衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法的通知(20xx修訂)-文庫(kù)吧資料
2024-10-29 02:07本頁(yè)面
【正文】 。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)以下情形之一的，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目，并予以公告，公告所需費(fèi)用由被公告醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付：（一）開(kāi)展的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目超出省級(jí)衛(wèi)生行政部門核定范圍的；（二）使用未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)試劑開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的；（三）在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制的；（四）在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未參加實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的；（五）在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中弄虛作假的；（六）以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目向患者收取費(fèi)用的；（七）使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作的。第十九條對(duì)于擅自開(kāi)展臨床基因檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條處罰，并予以公告。對(duì)于連續(xù)2次或者3次中有2次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)結(jié)果不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目，限期整改。在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕或隱瞞。第十七條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門可以委托臨床檢驗(yàn)中心或者其他指定機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或指定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相應(yīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。第三章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目登記后，方可開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。第十條省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目登記工作。技術(shù)審核辦法報(bào)請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后實(shí)施。第七條省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的其他機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)審核工作。第五條以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告，不得向患者收取任何費(fèi)用。第四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。第二條臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是指通過(guò)擴(kuò)增檢測(cè)特定的DNA或RNA，進(jìn)行疾病診斷、治療監(jiān)測(cè)和預(yù)后判定等的實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。由于本區(qū)有可能會(huì)用到某些可致基因突變和有毒物質(zhì)如溴化乙錠、丙烯酰胺、甲醛或放射性核素等，故應(yīng)當(dāng)注意實(shí)驗(yàn)人員的安全防護(hù)。在使用pcrelisa方法檢測(cè)擴(kuò)增產(chǎn)物時(shí)，必須使用洗板機(jī)洗板，廢液必須收集至1 mol/l hcl中，并且不能在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傾倒，而應(yīng)當(dāng)至遠(yuǎn)離pcr實(shí)驗(yàn)室的地方棄掉。核酸擴(kuò)增后產(chǎn)物的分析方法多種多樣，如膜上或微孔板或芯片上探針雜交方法（放射性核素標(biāo)記或非放射性核素標(biāo)記）、直接或酶切后瓊脂糖凝膠電泳、聚丙烯酰胺凝膠電泳、southern轉(zhuǎn)移、核酸測(cè)序方法、質(zhì)譜分析等。必須注意的是，所有經(jīng)過(guò)檢測(cè)的反應(yīng)管不得在此區(qū)域打開(kāi)。（三）擴(kuò)增區(qū)。為避免樣本間的交叉污染，加入待測(cè)核酸后，必須蓋好含反應(yīng)混合液的反應(yīng)管。（二）標(biāo)本制備區(qū)。三、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域工作注意事項(xiàng)（一）試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)。由于擴(kuò)增產(chǎn)物僅幾百或幾十堿基對(duì)（bp），對(duì)紫外線損傷不敏感，因此紫外照射擴(kuò)增片段必須延長(zhǎng)照射時(shí)間，最好是照射過(guò)夜。實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面的紫外照射應(yīng)當(dāng)方便有效。（五）工作結(jié)束后，必須立即對(duì)工作區(qū)進(jìn)行清潔。（四）實(shí)驗(yàn)室的清潔應(yīng)當(dāng)按試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)的方向進(jìn)行。（三）不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。二、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作基本原則（一）進(jìn)入各工作區(qū)域應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，即試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→ 擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。（5）專用辦公用品。（3）消耗品：一次性手套、加樣器吸頭（帶濾芯）。視檢驗(yàn)方法不同而定，基本配置如下：（1）微量加樣器（）。（6）專用辦公用品。（4）消耗品：一次性手套、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯）。（2）微量加樣器（），（視情況定）。（10）專用辦公用品。（8）消耗品：一次性手套、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯）。（6）可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）。（4）水浴箱或加熱模塊。（2）高速離心機(jī)。（6）專用工作服和工作鞋（套）。（4）可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）。（2）混勻器?？赏ㄟ^(guò)安裝排風(fēng)扇、負(fù)壓排風(fēng)裝置或其他可行的方式實(shí)現(xiàn)。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的空氣流向可按照試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)進(jìn)行，防止擴(kuò)增產(chǎn)物順空氣氣流進(jìn)入擴(kuò)增前的區(qū)域。：擴(kuò)增片段的進(jìn)一步分析測(cè)定，如雜交、酶切電泳、變性高效液相分析、測(cè)序等。對(duì)于涉及臨床樣本的操作，應(yīng)符合生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備、個(gè)人防護(hù)和操作規(guī)范的要求。各區(qū)的功能是：：貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴(kuò)增反應(yīng)混合液的準(zhǔn)備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準(zhǔn)備。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。原則上臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)?！杜R床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕10號(hào)）同時(shí)廢止。（八）嚴(yán)重違反國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)規(guī)定或不具備實(shí)驗(yàn)室生物安全保障條件的。公告所需費(fèi)用由被公告醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付。整改結(jié)束后，經(jīng)指定機(jī)構(gòu)組織的再次技術(shù)審核合格后，方可重新開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。第
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