【正文】 實施。1質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理 記錄，研究改進措施，提高服務水平。本公司應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃 的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī) 療器械。召回通知至少應當包括以下內容：(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關經營企業(yè)或者使用單位等；(四)召回醫(yī)療器械的處理方式1質量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療 器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產品監(jiān)督管理部門報告，在 召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。(2)、草稿交質量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關部門 審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質量管理部門負責人定 稿。(2)、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質量管理部門負責 人批準；涉及全公司的文件，由質量管理部門負責人審核，總經理批 準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權威性。文件的發(fā)放文件批準后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關人員部門，并做 好記錄，同時收回舊文件。文件管理部門保留 份現行文件或樣本，并根據文件變更隋況隨時更新記錄在案。(這是本企業(yè)努力的 方向)需要填寫數據的文件(記錄)(1)、內容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產品的歷史。，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產品 混放，并保留原包裝及標簽。，出現不合格的拆零產品上柜銷售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應的處罰。(試行)，做好記錄并保留原包裝標簽至該 產品銷售完為止。質量管理部負責企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關規(guī)定處理十九、企業(yè)報告制度公司每年報告的內容應涉及企業(yè)履行承諾的情況，比如注冊資本認繳 情況；應涉及相關行政許可的情況；應依法向相關部門及公眾報告，也可以分別向相關職能部門報告，所報告信息最終都進入企業(yè)信用平臺。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。對不合格無菌器械，應在當地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫固定資產減損憑單，報有關領導部門批示后，調整帳面數字。醫(yī)療器械質量管理制度5一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。醫(yī)療器械質量管理制度9一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。醫(yī)療器械質量管理制度10一、按出庫憑證依次復核出庫醫(yī)療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關。依據企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。醫(yī)療器械質量管理制度13一、在質管部門的技術指導下，具體。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。醫(yī)療器械質量管理制度11各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方；避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕；嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作；操作完畢，立即清洗，進行消毒，準備下一次使用；長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存；各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系；每兩周檢查一次，并登記成冊。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；附產品合格證；包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口產品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。體育器材要定期進行檢查，出現故障及時進行維修，每學期要進行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學和訓練活動的順利進行。六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。培訓結束，根據考核結果擇優(yōu)錄取。不合格產 品區(qū)為紅色。產品按溫、濕度要求儲存于相應的區(qū)中，其中常溫230oC、陰涼220oC、冷存210 oC,各區(qū)相對濕度保持在4575%?！恫鹆惝a品銷售記錄》, 內容包括：產品品名、規(guī)格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。拆零銷售人員應具有由地市以上產品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身 體健康。十五、醫(yī)療器械產品追溯制度 1目的為了應對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患 者。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(寫出具 體文件的培訓時間要求)。各種經營記錄應保存至產品有效期(負責 期)后二年。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。文件的起草(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內 容的全面性和準確性。接到醫(yī)療器械生產企業(yè)的《召回通知》后，按照生產企業(yè)的召回 通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。質量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部’刁協(xié)助質量管理部完成相關工作。消費者反映商品質量問題的意見必須 認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。質量事故的報告程序時限發(fā)生質量事故，所在部門必須在當天內報企業(yè)總經理室、質管部。企業(yè)ADR小組必須集中不良反應報告表，根據確認的信息對經營 品種做出調整，并提醒生產企業(yè)注意，提醒業(yè)務經營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便 妥善處理。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。八、退貨商品管理制度為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特 制定本制度。配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯系退貨，以避 免過期失效造成經濟損失。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，根據季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節(jié)溫濕度，確保儲存質管部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督。①、商品包裝內有異常響動。保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管部處理顧客 投訴和質量問題，及時進行質量改進。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。第二篇：醫(yī)療器械質量管理制度河南安強科貿有限公司 醫(yī)療器械質量管理制度目錄一、供應商及首營企業(yè)、首營品種的質量審核管理制度二、醫(yī)療器械購銷管理制度三、質量驗收的管理制度四、產品出入庫復核管理制度五、產品保管、養(yǎng)護制度六、效期商品管理制度七、不合格品管理制度八、退貨商品管理制度九、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度十、質量事故報告處理制度十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度十二、產品的售后服務制度十三、醫(yī)療器械產品召回管理制度十四、文件、資料、記錄管理制度十五、醫(yī)療器械產品追溯制度十六、產品拆零管理制度十七、陳列管理制度十八、員工法律法規(guī)教育、質量管理培訓及考核的管理制度十九、企業(yè)報告制度一、供應商及首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。整改的部門整改后應向質量管理部遞交書面整改報告，質量管理部應對整改部門進行跟蹤檢查驗收。植入類醫(yī)療器械記錄應當永久保存?？勺匪葜贫饶康模簽榱藨獙︶t(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便第一時間找到產品和產品使用患者。（2）除系統(tǒng)管理員和質管部人員共同處理外，嚴禁其他人員進行數據（尤其是數據備份文件）的刪除和備份數據恢復操作。（4）嚴格控制非操作人員對本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務應嚴格遵守業(yè)務流程工作，各工作站點由各崗位人員負責錄入，其它人員不得隨意操作錄入數據，防止非授權操作可能帶來的數據丟失和破壞。安裝盤應由系統(tǒng)管理員專門保管。書面答復的內容應當包括對投訴事項的事實認定情況，處理意見及相應的依據。對質量查詢和投訴的責任部門和負責人，一經查實，按公司規(guī)定從嚴處理。以事故調查為根據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。③、購進三無產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上者。培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。5．庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。⑥、對各傳動部位進行潤滑加油，檢查傳動系統(tǒng)各操作手柄、電器開關位置應正確無松動，操作靈活可靠。設備的維修情況應填寫在“設備維修記錄”中，記錄與設備資料共同歸檔保存。，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。，經信息反饋發(fā)現醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質量辦。發(fā)現不良事件情況時應立即報告質量負責人、總經理。（1）、判定為不合格的品種，驗收員應填寫“不合格品報告單”，報質管部確認并按質管部意見處理。客戶因各種原因提出退貨要求的，銷售部應首先將客戶所報的擬退貨品種的批號及數量與原銷售單進行核實，確認是否為本公司售出的品種，對與原銷售單不相符的拒絕退貨。（2）、已批準同意報損的不合格品，質量管理部每季應組織一次統(tǒng)一銷毀。保管員入庫過程中，養(yǎng)護員在庫養(yǎng)護或復核員出庫復核過程中發(fā)現不合格品，填寫 “質量復查報告單”，報質量管理部確認并按質管部意見處理。1凡經質量管理員檢查或接到藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格醫(yī)療器械和超有效期、失效的醫(yī)療器械一律不得銷售。企業(yè)應對產品退貨實施控制，并建立記錄。(銷售對象為個人的除外)。（3）產品出入庫要有雙人簽字。（6）庫存產品應碼放有序，并符合產品自身存放要求。檢驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業(yè)質量體系進行考察，簽訂質量保證協(xié)議等，并建立檔案。首營企業(yè)的資質審核，必須提供加蓋供貨單位原印章的醫(yī)療器械注冊證、生產（經營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。6．公司質量文件應由企業(yè)負責人批準發(fā)布。法規(guī)性文件包括公司各部門、人員的質量職責，公司質量管理制度，質量程序，操作規(guī)程等，是企業(yè)內部開展質量管理的依據，是各級人員遵循的行為規(guī)范，是組織各項質量活動的標準和依據。1組織或協(xié)助開展質量管理培訓。負責首營審核，包括產品、供貨者、購貨者合法性資質的審核，同時應當及時收集、更新所經營產品質量信息，并建立所營產品質量檔案和目錄清單。負責質量管理文件的審閱工作。第一篇：上海市醫(yī)療器械質量管理制度2017醫(yī)療器械經營質量管理制度（？？？？有限公司）（20182）制度目錄（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責（第12頁）（二）質量管理的規(guī)定（第3頁）質量管理操作規(guī)程：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等經營環(huán)節(jié)的操作規(guī)程；質量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定；（三）首營審核的規(guī)定（第4頁）（四）采購、收貨、驗收的規(guī)定（第5頁）（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（第6頁）（六）銷售和售后服務的規(guī)定（第7頁）（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（第8頁）（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（第9頁）（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（第10頁）（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（第1112頁）（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（第13頁）（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（第14頁）（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（第15頁）（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（第1617頁）（十五）計算機信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定（第1819頁）（十六）醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定（第20頁）（十七）質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定（第21頁）（十八）經營企業(yè)質量管理自查制度（第22頁）質量管理機構或者質量管理人員的職責一、法人代表人：對公司發(fā)展規(guī)劃、投資計劃及其他與公司發(fā)展密切相關的文件有審批權和否決權。按規(guī)定的質量職責對公司的質量管理進行計劃、指導、實施和協(xié)調，對分管工作的質量負責。負責指導、督促企業(yè)相關部