【正文】 競爭力，使酒店立于不敗之地的戰(zhàn)略任務(wù)。同時，生產(chǎn)現(xiàn)場推進(jìn)“5S”活動，通過持續(xù)的“整理”、“整頓”，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場的信息流暢通有序。因?yàn)镮SO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運(yùn)用好這些文件資料，使其完整準(zhǔn)確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實(shí)現(xiàn)的。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風(fēng)來保障，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大提升。5S精神是提升質(zhì)量的必要途徑。在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強(qiáng)企業(yè)的信心。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的“5S”活動相結(jié)合，可以達(dá)到“體現(xiàn)效果，增強(qiáng)信心”的作用。這是因?yàn)椋?S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中推進(jìn)“5S”活動的好處：（1）帶動企業(yè)整體氛圍。（5）成立專門的改進(jìn)小組，制定計劃，確定目標(biāo)，促進(jìn)實(shí)施，回顧評價。（3）管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準(zhǔn)則即確定唯一的質(zhì)量要求。實(shí)施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：（1）決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。只有這樣，持有“缺陷預(yù)防的態(tài)度”才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預(yù)防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補(bǔ)救的習(xí)慣和做法。美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是“零缺陷”的質(zhì)量管理。d)根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。b)根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。，一般文件的等級如下：a)第一層次文件：質(zhì)量手冊b)第二層次文件：程序文件c)第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件《質(zhì)量手冊》。3醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立。(2)確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。(1)選擇適宜的培訓(xùn)方式。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。1994版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動動機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。2醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)：“質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險，使醫(yī)療器械的安全性加強(qiáng)。GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為“良好的生產(chǎn)管理規(guī)范”。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。c)根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。a)根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。、識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運(yùn)作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。我公司選擇有經(jīng)驗(yàn)的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。、決策層的培訓(xùn)決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。而實(shí)際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定?！币簿褪菑?qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。在這次的交流會中，我希望大家可以從中吸取一些好的經(jīng)驗(yàn)，帶動本班級的學(xué)習(xí)風(fēng)氣，同時也相信大家在大學(xué)畢業(yè)后找到好的工作。最嚴(yán)重的一次是，我沒有把英語四六級報名的時間，地點(diǎn)通知到位，導(dǎo)致我們班有4名同學(xué)錯過報名的時間。當(dāng)然，我的工作還存在著很多不足之處。再次，學(xué)習(xí)委員在學(xué)習(xí)上要做好模范帶頭作用，要有優(yōu)異的成績，當(dāng)同學(xué)們向我提出問題時，基本上給同學(xué)一個正確的回復(fù)。在很多情況下，老師無法和那么多學(xué)生直接打交道，很多老師也無暇顧及那么多的學(xué)生，特別是大家剛進(jìn)入大學(xué)，很多人一時還不適應(yīng)老師的教學(xué)模式。要認(rèn)真負(fù)責(zé)，態(tài)度踏實(shí)，要有一定的組織，領(lǐng)導(dǎo)，執(zhí)行能力，并且做事情要公平，公正，公開，積極落實(shí)學(xué)校學(xué)院的具體工作。一年多的工作，讓我學(xué)到了很多很多，下面將自己的工作經(jīng)驗(yàn)和大家一起分享。轉(zhuǎn)眼間大學(xué)生活已經(jīng)過了一年多，在這一年多的時間里，我一直擔(dān)任著學(xué)習(xí)委員這一職務(wù)。這就是認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審核員價值所在。標(biāo)準(zhǔn)要求并沒有格式化的規(guī)定，寫我所做的，做我所寫的，才是認(rèn)證有效性的最佳體現(xiàn)。我在審核中看見有的企業(yè)實(shí)際工作的過程和管理方法正是標(biāo)準(zhǔn)所要求的，企業(yè)要做的只是識別過程管理與標(biāo)準(zhǔn)要求的接口，在原有的基礎(chǔ)上補(bǔ)充、完善和規(guī)范，把標(biāo)準(zhǔn)要求轉(zhuǎn)換為實(shí)際工作要求，靈活應(yīng)用。綜上所述要讓企業(yè)建立的體系服務(wù)于企業(yè)，就要識別標(biāo)準(zhǔn)要求并與企業(yè)實(shí)際工作相融合，建立科學(xué)的目標(biāo)管理，建立具有可操作性的體系文件。這正是質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)所要求的。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的觀念、意識我們都知道一個企業(yè)的發(fā)展取決于領(lǐng)導(dǎo)，如領(lǐng)導(dǎo)層有遠(yuǎn)見卓識，志在謀求發(fā)展必然要引入先進(jìn)的管理模式，這就是引入ISO9001標(biāo)準(zhǔn)前提所在。質(zhì)量管理目標(biāo)體系的科學(xué)性質(zhì)量管理體系目標(biāo)實(shí)現(xiàn)與否是對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行評價的一項基本指標(biāo)，但是，很多企業(yè)的質(zhì)量管理體系目標(biāo)本身缺乏科學(xué)性，這使得對質(zhì)量管理體系有效性的評價也失去了意義。以顧客為中心，首先企業(yè)應(yīng)當(dāng)想辦法識別顧客的需求，并且想辦法使企業(yè)中的全體人員對顧客的需求達(dá)成共識；然后要把顧客的需求轉(zhuǎn)化為企業(yè)具體的生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)，并保證在轉(zhuǎn)化過程沒有錯誤理解顧客的需求；顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時跟蹤，并做出反饋，滿足顧客的期望，甚至超越顧客的期望。以下幾個方面的因素是保證體系有效性的關(guān)鍵所在。在諸多內(nèi)部因素中，領(lǐng)導(dǎo)作用是最重要的因素。諸如此類行為，造成了體系運(yùn)行的兩張皮現(xiàn)象。標(biāo)準(zhǔn)理解學(xué)習(xí)不夠由于對標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)理解不到位，各部門在開展工作中不知道標(biāo)準(zhǔn)要求，更不知道體系運(yùn)行應(yīng)做什么工作和怎樣去做，僅僅局限于合同評審過程管理，機(jī)械的對已簽訂的合同再補(bǔ)一個合同評審記錄，造成了業(yè)務(wù)人員對貫標(biāo)的反感，不愿參與體系認(rèn)證工作。全員參與不夠一些企業(yè)只有幾個人來應(yīng)付體系審核工作，未建立全員參與質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制，造成部分員工不清楚體系運(yùn)行的要求和目的。企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)對貫標(biāo)認(rèn)證工作應(yīng)有一個正確的出發(fā)點(diǎn)，就是以此提高本企業(yè)的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，而不是迎合潮流，為拿證而貫標(biāo)。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對質(zhì)量管理體系的認(rèn)識水平和態(tài)度是決定體系運(yùn)行有效性的關(guān)鍵性因素。二、影響質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的因素領(lǐng)導(dǎo)作用不足由于部分企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)為體系認(rèn)證僅僅是企業(yè)形象建設(shè)的需要，對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵未真正了解，對體系的建立和運(yùn)行不重視，甚至安排一兩個人做資料，就作為體系運(yùn)行依據(jù)。審核結(jié)論主要包括兩方面，一是對標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法規(guī)的符合性判斷，另外一方面就是對體系有效性的判斷。這里包含著對有效性的最基本的也是最終的判斷標(biāo)準(zhǔn)，即對顧客和相關(guān)方需求滿足的程度，程度越高，有效性則越強(qiáng)?！?，質(zhì)量的主體包括產(chǎn)品、過程和體系。一、有效性的概念有效性指的是企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)施的有效性。換句話講，這類企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系的有效性不足。一時間，各類企業(yè)組織都競相采用這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，但實(shí)施結(jié)果卻大相徑庭。第二篇：企業(yè)如何建立有效的質(zhì)量管理體系制度企業(yè)如何建立有效的質(zhì)量管理體系在質(zhì)量管理體系審核過程中,都會看到兩類情況,一類是企業(yè)建立了有效的質(zhì)量管理體系,使體系服務(wù)于企業(yè)；另一類是企業(yè)建立的非有效的質(zhì)量管理體系，使企業(yè)服務(wù)于體系，也就是我們通常所說的兩張皮現(xiàn)象。雖然標(biāo)明是針對質(zhì)量管理體系，但其它如食品安全、環(huán)境、職業(yè)健康管理體系，也存在相同的問題，也可以借鑒以上的思路。以上的思路，側(cè)重于體系的策劃與建立過程，特別注重企業(yè)做為一個整體的擬人化的意識與決心，以及在策劃伊始需要踏實(shí)進(jìn)行的一些工作。所以，企業(yè)在建立體系后（取證后），要明確責(zé)任部門或人員，規(guī)定明確的職責(zé)與權(quán)限，對體系的日常運(yùn)行進(jìn)行檢查，以確保體系要求的活動或程序得到實(shí)施與執(zhí)行，并且實(shí)施與執(zhí)行還要體現(xiàn)出有效性，防止體系成為文件夾子，或者是兩張皮。通過認(rèn)證，取得證書，不能證明企業(yè)的質(zhì)量管理就已經(jīng)達(dá)到先進(jìn)水平，產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)沒有問題，套用一句廣告：成功，才剛