【正文】 ，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的期限是（A） ，正確的是（C），未超出該企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍 ，不應(yīng)按超經(jīng)營(yíng)范圍處罰 ，屬于超許可證經(jīng)營(yíng)范圍的行為，不屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為（七）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日?！堵樽硭幤?、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的說(shuō)法，正確的是（C）A.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為5年《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)，正確的是（D），在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的資格，即可獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格 ，正確的是（D），可以為自己開(kāi)具麻醉藥品，才可以為自己開(kāi)具麻醉藥品，憑醫(yī)療診斷書(shū)，甲可以為自己開(kāi)具麻醉藥品 ，都不能為自己開(kāi)具麻醉藥品（六）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片。，正確的是（C）；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀，且應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤(pán)和記錄銷(xiāo)毀，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀D..保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀，屬于應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并索取的材料是（C）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)原件 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件 ，該藥品的時(shí)效日期是（A） （五）A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。，不包括（D），調(diào)劑藥品H ，銷(xiāo)售藥品I、J ，未掛牌告知 ，銷(xiāo)售藥品K ，正確的是（B），甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式 ，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品 ，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式（四）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求是（C），藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意 ，藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意，藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門(mén)提出清退意見(jiàn)，對(duì)該抗菌藥物清退的說(shuō)法，正確的是（C） ，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案（三）患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購(gòu)買(mǎi)處方藥I、甲類(lèi)非處方藥J和乙類(lèi)非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意。)【4142】 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)的是（D）（B）【4344】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的是（D）（B）【4547】 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（D），對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于（A）（C）【4849】 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定 （C），該藥品應(yīng)標(biāo)示（D）【5051】 （鹿茸），資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是（D）（A）【5253】、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng) 、有效、方便、價(jià)廉、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便 （A）（D）【5456】 （B）、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是（D），對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（C）【5759】 （A）《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門(mén)是（C）（D）【6062】 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（B）（C），增加后者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（D）【6364】 （D）（B）【6567】 （B）（A）（D）【6869】，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰 ，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰 ，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰 ，在行政處罰時(shí)加重處罰根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》 《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（A）、銷(xiāo)售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（C）【7071】 （C）（D）【7274】，由醫(yī)院直接采購(gòu) 、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制 、議價(jià)采購(gòu)國(guó)家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類(lèi)采購(gòu)、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可通過(guò)（D）（A）（C）【7577】 ，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（B），在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（B），在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（A）【7880】+4位年號(hào)+4位順序號(hào) +4位年號(hào)+4位順序號(hào) +4位年號(hào)+4位順序號(hào)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書(shū)Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 （B）79.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z的格式是（A）（D）【8182】 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（A）、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（D）【8385】 （B）（C）（A）【8688】，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè) ，推進(jìn)藥品流通體制改革 ，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整 ，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》 （C）（D）（B）【8990】 D.“雙跨”藥品，且藥品標(biāo)簽印有綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的藥品是（A）（C）三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。李某的下列做法正確的是（C）、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（B） ，錯(cuò)誤的是（B）《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 “甲類(lèi)目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品“乙類(lèi)目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格略高的藥品，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的是（B），進(jìn)行虛假宣傳的，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的 ，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三列的依據(jù)是（A） 《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專(zhuān)治偏頭痛的中藥制劑。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（D）、養(yǎng)殖中藥材 “最大持續(xù)產(chǎn)量”原則 、產(chǎn)業(yè)化方法，每張?zhí)幏降南蘖渴牵―） ，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（A） ，正確的是（A），每張?zhí)幏綖?日常用量 （急）診一般患者開(kāi)具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量 （急）診一般患者開(kāi)具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量，錯(cuò)誤的是（D） ，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)31.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是（D） ，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)，銷(xiāo)售至丙醫(yī)院，病醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。該批中藥飲片應(yīng)定性為(B) 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法,正確的是(A),并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù),必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過(guò)三日極量,對(duì)處方未濁明生用的毒性中藥,可以付炮制品或生藥材 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法錯(cuò)誤的是(A)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則 、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)安D.《藥品經(jīng)營(yíng)庋量管理規(guī)范》附錄伡烤正文的附加條款,與正文條款具有同等效力,正確的是(A)、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件 、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件 、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律 、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、法律,欲申請(qǐng)行政復(fù)議變理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是(B) ,女29歲,從微信中得知使明生長(zhǎng)因子素(屬肽類(lèi)激素)可以美容,就接連去了多家零售藥店購(gòu)買(mǎi),但是一無(wú)所獲。下列屬于用藥不適宜處方的是(B) 、的配伍禁忌的處方 》,關(guān)于第二疫苗流通管理的說(shuō)法正確的是(B), ,不得委托配送D),由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的是(D) ,錯(cuò)誤的是(D) 、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素 《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》,國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是A 變質(zhì)的藥品 B 被污染的藥品 C 超過(guò)有效期的藥品D 不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品E 所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的是A 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件 B 臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)C 經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用 E 在規(guī)定期限內(nèi)123.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是A 疫苗類(lèi)制品 B 血液制品C 用于血源篩查的體外診斷試劑 D 抗生素E 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他生物制品124.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)A 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售 B 禁止無(wú)處方銷(xiāo)售 C 將處方保存二年備查 D 禁止超劑量銷(xiāo)售 E 不得向未成年人銷(xiāo)售《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須做到A 劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位B 建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度 C 專(zhuān)用賬冊(cè) D 專(zhuān)柜加鎖 E 專(zhuān)人保管126.《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》規(guī)定，乙類(lèi)非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)A 必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》 B 生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào) C 必須具有法定的注冊(cè)商標(biāo)D 生產(chǎn)品種的包裝必須印有國(guó)家規(guī)定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí) E 必須具有計(jì)量認(rèn)證的考核合格證書(shū)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》，消費(fèi)者有權(quán)A 自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)處方藥 B 自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)非處方藥 C 自主在商業(yè)企業(yè)選購(gòu)乙類(lèi)非處方藥 D 自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購(gòu)處方藥 E 自主在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房選購(gòu)處方藥，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法可以是A B C 有效期至2006/9 D 有效期至2006～09 E 有效期至2006年09月《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品A 應(yīng)有合法票據(jù)B 應(yīng)建立購(gòu)銷(xiāo)記錄，做到票、賬、貨相符 C 應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符D 購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年 E 購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年 130.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括A 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 B 生物制品 C 放射性藥品D 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑 E 抗生素原料藥及其制劑《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，普通商業(yè)企業(yè)零售乙類(lèi)非處方藥A 必須配備從業(yè)藥師 B 必須取得準(zhǔn)銷(xiāo)標(biāo)志 C 必須配備執(zhí)業(yè)藥師D 應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)貨架或?qū)９?E 不得附贈(zèng)藥品銷(xiāo)售132.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的內(nèi)容包括A 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批 B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的申請(qǐng)與審批 C 藥品生產(chǎn)許可證管理 D 藥品委托生產(chǎn)管理 E 監(jiān)督檢查《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者與經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議時(shí)，消費(fèi)者可以