【正文】 中顆粒劑，一般采用兩次煎煮，以免煎煮次數(shù)越多，能源、工時(shí)消耗越大 清膏的比重：藥材經(jīng)水煎煮，去渣濃縮后得清膏。5 ％ ────────────┴────────── 檢查法 ： 取供試品 10 塊，分別稱定每塊內(nèi)容物的重量，每塊的重量與標(biāo)示重量相比較（有含量測定項(xiàng)的塊狀沖劑與平均重量相比較） ,超出限度的不得多于 2 塊，并不得有 1 塊超出限度一倍。 塊狀沖劑應(yīng)符合以下規(guī)定： 【重量差異】 塊狀沖劑的重量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定： 表 12 沖劑的 重量差異限度 表 ───────────┬────────── 標(biāo)示重量 │ 重量差異限度 6g │ 177。5 ％ ────────────┴─────── ─── 檢查法 ： 取供試品 10 袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋 (瓶 )的重量與標(biāo)示裝量相比較（有含量測定項(xiàng)的顆粒劑與平均裝量相比較），超出限度的不得多于 2 袋 (瓶 )，并不得有 1 袋 (瓶 )超出限度一倍。8 ％ │ 177。 【裝量差異】 單劑量包裝的顆粒劑裝量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定： 表 11顆粒劑裝量差異限度 ────────────┬────────── 標(biāo)示裝量 │ 裝量差異限度 │ 177。 【溶化性】 取供試品（顆粒劑 10g；塊狀沖劑 1 塊，稱定重量），加熱水 20 倍，攪拌 5 分鐘，可溶性顆粒劑應(yīng)全部溶化，允許有輕微混濁；混懸性顆粒劑應(yīng)能混懸均勻 ,并均不得有焦屑等異物；泡騰性顆粒劑遇水時(shí)應(yīng)立即產(chǎn)生二氧化碳?xì)獠⒊逝蒡v狀。 (2) 塊狀沖劑 取供試品，破碎成直徑約 3mm 的顆粒，照水分測定法（附錄 Ⅸ Ｈ）測定。 【水分】 (1) 顆粒劑 取供試品 ,照水分測定法（附錄 Ⅸ Ｈ）測定。過篩時(shí)，將篩保持水平狀態(tài) ,左右往返輕輕篩動(dòng) 3 分鐘。用復(fù)合鋁塑袋分裝，不易透濕、透氣，貯存期內(nèi)一般不會(huì)出現(xiàn)吸潮軟化現(xiàn)象。 顆粒劑處方中若含芳香揮發(fā)性成分，一般宜容于適量 乙醇中，用霧化器均勻地噴灑在干燥的顆粒上，然后密封放置一定時(shí)間，等穿透均勻吸收后方可進(jìn)行包裝。其原理是遠(yuǎn)紅外加熱干燥，主要利用遠(yuǎn)紅外輻射源所發(fā)出的遠(yuǎn)紅外射線，直接被加熱的物體所吸收，產(chǎn)生分子共振，引起分子原子的振動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)，從而直接變?yōu)闊崮苁刮矬w發(fā)熱升溫，達(dá)到干燥目的。 (3) 振動(dòng)式遠(yuǎn)紅外干燥機(jī)。 (2) 沸騰干燥。這種干燥方法對(duì)被干燥物料的性質(zhì)要求不嚴(yán)，適應(yīng)性較廣，但是這種干燥方法有許多缺點(diǎn)，主要體現(xiàn)在以下三點(diǎn)： ① 在干燥過程中，被干燥的顆粒處于靜態(tài)，受熱面小，因而包裹于顆粒內(nèi)的水分難以蒸發(fā)，干燥時(shí)間長，效率低，浪費(fèi)能源。 是常用的氣流干燥設(shè)備，將濕顆粒堆放于烘盤上，厚度以不超過2cm 為宜。干燥設(shè)備的類型較多，生產(chǎn)上常用的有烘箱或烘房、沸騰干燥裝置、振動(dòng)式遠(yuǎn)紅外干燥機(jī)等 [1]。 顆粒的干燥程度可通過測定含水量進(jìn)行控制，一般應(yīng)控制在 2％以內(nèi)。干燥溫度一般以 60－ 80℃ 為宜。 (3)直接成型。系利用干燥浸膏粉末本身含有多量的粘液質(zhì)、多糖類等物質(zhì)為粘合劑，與適宜輔料 (如賦形劑等 )混勻后，必要時(shí)在 80℃ 以下熱風(fēng)干燥除去少量水分，然后加潤濕劑 (常用 90％乙醇 )制成軟材，用擠壓式造粒機(jī)或高速離也切碎機(jī)等制成濕粒．濕粒干燥一般使用通氣式干燥機(jī)、平行流干燥機(jī)或減壓于燥機(jī) (減壓干燥時(shí)的真空度一般為 2． 67－ 13． 3kpa)，最后整粒的機(jī)械有振蕩器和按筒式成粒器．也可用造粒機(jī)整粒。 干法成型不受溶媒和溫度的影響，易于制備成型，質(zhì)量穩(wěn)定，比濕法制粒簡易，崩解性與溶出性好．但要有固定的設(shè)備。系在干燥浸膏粉末中加入適宜的輔料 (如干粘合劑 )，混勻后，加壓成逐步整到符合要求的粒度。 成型技術(shù)可分為三種：干法成型、濕法成型和直接成型。但反潮性強(qiáng)，成本高，未能用于大量生產(chǎn)。此種超低溫濃縮可達(dá)到有效成分的高保留率。上海中藥制藥一廠利用動(dòng)態(tài)水提取和干法制粒工藝，成功地研制出粒度集中、不易粘連的六昧地黃丸 (顆粒型 )沖劑。 (1)噴霧干燥與干法制粒工藝 該法是將藥材浸出液經(jīng)噴霧干燥制成于浸膏粉，加入輔料．先預(yù)壓成粗片，然后粉碎成顆粒的一種新工藝。 濃縮、干燥技術(shù) 浸膏劑的濃縮與干燥方法很多，最近常用于中藥浸膏的濃縮或干燥的新技術(shù)有：薄膜濃縮、反滲透法和噴霧干燥、離心噴霧干燥、微波干燥及遠(yuǎn)紅外干燥技術(shù)等。滲漉過程中，隨時(shí)補(bǔ)充溶劑，使藥材中有效成分充分浸出。滲漉法浸出效果及提取程度均優(yōu)于浸漬法。裝完后．用濾紙或紗布將上面覆蓋，并加一些玻璃珠或石塊之類的重物，以防加溶劑時(shí)藥粉浮起；操作時(shí)．先打開滲漉筒浸出液出口之活塞，從上部緩緩加入溶劑至高出藥粉數(shù)厘米，加蓋放置浸漬24－ 48 小時(shí)，使溶劑充分滲透擴(kuò)散。取適量脫脂棉，用浸出液濕潤后，輕輕墊鋪在滲漉筒的底部，然后將已潤濕膨脹的藥粉分次裝人滲漉筒中，每次投入后均勻壓平。系將經(jīng)過適宜加工后的藥材粉末裝于滲漉器內(nèi)，浸出溶劑從滲漉器上部添加，溶劑滲過藥材層往下流動(dòng)過程中浸出的方法。但是具有操作用期長，浸出溶劑用量較大，且往往浸出效率差，不易完全程出等缺點(diǎn)。其操作方法如下：將藥材粉碎成粗末或切成飲片，置于有蓋容器中，加入規(guī)定量的溶劑后密封，攪拌或振蕩，浸漬 3－ 5 天或規(guī)定時(shí)間，使有效成分充分浸出，傾取上清液，濾過，壓榨殘液渲，合 并濾液和壓榨液，靜止 24 小時(shí)，濾過即得。 (2)浸漬法。 煎煮法適用于有效成分能溶于水，且對(duì)濕、熱均較穩(wěn)定的藥材。一般操作過程如下：取藥材 ，適當(dāng)?shù)厍兴榛蚍鬯?，置適宜煎煮容器中，加適量水使浸沒藥材，浸泡適宜時(shí)間后，加熱至沸，浸出一定時(shí)間，分離煎出液，藥渣依法煎出 2－ 3 次，收集各煎出液，離心分離或沉降濾過后，低溫濃縮至規(guī)定濃度．稠膏的比重一般熱測 (80－ 90℃ )為 1． 30－ 1． 35。 (1)煎煮法。多數(shù)藥物用煎煮法提取，也有用滲漉法、浸漬法及回流法提取。除另有規(guī)定外，顆粒劑宜密封，置干燥處貯藏。揮發(fā)油應(yīng)均勻噴入干燥顆粒中，密閉至規(guī)定時(shí)間。 除另有規(guī)定外，藥材應(yīng)加工成片或段，按具體品種規(guī)定的方法提取，濾過，濾液濃縮至規(guī)定相對(duì)密度的清膏，加定 量輔料或藥材細(xì)粉，混勻，制成顆粒，干燥。 與散劑相比，顆粒劑附著性、飛散性、聚集性和吸濕性等均較少，服用也比較方便，必要時(shí)可進(jìn)行包衣，但多種顆粒的混合物由于顆粒大小不均或密度差異較大易導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。 若粒徑在 105－ 500 微米范圍內(nèi)，又稱為細(xì)粒劑。其主要特點(diǎn)是可以直接吞服，也可以沖入水中飲入，應(yīng)用和攜帶比較方便，溶出和吸收速度較快。因?yàn)楦饔袃?yōu)缺點(diǎn)，我們從可行性、經(jīng)濟(jì)性、安全性、預(yù)計(jì)效果四個(gè)方面對(duì)上述三種方法分別進(jìn)行打分評(píng)估，發(fā)現(xiàn)一步制粒法最高，所以 選用得分最高的一步制粒法作為最佳方案，將高速攪拌制粒作為后備方案，并開展了一系列關(guān)于一步制粒生產(chǎn)胃蘇顆粒的工藝創(chuàng)新活動(dòng)。 ，采用其他方法進(jìn)行制粒，保證顆粒質(zhì)量合格。 基于以上原因，為了向員工提供良好的工作環(huán)境，進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，為公司創(chuàng)造更大的效益， 根據(jù)車間實(shí)際生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品性質(zhì)和工藝創(chuàng)新的思路，經(jīng)過討論，與專家進(jìn)行了分析， 我們決定研究胃蘇顆粒制粒的新工藝。 胃蘇顆粒采用濕法制粒，需要消耗大量的 95%乙醇而相對(duì)于其它制粒方法，生產(chǎn)周期長，花費(fèi)人工多， 從而使得胃蘇顆粒的總體成本較高。經(jīng)過對(duì)車間乙醇濃度檢測，發(fā)現(xiàn)有多次乙醇蒸汽濃度超標(biāo)，如果車間電路老化等原因產(chǎn)生火花那么將會(huì)引發(fā)安全事故，從而給操作人員造成較大的傷害，給企業(yè)也會(huì)帶來難以估計(jì)的損失。 I 連云港職業(yè)技術(shù)學(xué)院 畢 業(yè) 論 文 題 目： 胃蘇顆粒的 制備 工藝 研究 作 者： 單小丹 學(xué) 號(hào)： 100203116 院 、系： 醫(yī)藥與化學(xué)工程學(xué)院 專業(yè)班級(jí)： 化學(xué)制藥 101 班 指導(dǎo)教師： 許同桃 . 2020 年 5 月 1 日 胃蘇顆粒的 制備工藝研究 摘 要 工藝創(chuàng)新 前，胃蘇顆粒使用 95%乙醇進(jìn)行濕法制粒，制粒結(jié)束后，在使用熱風(fēng)循環(huán)烘箱對(duì)顆粒進(jìn)行干燥時(shí) ,操作間有大量乙醇蒸汽產(chǎn)生。而安全常識(shí)顯示：乙醇蒸汽爆炸的濃度范圍為 ％ — 18%。因此，我們決定對(duì)制粒工藝進(jìn)行創(chuàng)新，通過減少或取消乙醇的使用來達(dá)到提高安全性的目的。 使用搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行制粒 ， 顆粒劑中偶爾有金屬異物，因?yàn)楹Y網(wǎng)平均使用周期為 小時(shí)，篩網(wǎng)容易斷裂，導(dǎo)致金屬絲進(jìn)入顆粒中。并且提出了兩個(gè)目標(biāo)： ，消除乙醇蒸汽爆炸隱 患 。 經(jīng)過查找資料，發(fā)現(xiàn)中 藥制劑制粒的方法除了濕法制粒，還有干法制粒、一步制粒、高速攪拌制粒等。 關(guān)鍵詞： 顆粒劑 胃蘇顆粒、 制備 新工藝、一步制粒 II Stomach Sue Granule Preparation Technology Research Abstract Technological innovation, the stomach Sue particles using 95% ethanol for the wet legal system grain, after granulating, in the use of hot air circulation drying oven to dry particles, preparation there is a lot of ethanol steam is generated. And safety mon sense shows that: ethanol vapor explosion concentration range of % to % . Ethanol concentration after the workshop inspection, found that the ethanol vapor concentration exceeds bid for several times, if workshop circuit aging cause sparks will cause safety accidents, and large damage to the operating personne