1新版gmp對(duì)質(zhì)量控制的基本要求太原-文庫(kù)吧資料
2025-02-23 13:41本頁(yè)面
【正文】 樣如無(wú)法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝； 3. 每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）； 4. 如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施； 5. 留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄； 6. 留樣應(yīng)當(dāng)按注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年； 7. 如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。 質(zhì)量控制信息： ? 完整的質(zhì)量控制信息（物料、中間產(chǎn)品與成品） ? 可追溯控制原則 ? 數(shù)據(jù)庫(kù)與定期統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)（環(huán)境、物料與產(chǎn)品的定期／年度回顧） 33 疑難條款理解： 第二百二十五條 企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。 （四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)保存其它原始資料或記錄，以方便查閱。 （二）每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。 30 疑難條款理解： 第二百一十八條 質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。 企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需進(jìn)行委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照第十一章中委托檢驗(yàn)部分闡述的原則，委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。 案例的啟示：？？？ ? 質(zhì)量控制的含義？ ? 質(zhì)量控制的價(jià)值？ ? 質(zhì)量控制與實(shí)驗(yàn)室管理的區(qū)別？ ? 質(zhì)量控制工作的范圍、深度？ 質(zhì)量控制的價(jià)值的實(shí)現(xiàn)途徑： 途徑 1:檢驗(yàn)方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 途徑 2:實(shí)驗(yàn)室控制 內(nèi)容 2：實(shí)驗(yàn)室在 GMP的作用 實(shí)驗(yàn)室在 GMP的重要性 樣品 釋放 實(shí)驗(yàn)室的客戶是誰(shuí)？ ? 誰(shuí)是你的客戶？ ? 他們?cè)谀氵@里能到什么？ 準(zhǔn)確、一致、適用、完整、及時(shí) 內(nèi)容 3：實(shí)驗(yàn)室的主要活動(dòng) QC實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)： 樣品取樣與接收 樣品記錄 樣品取樣與接收 樣品測(cè)試 結(jié)果復(fù)核 報(bào)告釋放 培訓(xùn) 管理 數(shù)據(jù)庫(kù) 方法更新 試劑與標(biāo)準(zhǔn)品 校準(zhǔn)與維護(hù) 追溯 準(zhǔn)確、有效的數(shù)據(jù)來(lái)自： 正確的方法 轉(zhuǎn)移 合格的 對(duì)照品 實(shí)驗(yàn)的信任 經(jīng)確認(rèn)的 系統(tǒng)適應(yīng)性 正確可靠的 方法 經(jīng)培訓(xùn)具有資質(zhì) 的分析人員 校準(zhǔn)與確認(rèn) 的儀器 準(zhǔn)確待報(bào)告 與記錄信息 制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的工作范圍 ? 物料、中間產(chǎn)品與成品的檢測(cè)與放行 ? 環(huán)境監(jiān)控與趨勢(shì)評(píng)價(jià) ? 工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的取樣與測(cè)試 ? 新供應(yīng)商的物料檢測(cè)與小試、中試樣品測(cè)試 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方法的轉(zhuǎn)移、確認(rèn)與開(kāi)發(fā) ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性的測(cè)試與評(píng)價(jià) 內(nèi)容 4： 2023版 GMP對(duì)質(zhì)量控制（實(shí)驗(yàn)室）部分條款修訂的思路 98版 GMP有關(guān)實(shí)驗(yàn)室要求的局限性 ? 內(nèi)容局限于實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)的要求 ? 內(nèi)容局限于制度層面的要求 ? 內(nèi)容局限于產(chǎn)品靜態(tài)控制要求。 ? 不同規(guī)定濃度的成品使用同一個(gè)稀釋液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有有效的驗(yàn)證依據(jù) ， 同時(shí)生產(chǎn)的高濃度成品的 PH＝ ，而中濃度成品為 PH=， 說(shuō)明原菌液的性狀對(duì)稀釋液的 PH有一定的影響且影響的程度并不相同 。 ? 稀釋液調(diào)節(jié)好以后 ， 加入原菌液 ， PH的變化規(guī)律是下降的趨勢(shì) ， 但從 20230307－ 310批的驗(yàn)證結(jié)果看 ， 經(jīng)過(guò)滅菌以后 ， 溶液的 PH又現(xiàn)上升的趨勢(shì)
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