不合格品管理程序-wenkub.com
2024-10-25 06:12 本頁(yè)面
【正文】 供貨單位委托本公司銷毀不合格藥品的，由供貨單位出具由供貨單位法人代表簽字并加蓋供貨單位原印章的委托本公司進(jìn)行銷毀的書(shū)面委托書(shū)，由儲(chǔ)運(yùn)部門組織銷毀，并填寫銷毀記錄，銷毀記錄復(fù)印件加蓋公司質(zhì)量管理部原印章后寄委托銷毀的供貨單位存檔備查。14 不合格藥品需報(bào)損的由保管員提出申請(qǐng)，并填寫“溢損審批表”，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部、不合格藥品、藥品銷毀管理制度采購(gòu)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、總經(jīng)理審批后在ERP系統(tǒng)中報(bào)損。13 判定為不合格的藥品禁止銷售出庫(kù)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（1）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；（2）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（3）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（4）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。銷售部門接到購(gòu)貨單位藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部報(bào)告，質(zhì)量管理部接到報(bào)告后應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷售、使用，并到購(gòu)貨單位對(duì)質(zhì)量情況進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)為不合格藥品的，若非對(duì)方儲(chǔ)運(yùn)原因造成的，應(yīng)及時(shí)追回，同時(shí)按銷售記錄追回其他已銷出的同批號(hào)不合格藥品。養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)立即懸掛黃牌暫停銷售，并在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報(bào)告后應(yīng)對(duì)不合格情況進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)應(yīng)委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為藥品不合格的應(yīng)簽發(fā)“停售通知書(shū)”，停止銷售，移入不合格品區(qū)。 冷藏商品冷鏈斷鏈的、運(yùn)輸溫度不符合要求評(píng)估未通過(guò)的。 已霉變、破損、污染、不能藥用的藥品。 《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》 《不合格品控制程序》 《糾正措施控制程序》 《預(yù)防措施控制程序》 6．質(zhì)量記錄 《原輔料驗(yàn)收記錄》 《成品檢驗(yàn)記錄》 《退貨產(chǎn)品處理記錄》 《產(chǎn)品報(bào)廢記錄》 《不合格品處理報(bào)告單》第五篇：不合格品管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度 有下列情況之一者為不合格品 國(guó)家命令禁止使用或淘汰的藥品。 不合格的成品不準(zhǔn)出廠銷售。 不合格成品的管理 質(zhì)控部在成品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，QC人員填寫不合格報(bào)告單，通知相 關(guān)部門隔離放置，掛置不合格標(biāo)志。生產(chǎn)車間書(shū)面提出銷毀申請(qǐng)，質(zhì)控部審批后，生產(chǎn)車間組織半成品（中間產(chǎn)品）的銷毀工作，并填寫銷毀記錄。 采購(gòu)部門將不合格的情況向廠家通報(bào)。 不合格的包裝材料的管理 有以下情況的包裝材料一律不準(zhǔn)投入生產(chǎn)使用： 經(jīng)質(zhì)控部檢測(cè)不合格的內(nèi)包材料。 價(jià)值在500元以下（含500元）由生產(chǎn)部和質(zhì)控部負(fù)責(zé)人分別簽字，實(shí)施報(bào)廢處理。 不合格原輔料由物料所在部門填寫《不合格品處理報(bào)告單》，提出書(shū)面處 理意見(jiàn)報(bào)質(zhì)控部審核。 在庫(kù)房貯存保管過(guò)程中由于養(yǎng)護(hù)不當(dāng)或超過(guò)有效期不合格的原輔料。第四篇：不合格品管理制度****************有限公司不合格品管理制度文件編號(hào)：版號(hào)：編制：審核：批準(zhǔn)：生效日期：發(fā)放號(hào)：修改號(hào)：年月 年月 年月 年月 受控狀態(tài)：日 日 日 日建立和保持對(duì)不合格的原輔料、包裝材料、退回及收回產(chǎn)品的有效管理程序，防止不合格品的使用，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量要求。由于通用量具計(jì)量錯(cuò)誤造成的不合格。操明知不合格而弄虛作假、不論流到何道工序，一起由操負(fù)責(zé)，并由所在車間追究處理。讓步按受：凡被簽批為讓步的，檢查員應(yīng)在零件上作好讓步標(biāo)識(shí)，并簽字轉(zhuǎn)入下道工序或入庫(kù)。經(jīng)研究所研究簽署“報(bào)廢＇、“讓步＇、或“返工＇意見(jiàn)，交生產(chǎn)、質(zhì)保部門會(huì)簽；如無(wú)異議即按“報(bào)廢＇、“讓步＇、或“返工＇規(guī)定辦理。降級(jí)或改作他用。4．4．5．銷毀特殊管理藥品必須由質(zhì)檢科報(bào)請(qǐng)市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并有市藥品監(jiān)督管理局人員在場(chǎng)監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。4．4．2．3．在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，養(yǎng)護(hù)員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》報(bào)質(zhì)檢科，經(jīng)質(zhì)檢科確認(rèn)后與供貨單位協(xié)商，如包裝質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)檢科通知業(yè)務(wù)科聯(lián)系供貨單位辦理退貨。回收的不合格藥品集中放于不合格品區(qū)，做好記錄?；厥仗幚矸绞剑簩?duì)銷售顧客作銷退處理；回收期限：自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)。在檢驗(yàn)期間，庫(kù)存藥品應(yīng)存放在待驗(yàn)區(qū)，并放置明顯標(biāo)志。4．3．經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不合格藥品的確認(rèn)：4．3．3．業(yè)務(wù)
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