【正文】 的報損與銷毀：（1）、儲運部門應(yīng)對需報損的不合格品每季填寫 “不合格品報損審批表”，報采購部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，財務(wù)簽署意見并經(jīng)總經(jīng)理審批同意后，方可報損。（2）、已批準(zhǔn)同意報損的不合格品，質(zhì)量管理部每季應(yīng)組織一次統(tǒng)一銷毀。銷毀時，質(zhì)量管理部人員應(yīng)到現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督，并督促做好“報損銷毀記錄”。1質(zhì)量管理部對公司的不合格品情況每半年進(jìn)行匯總一次，做好“不合格品匯總分析表”，上報總經(jīng)理。1不合格品處理、報損、銷毀記錄應(yīng)妥善保存5年。醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定為了加強對銷后退回醫(yī)療器械和購進(jìn)退出醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)特制定本制度。凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退貨要求，原則上不予受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。需冷藏保存的品種及需陰涼保存的品種，包裝已開啟品種一般概不退貨?？蛻粢蚋鞣N原因提出退貨要求的，銷售部應(yīng)首先將客戶所報的擬退貨品種的批號及數(shù)量與原銷售單進(jìn)行核實，確認(rèn)是否為本公司售出的品種，對與原銷售單不相符的拒絕退貨。另外,再核實是否確因本企業(yè)責(zé)任導(dǎo)致退貨,不屬本企業(yè)責(zé)任如由退貨方造成品種污染、破損等拒絕退貨。對與原銷售單相符并且確因本企業(yè)責(zé)任導(dǎo)致退貨的客戶退貨，銷售部及質(zhì)管部負(fù)責(zé)人在“銷售退回審批單”上簽署意見同意退貨后，開票員開出“銷售退回通知單”轉(zhuǎn)驗收員通知驗收員進(jìn)行質(zhì)量驗收。未接到退貨憑證，驗收員和保管員不得擅自接受退貨品種。所有銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，放置退貨區(qū)。對退回的品種，驗收員應(yīng)憑“銷售退回通知單”，按“質(zhì)量驗收程序”逐批驗收。應(yīng)加強退回品種的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回品種，應(yīng)逐件開箱檢查。所有退回的品種，應(yīng)按采購進(jìn)貨驗收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗收，并作出合格與不合格的判定。（1）、判定為不合格的品種，驗收員應(yīng)填寫“不合格品報告單”，報質(zhì)管部確認(rèn)并按質(zhì)管部意見處理。（2）、判定合格的品種，可辦理入庫手續(xù)，入合格品區(qū)繼續(xù)銷售。9．質(zhì)量無問題，因滯銷或其它原因需退給供貨方的品種，采購部門應(yīng)及時與供貨方聯(lián)系處理。10．認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好退貨品種控制的各種臺帳，記錄保存3年。11．退貨管理的具體程序按公司“退貨管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定醫(yī)療器械不良事件是指合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，已經(jīng)或者可能導(dǎo)致、促使患者、器械操作人員死亡或嚴(yán)重傷害的事件。企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定，注意收集由本公司售出產(chǎn)品的不良事件情況。如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質(zhì)量管理部。發(fā)現(xiàn)不良事件情況時應(yīng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理。并按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)上注冊工作，醫(yī)療器械不良事件注冊和報告新系統(tǒng)為：聯(lián)通://，用戶名為注冊成功的序列號，初始密碼是“111111”，不良事件網(wǎng)上注冊可咨詢藥監(jiān)老師：57922734企業(yè)按規(guī)定在醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)站上定期上報。發(fā)生不良事件應(yīng)采取招回、停止銷售等措施。對嚴(yán)重罕見的不良事件應(yīng)隨時報告，并建檔保存。醫(yī)療器械召回規(guī)定，保障人體健康和生命安全，特制度本制度。、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量辦完成相關(guān)工作。，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量辦。，并及時向總經(jīng)理匯報。，質(zhì)量辦及相關(guān)部門開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評估，并提供相關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：（1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或傷害；（2）在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)實驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；（4）對人體健康造成的傷害程度；（5）傷害發(fā)生的概率；（6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（7）其他可能對人體造成傷害的因素。，醫(yī)療器械召回分為：（1）一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（2）二級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（3）三級召回：使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小擔(dān)仍需要召回的?！夺t(yī)療器械召回管理辦法》的相關(guān)要求進(jìn)行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即召回。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。，應(yīng)當(dāng)立即書面告知所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門，并在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》，將調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定，為加強對設(shè)備的管理，并符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。，做好“設(shè)備管理臺帳”，設(shè)備的原始資料由質(zhì)量管理員統(tǒng)一管理，建立設(shè)備管理檔案。檔案內(nèi)容包括儀器設(shè)備說明書、合格證、檢定或校準(zhǔn)證書等。：（1）公司的設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格參照使用說明書和操作程序使用。（2）設(shè)備操作人員在上機前要進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)知識和安全操作程序的理論及實際技能的學(xué)習(xí)。（3）對設(shè)備的使用，操作人員須填寫“設(shè)備使用及維護(hù)記錄”。: 當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)異常情況或故障時，應(yīng)及時停用并報告質(zhì)量管理部，在設(shè)備故障自己無法排除的情況下應(yīng)及時聯(lián)系專業(yè)維修人員解決。設(shè)備的維修情況應(yīng)填寫在“設(shè)備維修記錄”中，記錄與設(shè)備資料共同歸檔保存。:（1）按照相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，防患于未然，延長設(shè)備使用壽命。（2）使用部門操作人員應(yīng)每月進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)，通過對設(shè)備的檢查、清掃和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好的狀態(tài)。①、檢查設(shè)備的完好性，配件、部件是否缺失。②、根據(jù)設(shè)備實際情況試運轉(zhuǎn)，確認(rèn)聲音正常，潤滑良好，方可正常操作。③、檢查緊固件的聯(lián)結(jié)情況，防止在使用過程中脫落。④、檢查安全防護(hù)裝置是否完整、安全、靈活、準(zhǔn)確、可靠。⑤、檢查潤滑裝置是否齊全、完整、可靠。⑥、對各傳動部位進(jìn)行潤滑加油，檢查傳動系統(tǒng)各操作手柄、電器開關(guān)位置應(yīng)正確無松動，操作靈活可靠。⑦、各種工具、附件應(yīng)定點放置，做到擺放有序，整齊。⑧、每月打電話核實短信報警的電話是否欠費并做好記錄。⑨、維護(hù)保養(yǎng)后做好“設(shè)備使用及維護(hù)記錄”。衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定1．為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2．辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。3．辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。4．庫區(qū)內(nèi)地面平整、光潔，無積水、垃圾，無污染源，排水設(shè)施正常使用。5．庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。6．庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。7．庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及品種包裝不得積塵污損。8．在崗員工應(yīng)著裝整潔、勤洗澡、勤理發(fā)。9．每年組織一次健康體檢，提前做好工作安排并列出體檢人員名單，凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。，體檢結(jié)果存檔備查。、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員、倉庫保管員應(yīng)經(jīng)縣級以上醫(yī)院健康檢查。體檢項目醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，不得有漏檢行為或找人替檢行為。、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。13．新招聘員工，如直接接觸醫(yī)療器械，應(yīng)提供指定體檢機構(gòu)的體檢證明，凡不符合要求者，公司應(yīng)拒絕接收。14．應(yīng)做好“員工健康檔案表”、“年度健康檢查匯總表”并收集體檢表等建立健康體檢檔案，檔案至少保存3年。質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。人力資源部根據(jù)管理部制定的年度教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的教育、培訓(xùn)工作，并建立職工教育培訓(xùn)檔案。企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類臺帳、記錄的登記方法及公司的方針目標(biāo)，與計算機管理以及有關(guān)商品的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定一、質(zhì)量事故：質(zhì)量事故的范圍：分重大事故和一般事故兩大類：（1）重大質(zhì)量事故：①、在庫商品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供使用，該批次器械造成經(jīng)濟損失5000元以上；②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。③、購進(jìn)三無產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上者。（2）一般質(zhì)量事故：①、保管不當(dāng)，一次性造成損失1000元以上，5000元以下者。②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期，造成一定影響或損失在二萬元以下者。質(zhì)量事故的報告程序、時限：（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在部門必須24小時內(nèi)報公司總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報上級部門。（2）其它重大質(zhì)量事故也是應(yīng)在三天內(nèi)由公司及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過15天。（3）一般質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。事故發(fā)生后，要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不查出不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有指定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。質(zhì)量事故處理：（1）發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在質(zhì)量考核中處理。（2）發(fā)生重大事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政責(zé)任。（3）發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責(zé)任。二、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴：醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門是質(zhì)量管理部。對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要有調(diào)查、研究、落實的措施，能立即予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。對質(zhì)量查詢和投訴的責(zé)任部門和負(fù)責(zé)人，一經(jīng)查實，按公司規(guī)定從嚴(yán)處理。三、質(zhì)量投訴：質(zhì)量投訴，是指公民、和其他組織通過信函、來電、來訪等形式反映質(zhì)量問題的活動。質(zhì)管部負(fù)責(zé)受理和組織處理質(zhì)量投訴工作，受理人對來訪和電話投訴要認(rèn)真接待，文明用語，耐心傾聽并做好記錄，信函投映的質(zhì)量投訴應(yīng)根據(jù)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行登記；詳細(xì)記錄以下內(nèi)容：投訴人單位、姓名、地址和聯(lián)系電話，投訴產(chǎn)品名稱、型號、批號，質(zhì)量問題描述和舉證材料，投訴人具體請求事項。對不屬于本公司受理范圍內(nèi)的質(zhì)量投訴事項，或者在收到有關(guān)機關(guān)負(fù)責(zé)人的批辦意見之日起五個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送責(zé)任歸屬機關(guān)辦理，同時應(yīng)告知投訴人。涉及幾個科室職責(zé)范圍的質(zhì)量投訴事項，由質(zhì)管部牽頭辦理；對辦理責(zé)任有爭議的，可以由上級領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)，指定辦理或者直接辦理。對上級機關(guān)交辦的質(zhì)量投訴事項，本站質(zhì)量投訴受理部門應(yīng)當(dāng)在收到之日起三十日內(nèi)辦理完畢，法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。辦理結(jié)果應(yīng)當(dāng)答復(fù)投訴人，并報告交辦機關(guān)。投訴人要求書面答復(fù)質(zhì)量投訴處理結(jié)果的，本站質(zhì)量投訴受理部門應(yīng)當(dāng)書面答復(fù)投訴人。書面答復(fù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括對投訴事項的事實認(rèn)定情況，處理意見及相應(yīng)的依據(jù)。決提出的信訪事項，應(yīng)當(dāng)告知投訴人通過法律規(guī)定的途徑解決。對于投訴的質(zhì)量問題，投訴處理機構(gòu)要本著實事求是的原則，對合理的要求，要及時妥善處理；暫時解決不了的，要向投訴人作出解釋。質(zhì)管部負(fù)責(zé)本站工程質(zhì)量投訴的建立、統(tǒng)計、歸檔等檔案工作。制定計算機信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定，用計算機管理各項經(jīng)營活動和質(zhì)量管理記錄并保證計算機信息系統(tǒng)的安全性。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特制定本制度。，應(yīng)能覆蓋企業(yè)經(jīng)營購銷存全過程，并運用該系統(tǒng)對醫(yī)療器械的審核、購進(jìn)、入庫驗收、在庫儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核能夠進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄和管理，數(shù)據(jù)相互銜接、準(zhǔn)確。：（1）對于從技術(shù)數(shù)據(jù)的裝入到系統(tǒng)正式運行過程中的每一個環(huán)節(jié)，系統(tǒng)管理員都應(yīng)保持高度的重視。安裝盤應(yīng)由系統(tǒng)管理員專門保管。（2）由系統(tǒng)管理員授予有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作。系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。（3）操作人員必須經(jīng)過技術(shù)服務(wù)部門的相關(guān)培訓(xùn)和考核，考核合格者才能操作本公司提供的計算機管理信息系統(tǒng)。操作人員必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義，應(yīng)根據(jù)所提示步驟分步操作，在操作中如有疑問應(yīng)及時與系統(tǒng)管理員聯(lián)系，各崗位系統(tǒng)操作者對自己的操作行為負(fù)責(zé)。各崗位人員必