【正文】 辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括 A ，啟動(dòng)召回 【答案】：A 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告 答案：ACD11根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有 A、發(fā)生藥品不良反應(yīng)的B、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的 C國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的 D、相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的 答案：BC11根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號(hào)），我國改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括A、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)B、對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批C、對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥 答案：ABC，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有A、含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品 B、中西藥復(fù)方制劑 C、兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）D、含毒性藥材的口服中成藥 答案：ABCD1關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰B、將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D、麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰 答案：ABC第三篇：2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題2015年藥事管理與法規(guī)一、最佳選擇題（共 40 題，每題 1 分，每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說法，正確的是 A 、澳門，臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國家職業(yè)藥師資格考試，科研單位，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，澳門注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè) 【答案】：A下來內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是 D 【答案】：D關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是 D ，用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素 【答案】：D關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法 A 【答案】：A國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指 C “零差率”銷售，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售 【答案】：C下列關(guān)于中藥保護(hù)瓶中保護(hù)措施的說法，錯(cuò)誤的是C ，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前 6 個(gè)月，依照程序申報(bào)，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn) 【答案】：C我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括 A 【答案】：A下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是 C G2012xxxx (2000)第 xxxx 號(hào) J2013xxxx 號(hào) (2004)第 xxxx 號(hào) 【答案】：C承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理公布的職能部門 D 【答案】：D關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是 C ，最長不得超過 5 年，國家藥品監(jiān)督管理部門不再手里其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng) 【答案】：C 11根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是 C ，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格 ，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用 ，不得經(jīng)驗(yàn)用藥 【答案】：C1對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是 D 【答案】：D1根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是 B 【答案】：B1藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售 D 【答案】：D1根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的 《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成，銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是 A 【答案】：A1國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話是 【答案】：D1根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是 A 【答案】：A1根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是 【答案】：C1關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是（）A ，含地芬諾酯復(fù)方劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)藥師開具的處方銷售 【答案】：A 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》 對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是C 【答案】：C2不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長處方，下列處方屬于存在用藥 不適宜情況的是 D 【答案】：D2中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真旅行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)找回。“2016年6月”。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全 程追溯制度?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納 入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防 控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。俄可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是，經(jīng)營實(shí)行備案管理 ，經(jīng)營實(shí)行備案管理 ，經(jīng)營實(shí)行許可管理 ，經(jīng)營實(shí)行許可管理 答案：D，下列關(guān)于雙方解決爭(zhēng)議錯(cuò)誤的是 答案：B（二）、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。選購時(shí)發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246號(hào)，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246，京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246號(hào)等，為此專門請(qǐng)假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。答案：A《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成 和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于 答案：A、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片 的行為，不符合規(guī)定的是 答案：A 醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng) 答案：B 的說法，錯(cuò)誤的是 ，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊(cè) ，實(shí)施逐批檢驗(yàn) 答案：C ，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是 答案：A《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），新藥是指 答案：C ，XX總代理，企業(yè)防偽標(biāo)識(shí) ，印刷批次 答案：C《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是 （區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)，使用與管理藥品，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議 ，對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé) 答案：D、變?cè)臁①I賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述錯(cuò)誤的是 ，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款 ，處二萬以上十萬以下的罰款 ，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 ，追究刑事責(zé)任 答案：B《中華人民共和國反不正當(dāng)竟?fàn)幏ā罚铝胁徽?dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)的是，指定他人購買本企業(yè)的商品 ，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià) ，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密 答案：D《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是 答案：D，不得在藥 品廣告中出現(xiàn) 、地址 答案：C《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格 式符合規(guī)定的是 J20160008 S20143005 Z20163026 答案：B2根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，正確的是 、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作 答案：A，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提高的原則是 答案：C《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是 答案：B，