qc檢驗基礎知識培訓-文庫吧資料
2025-02-20 05:30本頁面
【正文】 理需將濾紙預先處理至無氯化物反應或硫酸鹽反應。 ?，應先檢查樣品溶液是否澄清，如渾濁，應先用不含氯離子、硫酸根離子的濾紙（ ）濾清后再加硝酸銀或氯化鋇試液。 ?，可通過離心處理，盡量不使用濾紙過濾，以免濾紙吸附重金屬。 ?，取熾灼殘渣項下的殘渣作重金屬檢查時，應注意熾灼溫度應為 500600度，如溫度過高，鉛易揮發(fā)。 常規(guī)檢驗中 應注意的問題 ?（ 2） 重金屬檢查： ?乙酰胺試液前，應先比較溶液的顏色是否一致，如樣品溶液有顏色，可先用稀焦糖溶液調節(jié)對照品溶液，使顏色與樣品溶液一致，再加顯色劑。所以要特別注意樣品溶液的 pH值是否符合要求。 果異常時，首先確認標準緩沖液是否有誤。第一種緩沖液（與待測溶液 pH值接近）是用于定位，即校正不齊電位（玻璃電極膜內外電位差），第二種緩沖液是校正儀器的。 常規(guī)檢驗中 應注意的問題 ?2.[鑒別 ] ?TLC法鑒別，有時遇到樣品與對照品斑點 Rf值不完全一致，（片劑、膠囊劑多見）可通過取對照品適量，加入樣品溶液中，再展開，如果只出現(xiàn)一個斑點，說明樣品與對照品成分相同。也可通過HPLC法鑒別。如確有原因，不能全做，則應選擇靈敏度高，專屬性強的反應。 常規(guī)檢驗中 應注意的問題 ?2.[鑒別 ] ?一般只測定一份。 ?（ 4） 溶解度 ?國內外藥典凡例均規(guī)定作為參考項目， 不作為法定項目 。 應使用十萬分之一天平稱取 。 例如含片的溶化性檢查 常規(guī)檢驗中 應注意的問題 ?（ 2） 熔點測定 ?樣品要干燥 ， 研細 ， 觀察時要注意初熔是觀察到明顯液滴 ， 出汗 、發(fā)毛 、 收縮均不算 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗工作程序 重點介紹內容 ?一、藥品常規(guī) 檢驗中應注意的問題 ?二、標準品、對照品、試劑、試液 配制及管理 常規(guī)檢驗中 應注意的問題 ?實驗操作和結果判斷必須嚴格按所規(guī)定的質量標準進行 ?注意標準的執(zhí)行日期 常規(guī)檢驗中 應注意的問題 ?1.[性狀 ] 該項內容為藥品的外觀描述及某些物理常數(shù) ， 通常包括熔點 、 吸收系數(shù) 、 溶解度等 。 ?附錄： 在正文中用到的通用試劑、通用方法和指導原則，共歸納為 19類。 ?正文： 記載了藥品或其制劑的質量標準。把一些與標準有關的、共性的、需要明確的問題，以及采用的計量單位、符號與專門術語等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書中重復說明。 《中國藥典》的基本結構和主要內容 ?凡例：是為正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及與質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。 另有 2版增補版補充 第二增補本自2023年12月 1日起執(zhí)行。 貯藏條件試驗： ① 影響因素試驗 （ 包括強光照試驗 、 高溫試驗 、 高濕度試驗等 ） ；② 加速試驗； ③ 長期試驗 。 1. 中華人民共和國藥典，簡稱中國藥典 2. 中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理局標準，簡稱局標準 我國現(xiàn)行藥品質量標準 的分類 藥典：一個國家記載藥品標準的法典 藥典 品種 收載 原則 使用安全
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