不合格品管理程序-文庫吧資料
2024-10-25 06:12本頁面
【正文】 不合格品管理制度不合格品管理制度一、凡不符合產(chǎn)品圖紙、工藝和技術標準的。4．4．銷毀：4．4．5．由業(yè)務科會同倉儲科，在質(zhì)檢科監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄簽名存查。4．4．索賠：在庫和已銷售出庫的藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)檢科與供貨單位協(xié)商確認質(zhì)量責任屬供貨單位的，由業(yè)務科辦理具體索賠事宜。4．4．2．銷后退回的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，驗收員應報質(zhì)檢科，由質(zhì)檢科確認后通知保管員存放于不合格品區(qū)，責任在供貨單位的，通知業(yè)務科聯(lián)系供貨單位辦理退貨?；厥涨闆r應書面向藥品監(jiān)督管理部門報告，并按藥品監(jiān)督管理部門的要求處理?；厥仗幚矸绞剑鹤园l(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理?；厥盏牟缓细袼幤芳蟹庞诓缓细衿穮^(qū)，并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。4．4．1．對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)檢科向購貨單位發(fā)文全部回收。4．4．1．質(zhì)檢科接到業(yè)務員的《藥品質(zhì)量復檢通知單》后，應首先暫停在庫同批號藥品的銷售，并與客戶聯(lián)系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構檢驗）；確認為不合格藥品時，通知保管員將該批號庫存藥品移到不合格品區(qū)，由質(zhì)檢科發(fā)文回收所有已售出的藥品。4．4．1．質(zhì)檢科現(xiàn)場復核后不能確認的，應抽樣送法定藥品檢驗機構檢驗（在購貨單位抽樣時，應征求購貨單位同意），裁定為不合格品的，通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放。4．不合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)檢科負責處理，并做好不合格藥品處理記錄。4．3．2．質(zhì)檢科門對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，通知保管員將這類藥品移入不合格品庫（區(qū)）。4．3．在庫養(yǎng)護不合格藥品的確認：4．3．2．質(zhì)檢科根據(jù)有關的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的藥品進行質(zhì)量復核，并在《藥品質(zhì)量復檢通知單》上簽名確認，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入不合格品區(qū)。4．2．質(zhì)檢科接到客戶的口頭、應立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告并做好記錄。4．2．4．在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品。4．2．銷售員填寫《藥品質(zhì)量復核通知單》后，向質(zhì)量部門報告。4．2．驗收員填寫《藥品質(zhì)量復核通知單》后，向質(zhì)檢科門報告。4．1．藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥品。4．1．3．客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向業(yè)務員或業(yè)務科反映的藥品。4．1．2．已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的藥品。4．1．2．養(yǎng)護員對在庫藥品養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品。4．1．在庫養(yǎng)護不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫《藥品質(zhì)量復核通知單》，報質(zhì)檢科門確認。4．1．1．進口藥品通關單不符合規(guī)定。4．1．1．包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定。4．規(guī)程：4．不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：4．1．進貨驗收時不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗收員根據(jù)國家有關規(guī)定和企業(yè)《藥品質(zhì)量驗收細則》等對購進藥品進行驗收，遇以下藥品質(zhì)量問題，需填寫《購進藥品拒收單》，報質(zhì)檢科門確認。2．范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格藥品控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于藥品驗收、在庫養(yǎng)護、儲存和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理。，并給客戶以函的方式回復。、同時間段或同批原材料生產(chǎn)的產(chǎn)品是否有相同的不合格現(xiàn)象，并將其進行標識及隔離。，經(jīng)業(yè)務部門與客人協(xié)商后，作出處理結論。對重檢合格品換上合格標識。，由車間填寫讓步放行申請表，經(jīng)經(jīng)營公司銷售部與客戶溝通確認后，方可讓步放行。 不合格品的成品控制、讓步放行、返工三種方法。由各班班長處理。由供應通知供方并退貨。，如經(jīng)質(zhì)管部判定為原輔材料質(zhì)量問題，則開具《生產(chǎn)過程不合格原輔材料退庫通知單》交車間，由車間辦理退庫手續(xù)。車間整改完畢后，通知質(zhì)檢驗收合格后在責令停車單上簽字，車間方可開機延續(xù)生產(chǎn)。若出現(xiàn)以上情況之一, 質(zhì)檢員可要求某個操作者或某臺設備停止生產(chǎn)并通知主管領導。，操作者應立即停工對該隔離產(chǎn)品進行返工；返工結束后，質(zhì)檢應當即對返工結果進行檢驗，檢驗不合格，則操作者需針對不合格項重新返工；若檢驗合格，質(zhì)檢應對挑揀出的不合格品做好標識，生產(chǎn)技術部應對該工序采取適當措施對不合格原因進行糾正，其糾正產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)管部確認后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。
化學相關推薦
鄂ICP備17016276號-1