必需、有效的前提下，將基本藥物價格維持在相對低廉的水平，以保證所有患者能負擔的起。 （（ 1）基本藥物概念的發(fā)展歷程）基本藥物概念的發(fā)展歷程n 定義： 基本藥物是指適應 基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得 的藥品，基本特征是安全、必需、有效、價廉 。 (2) 2023年以前 , WHO示范目錄里不收錄昂貴的藥品 , 因為那時認為 , 使用昂貴藥品是不切實際的。 顯然，這個概念比原先的概念更具有現(xiàn)實性，基本藥物的選擇是健康需要、社會供應能力、價格、社會經濟能力等各個方面權衡的結果。 1981年， WHO成立了基本藥物行動委員會。n 1977年 , WHO第 615號技術報告中正式提出基本藥物的概念 : 基本藥物是 最重要、最基本、不可或缺的 ,能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需要的藥物。信陽市食品藥品監(jiān)督管理局信陽市藥品不良反應監(jiān)測中心二 ○一一 年七月國家基本藥物相關知識與不良反應監(jiān)測主要內容主要內容一、國家基本藥物與基本藥物制度一、國家基本藥物與基本藥物制度 二、藥品不良反應與不良反應監(jiān)測二、藥品不良反應與不良反應監(jiān)測三、基本藥物不良反應監(jiān)測的現(xiàn)狀三、基本藥物不良反應監(jiān)測的現(xiàn)狀四、基本藥物不良反應監(jiān)測的思考四、基本藥物不良反應監(jiān)測的思考主要內容主要內容一、國家基本藥物與基本藥物制度一、國家基本藥物與基本藥物制度 二、藥品不良反應與不良反應監(jiān)測二、藥品不良反應與不良反應監(jiān)測三、基本藥物不良反應監(jiān)測的現(xiàn)狀三、基本藥物不良反應監(jiān)測的現(xiàn)狀四、基本藥物不良反應監(jiān)測的思考四、基本藥物不良反應監(jiān)測的思考 （ 1）基本藥物概念的發(fā)展歷程 （ 2）基本藥物的內涵 （ 3）我國基本藥物制度概況n 背景： 20世紀中葉以來，世界醫(yī)藥工業(yè)得到迅速發(fā)展，平均增長速