【正文】 對(duì)不屬于本公司受理范圍內(nèi)的質(zhì)量投訴事項(xiàng)，或者在收到有關(guān)機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人的批辦意見(jiàn)之日起五個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送責(zé)任歸屬機(jī)關(guān)辦理，同時(shí)應(yīng)告知投訴人。（3）發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在部門(mén)必須24小時(shí)內(nèi)報(bào)公司總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報(bào)上級(jí)部門(mén)。企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的方針目標(biāo)，與計(jì)算機(jī)管理以及有關(guān)商品的法律、法規(guī)等。14．應(yīng)做好“員工健康檔案表”、“年度健康檢查匯總表”并收集體檢表等建立健康體檢檔案，檔案至少保存3年。8．在崗員工應(yīng)著裝整潔、勤洗澡、勤理發(fā)。⑨、維護(hù)保養(yǎng)后做好“設(shè)備使用及維護(hù)記錄”。①、檢查設(shè)備的完好性，配件、部件是否缺失。檔案內(nèi)容包括儀器設(shè)備說(shuō)明書(shū)、合格證、檢定或校準(zhǔn)證書(shū)等。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：（1）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或傷害；（2）在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；（4）對(duì)人體健康造成的傷害程度；（5）傷害發(fā)生的概率；（6）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；（7）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。對(duì)嚴(yán)重罕見(jiàn)的不良事件應(yīng)隨時(shí)報(bào)告，并建檔保存。10．認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好退貨品種控制的各種臺(tái)帳，記錄保存3年。未接到退貨憑證，驗(yàn)收員和保管員不得擅自接受退貨品種。1不合格品處理、報(bào)損、銷毀記錄應(yīng)妥善保存5年。同時(shí)按銷售記錄追回已銷出的不合格品，做好“追回記錄”。、外觀不合格、包裝不合格及過(guò)期失效等與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械。負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。核對(duì)無(wú)誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。（8）根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。（2）庫(kù)房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫(kù)憑證上簽章。質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。9．對(duì)已修改的質(zhì)量文件，及時(shí)收回老的版本，做好“文件回收記錄表”，防止使用作廢的質(zhì)量文件。質(zhì)量管理部密切關(guān)注國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量動(dòng)態(tài)，結(jié)合企業(yè)的運(yùn)作實(shí)際，及時(shí)編制和修訂質(zhì)量文件。收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。組織相關(guān)部門(mén)驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔。三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)由管理層人員擔(dān)任，熟悉本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量特性及質(zhì)量管理體系，全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。對(duì)直屬下級(jí)有監(jiān)督指導(dǎo)權(quán)。擁有人事任免權(quán)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告。五、驗(yàn)收員：嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》。對(duì)于需要修改的文件要做好“文件修訂申請(qǐng)表”。10．公司質(zhì)量文件任何部門(mén)、人員未經(jīng)總經(jīng)理許可不得外借。質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。（2）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。（3）庫(kù)房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。（9）定期對(duì)庫(kù)房及庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時(shí)采取適當(dāng)措施，以保證庫(kù)房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)志。銷售記錄應(yīng)包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（4）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（5）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。質(zhì)量不合格品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。不合格品移放于不合格品區(qū)，等待處理。醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定為了加強(qiáng)對(duì)銷后退回醫(yī)療器械和購(gòu)進(jìn)退出醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)特制定本制度。所有銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)憑銷售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，放置退貨區(qū)。11．退貨管理的具體程序按公司“退貨管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療器械召回規(guī)定，保障人體健康和生命安全，特制度本制度。，醫(yī)療器械召回分為：（1）一級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（2）二級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（3）三級(jí)召回：使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小擔(dān)仍需要召回的。：（1）公司的設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格參照使用說(shuō)明書(shū)和操作程序使用。②、根據(jù)設(shè)備實(shí)際情況試運(yùn)轉(zhuǎn)，確認(rèn)聲音正常，潤(rùn)滑良好，方可正常操作。衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定1．為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。9．每年組織一次健康體檢，提前做好工作安排并列出體檢人員名單，凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。（2）其它重大質(zhì)量事故也是應(yīng)在三天內(nèi)由公司及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò)15天。二、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴：醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門(mén)是質(zhì)量管理部。涉及幾個(gè)科室職責(zé)范圍的質(zhì)量投訴事項(xiàng)，由質(zhì)管部牽頭辦理；對(duì)辦理責(zé)任有爭(zhēng)議的，可以由上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)，指定辦理或者直接辦理。制定計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定，用計(jì)算機(jī)管理各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理記錄并保證計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的安全性。（3）操作人員必須經(jīng)過(guò)技術(shù)服務(wù)部門(mén)的相關(guān)培訓(xùn)和考核，考核合格者才能操作本公司提供的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。（3）系統(tǒng)管理員應(yīng)及時(shí)檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除，并對(duì)當(dāng)事人嚴(yán)肅處理。（3）除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部人員外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。（2）庫(kù)房出庫(kù)必須做好《出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄表》日期、品名、生產(chǎn)單位、注冊(cè)證號(hào)、供應(yīng)商、購(gòu)貨單位、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、有效期、復(fù)核情況、經(jīng)手人等備查。4．各部門(mén)依據(jù)自己確定的相關(guān)質(zhì)量管理制度的檢查考核內(nèi)容和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)每季度 自查一次，做好“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查表”。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核評(píng)價(jià) 合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量 情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng) 營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。連鎖門(mén)店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序，由門(mén)店驗(yàn)收員按送 貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的 核對(duì)，無(wú)誤后在憑證上簽名即可。做好出庫(kù)復(fù)核記錄，并保存三年備查。六、效期商品管理制度本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)產(chǎn)監(jiān)部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不 合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回 發(fā)出的不合格產(chǎn)品。質(zhì)量無(wú)間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理 部門(mén)審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。有關(guān)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反 應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào) ADR小組。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已 造成醫(yī)療事故者。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有 關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度 制度內(nèi)容的基本要求：企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品售后實(shí)施控制，并建立記錄。質(zhì)量管理部門(mén)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的 文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序，批 選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，便于查找。同時(shí)文件管理部門(mén)應(yīng)定期向文件使用和 收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過(guò)時(shí)舊文件。文件變更(1)、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去 后在旁重寫(xiě)，簽字或蓋章。5管理方法：公司對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收登記，主要 標(biāo)識(shí)以下內(nèi)容：：可包括：品名、規(guī)格、型號(hào)、來(lái)源(生產(chǎn)廠商、供貨單位)、批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、購(gòu)進(jìn)日期、數(shù)量等。，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將 產(chǎn)品放入專用的拆零產(chǎn)品包裝中，寫(xiě)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期及名 稱，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。：《產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第777條，《產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第71條。，需避光密閉儲(chǔ)存的產(chǎn)品不應(yīng)陳列。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相 結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。企業(yè) 報(bào)告制度還必須圍繞企業(yè)信用記錄展開(kāi)。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度3體育器材的管理實(shí)行管理人員責(zé)任制，各類體育器材由管理人員全權(quán)負(fù)責(zé)。二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：（一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械入庫(kù)，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證收貨；醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則確認(rèn)無(wú)誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫(kù)單上簽字，以防錯(cuò)發(fā)。負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織本部門(mén)質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門(mén)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。四、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫(kù)。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六、每月底對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤(pán)存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見(jiàn)的跟蹤了解和分析研究。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度6一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門(mén)組織，銷售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。四、質(zhì)量管理部門(mén)給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的執(zhí)行。體育器材使用完畢要及時(shí)歸還，管理人員嗯要進(jìn)行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。四、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安 排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產(chǎn)品。，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。(5)、商品名、廠牌、購(gòu)進(jìn)和銷售單位等不得簡(jiǎn)寫(xiě)。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)入操作?！顿|(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。(2)、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：(一)在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)(四)對(duì)人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；(六)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；(七)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對(duì)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映及時(shí)做出回應(yīng)，也可通過(guò)調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會(huì)、意見(jiàn)簿等形式收集顧客意見(jiàn)或建議，經(jīng)過(guò) 分析、利用，最終對(duì)本企業(yè)服務(wù)進(jìn)行改進(jìn)。服務(wù)質(zhì)量