【正文】 Yes Yes Yes No No BioMerieux Vidas TnI Ultra Yes * Yes No * Abbott AxSYM ADV (2cd) No No Tosoh AIA 21 (2cd) * 第四十三頁(yè)，共六十三頁(yè)。 TnI Ultra (2nd) Abbott ARCHITECT Beckman Access174。 TnThs 是少數(shù)符合 ESC和 ACC指南 要求的高敏肌鈣蛋白 符和 ESC/ACC 標(biāo)準(zhǔn) From the updated table from IFCC Website, Analytical characteristics of mercial Tn assays as stated by manufacturer (Oct 2024) 危險(xiǎn) 分層 Yes Siemens Immulite 2500 STAT Siemens Immulite 1000 Turbo = 99th centile URL = 10% CV * = Limit of detection * Roche Elecsys174。 TnThs檢測(cè) 10% CV為 ng/ml 小于第 99百分位數(shù) ,符合指南對(duì)于檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求 10% CV at ng/ml … Confidential: For Internal Use Only TnThs 在第 99百分位數(shù)的 URL值時(shí)能小于 10% CV ( 14 pg/ml) 第四十二頁(yè)，共六十三頁(yè)。 初步結(jié)果 (445 人 ) 第 99百分位數(shù) = ng/ml Elecsys174。l 50 181。 Elecsys174。Troponin T Elecsys174。 肌鈣蛋白 T檢測(cè)的開展 1989 1st 2cd 3rd 4th 5th ELISA Troponin T Enzymun Troponin T Elecsys Troponin T Elecsys174。 高敏肌鈣蛋白 T在臨床應(yīng)用上的優(yōu)勢(shì) ? 高敏肌鈣蛋白 T的檢測(cè)敏感性 ? 高敏肌鈣蛋白 T在 ACS診斷篩查中的價(jià)值 第三十七頁(yè)，共六十三頁(yè)。 AccuTnI (2nd) Siemens Immulite 2500 STAT Siemens Immulite 1000 Turbo Siemens VISTA (2cd) Ortho Vitros ECi (2nd) Siemens Dimension RxL (2cd) BioMerieux Vidas TnI Ultra Abbott AxSYM ADV (2cd) Tosoh AIA 21 (2cd) 符和 ESC/ACC 標(biāo)準(zhǔn) 危險(xiǎn)分層 = 99th centile URL = 10% CV Yes No No Yes No No No * * = Limit of detection * * * * * * * No Yes No No Yes Yes Yes No No Yes Yes * Yes No * No No * 第三十五頁(yè)，共六十三頁(yè)。 只有少數(shù)肌鈣蛋白檢測(cè)能夠滿足 ESC和 ACC的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) Siemens Centaur174。 ? 每個(gè)心臟標(biāo)志物都應(yīng)建立參考決定范圍，且是基于正常健康無(wú)心臟疾病史的人群〔參考人群〕 ? 對(duì)于心臟肌鈣蛋白和 CKMB，值的升高應(yīng)定義為測(cè)量值超過(guò)參考對(duì)照組的第 99百分位數(shù) ? 每個(gè)檢測(cè)第 99百分位數(shù)可接受的誤差應(yīng) ≤ 變異系數(shù)的 10% NACB和 IFCC指南對(duì)于 ACS心臟標(biāo)志物檢測(cè)的建議 Apple F et al. NACB Practice Guidelines in ACS。 肌鈣蛋白實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)各種指標(biāo)的意義 AMI的 Cutoff值（ WHO） 10％ CV（ ESC/ACC） 99％的參考上限（ ESC/ACC） ％的參考上限 檢測(cè)限 無(wú)蛋白的樣本 Roche Elecsys174。 0102030405060708090100S e n s S p e c N P V PPVSi e m e n s T n I U l tr aR o c h e T n T g e n 4M y o g l o b i n注 : 與傳統(tǒng)標(biāo)志物相比敏感 TnI檢測(cè) ( ng/ml 分界點(diǎn) ) 證實(shí)有最高的敏感性 (84%) 和 NPV (94%) TnT 第四代 (10% CV 分界點(diǎn) ) 證實(shí)有最高的特異性 (98%) 和 PPV (%) 對(duì)于早期胸痛患者 :傳統(tǒng)肌鈣蛋白 T,敏感性低于敏感肌鈣蛋白 NEJM, Volume 361:868877, 2024. 第三十一頁(yè)，共六十三頁(yè)。 傳統(tǒng)肌鈣蛋白 T的敏感和特異性低于敏感肌鈣蛋白 敏感 cTnI的 AUC()比傳統(tǒng)第四代 TnT ( )在早期就診者中高，且所有 Tn的 AUC都在較晚就診患者中升高 ( and ) NEJM, Volume 361:868877, 2024. 第二十九頁(yè)，共六十三頁(yè)。在每個(gè)生物學(xué)指標(biāo)的組合和每次發(fā)生胸痛時(shí)都會(huì)重復(fù)一次這樣的步驟 研究目的與方法 NEJM, Volume 361:868877, 2024. 第二十七頁(yè)，共六十三頁(yè)。此值被作為診斷分界點(diǎn)。 ? 1818位可疑急性心肌梗死的患者納入 3個(gè)德國(guó)研究中心，通過(guò)生物標(biāo)志物評(píng)估登記處 ?研究用肌鈣蛋白 I檢測(cè) : Siemens Troponin I Ultra ?最終診斷 : ?不知道 cTnI結(jié)果的情況下有 2位獨(dú)立心臟科醫(yī)生裁定 ?基于所有臨床，實(shí)驗(yàn)室和影像學(xué)發(fā)現(xiàn) ?心肌壞死的記錄是基于至少有一個(gè)值高于分界值，并且在入院后 6小時(shí)內(nèi)有 20%的升高或降低的趨勢(shì)改變以此來(lái)區(qū)別檢測(cè)背景升高與急性升高 ?本地應(yīng)用的傳統(tǒng) Tn檢測(cè) : ?Roche cTnT 第四代 (分界值 ng/mL) 和 ?Siemens Dimension RxL TnI (只用于診斷 MI但不與敏感 TnI檢測(cè)做比較 ) 敏感肌鈣蛋白檢測(cè)應(yīng)用于急性心肌梗死的早期診斷 NEJM, Volume 361:868877, 2024. NEJM, Volume 361:868877, 2024. 第二十六頁(yè)，共六十三頁(yè)。 47: 377379,. 第二十四頁(yè)，共六十三頁(yè)。 25:10520。 Datta P et al. Clin chem 1999。 標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題對(duì)肌鈣蛋白 I檢測(cè)所帶來(lái)的問(wèn)題 ? 個(gè)體間 cTnI檢測(cè)到標(biāo)準(zhǔn)化較困難且檢測(cè)水平可能出現(xiàn)20倍以上的差異 ? 干擾物可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的升高或錯(cuò)誤地降低分析物濃度，這與反響中干擾的部位有關(guān)還可能導(dǎo)致使其他分析物的結(jié)果出現(xiàn)誤差 ? 對(duì)于免疫檢測(cè)的干擾可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者結(jié)果的錯(cuò)誤解讀，及使醫(yī)生對(duì)患者應(yīng)用錯(cuò)誤的治療 ? 由于 cTnI