【正文】 庫(kù)復(fù)核記錄，并保存三年備查。③、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。①、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無(wú)誤后，在發(fā)貨單上簽字。連鎖門(mén)店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序，由門(mén)店驗(yàn)收員按送 貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的 核對(duì)，無(wú)誤后在憑證上簽名即可。對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收 員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或 蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng) 營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類(lèi)及一次 性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。1定期不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客 投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。在銷(xiāo)售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行 調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量 情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi) 容應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型 號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履 約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核評(píng)價(jià) 合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及 價(jià)格批文等。——中國(guó)醫(yī)藥報(bào)第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度河南安強(qiáng)科貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、供應(yīng)商及首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理制度二、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度三、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度四、產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核管理制度五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度六、效期商品管理制度七、不合格品管理制度八、退貨商品管理制度九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度十、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度十一、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量投訴的管理制度十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度十四、文件、資料、記錄管理制度十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度十六、產(chǎn)品拆零管理制度十七、陳列管理制度十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度十九、企業(yè)報(bào)告制度一、供應(yīng)商及首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。因此，在市場(chǎng)上可以進(jìn)行抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)的醫(yī)療器械并不是很多。但是，《修訂草案》缺乏醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督方面的詳細(xì)規(guī)定。因此，醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管是保障產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。二、不良事件的報(bào)告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。登記資料至少保存３年。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀制度對(duì)使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定及時(shí)收集，并按照類(lèi)別分置于防滲漏、防銳器穿透的專(zhuān)用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。三、凡因質(zhì)量不合格報(bào)損的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀，做好銷(xiāo)毀記錄并有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名。不合格產(chǎn)品管理制度一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：㈠未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的產(chǎn)品；㈡包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品； ㈢各級(jí)監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品。二、對(duì)效期產(chǎn)品定期進(jìn)行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報(bào)表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預(yù)警機(jī)制。三、過(guò)期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫(kù)。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度一、倉(cāng)管員應(yīng)按照“先進(jìn)先出，近期先出”的原則，按批號(hào)逐批發(fā)貨。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專(zhuān)庫(kù)（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放，無(wú)菌醫(yī)療器械要專(zhuān)庫(kù)（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專(zhuān)用冷庫(kù)中。二、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個(gè)區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)——紅色，待驗(yàn)區(qū)——黃色。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年，且不得少于3年。四、認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、供貨企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(hào)(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗(yàn)收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。二、對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包裝和單支包裝無(wú)破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。四、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件；（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（四）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；（五）銷(xiāo)售人員身份證明；六、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有供方名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年，且不得少于3年。三、首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。臨床科室不得自行采購(gòu)。第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：廣州新邦醫(yī)療科技有限公司制訂人：郭德驥 審核人：陳小宇批準(zhǔn)人： 黎朝祖 批準(zhǔn)日期： 2014年 3月 25 生效日期：2014年 4 月 1日日醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械采購(gòu)制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度倉(cāng)庫(kù)管理及養(yǎng)護(hù)制度醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度效期產(chǎn)品管理制度不合格產(chǎn)品管理制度一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀制度不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械采購(gòu)制度采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。第九十三條 本制度由市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。情節(jié)嚴(yán)重或逾期不改的，市衛(wèi)生局（區(qū)縣衛(wèi)生局）應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止使用有關(guān)醫(yī)療器械，并可進(jìn)行通報(bào)。第九十條 市衛(wèi)生局（區(qū)縣衛(wèi)生局）不定期組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理情況進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。第八十八條每使用評(píng)價(jià)工作完成后，將分析結(jié)果作為設(shè)備購(gòu)置規(guī)劃、臨床科室績(jī)效考核的參考依據(jù)。第八十六條大型醫(yī)療設(shè)備使用評(píng)價(jià)工作每年應(yīng)至少進(jìn)行一次。第八十四條大型醫(yī)療設(shè)備的使用評(píng)價(jià)工作應(yīng)遵循實(shí)事求是、科學(xué)分析的原則。第八十二條對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，建立供貨商臺(tái)賬及信用評(píng)價(jià)管理系統(tǒng)。第八十條 建立醫(yī)療器械采購(gòu)流程、安全使用、質(zhì)量控制、效益評(píng)價(jià)、應(yīng)用分析統(tǒng)計(jì)和資產(chǎn)清查等信息管理。第十一章醫(yī)療器械信息化管理 第七十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行信息化管理。第七十六條醫(yī)療器械報(bào)廢具體辦法：（一）使用科室提出申請(qǐng)，由醫(yī)療器械管理部門(mén)組織技術(shù)鑒定：（二）醫(yī)療器械管理部門(mén)根據(jù)技術(shù)鑒定，提出準(zhǔn)予報(bào)廢與否的意見(jiàn)，并根據(jù)設(shè)備原值，按規(guī)定權(quán)限報(bào)上級(jí)管理部門(mén)批準(zhǔn)。第七十四條凡符合下列條件之一的醫(yī)療器械應(yīng)準(zhǔn)予報(bào)廢處置：（一）超過(guò)折舊年限無(wú)法滿(mǎn)足使用需求，計(jì)量、質(zhì)量檢測(cè)不合格的；（二）未超過(guò)折舊年限，但嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)的；（三）未超過(guò)折舊年限，但嚴(yán)重污染環(huán)境，可能危害人身安全與健康的；（四）未超過(guò)折舊年限，但維修費(fèi)用過(guò)高的。（三）減免稅醫(yī)療器械處置應(yīng)按海關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（一）報(bào)廢、報(bào)損處置應(yīng)按規(guī)定審批權(quán)限履行手續(xù)。第十章醫(yī)療器械處置管理第七十一條醫(yī)療器械處置方式包括調(diào)撥、捐贈(zèng)和報(bào)廢報(bào)損等。第六十九條對(duì)保管期滿(mǎn)的醫(yī)療器械檔案需要銷(xiāo)毀時(shí)，由醫(yī)療器械管理部門(mén)和檔案管理部門(mén)共同鑒定，寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，編制銷(xiāo)毀清冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。第六十七條醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢或轉(zhuǎn)移后，其檔案移交單位檔案管理部門(mén)。檔案原件原則上不得借出檔案室。第六十五條建立醫(yī)療器械檔案查閱登記制度。第六十三條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家分類(lèi)編碼的要求分類(lèi)，合理設(shè)置檔案類(lèi)目體系，做到類(lèi)目完整、清楚。（十一）產(chǎn)品資質(zhì)文件。（九）醫(yī)療器械庫(kù)存管理相關(guān)文件。（七）植入性醫(yī)用耗材唯一標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)批次、有效期和使用記錄等。安全事件（不良事件）處置報(bào)告文件。（四）甲乙類(lèi)大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。（二）醫(yī)療器械采購(gòu)申請(qǐng)、評(píng)估論證、進(jìn)口論證及審批等文件。第六十條 醫(yī)療器械臨床使用各科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的登記、檔案保管、定期核對(duì)，做到賬實(shí)相符。第九章醫(yī)療器械檔案管理第五十八條制訂醫(yī)療器械檔案保管、借閱、銷(xiāo)毀、安全和保密等相關(guān)制度，切實(shí)做好檔案管理工作。第五十六條醫(yī)療器械在臨床領(lǐng)用時(shí)及時(shí)辦理出庫(kù)手續(xù)。第五十四條到貨驗(yàn)收合格后及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。第五十三條醫(yī)用耗材設(shè)置安全庫(kù)存，保證合理的庫(kù)存量。第八章醫(yī)療器械庫(kù)房管理第五十二條庫(kù)房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜、防鼠等設(shè)施。第五十條 醫(yī)療設(shè)備在安裝調(diào)試完畢后，由使用方及時(shí)進(jìn)行應(yīng)用功能驗(yàn)收，對(duì)照儀器說(shuō)明書(shū)，認(rèn)真進(jìn)行各種技術(shù)參數(shù)測(cè)試，檢查儀器的技術(shù)指標(biāo)和性能是否達(dá)到要求，完成后填寫(xiě)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單。以合同及配置清單為依據(jù)，對(duì)規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量、附件等進(jìn)行驗(yàn)收。第四十八條驗(yàn)收三方應(yīng)依據(jù)訂貨合同、配置清單等相關(guān)文件進(jìn)行驗(yàn)收。第四十六條計(jì)量器具應(yīng)建立相應(yīng)臺(tái)賬，計(jì)量器具檢定結(jié)果要有相應(yīng)記錄，檢定合格證書(shū)應(yīng)保存完整。第四十四條對(duì)于國(guó)家實(shí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，要嚴(yán)格按周期進(jìn)行檢定，檢定率應(yīng)達(dá)到100%。第四十二條醫(yī)用計(jì)量器具采購(gòu)前須向廠商索取計(jì)量產(chǎn)品相關(guān)資格證明文件。使用科室應(yīng)設(shè)兼職計(jì)量人員，負(fù)責(zé)本科室的計(jì)量器具管理工作。第四十條 對(duì)醫(yī)用含源設(shè)備、醫(yī)用氧艙等產(chǎn)品，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)管理。第三十八條加強(qiáng)醫(yī)