【正文】 出現(xiàn)以下問題，提示存在質(zhì)量隱患，應(yīng)引起重視：運(yùn)輸包裝、內(nèi)盒或試劑盒的物理損傷；在單包裝內(nèi)存在混雜物質(zhì)；標(biāo)簽出現(xiàn)錯(cuò)誤、缺失或字跡模糊 （特別是產(chǎn)品名稱或出產(chǎn)廠家名稱，批號(hào)和貨號(hào)，失效期或/和生產(chǎn)日期）；缺失目錄；泄漏或污染；不適宜的存放條件；保護(hù)包裝上限和SI下限有一值amp。 質(zhì)控品應(yīng)包含抗體陽性樣品和陰性樣品。 快速法抗體檢測(cè)質(zhì)控 試劑內(nèi)對(duì)照 在質(zhì)控窗口內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)控帶，該質(zhì)控帶是試劑自帶的內(nèi)部過程質(zhì)控，說明實(shí)驗(yàn)操作全部完成并且實(shí)驗(yàn)所用材料處于工作狀態(tài)。 繼續(xù)重復(fù)以上各項(xiàng)計(jì)算。 X最大值x SI上限= S xX 最小值 S SI下限= 將SI上限、SI下限與SI值表（表1）中的數(shù)字比較。 室內(nèi)質(zhì)控其他方式—“即刻法”質(zhì)控 “即刻法”質(zhì)控方法是在對(duì)同一批外部質(zhì)控品連續(xù)測(cè)定3次后，即可對(duì)第3次以后的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控。若將12S做失控標(biāo)準(zhǔn)，有較高的假失控概率，所以一般不采用。例如，按照12S質(zhì)控規(guī)則，控制限為外部質(zhì)控品S/CO均值加減2 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差；按照13S質(zhì)控規(guī)則，控制限為外部質(zhì)控品S/CO均值加減3個(gè)標(biāo) 準(zhǔn)差。 （2）標(biāo)準(zhǔn)差（s）：是描述樣品與均數(shù)之間離散程度的一個(gè)指標(biāo)，是與質(zhì)控品S/CO值均值有關(guān)的預(yù)期范圍。 LeveyJennings質(zhì)控圖 質(zhì)控圖參數(shù) 外部質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)建立在實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用方法對(duì)外部質(zhì)控品重復(fù)測(cè)定的基礎(chǔ)上。外部質(zhì)控品的作用是判斷該批臨床樣品檢測(cè)的可信性。試劑盒內(nèi)部對(duì)照用于判斷每次實(shí)驗(yàn)的有效性，不能作為室內(nèi)質(zhì)控品使用。 （4） HIV抗體確證檢測(cè)報(bào)告應(yīng)在收到樣品后的7個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出。符合HIV2抗體陽性判斷標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)告“HIV2抗體陽性”，并按規(guī)定做好檢測(cè)后咨詢和疫情報(bào)告。篩查試驗(yàn)無反應(yīng)報(bào)告為“HIV抗體陰性”；有反應(yīng)必須進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢兩次檢測(cè)均無反應(yīng)報(bào)告為“HIV抗體陰性”，復(fù)檢檢測(cè)均有反應(yīng)或一個(gè)有反應(yīng)一個(gè)無反應(yīng)需進(jìn)行“補(bǔ)充試驗(yàn)”；報(bào)告為“HIV感染待確定”，不能出具陽性報(bào)告。 （RIBA/LIA） RIBA/LIA采用間接法檢測(cè)樣品中的抗HIV1/HIV2特異性抗體。采用聚丙烯酰胺凝膠電泳把分子量大小不等的HIV1蛋白分離開來，然后再把這些分離的不同蛋白帶轉(zhuǎn)移到硝酸纖維素膜上（或PVDF膜）。有效試驗(yàn)的質(zhì)控帶必須顯色。陽性結(jié)果在膜上抗原部位顯示出有色斑點(diǎn)或條帶。當(dāng)待檢樣品含有HIV抗體時(shí)，明膠顆粒與抗體發(fā)生凝集反應(yīng)，根據(jù)凝集情況判讀結(jié)果。 快速檢測(cè)（RT）及其它試驗(yàn) 15 全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 這類試驗(yàn)可使用血液、口腔黏膜滲出液，操作簡(jiǎn)便快速，適用于應(yīng)急檢測(cè)、門診急診檢測(cè)、VCT及檢測(cè)點(diǎn)等。有效試驗(yàn)的陰性和陽性對(duì)照必須符合試劑盒規(guī)定。 樣品可采用血清、血漿、全血、濾紙干血斑、口腔黏膜滲出液和尿液。 篩查試驗(yàn)無反應(yīng)，不應(yīng)做補(bǔ)充試驗(yàn)。 篩查試驗(yàn)有反應(yīng)，須作補(bǔ)充試驗(yàn)。 以監(jiān)測(cè)為目的的檢測(cè)是為了解不同人群HIV感染率及其變化趨勢(shì)，包括各類高危人群、重點(diǎn)人群和一般人群。 13 全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制按本規(guī)范相關(guān)章節(jié)規(guī)定執(zhí)行?？勺鳛閷?duì)HIV感染者診斷和監(jiān)測(cè)的實(shí)驗(yàn)室依據(jù)。并立即將樣品情況通知送樣人，要求重新采集樣品。 核對(duì)樣品與送檢單，檢查樣品管有無破損和溢漏。用于病毒載量檢測(cè)的樣品應(yīng)在20℃以下運(yùn)輸。要求不易破碎、帶蓋、防滲漏、容器的材料要易于消毒處理。 第一層容器：直接裝樣品，應(yīng)防滲漏。補(bǔ)充試驗(yàn)陽性樣品按照國家生物樣品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 用于CD4+T淋巴細(xì)胞檢測(cè)的全血樣品，室溫保存，時(shí)間不超過24小時(shí)。3個(gè)月以上應(yīng)置于70℃以下保存。存放時(shí)間和是否凍存以試劑盒說明書為準(zhǔn)。 血斑充分干燥后，將其放入密封袋中，每張干血斑單獨(dú)保存，避免血斑之間的相互污染，同時(shí)放入干燥劑及濕度指示卡，密封包裝，保存?zhèn)溆?。最常用的是用抗凝全血、末梢全血和血漿制備濾紙干血斑。 抗凝劑的選擇：根據(jù)檢測(cè)要求選用適當(dāng)?shù)目鼓齽鏑D4+和CD8+T淋巴細(xì)胞測(cè)定可選用EDTA鈉鹽或鉀鹽、枸櫞酸鈉、肝素鈉；HIV1病毒分離、核酸定性/定量檢測(cè)可選用EDTA鈉鹽或鉀鹽或枸櫞酸鈉。 血漿：將采集的抗凝全血1500～3000r /min離心15分鐘，上層即為血漿，吸出置于合適的容器中，備用。 末梢全血：消毒局部皮膚（成人和1歲以上兒童可選擇耳垂、中指、無名指或食指。 口腔黏膜滲出液樣本應(yīng)采集口腔滲出液,不是唾液。 樣品的編碼和記錄 應(yīng)制定樣品編碼的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），規(guī)定樣品編碼的原則和方法，為樣品制定唯一性編碼（編號(hào)），保證其唯一性。 4 操作步驟 采樣前準(zhǔn)備 根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的具體要求，確定采集樣品的種類、處理、保存及運(yùn)輸?shù)臅r(shí)限和方法，按照臨床采血技術(shù)要求操作，遵守生物安全相關(guān)要求。 全血、血清、血漿、病毒培養(yǎng)上清液可用于HIV抗原檢測(cè)。 《HIV1病毒載量測(cè)定及質(zhì)量保證指南》（中國疾病預(yù)防控制中心，2013年版）。..................................................... 81 4 實(shí)驗(yàn)室要求 ................................................................................................................. 81 實(shí)驗(yàn)室................................................................................................................. 81 設(shè)備..................................................................................................................... 81 材料..................................................................................................................... 81 5 HIV1分離的方法及程序 .......................................................................................... 82 樣本..................................................................................................................... 82 靶細(xì)胞制備......................................................................................................... 82 建立共培養(yǎng)......................................................................................................... 82 監(jiān)測(cè)病毒生長..................................................................................................... 82 病毒鑒定。 本《規(guī)范》解釋權(quán)屬于中國疾病預(yù)防控制中心。美國疾病預(yù)防控制中心GAP項(xiàng)目（ Colin Shepard、郝玲、齊明山）。 本《規(guī)范》起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心。將抗體篩查和復(fù)檢報(bào)告整合為 HIV抗體篩查檢測(cè)報(bào)告，增加HIV1核酸檢測(cè)報(bào)告和嬰兒艾滋病感染早期診斷檢測(cè)報(bào)告，取消了流行病檢測(cè)HIV抗體檢測(cè)報(bào)告單、艾滋病病毒抗體檢測(cè)數(shù)和陽性人數(shù)統(tǒng)計(jì)報(bào)表、艾滋病職業(yè)暴露個(gè)案登記表和艾滋病防治工作人員職業(yè)暴露事故匯總表；（7） 取消實(shí)驗(yàn)室生物安全一章和艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理一章。全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(2015年修訂版) 附件1 全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 National Guideline for Detection of HIV/AIDS （2015年修訂版） 中國疾病預(yù)防控制中心 二○一五年十二月 全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 National Guideline for Detection of HIV/AIDS （2015年修訂版） 中國疾病預(yù)防控制中心 二○一五年十二月 I 前 言 艾滋病在我國的流行已數(shù)十年，隨著感染者和臨床病人的不斷增加、感染人群的變化，艾滋病檢測(cè)工作量逐漸加大，對(duì)監(jiān)測(cè)和檢測(cè)的需求也不斷增加，承擔(dān)艾滋病檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室已遍及全國各級(jí)醫(yī)療、疾病預(yù)防控制、采供血、婦幼保健機(jī)構(gòu)，出入境檢驗(yàn)檢疫、軍隊(duì)等各個(gè)系統(tǒng)。 所有附表的檢測(cè)報(bào)告僅供使用實(shí)驗(yàn)室參考。 本《規(guī)范》參加編寫單位：中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、上海市疾病預(yù)防控制中心、中國醫(yī)科大學(xué)、北京出入境檢驗(yàn)檢疫局、云南省疾病預(yù)防控制中心、四川省疾病預(yù)防控制中心、浙江省疾病預(yù)防控制中心、河南省疾病預(yù)防控制中心、北京市紅十字血液中心、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、陜西省疾病預(yù)防控制中心、安徽省疾病預(yù)防控制中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、北京市疾病預(yù)防 III 控制中心。 本《規(guī)范》編寫工作聯(lián)系人：肖瑤。 致謝：感謝蓋茨基金會(huì)在規(guī)范修訂過程中給予技術(shù)和人力等方面的支持。......................................................................................................... 82 判定結(jié)果和解釋................................................................................................. 82 6 質(zhì)量控制 ..................................................................................................................... 83 附表1 HIV抗體篩查檢測(cè)報(bào)告 ......................................................................................... 84 附表2 HIV抗體確證檢測(cè)報(bào)告 ......................................................................................... 85 附表3 HIV1核酸檢測(cè)報(bào)告 ............................................................................................. 86 附表4 HIV抗體確證檢測(cè)報(bào)告（特定條件） ................................................................. 87 附表5 CD4+T淋巴細(xì)胞檢測(cè)報(bào)告 ..................................................................................... 88 附表6 HIV1耐藥基因型檢測(cè)報(bào)告 ................................................................................. 89 附表7 嬰兒艾滋病感染早期診斷檢測(cè)報(bào)告 .................................................................... 90 5 全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 第一章 樣品的采集和處理 1 范圍 本章規(guī)定了用于人免疫缺陷病毒（HIV）檢測(cè)的全血、血清、血漿、細(xì)胞、口腔黏膜滲出液、尿液以及濾紙干血斑（DBS）樣品的采集和處理方法，適用于HIV抗體、抗原、核酸、基因亞型、耐藥檢測(cè)、CD4+和CD8+T淋巴細(xì)胞數(shù)測(cè)定及HIV分離培養(yǎng)。 《HIV1基因型耐藥檢測(cè)及質(zhì)量保證指南》，（中國疾病預(yù)防控制中心，2013年版）。 抗凝全血可用于CD4+和CD8+T淋巴細(xì)胞測(cè)定。檢查所需物品是否已備齊，是否在有效期內(nèi)，有無破損，是否足量，特別應(yīng)檢查受檢者信息與樣品容器表面的標(biāo)記是否一致，并注明樣品采集時(shí)間及唯一編碼。 采血前，先對(duì)試管或?yàn)V紙進(jìn)行標(biāo)記，核對(duì)后編碼。