【正文】 實施。1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理 記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。本公司應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃 的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī) 療器械。召回通知至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；(四)召回醫(yī)療器械的處理方式1質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報告，在 召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。(2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門 審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負責(zé)人定 稿。(2)、涉及一個部門的文件由本部門負責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負責(zé) 人批準；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負責(zé)人審核，總經(jīng)理批 準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權(quán)威性。文件的發(fā)放文件批準后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做 好記錄，同時收回舊文件。文件管理部門保留 份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更隋況隨時更新記錄在案。(這是本企業(yè)努力的 方向)需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產(chǎn)品 混放，并保留原包裝及標簽。，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。(試行)，做好記錄并保留原包裝標簽至該 產(chǎn)品銷售完為止。質(zhì)量管理部負責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理十九、企業(yè)報告制度公司每年報告的內(nèi)容應(yīng)涉及企業(yè)履行承諾的情況，比如注冊資本認繳 情況；應(yīng)涉及相關(guān)行政許可的情況；應(yīng)依法向相關(guān)部門及公眾報告，也可以分別向相關(guān)職能部門報告，所報告信息最終都進入企業(yè)信用平臺。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。對不合格無菌器械，應(yīng)在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對于損壞已不能修復(fù)的體育器材，要填寫固定資產(chǎn)減損憑單，報有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門批示后，調(diào)整帳面數(shù)字。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度5一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。四、質(zhì)管部門負責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責(zé)任。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度10一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度13一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度11各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方；避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕；嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作；操作完畢，立即清洗，進行消毒，準備下一次使用；長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存；各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系；每兩周檢查一次，并登記成冊。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。體育器材要定期進行檢查，出現(xiàn)故障及時進行維修，每學(xué)期要進行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學(xué)和訓(xùn)練活動的順利進行。六、對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。不合格產(chǎn) 品區(qū)為紅色。產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的區(qū)中，其中常溫230oC、陰涼220oC、冷存210 oC,各區(qū)相對濕度保持在4575%?！恫鹆惝a(chǎn)品銷售記錄》, 內(nèi)容包括：產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。拆零銷售人員應(yīng)具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身 體健康。十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度 1目的為了應(yīng)對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患 者。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(寫出具 體文件的培訓(xùn)時間要求)。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負責(zé) 期)后二年。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經(jīng)驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。文件的起草(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責(zé)起草，以保證文件內(nèi) 容的全面性和準確性。接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回 通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。質(zhì)量管理部負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部’刁協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須 認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。質(zhì)量事故的報告程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營 品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，以便 妥善處理。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。八、退貨商品管理制度為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特 制定本制度。配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避 免過期失效造成經(jīng)濟損失。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存質(zhì)管部負責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。①、商品包裝內(nèi)有異常響動。保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客 投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度河南安強科貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核管理制度二、醫(yī)療器械購銷管理制度三、質(zhì)量驗收的管理制度四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度六、效期商品管理制度七、不合格品管理制度八、退貨商品管理制度九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度十、質(zhì)量事故報告處理制度十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度十四、文件、資料、記錄管理制度十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度十六、產(chǎn)品拆零管理制度十七、陳列管理制度十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度十九、企業(yè)報告制度一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。整改的部門整改后應(yīng)向質(zhì)量管理部遞交書面整改報告，質(zhì)量管理部應(yīng)對整改部門進行跟蹤檢查驗收。植入類醫(yī)療器械記錄應(yīng)當永久保存?？勺匪葜贫饶康模簽榱藨?yīng)對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便第一時間找到產(chǎn)品和產(chǎn)品使用患者。（2）除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部人員共同處理外，嚴禁其他人員進行數(shù)據(jù)（尤其是數(shù)據(jù)備份文件）的刪除和備份數(shù)據(jù)恢復(fù)操作。（4）嚴格控制非操作人員對本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點由各崗位人員負責(zé)錄入，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞。安裝盤應(yīng)由系統(tǒng)管理員專門保管。書面答復(fù)的內(nèi)容應(yīng)當包括對投訴事項的事實認定情況，處理意見及相應(yīng)的依據(jù)。對質(zhì)量查詢和投訴的責(zé)任部門和負責(zé)人，一經(jīng)查實，按公司規(guī)定從嚴處理。以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。③、購進三無產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上者。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。5．庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。⑥、對各傳動部位進行潤滑加油，檢查傳動系統(tǒng)各操作手柄、電器開關(guān)位置應(yīng)正確無松動，操作靈活可靠。設(shè)備的維修情況應(yīng)填寫在“設(shè)備維修記錄”中，記錄與設(shè)備資料共同歸檔保存。，在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即報告質(zhì)量辦。發(fā)現(xiàn)不良事件情況時應(yīng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人、總經(jīng)理。（1）、判定為不合格的品種，驗收員應(yīng)填寫“不合格品報告單”，報質(zhì)管部確認并按質(zhì)管部意見處理。客戶因各種原因提出退貨要求的，銷售部應(yīng)首先將客戶所報的擬退貨品種的批號及數(shù)量與原銷售單進行核實，確認是否為本公司售出的品種，對與原銷售單不相符的拒絕退貨。（2）、已批準同意報損的不合格品，質(zhì)量管理部每季應(yīng)組織一次統(tǒng)一銷毀。保管員入庫過程中，養(yǎng)護員在庫養(yǎng)護或復(fù)核員出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，填寫 “質(zhì)量復(fù)查報告單”，報質(zhì)量管理部確認并按質(zhì)管部意見處理。1凡經(jīng)質(zhì)量管理員檢查或接到藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格醫(yī)療器械和超有效期、失效的醫(yī)療器械一律不得銷售。企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。(銷售對象為個人的除外)。（3）產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。（6）庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。檢驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。首營企業(yè)的資質(zhì)審核，必須提供加蓋供貨單位原印章的醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。6．公司質(zhì)量文件應(yīng)由企業(yè)負責(zé)人批準發(fā)布。法規(guī)性文件包括公司各部門、人員的質(zhì)量職責(zé)，公司質(zhì)量管理制度，質(zhì)量程序，操作規(guī)程等，是企業(yè)內(nèi)部開展質(zhì)量管理的依據(jù)，是各級人員遵循的行為規(guī)范，是組織各項質(zhì)量活動的標準和依據(jù)。1組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。負責(zé)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性資質(zhì)的審核，同時應(yīng)當及時收集、更新所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單。負責(zé)質(zhì)量管理文件的審閱工作。第一篇：上海市醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2017醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度（？？？？有限公司）（20182）制度目錄（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)（第12頁）（二）質(zhì)量管理的規(guī)定（第3頁）質(zhì)量管理操作規(guī)程：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等經(jīng)營環(huán)節(jié)的操作規(guī)程；質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定；（三）首營審核的規(guī)定（第4頁）（四）采購、收貨、驗收的規(guī)定（第5頁）（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（第6頁）（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（第7頁）（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（第8頁）（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（第9頁）（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（第10頁）（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（第1112頁）（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（第13頁）（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（第14頁）（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（第15頁）（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（第1617頁）（十五）計算機信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定（第1819頁）（十六）醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定（第20頁）（十七）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定（第21頁）（十八）經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查制度（第22頁）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)一、法人代表人：對公司發(fā)展規(guī)劃、投資計劃及其他與公司發(fā)展密切相關(guān)的文件有審批權(quán)和否決權(quán)。按規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)對公司的質(zhì)量管理進行計劃、指導(dǎo)、實施和協(xié)調(diào)，對分管工作的質(zhì)量負責(zé)。負責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部