【正文】 全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 第一章 樣品的采集和處理 1 范圍 本章規(guī)定了用于人免疫缺陷病毒（HIV）檢測(cè)的全血、血清、血漿、細(xì)胞、口腔黏膜滲出液、尿液以及濾紙干血斑（DBS）樣品的采集和處理方法，適用于HIV抗體、抗原、核酸、基因亞型、耐藥檢測(cè)、CD4+和CD8+T淋巴細(xì)胞數(shù)測(cè)定及HIV分離培養(yǎng)。...................................... 81 HIV 感染的輔助診斷HIV1感染窗口期。 致謝：感謝蓋茨基金會(huì)在規(guī)范修訂過(guò)程中給予技術(shù)和人力等方面的支持。 本《規(guī)范》適用于全國(guó)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。 本《規(guī)范》編寫(xiě)工作聯(lián)系人：肖瑤。 本《規(guī)范》參加編寫(xiě)主要國(guó)際機(jī)構(gòu)：世界衛(wèi)生組織（Polin CHAN、張嵐）。 本《規(guī)范》參加編寫(xiě)單位：中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、上海市疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)、北京出入境檢驗(yàn)檢疫局、云南省疾病預(yù)防控制中心、四川省疾病預(yù)防控制中心、浙江省疾病預(yù)防控制中心、河南省疾病預(yù)防控制中心、北京市紅十字血液中心、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、陜西省疾病預(yù)防控制中心、安徽省疾病預(yù)防控制中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、北京市疾病預(yù)防 III 控制中心。本《規(guī)范》將為國(guó)家、相關(guān)部委下發(fā)的艾滋病防治工作各項(xiàng)政策法規(guī)的有效實(shí)施提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持，并具體指導(dǎo)艾滋病實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員開(kāi)展日常工作。 所有附表的檢測(cè)報(bào)告僅供使用實(shí)驗(yàn)室參考。 本次《規(guī)范》修訂工作立足于我國(guó)目前檢測(cè)狀況，結(jié)合發(fā)達(dá)國(guó)家使用的指南，主要對(duì)以下幾個(gè)方面內(nèi)容進(jìn)行了修改、增補(bǔ)和完善：（1）完善了不同的檢測(cè)策略，并將其整合為獨(dú)立的一章；（2）增加了HIV1新 II 發(fā)感染檢測(cè)一章；（3）新增補(bǔ)充試驗(yàn)概念,其內(nèi)容包括抗體確證試驗(yàn)（WB，RIBA/LIA等）和核酸試驗(yàn)（定性和定量試驗(yàn)）；（4）增加了第4代試劑（抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑）的檢測(cè)流程 ；(5)增加核酸檢測(cè)流程；(6)完善了檢測(cè)報(bào)告。全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(2015年修訂版) 附件1 全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 National Guideline for Detection of HIV/AIDS （2015年修訂版） 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心 二○一五年十二月 全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 National Guideline for Detection of HIV/AIDS （2015年修訂版） 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心 二○一五年十二月 I 前 言 艾滋病在我國(guó)的流行已數(shù)十年，隨著感染者和臨床病人的不斷增加、感染人群的變化，艾滋病檢測(cè)工作量逐漸加大，對(duì)監(jiān)測(cè)和檢測(cè)的需求也不斷增加，承擔(dān)艾滋病檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室已遍及全國(guó)各級(jí)醫(yī)療、疾病預(yù)防控制、采供血、婦幼保健機(jī)構(gòu)，出入境檢驗(yàn)檢疫、軍隊(duì)等各個(gè)系統(tǒng)。為了盡早發(fā)現(xiàn)HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨詢(xún)、治療，同時(shí)為適應(yīng)基層艾滋病檢測(cè)工作需求，在新的形勢(shì)下，根據(jù)《關(guān)于艾滋病抗病毒治療管理工作的意見(jiàn)》、《中國(guó)預(yù)防與控制艾滋病中長(zhǎng)期規(guī)劃（1998—2010年）》、《中國(guó)遏制與防治艾滋病十二五行動(dòng)計(jì)劃的通知（國(guó)辦發(fā)[2012]4號(hào)）》、“四免一關(guān)懷”等國(guó)家艾滋病防治重要方針政策和十三五防治工作重點(diǎn)，在廣泛征求各省、市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，在中華人民共和國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)艾滋病專(zhuān)家及省級(jí)專(zhuān)家的參與下，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心對(duì)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2009年版）》進(jìn)行修改、增補(bǔ)和完善，制定出《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），使其既能滿(mǎn)足目前艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)際需求，又能體現(xiàn)檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展。將抗體篩查和復(fù)檢報(bào)告整合為 HIV抗體篩查檢測(cè)報(bào)告，增加HIV1核酸檢測(cè)報(bào)告和嬰兒艾滋病感染早期診斷檢測(cè)報(bào)告，取消了流行病檢測(cè)HIV抗體檢測(cè)報(bào)告單、艾滋病病毒抗體檢測(cè)數(shù)和陽(yáng)性人數(shù)統(tǒng)計(jì)報(bào)表、艾滋病職業(yè)暴露個(gè)案登記表和艾滋病防治工作人員職業(yè)暴露事故匯總表；（7） 取消實(shí)驗(yàn)室生物安全一章和艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理一章。 本《規(guī)范》由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心批準(zhǔn),下發(fā)至全國(guó)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及有關(guān)單位。 本《規(guī)范》起草單位：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心。 本《規(guī)范》編寫(xiě)組人員：蔣巖、汪寧、李敬云、鐘平、尚紅、邵一鳴、肖瑤、朱紅、邢文革、姚均、潘品良、邱茂鋒、馬艷玲、梁姝、郭志宏、王哲、葛紅衛(wèi)、王盈、李金明、徐曉琴、常文輝、吳建軍、張福杰、吳昊、蘇雪麗、廖玲潔。美國(guó)疾病預(yù)防控制中心GAP項(xiàng)目（ Colin Shepard、郝玲、齊明山）。 本《規(guī)范》自發(fā)布之日起實(shí)施，同時(shí)終止《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(2009年版)》。 本《規(guī)范》解釋權(quán)屬于中國(guó)疾病預(yù)防控制中心。 IV 全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 目 錄 第一章 樣品的采集和處理 .......................................................................................... 6 1 范圍 ............................................................................................................................... 6 2 規(guī)范性文件引用 ........................................................................................................... 6 3 樣品種類(lèi)及相應(yīng)的用途 ............................................................................................... 7 4 操作步驟 ....................................................................................................................... 7 采樣前準(zhǔn)備........................................................................................................... 7 樣品的采集和處理............................................................................................... 8 樣品的保存......................................................................................................... 10 樣品的運(yùn)送......................................................................................................... 11 樣品的接收......................................................................................................... 12 第二章 HIV抗體檢測(cè) .............................................................................................. 13 1 范圍 ............................................................................................................................. 13 2 規(guī)范性文件引用 ......................................................................................................... 13 3 HIV抗體檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要求 .......................................................................................... 13 4 HIV抗體檢測(cè)的目的和要點(diǎn) ...................................................................................... 14 HIV抗體檢測(cè)的目的.......................................................................................... 14 HIV抗體檢測(cè)的要點(diǎn).......................................................................................... 14 5 常規(guī)HIV抗體檢測(cè)方法 ............................................................................................. 15 試劑和樣品........................................................................................................... 15 方法....................................................................................................................... 15 6 結(jié)果報(bào)告 ..................................................................................................................... 17 篩查報(bào)告............................................................................................................. 17 WB及 RIBA/LIA報(bào)告......................................................................................... 18 7 質(zhì)量控制 ..................................................................................................................... 18 酶免或發(fā)光法抗體檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制......................................................... 18 快速法抗體檢測(cè)質(zhì)控......................................................................................... 22 第三章 HIV1新發(fā)感染檢測(cè) ................................................................................... 24 1 范圍 .............................................................................................................................. 24 2 規(guī)范性文件引用 .......................................................................................................... 24 3 新發(fā)感染檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要求 .......................................................................................... 24 4 目的 .............................................................................................................................. 24 1 全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 5 新發(fā)感染檢測(cè)方法 ......................................