【正文】 Where在 “ 什么地方 ” 做 ? Why—“為什么 ” 要做 ? How“如何 ” 做 ? How Much需要 “ 什么資源 ? (人員 、 培訓 、 設備和材料 )。 C、每個程序文件的編寫方法 0 目的 1 范圍 2 術語和定義 3 職責 4 工作程序 :依照管理活動的邏輯順序 ， 按照 “ 5W2H”的方法一步一步地描述活動的內(nèi)容 。明確需要制定哪些程序文件。 (2)程序文件正文的內(nèi)容 職責和權限、工作程序、相關文件、記錄。 標準已定義的一般不在列入，根據(jù)需要可增加本組織常用或專用術語。 圖 4591 程序文件正文的內(nèi)容 正文 內(nèi)容 ① 目的 、 范圍 闡明該程序的目的、意圖、對象，適用哪個過程、產(chǎn)品、活動和部門，以及不適用的界限。 名稱 置于文件的封面和正文首頁。 包括：文件的來源、與前版文件的變化或替代情況、附錄的性質(zhì)、文件的編制人、審核人、批準人。 D．程序部分 （按 ISO9001： 2022標準章節(jié) 順序） 圖 4561 質(zhì)量管理手冊程序部分框架結構 如果有刪減，說明刪減的部分和原因 圖 4562 質(zhì)量管理手冊程序部分框架結構 （ 1） 程序文件概述部分內(nèi)容 圖 4581 程序文件概述部分的內(nèi)容 概述部分的內(nèi)容 ① 版面 ② 封面 ③ 目次 ④ 前言 A4幅面 包括：組織的標志和名稱、文件名、編號、版本號、受控號、發(fā)布及實施日期。 A、 封面部分 質(zhì)量手冊 （唐山德順隆陶瓷廠） 版本編號： 01 受控狀態(tài)：蓋受控戳記 手冊編號： Q/ 發(fā)布與實施日期： 2022年 月 日 B、 序言 、 目次部分 目次部分包括：章號 、 章名 、 條號 、 條名 。 服裝廠 2022年 月 日 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 編制質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是闡明組織的管理方針和目標，描述管理體系的范圍，并向組織內(nèi)部和外部提供關于質(zhì)量管理體系一致性信息的文件。 在顧客滿意方面 ， 實現(xiàn)顧客滿意率 95%。 在產(chǎn)品質(zhì)量方面 ， 實現(xiàn)顧客索賠率為 0。 很多組織習慣于將質(zhì)量方針和總的 、 長期的質(zhì)量目標放在手冊中；將短期的目標和分解的目標制定為單獨的文件 。 d)為 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 b） 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求 。 d)在組織內(nèi)得到溝通和理解 C、 通過監(jiān)視測量 、 數(shù)據(jù)分析和管理評審 ， 采取糾正和預防措施 ， 持續(xù)改進和完善質(zhì)量管理體系 。 b)滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性承諾 標題 注：為使全廠各類人員理解并貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針 ， 必須做好如下工作： 核心內(nèi)容 實施措施 八項質(zhì)量管理原則兩項內(nèi)容 內(nèi)外環(huán)境的描述 \指導思想的描述省略 圖 4542 質(zhì)量方針的編制實例 某服裝廠質(zhì)量方針 A、 按 IS09001： 2022標準建立完整的質(zhì)量管理體系 ， 編制包括質(zhì)量手冊 、 程序文件 、 作業(yè)指導書 （ 規(guī)范 ） 的三級質(zhì)量管理體系文件 。 例：某服裝廠的質(zhì)量方針 圖 4541 質(zhì)量方針的編制實例 某服裝廠質(zhì)量方針 貫徹九千標準 ， 提高產(chǎn)品質(zhì)量 。 。 。 c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 d)在組織內(nèi)得到溝通和理解 e)在持續(xù)適宜性方面得到評審 質(zhì)量方針至少要包括前三項的內(nèi)容 后兩項可通過提供客觀證據(jù)來證實滿足標準要求 質(zhì)量方針的編制方法 圖 453 質(zhì)量方針的編制方法 質(zhì)量方針編制方法 ： 公司質(zhì)量方針 。 ? 思考題 質(zhì)量管理體系文件通常包括 ？ 三級文件結構指 ？ 編寫質(zhì)量管理體系文件的程序和方法 ？ （三）各類質(zhì)量管理體系文件的編制思路 編制質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 圖 452 質(zhì)量方針的內(nèi)容 A、編制質(zhì)量方針 內(nèi)容：包括 IS09001： 2022對質(zhì)量方針的五條要求 注意：制定質(zhì)量方針時，須以八項 質(zhì)量管理原則作為指導。 是否需要編制文件需要考慮的因素 圖 451 編制程序文件考慮的因素 考慮的 因素 ① 法律法規(guī)要求 ② 顧客不滿意的風險 ③ 對質(zhì)量的影響 ④ 有效性和效率 ⑤ 實施該過程的人員素質(zhì) ⑥ 如果不編制程序文件 ， 不同的人員實施該過程時 ， 是否會導致不同的結果 。 a) 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責權限得到規(guī)定； b) 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 …… ； c) 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 …… ； d))確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所具備的能力； e) 應制定選擇 、 評價和重新評價 （ 供方 ） 的準則； ISO9001： 2022標準中提及但沒有強制規(guī)定文件化要求的 18項內(nèi)容。 ① 針對 ISO9001： 2022標準強制要求的 6個條款 編制程序文件 。 （ 3）有程序文件必有 作業(yè)指導書 ，一個 程序文件可對應多個作業(yè)指導書。 是在體系運行過程中產(chǎn)生的，不需列入清單 需要編制的程序文件（ 作業(yè)指導書 ） （ 1）按照 ISO9001： 2022標準中提到的 24項要求 編制程序文件。 來自組織外部的文件 作為程序文件和作業(yè)指導書的支持性文件。 圖 449 不必列入清單的 文件 不必列入清單的文件 ① 規(guī)范 ② 外來文件 ③ 表格 ④ 記錄 指組織上已具有的技術性文件。 所有文件都必須經(jīng)批準后正式發(fā)布實施 一般作業(yè)指導書（規(guī)范）由技術處長批準發(fā)布 編制質(zhì)量管理體系文件清單 圖 448 須列入清單的 文件 須列入清單內(nèi)容 ① 質(zhì)量方針和目標 ② 質(zhì)量手冊 ③ 程序文件清單 ④ 作業(yè)指導書清單 單個文件， 理所當然應列入清單。 （ 8）文件的正式發(fā)布 圖 447 文件的正式發(fā)布 文件的正式發(fā)布 ① 質(zhì)量手冊 ② 程序文件 ③ 其它質(zhì)量管理文件 必須經(jīng)最高管理者批準后正式發(fā)布 。 ② 如果不試行 A、 在最后審批發(fā)放之前 ， 要召開有直接使用者和有關專家參加的 評審會 ，對文件進行評審 ，以盡量減少文件的缺陷或遺漏 。 防止使用概念模糊 、既不能定量也不能定性詞語 。 ② 格式 、 術語統(tǒng)一 ③ 用詞確切 、 注意分寸 ④ 規(guī)定明確 ， 便于人員理解 ⑤ 給文件統(tǒng)一編號 防止某個文件或某個章節(jié)不必要的復雜 ， 而另一個文件或某個章節(jié)過于籠統(tǒng) 。 （ 6）文件的編輯與審批 要 先經(jīng)過責任編輯的初審。 ③ 注意 不要急匆匆趕任務 ， 必須認真慎重 。 （ 5） 編寫草案 圖 444 編寫草案應注意的問題 編寫草案 ① 注意文字闡述要簡潔 ， 各步驟做什么事情要說明白 。 ③ 編寫程序文件的規(guī)定 （ 原則 ） 。 （ 3）編寫指導性文件（ 6個 ） 圖 443 編寫指導性文件 編寫 指導性文件 ① 編寫質(zhì)量管理體系文件的 控制程序和編號方法 。 ④ 編寫質(zhì)量管理體系文件的基本要求和格式要求 。 ② 組織所面臨的形勢以及采取的措施 （ 質(zhì)量方針草案 ） ， 解決為何編寫的問題 。 負責文件編輯工作的計劃 、指導 、 協(xié)調(diào) 、 編輯 、 聯(lián)絡 、組織等工作 。 ※ 編寫質(zhì)量管理體系文件的程序（ 8點 ） （ 1） 落實編寫人員 圖 441 落實編寫人員 落實編寫人員 ① 成立編寫文件領導小組 ② 成立編寫文件的工作班子 ③ 確定一名或數(shù)名編輯 負責文件的具體編寫工作 。 ③ 從中間開始 ， 向兩邊擴展： 可從過程分析入手 ， 考慮符合性和適宜性 ， 承上啟下 ， 節(jié)省編寫文件所需時間 。 ② 自下而上的順序： 優(yōu)點：文件可操作性容易掌握 。 ※ 試述編寫質(zhì)量管理體系文件的方法和程序？ 包括：質(zhì)量管理體系文件的定義、編寫方法、編寫程序 圖 440 三種編寫方法的優(yōu)、缺點 優(yōu)缺點 ① 自上而下的順序： 優(yōu)點：思路清晰 ， 便于上下層次文件之間的銜接 。 （ 2） 自下而上的順序： 作業(yè)指導書 （ 規(guī)范 ）→ 程序文件 → 質(zhì)量手冊 。 ⑥ 必要時 ：表示條件 ， 按規(guī)定不具有 “ 必須 ”的性質(zhì) ， 但最好能滿足規(guī)定 。 ④ 不得 ：在條件具備時 ， 不允許違反 。 ② 應當 ：表示有條件制約 ， 條件不具備時可以不做到 。 必須在文件中予以注明 凡是可能產(chǎn)生歧義的 ， 應在文件術語一章中列出并重新定義 。 ④ 不得使用組織的習慣術語 （ 特別是口語 、 俗語 ） 。 ② 使用與標準 不一致的術語 ③ 組織使用 專門術語時 ⑤ 防止使用概念模糊 、 既不能定量也不能定性的術語 。 不得使用已經(jīng)廢止的術語 。 ② 手冊的格式 （ 編制思路中具體講 ） 格式 質(zhì)量手冊的每個章節(jié) 單獨成頁 在其后附上 修改欄目 便于修改 修改日期、修改內(nèi)容、修改人和批準日期等 ③ 程序文件的推薦格式 （ 編制思路中具體講 ） 程序文件中 ,章的順序一般是： 0 目的 1 范圍 2 定義 3 職責 4 工作程序 5 相關和支持文件 6 相關記錄表格等 （ 2） 用語要求 術語統(tǒng)一、用詞嚴緊規(guī)范。 Q/ 記錄順序號 程序文件或作業(yè)文件屬性代碼 （ CX或 ZY） 記錄屬性代碼 組織名稱代碼 組織標準代碼 圖 437 記錄表的編號模式 （記錄表附在程序文件或作業(yè)文件中） Q/ Q/ 唐山德順隆陶瓷廠 第 15號 記錄，附在程序文件中。 ① 編號模式 年號 Q/ 質(zhì)量手冊屬性代碼 組織名稱代碼 組織標準代碼 圖 434 質(zhì)量手冊編號模式 唐山德順隆陶瓷廠 2022年編制的質(zhì)量手冊 Q/ 2022 年號 程序文件順序號 （ 數(shù)字 ） 程序文件屬性代碼 組織名稱代碼 組織標準代碼 圖 435 程序文件的編號模式 Q/ 唐山德順隆陶瓷廠 2022年 編制的 第 19號 程序文件 。 文件控制的程序文件： 包括授權、登記、分發(fā)、更改、復制等。 ⑤ 即要分層次編寫 ， 又要相互協(xié)調(diào) 。 ④ 文件應 被所有人員理解 ， 便于執(zhí)行 、 實施 、保持并行之有效 。