09全國艾滋病檢測工作管理辦法-wenkub.com
2025-01-12 03:54 本頁面
【正文】 建筑條件 需有艾滋病檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脤嶒炁_，能開展簡便、快速檢測。負(fù)責(zé)篩查試驗的技術(shù)人員需具有 2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。根據(jù)需要可設(shè)置核酸檢測、免疫學(xué)檢測等建筑區(qū)域。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫、檢測樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫、細(xì)胞庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。高級技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有 5年以上艾滋病病毒檢測和研究經(jīng)驗，接受過國際或國家級艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。 第八章 附則 第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。 采供血機(jī)構(gòu)：指采集、提供臨床用血和生產(chǎn)用原料血漿的機(jī)構(gòu)，包括血液中心、中心血站、中心血庫、特殊血液成分庫和單采血漿站等。 第八章 附則 第三十三條 本辦法的用語含義如下： 艾滋病檢測：是指采用實驗室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測，包括監(jiān)測、檢驗檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。國家出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)按照本管理辦法規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確定本系統(tǒng)承擔(dān)出入境人員艾滋病檢測工作的實驗室，并將實驗室驗收情況抄送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。 艾滋病檢測實驗室質(zhì)量管理 質(zhì)量保證（ QA） 行政支持 實驗室規(guī)范化建設(shè) 人員培訓(xùn)及其評價 標(biāo)本采集、運送和處理 檢測方法和試劑的選擇 設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn) 文件和文件管理 質(zhì)量控制 QC） 質(zhì)控血清的制備和保存 質(zhì)控圖的建立及應(yīng)用 “即刻法”質(zhì)控 質(zhì)量評價 EQA） 第七章 監(jiān)督管理 第二十八條 各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對艾滋病檢測實驗室的監(jiān)督管理工作。艾滋病確證中心實驗室負(fù)責(zé)對職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測實驗室的檢測質(zhì)量進(jìn)行檢查。 第二十二條 艾滋病檢測工作中涉及到艾滋病病毒毒種（株）和檢測樣品的采集、保藏、攜帶、運輸，必須符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。 第十九條 艾滋病檢測工作應(yīng)遵守自愿和知情同意原則，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。 第十七條 艾滋病檢測確證實驗室出具的艾滋病病毒抗體確證報告應(yīng)以保密方式發(fā)送。 第十四條 艾滋病檢測實驗室中使用國家規(guī)定需要強(qiáng)檢的儀器設(shè)備，必須由同級或上級計量認(rèn)證部門定期檢定，非國家強(qiáng)檢的儀器設(shè)備應(yīng)定期要求廠家或供應(yīng)部門維護(hù)和校準(zhǔn)。 第三章 艾滋病檢測實驗室的驗收 第四章 艾滋病檢測工作要求 第十二條 艾滋病檢測實驗室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。 第三章 艾滋病檢測實驗室的驗收 （二）艾滋病檢測篩查實驗室的驗收 省級衛(wèi)生行政部門組織專家組對申請材料進(jìn)行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，由省級（或市地級）艾滋病檢測實驗室驗收專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗收。 第八條 設(shè)立艾滋病檢測實驗室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向省級衛(wèi)生行政部門提交申請書。 （ 2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查實驗室或艾滋病篩查中心實驗室。 （ 2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實驗室或艾滋病檢測確證實驗室。 （ 3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病檢測確證實驗室。 第二章 艾滋病檢測實驗室的設(shè)置 （三）艾滋病檢測篩查實驗室 包括艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點。 （ 2）及時向艾滋病
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