中藥注射劑生產(chǎn)安全性分析(閆兆光)ppt-powerpo-文庫吧資料
2024-10-25 02:12本頁面
【正文】 膠囊劑 廣州奇星藥業(yè)有限公司 片劑 廣州敬修堂(藥業(yè))有限公司 膠囊劑、散劑,《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》 (1998年修訂),國家藥品監(jiān)督管理局第9號令 1999年8月1日起施行 《規(guī)范》十四章、附錄7部分 2003年1月,附錄增加中藥飲片,《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(1998年修訂),《規(guī)范》 第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。 中成藥生產(chǎn)設備管理辦法 中成藥生產(chǎn)工藝技術管理辦法 中成藥工業(yè)質量管理暫行辦法,《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范實施細則》,通則部分（二章） 中成藥生產(chǎn)潔凈廠房 中成藥生產(chǎn)現(xiàn)場管理 分則部分（十二章） ⑴中藥材前處理； ⑵中藥提??； ⑶大蜜丸；⑷水蜜丸、水丸； ⑸片劑； ⑹膠囊劑；⑺沖劑；⑻散劑； ⑼注射劑；⑽口服液；⑾糖漿劑；⑿藥酒。中藥注射劑生產(chǎn) 安全性分析,藥品認證管理中心 閆兆光,一、認證關注“中藥注射劑” 二、中藥生產(chǎn)管理歷程 三、中藥注射劑生產(chǎn)安全管理 中藥材控制 生產(chǎn)過程控制,一、中藥注射劑,《藥典》：系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑 藥劑學：以中醫(yī)藥理論為指導，采用現(xiàn)代科學技術和方法，從中藥或復方中藥中提取有效物質制成的注射劑,注射劑按給藥部位分類,皮內注射劑 皮下注射劑 肌肉注射劑 靜脈注射劑 脊椎腔注射液、腔隙注射劑,注射劑的生產(chǎn)分類,最終滅菌的注射劑 此類產(chǎn)品應耐熱、穩(wěn)定 保證潔凈而非無菌的環(huán)境中配制、灌裝 但要控制中間產(chǎn)品的微生物含量減到最小,注射劑的生產(chǎn)分類,非最終滅菌的注射劑 此類產(chǎn)品大都具有熱敏性 經(jīng)除菌過濾后應保證在無菌的環(huán)境中，直至灌封結束 所有內包裝材料必須在
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