【正文】 不符合成本 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 生命週期方法 為是及執(zhí)行組織內(nèi)部流程法活及資之改善﹐連接品質(zhì)管理系統(tǒng)之財務(wù)考理所得資訊應(yīng)提供做為管理審查用。 品質(zhì)管理系統(tǒng)必須為策略規(guī)劃﹐此包含品質(zhì)政策及建立可量測之品質(zhì)目標(biāo) 因此組織必須鑑別﹑建立及書面化這些重要流程並且規(guī)劃如何建立成這些目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品 此外另需其他流程來支援上述重要流程之落實(shí) 組織必須強(qiáng)調(diào)流程導(dǎo)向並結(jié)合八大管理原則及符合 ISO 9001:20xx 條文 5﹑ 6﹑7﹑ 8 章 為有效稽核這些流程﹐重點(diǎn)以如何達(dá) 成這些目標(biāo)﹐因此必須與國際標(biāo)相關(guān)條文並文相結(jié)合 ﹐稽核員必須﹕ 審查品質(zhì)政策﹔ 評估相關(guān)階層之品質(zhì)目標(biāo)﹔ 專注達(dá)成目標(biāo)之計劃﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 分析重要流程﹔ 鑑別其他支援流程 專注在人員﹑流程﹑管制﹑記錄產(chǎn)品 /服務(wù)之稽核 考量流程之效率及效能 流程稽核含流程間輸入﹑輸出與量測之垂直稽核﹐同理也需要水平稽核來測試跨功能介面﹐客戶滿意政策與八大品質(zhì)管理原則間管理連繫 此意謂稽核員﹕ 與高階層訪談 了解組織主要議題 專注重要流程 稽核企業(yè)改善 在稽核高階管理人員時﹐稽核員應(yīng)考量 持續(xù)改善所需資源 連接經(jīng)營計劃之責(zé)任與授權(quán) 在組織內(nèi)確保量測的重性 客戶滿意及客戶認(rèn)知 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 企業(yè)及品質(zhì)成本考量 與高階管理人員訪談﹐需指出主要議題﹐因此訪談並非稽核﹐而是與高階管理人員合作討論其主要議題以形成其品質(zhì)目標(biāo) ﹐稽核員要以使用依據(jù) ISO90001 建立標(biāo)準(zhǔn)查核表﹐或是稽核員依據(jù)現(xiàn)有的文件或程序發(fā)展自己的個人查核表 4. 持續(xù)改善的監(jiān)控與量測 為有效執(zhí)行組織符合 ISO 9001:20xx,稽核員必須了解如何監(jiān)控與量測資訊以証明其品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 如何建立可量測之品質(zhì)目標(biāo)﹐組織亦鑑別及建立監(jiān)控及測量流程 流程能力 產(chǎn)品績效 客戶滿意 這些包含記錄﹑收集﹑分析﹑總合及連繫相關(guān)資料以監(jiān)控及改善組織績效 為實(shí)質(zhì)助益﹐組織必須評估具附加價值之資料﹐這些量測必須據(jù)事實(shí)來做決策 量測結(jié)果必須展現(xiàn)符合性﹑趨勢及變異性﹐這些趨墊及變異的原因必須被了解及管理。 稽核員應(yīng)需要了解量測的 性以支援策略擬定持續(xù)改善﹐稽核員 必須判斷組織之目標(biāo)是否符合及達(dá)成 以下章節(jié)提供上述原則之重要議題 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 組織必須提供一本品質(zhì)手冊。依相關(guān)程序發(fā)展查核表支驗(yàn)証系統(tǒng)范圍內(nèi)所有活動 但這不將是 ISO 9001:20xx 的品質(zhì)管理系統(tǒng)之稽核模式﹐組織無需書面化其主要商業(yè)活動﹐流程雖然需被鑑別﹑建立及書面化﹐但不一定以程序書格式表達(dá)﹐這使得稽核員需發(fā)展新的方法以稽核此系統(tǒng)﹐他們需要能鑑別及稽核主要及支援流程﹐他們需要會使用流程繪製圖或流程圖以便稽核品質(zhì)管理系統(tǒng)。 需設(shè)立目標(biāo)以管制稽核規(guī)劃與執(zhí)行 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 目標(biāo)宜考量﹕ 管理議題的先後順序 商業(yè)目的 管理系統(tǒng)要求 法令與合約要求 供應(yīng)商評做 客戶要求 企業(yè)潛在風(fēng)險 稽核計劃范圍因組織規(guī)模﹑特性與複雜性有所不同 執(zhí)行稽核之范圍﹑目標(biāo)﹑期間與頻率 受稽組織之規(guī)模﹑特性與複雜性 受稽活動之?dāng)?shù)量﹑狀況﹑重要性﹑複雜性﹑同質(zhì)性與位置 標(biāo)準(zhǔn)﹑法規(guī)與合約要求﹑政策﹑程 序及其他稽核條件 驗(yàn)証要求 先前的稽核結(jié)果或?qū)彶橄惹暗幕擞媱? Page 58 SGS United Kingdom Ltd 文化與社會議題 利益團(tuán)體之考量 責(zé)任﹑資源與程序。 依組織特性﹐稽核計劃可以包括不同的稽核目標(biāo)﹑范圍與標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9000定義稽核証據(jù)為與稽核標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)可驗(yàn)証的記錄﹐事實(shí)聲明或其他資訊。 。 稽核証據(jù)是可驗(yàn)証的﹐因?yàn)樵谟邢薜臅r間與資源內(nèi)執(zhí)行稽枋﹐完全依據(jù)抽樣資訊﹐無論如何﹐做稽核結(jié)論 前﹐使用適切的抽樣是必須的。因此﹐稽核員勝任能力便相對重要。 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 依 稽核員人格特質(zhì)有三種原則 1. 道德行為 稽核員角色具信任﹑正直﹑保密與果斷 稽核員受限於嚴(yán)厲的道德行為 稽術(shù)員發(fā)現(xiàn)稽核結(jié)論與稽核報告反應(yīng)稽核行動之信賴﹑準(zhǔn)確與完成 任何稽枋員與受稽核者間的衝突與無法解決意見需要加以記錄。 一份文件程序建立以界定下列要求﹕ 1. 決定潛在 不符合事項(xiàng)及其原因﹔ 2. 評估預(yù)防不符合事項(xiàng)發(fā)生之措施的需求﹔ 3. 決定及實(shí)施所需的措施﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 4. 記錄並審查所採取的預(yù)防措施 第二章 稽核之介紹﹑種類﹑管理與執(zhí)行 1. 定義 ISO 9000 對稽核的定義如下﹕ 一個有系統(tǒng)且獨(dú)立的文件化流程以獲得稽証據(jù)來客觀評估決定稽核標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成程序。 預(yù)防措施 組織應(yīng)決定預(yù)防措施以消除潛在不符合事項(xiàng)的原因以避免其發(fā)生。 矯正措施 組織應(yīng)採取適當(dāng)?shù)某C正措施以消除不符合事項(xiàng)的原因。 此應(yīng)包括經(jīng)由監(jiān)控與量測結(jié)果所產(chǎn)生的及其他相關(guān)來源的資料。處理不合品的管制與相關(guān)責(zé)任與授權(quán)應(yīng)被界定在文件化程序。 除非是經(jīng)由相關(guān)權(quán)責(zé)以及可行時經(jīng)由客戶核準(zhǔn)﹐否則產(chǎn)品放行及服務(wù)交付不應(yīng)被進(jìn)行﹐ 直到所有計劃的安排均已被滿意地完成。 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測 組織應(yīng)監(jiān)控與量測產(chǎn)品的特性﹐以驗(yàn)証產(chǎn)品符合需求。 這些方法應(yīng)展現(xiàn)達(dá)成計劃結(jié)果的能力。 7. 規(guī)劃與進(jìn)行稽核及報告結(jié)果與維持紀(jì)錄的責(zé)任與需求應(yīng)被界定於文件化流程。 獲得與使用此資訊的方法應(yīng)被決定。 此應(yīng)包括含統(tǒng)計技朮之 適用的方法的決定﹐及使用范圍。此應(yīng)於初次使 用前進(jìn)行且視需要再確認(rèn)。組織應(yīng)對受影響的設(shè)備與任何產(chǎn)品採取適當(dāng)措施。 確保有效結(jié)果時﹐量測設(shè)備應(yīng)﹕ 被定期或使用前予以校正或驗(yàn)証或驗(yàn)証﹐比對之儀器可追溯國際或國家量測標(biāo)準(zhǔn)﹔如無此類標(biāo)準(zhǔn)校正或驗(yàn)証使用的基準(zhǔn)應(yīng)被記錄﹔ 1. 需要時被調(diào)整或再調(diào)整﹔ 2. 被 鑑別以使正狀態(tài)能被決定﹔ 3. 防護(hù)以免於造成量測結(jié)果無效的調(diào)整﹔ 4. 保護(hù)以免於搬運(yùn)﹑維護(hù)與儲存其間的損壞與惡化。保存亦適用於一項(xiàng)產(chǎn)品的組成零件。 產(chǎn)品的保存 從內(nèi)部流程到最終交貨﹐組織應(yīng)保存產(chǎn)品的符合性。 識別產(chǎn)品的狀況﹔ 當(dāng)追溯性列為要求時﹐組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品特有的識 別。 安排包括﹕ 1. 界定流程審查與核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。 生產(chǎn)與服務(wù)的提供 生產(chǎn)與服務(wù)提供的管制 組織 應(yīng)在管制狀況下規(guī)劃與進(jìn)行生產(chǎn)與服務(wù)的供應(yīng)﹐可行時﹐管制狀況應(yīng)包括﹕ 1. 描述產(chǎn)品特性的資訊﹔ 2. 工作說明書的取得﹔ 3. 適當(dāng)設(shè)備的使用﹔ 4. 監(jiān)控與量測儀器的取得與使用﹔ 5. 監(jiān)控與量測的執(zhí)行﹔ 6. 放行﹑交貨及交貨後績活動的執(zhí)行。 採購產(chǎn)品的驗(yàn)証 組織需鑑別及實(shí)施所需的檢驗(yàn)或其他活動以確保所購的產(chǎn)品符合特定的採購需求。選擇﹑評估及再評估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立。對供應(yīng)商與所採購產(chǎn)品的管制類型與程度應(yīng)依採購產(chǎn)品對與續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)基 最終產(chǎn)品的影而定。 變更影響的評估包括了組成的零件也已售的產(chǎn)品。 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 設(shè)計與開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計與開發(fā)確確認(rèn)應(yīng)確認(rèn)保產(chǎn)品能符合使用的需求當(dāng)可行時﹕ 應(yīng)於產(chǎn)品交貨或完成以前完成確認(rèn)。 . 4 設(shè)計與開發(fā)審查 審查在適當(dāng) 的階段執(zhí)行以﹕ 1. 評估設(shè)與開發(fā)結(jié)果達(dá)到需求的能力 2. 鑑別問題及提議所需的措施。輸入應(yīng)包括﹕ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 1. 功能及性能的需求﹔ 2. 適用的法令和規(guī)章要求﹔ 3. 先前類似設(shè)計資訊的取得 這些輸入應(yīng)被審查。 設(shè)計與開發(fā)規(guī) 劃 組織應(yīng)規(guī)劃及管制產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā) 1. 介面管理 2. 適當(dāng)時更新計劃輸出 組織應(yīng)決定﹕ 1. 任何設(shè)計與開發(fā)的變更﹔ 2. 適合於每一階段的審查﹑驗(yàn)証和確認(rèn)﹔