【正文】 性使用無菌醫(yī)療器械或新產品 時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的 質量意見，及時處理并做好處理記錄。有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應信息，填報不良反 應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報 ADR小組。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認 真調查、分析、核實，必要時經有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。九、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。質量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理 部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。所有退回的產品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。八、退貨商品管理制度為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特 制定本制度。對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預 防措施。在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級產監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不 合格產品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回 發(fā)出的不合格產品。產品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應上報質管理部確認，存 放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避 免過期失效造成經濟損失。倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。六、效期商品管理制度本企業(yè)規(guī)定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。建立重點產品養(yǎng)護檔案。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，根據季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節(jié)溫濕度，確保儲存質管部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督。根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存 質量。做好出庫復核記錄，并保存三年備查。③、包裝標識模糊不清或脫落。①、商品包裝內有異常響動。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送 貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產廠家以及數(shù)量等項目的 核對，無誤后在憑證上簽名即可。對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收 員按購進商品的驗收程序進行驗收。保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經 營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管部處理顧客 投訴和質量問題，及時進行質量改進。在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行 調查，以保證經營行為的合法性。采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質量 情況，配合質管部共同做好產品質量管理工作。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內 容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位、型 號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核評價 合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫(yī)療器械產品注冊證》 的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及 價格批文等。第二篇：醫(yī)療器械質量管理制度河南安強科貿有限公司 醫(yī)療器械質量管理制度目錄一、供應商及首營企業(yè)、首營品種的質量審核管理制度二、醫(yī)療器械購銷管理制度三、質量驗收的管理制度四、產品出入庫復核管理制度五、產品保管、養(yǎng)護制度六、效期商品管理制度七、不合格品管理制度八、退貨商品管理制度九、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度十、質量事故報告處理制度十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度十二、產品的售后服務制度十三、醫(yī)療器械產品召回管理制度十四、文件、資料、記錄管理制度十五、醫(yī)療器械產品追溯制度十六、產品拆零管理制度十七、陳列管理制度十八、員工法律法規(guī)教育、質量管理培訓及考核的管理制度十九、企業(yè)報告制度一、供應商及首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。8．嚴格執(zhí)行質量否決權，由于制度執(zhí)行不利，發(fā)生嚴重質量問題的堅決予以否定，決不手軟。整改的部門整改后應向質量管理部遞交書面整改報告，質量管理部應對整改部門進行跟蹤檢查驗收。5．企業(yè)質量管理制度檢查考核，應以質量管理部牽頭組織，各部門負責人參加的形式進行，各部門負責人不參加與其有直接責任的部門的檢查考核，一般每半年進行一次檢查，必要時也可不定期檢查，同時做好“質量管理制度執(zhí)行情況檢查表”。4．各部門依據自己確定的相關質量管理制度的檢查考核內容和評分標準每季度 自查一次，做好“質量管理制度執(zhí)行情況自查表”。2．檢查與考核的方法以部門自查為主，企業(yè)組織檢查為輔。植入類醫(yī)療器械記錄應當永久保存。記錄時效：所有記錄需保留至產品效期后2年以上。（2）庫房出庫必須做好《出庫復核和銷售記錄表》日期、品名、生產單位、注冊證號、供應商、購貨單位、規(guī)格、型號、數(shù)量、批號、有效期、復核情況、經手人等備查。定義：可追溯性是指通過記錄來追溯產品的歷史?？勺匪葜贫饶康模簽榱藨獙︶t(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便第一時間找到產品和產品使用患者。（2）進行異常處理時應在盡可能保證整體網絡的前提下進行。（3）除系統(tǒng)管理員和質管部人員外嚴禁其他人員自行處理異常現(xiàn)象。（2）如果軟件發(fā)生異常應先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。（2）除系統(tǒng)管理員和質管部人員共同處理外，嚴禁其他人員進行數(shù)據（尤其是數(shù)據備份文件）的刪除和備份數(shù)據恢復操作。（5）專機專用，使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計算機內運行游戲及其它軟件。（3）系統(tǒng)管理員應及時檢查系統(tǒng)和數(shù)據庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時應立即清除，并對當事人嚴肅處理。：（1）系統(tǒng)管理員應每天進行服務器主機系統(tǒng)的數(shù)據備份，數(shù)據備份應視為商業(yè)機密加以保管。（4）嚴格控制非操作人員對本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務應嚴格遵守業(yè)務流程工作，各工作站點由各崗位人員負責錄入，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據，防止非授權操作可能帶來的數(shù)據丟失和破壞。各崗位人員必須使用自己密碼進入電腦操作，不得竊取他人電腦密碼，同時防止密碼泄漏。（3）操作人員必須經過技術服務部門的相關培訓和考核，考核合格者才能操作本公司提供的計算機管理信息系統(tǒng)。系統(tǒng)管理員根據人員崗位的質量工作職責，設置相應崗位權限，不得越權、越崗。安裝盤應由系統(tǒng)管理員專門保管。，應能覆蓋企業(yè)經營購銷存全過程，并運用該系統(tǒng)對醫(yī)療器械的審核、購進、入庫驗收、在庫儲存養(yǎng)護、銷售、出庫復核能夠進行及時準確的記錄和管理，數(shù)據相互銜接、準確。制定計算機信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定，用計算機管理各項經營活動和質量管理記錄并保證計算機信息系統(tǒng)的安全性。對于投訴的質量問題，投訴處理機構要本著實事求是的原則，對合理的要求，要及時妥善處理；暫時解決不了的，要向投訴人作出解釋。書面答復的內容應當包括對投訴事項的事實認定情況，處理意見及相應的依據。辦理結果應當答復投訴人，并報告交辦機關。涉及幾個科室職責范圍的質量投訴事項，由質管部牽頭辦理；對辦理責任有爭議的，可以由上級領導協(xié)調，指定辦理或者直接辦理。質管部負責受理和組織處理質量投訴工作，受理人對來訪和電話投訴要認真接待，文明用語，耐心傾聽并做好記錄，信函投映的質量投訴應根據相關內容進行登記；詳細記錄以下內容：投訴人單位、姓名、地址和聯(lián)系電話，投訴產品名稱、型號、批號，質量問題描述和舉證材料，投訴人具體請求事項。對質量查詢和投訴的責任部門和負責人，一經查實，按公司規(guī)定從嚴處理。消費者反映醫(yī)療器械質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。二、質量查詢和質量投訴：醫(yī)療器械質量的查詢和投訴的管理部門是質量管理部。（2）發(fā)生重大事故的責任人，經查實，輕者在質量考核中處罰，重者將追究行政責任。以事故調查為根據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。事故發(fā)生后，要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。（2）其它重大質量事故也是應在三天內由公司及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過15天。②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期，造成一定影響或損失在二萬元以下者。③、購進三無產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上者。教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。培訓結束，根據考核結果擇優(yōu)錄取。人力資源部根據管理部制定的年度教育培訓計劃合理安排全年的教育、培訓工作，并建立職工教育培訓檔案。培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。管理部負責企業(yè)員工教育、培訓和考核工作。質量管理培訓及考核的規(guī)定為提高員工的質量素質、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。13．新招聘員工，如直接接觸醫(yī)療器械，應提供指定體檢機構的體檢證明，凡不符合要求者，公司應拒絕接收。、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。、質量管理員、質量驗收員、倉庫保管員應經縣級以上醫(yī)院健康檢查。9．每年組織一次健康體檢，提前做好工作安排并列出體檢人員名單，凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。7．庫內設施設備及品種包裝不得積塵污損。5．庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。3．辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定1．為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械質量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。⑧、每月打電話核實短信報警的電話是否欠費并做好記錄。⑥、對各傳動部位進行潤滑加油，檢查傳動系統(tǒng)各操作手柄、電器開關位置應正確無松動，操作靈活可靠。④、檢查安全防護裝置是否完整、安全、靈活、準確、可靠。②、根據設備實際情況試運轉，確認聲音正常，潤滑良好，方可正常操作。（2）使用部門操作人員應每月進行設備的維護，通過對設備的檢查、清掃和擦拭，使設備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好的狀態(tài)。設備的維修情況應填寫在“設備維修記錄”中，記錄與設備資料共同歸檔保存。（3）對設備的使用，操作人員須填寫“設備使用及維護記錄”。：（1）公司的設備應嚴格參照使用說明書和操作程序使用。，做好“設備管理臺帳”，設備的原始資料由質量管理員統(tǒng)一管理，建立設備管理檔案。，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內。，醫(yī)療器械召回分為：（1）一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；（2）二級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；（3）三級召回：使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小擔仍需要召回的。，質量辦及相關部門開展有關醫(yī)療器械缺陷的調查評估，并提供相關資料。，經信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質量辦。，其他相關部門協(xié)助質量辦完成相關工作。醫(yī)療器械召回規(guī)定，保障人體健康和生命安全，特制度本制度。發(fā)生不良事件應采取招回、停止銷售等措施。發(fā)現(xiàn)不良事件情況時應立即報告質量負責人、總經理。企業(yè)應按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定，注意收集由本公司售出產品的不良事件情況。11．退貨管理的具體程序按公司“退貨管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。9．質量無問題，因滯銷或其它原因需退給供貨方的品種，采購部門應及時與供貨方聯(lián)系處理。（1）、判定為不合格的品種，驗收員應填寫“不合格品報告單”，報質管部確認并按質管部意見處理。應加強退回品種的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回品種，應逐件開箱檢查。所有銷后退回的醫(yī)療器械，應憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，放置退貨區(qū)。對與原銷售單相符并且確因本企業(yè)責任導致退貨的客戶退貨，銷售部及質管部負責人在“銷售退回審批單”上簽署意見同意退貨后，開票員開出“銷售退回通知單”轉驗收員通知驗收員進行質量驗收。客戶因各種原因提出退貨要求的，銷售部應首先將客戶所報的擬退貨品種的批號及數(shù)量與原銷售單進行核實，確認是否為本公司售出的品種，對與原銷售單不相符的拒絕退貨。特殊情況由企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定為了加強對銷后退回醫(yī)療器械和購進退出醫(yī)療器械的質量管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)特制定本制度。1質量管理部對公司的不合格品情況每半年進行匯總一次，做好“不合格品匯總分析