【正文】 限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊(cè)自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的專冊(cè)3年有效期（1）5年（6個(gè)月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用,排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。，并裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》之特殊品種：必須使用獨(dú)立的廠房、獨(dú)立的設(shè)備、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施，分裝室保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。注：中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求同無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品中相關(guān)要求。(2)100，000級(jí)潔凈室用于：可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)稀配；非最終滅菌的無(wú)菌藥品的軋蓋；直接接觸非最終滅菌的無(wú)菌藥品的包裝材料最后一次精洗；非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序。(3)10，000級(jí)潔凈室用于：無(wú)菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制；可最終滅菌的注射劑的稀配、濾過；可最終滅菌的小容量注射液的灌封；灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸可最終滅菌的無(wú)菌藥品的包裝材料的最終處理；供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。二、10，000級(jí)潔凈室(1)10，000級(jí)潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別的區(qū)域。(3)100級(jí)潔凈工作服在100級(jí)潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。一、100級(jí)潔凈室(區(qū))(1)100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。九、潔凈室在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵粒數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。七、100，000級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)滅菌。五、潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。(5)潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。(3)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。四、潔凈室(區(qū))的要求(1)潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面：應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。三、對(duì)潔凈室人員的要求(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。(2)溫度和相對(duì)濕度：應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃~26℃，相對(duì)濕度控制在45%~65%。四、醫(yī)療用毒性藥品 不得超過2日極量。為門診、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑不得超過15日常用量，其他劑型不得超過7日常用量。二、第一類精神藥品（門診、急診患者）每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。，解除協(xié)議須提前三個(gè)月通知對(duì)方和有關(guān)參保人。、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)在知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)提出。，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。，SFDA或省級(jí)DA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。七、法律責(zé)任、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需檢驗(yàn)的，須自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。，期滿前三個(gè)月辦理再注冊(cè)。，期滿前六個(gè)月申請(qǐng)重新注冊(cè)。4.《GSP認(rèn)證證書》有效期五年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)重新認(rèn)證。2.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期五年，期滿前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。四、處方，其他處方均保存二年。，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日內(nèi)申請(qǐng)GSP認(rèn)證。：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。：保存五年。：同上。、新建車間、新增劑型，自取得生產(chǎn)證明文件或批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出GMP認(rèn)證。：同上。六、其他 ，應(yīng)有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識(shí)，并經(jīng)所在地省級(jí)DA考核認(rèn)可的專業(yè)人員。，并具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員從事認(rèn)證審查工作。，其連鎖總部必須配備一名以上藥師 以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。②在法律上無(wú)不良品行記錄。、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上DA考試合格，持證上崗。、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人）。，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上條的相應(yīng)條件。，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師以上的技術(shù)職稱。4．對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。2．企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人以及藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。5一級(jí)保護(hù)藥材名稱：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）60、藥品廣告管理：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，發(fā)得發(fā)布。5中成藥：即中藥成藥，是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方、或秘方，以中藥材、中藥飲片為原料配制加工而成的藥品。5中藥材：指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。又稱傳統(tǒng)藥。（八）藥物利用與評(píng)價(jià)。（六）新藥的使用與評(píng)價(jià)。（四）開展處方分析與評(píng)價(jià)。（二）開展治療藥物的監(jiān)測(cè)。5臨床藥學(xué)：是以提高臨床用藥質(zhì)量為目的，以藥物與機(jī)體相互作用為核心，重點(diǎn)研究藥物臨床合理應(yīng)用方法的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。50、醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色，右上角標(biāo)注麻、精一。急診處方為淡黃色，右上角標(biāo)注急診。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。4醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)患者為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。4醫(yī)療機(jī)構(gòu)的任務(wù)：醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防四大任務(wù)。4藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。4進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批程序：直接向SFDA申請(qǐng)；中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；批準(zhǔn)后所發(fā)證明文件是進(jìn)口藥品注冊(cè)證。新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方是指持有新藥證書且尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)。病例數(shù)為2000例。例數(shù)為300例。Ⅱ期病例數(shù)要求100例。Ⅰ期試驗(yàn)組人數(shù)為20—30例。申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。3新藥申請(qǐng)：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。3藥品注冊(cè)包括五個(gè)方面：新藥注冊(cè)、仿制藥品注冊(cè)、進(jìn)口藥品注冊(cè)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申清。3責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。這里的安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。處方藥亦不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。我國(guó)非處方藥的遴選遵循安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西藥并重的指導(dǎo)思想，所遴選的非處方藥具有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的特點(diǎn)，這也是我國(guó)遴選、審評(píng)非處方藥目錄的基本原則。2藥品不良反應(yīng)一般分為：A、B、C型。2藥源性疾?。涸陬A(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。2藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型：抽查性檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、仲裁性檢驗(yàn)、國(guó)家檢定、委托檢驗(yàn)。2國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。2藥品標(biāo)準(zhǔn)：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。1藥品的特殊性：生命關(guān)聯(lián)性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度的專業(yè)性、品種多樣性。納入乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品。1藥品目錄分為甲類目錄和乙類目錄。1國(guó)家基本藥物：就是那些能夠滿足大部分人們衛(wèi)生保健需求的藥物。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。1處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。1傳統(tǒng)藥：一般是指歷史流傳下來(lái)的藥物，并在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于疾病治療的物質(zhì)。藥品的分類：現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥；處方藥與非處方藥；新藥、仿制藥品；國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品。第三，明確了我國(guó)藥品管理法管理的是人用藥品。藥品的定義包括了四個(gè)要點(diǎn)：第一，規(guī)定有使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其物質(zhì)的基本特征。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處；未標(biāo)明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的。所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形的藥品，按假藥論處。藥事管理法：是藥學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、滲透而形成的以藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是應(yīng)用社會(huì)科學(xué)的原理和方法研究藥事各部門活動(dòng)及其管理的規(guī)律和方法的科學(xué)。藥事管理：是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究、總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。第一篇：藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)匯總藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)匯總藥學(xué)事業(yè)：系指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事務(wù)，是由藥學(xué)若干部門（行業(yè)）構(gòu)成的一個(gè)完整體系。簡(jiǎn)稱藥事。藥事管理的特點(diǎn)：專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性。假藥：有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。超過有效期的。藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第二，我國(guó)藥品管理法明確規(guī)定傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥均是藥品。第四，確定了以藥品作為藥物、原料藥、制劑、中藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語(yǔ)的總稱。現(xiàn)代藥：一般是指19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。主要是指動(dòng)植物和礦物藥，又稱天然藥物。1非處方藥：（OTC）是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。1新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。1仿制藥品：指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。因此在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。納入甲類目錄的藥品是臨床治療必須，使用廣泛，療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品。1特殊管理的藥品：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。它是在新藥研究開發(fā)中形成的，是新藥審批和進(jìn)口藥品注冊(cè)審批的重要項(xiàng)目，是監(jiān)別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的依據(jù)。2新中國(guó)成立以來(lái)，我國(guó)藥典共頒布8部，有1951961971981990、1992000、2005版。2藥品不良反應(yīng)；質(zhì)量合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用目的無(wú)關(guān)的、意外的有害反應(yīng)。2藥品不良事件：藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件關(guān)非一定與用藥有因果關(guān)系。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥藥物等用藥差錯(cuò)所造成的損害。A型藥品不良反應(yīng)：（量變型異常）；B型藥品不良反應(yīng)：質(zhì)變性異常；C型藥品不良反應(yīng)：遲發(fā)型不良反應(yīng)：三致。3GMP、GSP、GCP、GLP、GAP3處方藥不得采取開架自選銷售方式，并應(yīng)與非處方藥分柜擺放。3處方藥的警示語(yǔ)：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！非處方藥的警示語(yǔ)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！3藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。3藥品召回分為兩類三級(jí)：主動(dòng)召回及責(zé)令召回，一