【正文】 第二章 練習 編制檢查表 第二章 編寫九千質(zhì)量培訓中心 過程檢查表，要求，重點在提問（審核內(nèi)容）上，要求： 明確角色（ 類比：法官，記者 ） 提問盡可能全、細（覆蓋標準全部要點）； 根據(jù)標準要求設計一些一般問題，盡可能結(jié)合實際（可以自我假設） 。 最后檢查：有無遺漏要素。 審核方式：隨機應變。 審核記錄：有條理，祥略適當，可辨認，可核查。 第二章 檢查表使用 審核開始：介紹職能職責，體系運作。 注意積累。 抽樣：范圍、數(shù)量和代表性。 以審核計劃為中心，突出重點和關鍵。 重要項目不能遺漏，至少不能遺漏要素。 第二章 應注意的問題 部門審查基本思路：確定過程（要素），過程審核。 按照 PDCA循環(huán)思路理清審核思路。 實戰(zhàn)： 部門檢查表 通讀 QMS文件，做筆記，特別是了解清楚職能、職責。 4）審核發(fā)現(xiàn)：嚴重不合格項需共同確認。 2）檢查項目： PDCA, 5W1H。 第二章 文審報告主要內(nèi)容： 受審組織： 手冊版本： 審核準則：ISO9001:2023 審核時間： 不符合項（ X）、不適宜（ O）點或疑點（？） 相關文件 標準條款 不符合內(nèi)容 備注 質(zhì)量手冊 未批準 X 審核結(jié)論 審核員 /日期： 審核組長 /日期： 文審中不符合糾正結(jié)果驗證： 審核員 /日期： 第二章 文審檢查表： 文件整體審核： 文件規(guī)模和層次是否適合組織情況？ 是否覆蓋標準全部要素？ 層次和結(jié)構(gòu)是否邏輯清晰 (查文件清單 )？ 是否控制（版本，批準，發(fā)布）？ 名詞術(shù)語是否符合 ISO9000標準？ 是否有發(fā)布令、管代任命令？ 是否有受審核方的基本信息（簡介）？ 第二章 質(zhì)量手冊審核： 是否按要求闡明質(zhì)量方針和目標？ 組織機構(gòu)圖、職能分配表、職能職責規(guī)定和具體過程中的描述是否一致？ 是否對主要過程清楚描述 (流程圖 )？ 是否明確了體系依據(jù)的標準？ 是否界定了體系覆蓋范圍？關于刪減的說明是否充分？ 下層文件的引用是否清晰？ 第二章 程序文件、指導書、記錄審核： 是否包括標準要求的 6個程序文件？ 是否包括程序文件的基本內(nèi)容（職責，目的，范圍）？ 下層文件的引用是否清晰？ 作業(yè)指導書是否空泛？ 是否包括標準要求的 21種記錄？ 第二章 練習 文件審核 在編制 QMS文件過程中完成文件審核。 了解組織的 QMS情況，以便進行審核準備（如編制檢查表）。 組織跟蹤審核。 進行文件初審。 和受審核方的溝通協(xié)調(diào)。 第二章 審核組長的職責 ： 完成自身審核任務。 審核組長：組織、協(xié)調(diào)、判斷能力。 專家：必要時聘請。 審核組： 2組（ 4人） 審核時間： 2天 第二章 組成審核組 1 規(guī)模：人日（外審：根據(jù)組織人數(shù)計算）。 審核準則 ISO9001： 2023，公司 QMS文件，適用的法律法規(guī)。 內(nèi)審程序文件應包括哪七方面內(nèi)容？ 編制內(nèi)審程序的目的？ 內(nèi)審由哪些部門 /人員負責？ 內(nèi)審的 5個工作程序？ 關于審核頻次規(guī)定了哪些內(nèi)容？ 審核組長如何產(chǎn)生？ 審核成員的資格？ 集中式審核計劃應包括的內(nèi)容？ 內(nèi)審需要準備的材料包括？ 第二章 首次會議的參加人員？ 1審核的目的？ 1對不符合報告的規(guī)定？ 1審核小組會議的內(nèi)容？ 1末次會議的內(nèi)容？ 1審核報告的內(nèi)容？ 1審核后如何改進？ 1對糾正措施如何驗證？ 1內(nèi)審包括哪些記錄？ 內(nèi)審程序結(jié)構(gòu)：目的，范圍，引用文件，術(shù)語，職責，工作程序，記錄 編制目的：對內(nèi)審有效控制 職責分工：管代，品控部組織，其他部門配合 工作程序：審核頻次，審核準備，審核實施，報告，跟蹤，總結(jié) 審核頻次：一般 1年 1次，追加（重大變化，質(zhì)量問題，外審前） 審核組長產(chǎn)生：管代任命 審核成員資格：內(nèi)審員資格，聘任 集中式審核計劃：目的，范圍，依據(jù)，審核組，日程，計劃審批、發(fā)放、實施 內(nèi)審需要準備的材料：標準， QMS文件，審核文件（檢查表，不符合報告，內(nèi)審報告，不合格分布表） 首次會議參加人員：領導，部門負責人，內(nèi)審員 1審核目的：尋找審核證據(jù)，做出審核發(fā)現(xiàn) 1不符合報告：內(nèi)審員填寫，負責人確認，不符合程度分級（一般 /嚴重 /觀察） 1審核小組會議：審核員報告（不符合/糾正措施），組長確定不符合、決定審核決定 1末次會議：審核情況，不符合，糾正措施 1審核報告：目的，依據(jù)，范圍，審核情況，結(jié)論 1審核后改進 :制定 /實施 /檢查糾正措施 1糾正措施驗證：現(xiàn)場，文件 1內(nèi)審記錄： 9+審核記錄 審核項目準備 項目審核計劃 組成審核組 文件審核 檢查表 通知 第二章 項目審核計劃 審核目的 評價新建 QMS運行的符合性、有效性，迎接第三方審核。 （ 點評： 目的、總進度很明確） 審核范圍 公司叉車產(chǎn)品設計、制造、安裝和服務所涉及的公司內(nèi)部各部門、分廠、場所和過程。 內(nèi)審年度計劃應包括的基本內(nèi)容：審核目的，審核范圍，審核準則，審核組，工作進度安排，編制人，批準人及批準日期。 建立規(guī)范地內(nèi)審程序。 確定職能部門管理內(nèi)審工作。 第一章 審核步驟 審核的啟動 實施文件評審 現(xiàn)場審核準備 現(xiàn)場審核實施 審核報告的編制 批準和分發(fā) 審核完成 審核后續(xù)活動 指定審核組長，確定審核目的、范圍和準則，確定審核的可行性，選擇審核組，與受審方建立初步聯(lián)系 編制審核計劃，審核組工作分配，準備工作文件 首次會議，審核中的溝通，向?qū)Ш陀^察員的作用和職責，信息收集和驗證，形成審核發(fā)現(xiàn)，準備審核結(jié)論，末次會議 第一章 第二章 內(nèi)審策劃與準備 目 錄 內(nèi)審策劃 內(nèi)審年度計劃 審核項目準備 制定項目審核計劃 組成審核組 文件審核 編制檢查表 通知 內(nèi)審策劃 最高管理者應提高認識，重視內(nèi)審。 第一章 － 2 知識和技能－審核組長 對審核進行策劃，在審核中有效利用資源； 與審核委托方和受審核方進行溝通； 組織和指導審核組成員； 對實習審核員提供指導； 領導審核組得出審核結(jié)論； 預防并解決沖突； 編制并完成審核報告。 內(nèi)審特點 第一章 根本目的在于改進； 是組織內(nèi)部一項有效的管理活動； 主要動力來自管理者，必須得到管理者的全面支持； 操作較外審靈活，但內(nèi)容要求更加全面、細致和深入。 第一章 審核階段 第一章 文件審核 1）是否建立規(guī)范化、文件化的 QMS； 2）文件內(nèi)容是否正確、滿足標準要求； 3）了解受審核方的基本情況。 1）收集渠道正當合法； 2）經(jīng)過驗證和受審核方確認； 3）應是責任人在責任范圍內(nèi)的陳述； 4）不能“道聽途說”。 第一章 案例：審核范圍 復混肥的生產(chǎn) 復混肥的開發(fā)和生產(chǎn) 復混肥的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售 果樹專用復混肥的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售 第一章 審核準則 ISO9001（第三方審核） ISO9004 其它： QMS文件，合同（顧客要求） 法律法規(guī) 審核依據(jù)： 審核準則（ √） 全部管理文件 （ X） 審核員個人理解 （ X） 第一章 審核原則 關于審核員： a、道德行為：誠信、正直、保守秘密，謹慎 b、公正表達：真實、準確地報告 c、職業(yè)素養(yǎng)：勤奮并具有判斷力 第一章 關于審核： d、獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎。 評價是否需要采取改進或糾正措施 第一章 審核范圍 審核范圍的界定： 以產(chǎn)品來界定。 第一章 目的作用 確定滿足審核準則的程度 符合性 ： QMS文件和標準要求，現(xiàn)場運作和 QMS規(guī)定。注：包括實際位置、組織單元、活動和過程、覆蓋時期的描述。 能力：經(jīng) 證實的 應用知識和技能的本領。 第一章 技術(shù)專家：提供關于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。 審核組：實施審核的一組審核員。（有能力：資格，勝任）。例如，受審核方可以是委托方，也可以由上級主管組織委托。 第一章 受審核方：被審核的組織。 例 1：內(nèi)審： QMS較為有效，基本具備申請第三方認證的條件。如合格、一般不合格、嚴重不合格。 審核證據(jù)：與 審核準則有關 的并且能夠 證實 的記錄、事實陳述或其他信息。如 ISO900 QMS文件、法律法規(guī)。 第一章 審核方案：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組審核。 審核是一個廣義概念： QMS, EMS, 其它管理活動。 獨立：審核員獨立工作，無利益關系。 客觀：審核證據(jù)，審核準則。 第一章 、 ISO9001的要求 8 測量、分析和改進 總則 （符合性，產(chǎn)品， QMS，改進有效性，統(tǒng)計技術(shù)） 監(jiān)視和測量 顧客滿意 （滿足要求，感受信息，獲取，利用，方法） 內(nèi)部審核 （審核方案，審核準則，審核頻次，審核方法，措施，跟蹤） 第一章 、 ISO9004的要求 和 ISO9001要求的區(qū)別： 內(nèi)審目的：評價有效性和效率； 內(nèi)審實施：有效，高效； 內(nèi)審策劃：應靈活，適時調(diào)整； 關注之一：員工激勵 第一章 有關審核基本概念 審核 審核方案 審核準則 審核發(fā)現(xiàn) 審核證據(jù) 審核結(jié)論 審核委托方 受審核方 審核組 審核員 技術(shù)專家 能 力 第一章 審核：為獲得 審核證據(jù) 對其進行 客觀評價 ，以確定滿足 審核準則 的程度所進行的 系統(tǒng)的、獨立的 并 形成文件 的過程。 第一章 質(zhì)量管理體系評審 評價 QMS的適宜性、充分性、有效性和效率，包括對方針、目標的評價和修改以及提出改進措施。 第二方審核 ：用于合同目的，顧客進行。 文審記錄 標準條款 審核發(fā)現(xiàn) 判定 在手冊正文前單獨描述學校質(zhì)量目標，但沒有部門分解目標，在質(zhì)量手冊標，也沒有引用文件。建議改進。 注意區(qū)分“不合格”與“不完美”。無法做出判斷的特別注明。 通讀： 快速閱讀，遇到理解十分清楚或確信沒有問題的部分可以跳過，重點在和標準條款對照是否符合標準要求，質(zhì)量文件本身的對照檢查是否存在互相矛盾或不理解的地方。 每個人都要負責一部分工作（如查資料、撰寫、打字、校對）。 2）教師負責條款 7的編寫。 分工和進度： 以班級為單位，分成四組（ A, B, C, D）。 質(zhì)量管理體系文件范本（至少每個班級 1本，教師提供）。 參考資料： 質(zhì)量手冊范本電子版（教師提供）。 5)、課堂集中講解 2學時，絕大部分課余完成。 3)、所有上交文件應為電子文本（ Word或Excel文檔）。原則上沿用學校的規(guī)章制度。 4）班委：負責學員管理工作。 2）質(zhì)量部：負責質(zhì)量管理體系的運行。 中心下設培訓部、質(zhì)量部、協(xié)調(diào)部、班委等四個部門。 案例背景信息 ： 九千質(zhì)量培訓中心（以下稱中心）是海南職業(yè)技術(shù)學院經(jīng)貿(mào)系（以下簡稱經(jīng)貿(mào)系）下屬的一個專門從事 ISO9001質(zhì)量管理體系培訓的非法人機構(gòu)。 7）不要照抄標準，對不確定語如“適當?shù)摹币唧w化。 5）嚴格界定術(shù)語。 3）文字表達：邏輯性，準確、順暢、簡練。 質(zhì)量手冊編制的注意事項？ 1）參考 ISO9004或 TQM（全面質(zhì)量管理）。 7）反復修訂（注意前后一致性）。 對上述原則的理解