藥品批準(zhǔn)證明文件-自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心-文庫吧資料
2024-10-31 03:23本頁面
【正文】 頁，共七十五頁。,6.藥品(y224。文獻(xiàn)中未明確標(biāo)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，相關(guān)企業(yè)都應(yīng)報(bào)告〕。o)信息,包括： 自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)； 上市后研究以及其他數(shù)據(jù)收集工程； 文獻(xiàn)報(bào)告〔提取重要的平安信息(x236。,6.藥品不良反響報(bào)告(b224。nɡ)損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。n),藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命平安造成(z224。,概念(g224。 嚴(yán)重藥品不良反響：導(dǎo)致以下?lián)p害之一的藥品反響： 導(dǎo)致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官損傷； 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)； 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不治療可能出現(xiàn)上述所列的情況。說明書中已有描述，但ADR的性質(zhì)、程度、后果或者頻率(p237。ini224。)列表,2.個(gè)例藥品不良反響匯總表,3. 藥品不良反響個(gè)例分析,2.個(gè)例藥品不良反響匯總表,3. 藥品不良反響個(gè)例分析,第五十三頁，共七十五頁。ntǐ)不良事件,1.個(gè)例藥品不良反響病例(b236。og224。 患者用藥人日 處方量 單位計(jì)量數(shù) 如無法采用精確的方法，可采用藥品銷量量 必要時(shí)按性別和年齡分別計(jì)算〔成人和兒童分開估算〕,第五十二頁，共七十五頁。ow249。ow249。o)情況,準(zhǔn)確提供報(bào)告期內(nèi)的用藥人數(shù)信息，以及相應(yīng)的估算方法。,5.患者的用藥(y242。nxī)的變更情況,舉例： 平安性相關(guān)信息(x236。,第五十頁，共七十五頁。o)區(qū)間：2022年3月16日2022年5月23日。ngēng)情況,舉例 藥品平安性信息版本確實(shí)定： XX藥報(bào)告(b224。,第四十九頁，共七十五頁。ir243。ir243。ir243。ngēng)情況,時(shí)間段：本期報(bào)告所依據(jù)的藥品說明書核準(zhǔn)日期〔修訂日期〕，以及上期報(bào)告所依據(jù)的藥品說明書核準(zhǔn)日期〔修訂日期〕。opǐn)平安性原因而采取措施的情況,第四十八頁，共七十五頁。〞 如有措施的更新，可列表如下： “主管部門或上市許可證持有人在報(bào)告期內(nèi)因平安性原因而采取措施的更新。og224。,第四十七頁，共七十五頁。opǐn)平安性原因而采取措施的情況,暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷藥品(y224。,第四十六頁，共七十五頁。)：批準(zhǔn)、有條件批準(zhǔn)、未批準(zhǔn)、注冊(cè)證換證、企業(yè)自愿撤回上市申請(qǐng)等。)情況,獲得上市許可的國(guó)家和時(shí)間、商品名、申請(qǐng)類型、當(dāng)前(dāngqi225。,2.國(guó)內(nèi)外上市(sh224。)不同適應(yīng)癥、特殊人群用法用量的不同 產(chǎn)品情況說明與本期報(bào)告涵蓋的時(shí)間,以藥品(y224。,1.藥品(y224。 l236。n),藥品根本信息 國(guó)內(nèi)外上市情況 因藥品平安性原因而采取措施的情況. 藥品平安性信息的變更(bi224。,四、正文(zh232。l249。ngji224。n),※,1.產(chǎn)品根本信息 2.生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)根本信息,第四十二頁，共七十五頁。,PUSR的格式和內(nèi)容,第四十一頁，共七十五頁。)根本信息,2,提交表：網(wǎng)絡(luò)提交時(shí)用〔前面已經(jīng)提到〕,1,正文：主要內(nèi)容，包括十個(gè)局部三張表〔上市匯 總表、個(gè)例ADR病例列表以及個(gè)例ADR匯總表〕,4,附件：藥品批準(zhǔn)證明文件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品說明書； 參考文獻(xiàn)目錄；其他需要提交的資料。 shi)和內(nèi)容,目錄：詳細(xì)，一般包含三級(jí)目錄以及(yǐj237。,第四十頁，共七十五頁。o)應(yīng)： 完整； 標(biāo)準(zhǔn)化； 有邏輯結(jié)構(gòu)〔介紹、數(shù)據(jù)、分析、結(jié)論〕； 可識(shí)別〔日期、版本、生產(chǎn)企業(yè)與聯(lián)系人等〕。)關(guān)于報(bào)告格式的根本要求,報(bào)告(b224。 sān)局部．網(wǎng)上提交,第三十九頁，共七十五頁。)的問題,第三十八頁，共七十五頁。,PSUR撰寫者應(yīng)明確(m237。n ɡ224。ng f232。,PSUR撰寫者應(yīng)明確的問題,第三十七頁，共七十五頁。d233。d233。opǐn)批準(zhǔn)文號(hào)的時(shí)間作為本次PSUR匯總數(shù)據(jù)的起始時(shí)間。opǐn)，以國(guó)家食品藥品(y224。)國(guó)家局批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)，數(shù)據(jù)截止日為上報(bào)日期的前60日。,數(shù)據(jù)匯總起始時(shí)間：首次獲得(hu242。n xiě)者應(yīng)明確的問題,報(bào)告期確實(shí)定： 首次提交：首次取得(qǔd233。)批準(zhǔn)證明文件，但長(zhǎng)期不生產(chǎn)的藥品 仿制藥 非處方藥都要提交PSUR,第三十五頁，共七十五頁。 對(duì)于獲得(hu242。n xiě)者應(yīng)明確的問題,哪些產(chǎn)品(chǎnpǐn)不需要提交PSUR？ 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的原料藥、輔料、體外診斷試劑；
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