質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核培訓(xùn)考核測(cè)試題-文庫(kù)吧資料
2024-10-27 01:27本頁(yè)面
【正文】 見(jiàn)公司售出產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的。（5）推銷(xiāo)產(chǎn)品能按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)正確介紹產(chǎn)品，沒(méi)有虛假夸大，誤導(dǎo)用戶。（3）銷(xiāo)售產(chǎn)品能完成銷(xiāo)售記錄，并按規(guī)定保存。銷(xiāo)售與售后服務(wù)：（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷(xiāo)售時(shí)認(rèn)真核對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格及經(jīng)營(yíng)范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營(yíng)。（2）對(duì)出庫(kù)產(chǎn)品每筆都由復(fù)核員認(rèn)真復(fù)核，無(wú)發(fā)生復(fù)核出錯(cuò)的情況，全部合格出庫(kù)。（6）養(yǎng)護(hù)員對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護(hù)及使用記錄。（4）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)員能認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)操作程序》，對(duì)在庫(kù)的產(chǎn)品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)記錄及養(yǎng)護(hù)檔案卡，并按規(guī)定實(shí)行循環(huán)檢查，重點(diǎn)品種每個(gè)月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個(gè)月檢查一次。（2）在庫(kù)產(chǎn)品嚴(yán)格按堆碼規(guī)定要求進(jìn)行堆垛，并按產(chǎn)品的批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次堆放。（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報(bào)告、確認(rèn)處理等程序，但從目前的驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)、檢查、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等過(guò)程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。（2）對(duì)每批產(chǎn)品的驗(yàn)收都按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及不合格產(chǎn)品。（8）公司購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)均嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)中的質(zhì)量條款。（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄，經(jīng)驗(yàn)收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購(gòu)進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。（5）公司采購(gòu)人員能根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，銷(xiāo)售動(dòng)態(tài)及庫(kù)存結(jié)構(gòu)編制采購(gòu)計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購(gòu)進(jìn)貨。（4）認(rèn)真審核首營(yíng)品種、所收集首營(yíng)品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。（3）嚴(yán)格審核首營(yíng)企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實(shí)、有效、符合規(guī)定。進(jìn)貨：（1）公司制定有《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》及《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)工作。實(shí)行色標(biāo)管理，并配備監(jiān)測(cè)溫濕度的溫濕度計(jì)及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達(dá)到倉(cāng)庫(kù)對(duì)溫濕度的要求。設(shè)施及設(shè)備：（1）（），倉(cāng)庫(kù)設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標(biāo)志與色標(biāo)清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進(jìn)行了健康檢查，建立了個(gè)人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。（2）公司加強(qiáng)了對(duì)員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識(shí)、操作技能、職業(yè)道德教育等。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對(duì)全體員進(jìn)行文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運(yùn)行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實(shí)并有效執(zhí)行。（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責(zé)清晰，責(zé)任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實(shí)施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量副總為輔的組織機(jī)構(gòu)，下設(shè)總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部，、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部，并成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及公司有關(guān)制度等逐項(xiàng)進(jìn)行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項(xiàng)經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)2項(xiàng)不合格。七、審核結(jié)論在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視下，在各部門(mén)的大力支持配合下，使我們能在預(yù)定的1天時(shí)間內(nèi)，以完成了對(duì)公司的質(zhì)量管理體系總的運(yùn)行情況和現(xiàn)狀進(jìn)行全面的、深
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