【正文】 免疫接種后的不良事件的概念 對不久前接種疫苗者的健康造成不良影響的事件。12:54250 目前的形勢 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 強化免疫中的特殊問題 有明顯的上升趨勢 短期內(nèi)接種很多人 關(guān)注程度增加 增加了接種差錯的機會 由于工作壓力導致的不安全注射 新上崗人員對操作程序不熟悉 謠言對預防接種造成負面影響 不良事件嚴重影響強化免疫的開展 強化免疫 目前的形勢 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 目前的形勢 國外的“疫苗風波” 麻腮風疫苗與自閉癥 (Autism) 乙肝疫苗與多發(fā)性硬化(Multiple Sclerosis, MS) 輪狀病毒疫苗與腸套疊(Intussusception) 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 近些年我國的”疫苗風波” 安徽甲肝疫苗群體心因性反應(yīng)事件 內(nèi)蒙麻腮風疫苗“過期”事件 甘肅乙腦疫苗“群體性病毒性腦炎”事件 陜西麻疹疫苗“上呼吸道感染”事件 上海、重慶乙肝疫苗“死亡”事件 VAPP到京上訪事件 南京市接種麻腮風疫苗反應(yīng)事件 山西疫苗事件 江西疫苗事件 狂犬疫苗事件 。 隨著一種疫苗有效接種率的提高，疫苗針對疾病發(fā)病率的下降，接種疫苗后的不良事件引起人們的高度關(guān)注，兩者為 負相關(guān) 。屬于普通車輛運送普通包裝疫苗的，拒絕入庫，并通知發(fā)貨單位。屬于冷藏車運抵的疫苗，要查看冷藏車溫控記錄，符合國家有關(guān)要求的，方能卸車入庫。目前實現(xiàn)了庫溫雙系統(tǒng)監(jiān)測、 24小時庫溫不間斷自動記錄、庫溫異常自動短信報警等功能，確保了疫苗儲藏溫度符合規(guī)范要求。 中心聘用的 2名執(zhí)業(yè)藥師獨立承擔質(zhì)量審核工作，審核范圍包括生產(chǎn)商、供應(yīng)商資質(zhì)，批簽發(fā)文件，疫苗入庫前和儲存中質(zhì)量檢查和抽查等工作，保證了疫苗質(zhì)量。 多年來，省疾控中心在生物辦實行一站式集中辦公形式，由財務(wù)部派出人員、中心聘用的執(zhí)業(yè)藥師和免疫所疫苗調(diào)度員同室辦公，也加強了對二類疫苗的調(diào)入、調(diào)出工作監(jiān)督。屆時，中心對疫苗的監(jiān)督管理將邁上一個新臺階。 三是強化賬目管理。財務(wù)部按協(xié)議中的賬號定期支付貨款，協(xié)議外的賬號拒絕支付。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 我省加強疫苗管理的做法 續(xù) 二是做好貨款支付管理。經(jīng)批準后可以向其他企業(yè)緊急采購。 ? 對新研發(fā)的疫苗，我們采用了專家論證制，即由生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)向我中心提出申請，經(jīng)初審其資質(zhì)資料符合國家規(guī)定和要求后，由我中心向衛(wèi)生廳申請，由衛(wèi)生廳組織專家專門論證該新產(chǎn)品的先進性、安全性、免疫程序、管理要求及其在我省的適用性等，并根據(jù)我省疾病控制工作需要，形成論證意見，決定是否追加為供應(yīng)品種及推廣使用的數(shù)量和適用范圍等。同時，集中采購結(jié)果和價格以及生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)材料、疫苗批文等技術(shù)文件，也由省疾控中心以正式文件形式和文件匯編形式通知各地。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 我省加強疫苗管理的做法 加強中心內(nèi)部二類疫苗的管理 一是做好疫苗采購管理工作。 《 預防接種異常反應(yīng)補償辦法 》 制定情況 ? 《 山東省預防接種異常反應(yīng)補償辦法（草案） 》 已制定并提交省政府各相關(guān)部門進一步征求意見，以期盡快立法。 ? 近 3年來，省級專家組共對 17例疑似異常反應(yīng)病例進行了鑒定或診斷，并根據(jù)專家組診斷結(jié)果，對其中 13例 VAPP病例進行了補償。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 我省加強疫苗管理的做法 疑似預防接種異常反應(yīng)（ AEFI）監(jiān)測及處理。 目前我省冷鏈設(shè)備裝備基本能滿足擴大國家免疫規(guī)劃工作的需要。為省及16市（青島市為計劃單列市，其冷鏈配備自行解決）配備了冷藏車、冷鏈運輸車、低溫冷庫和常溫冷庫，為各縣配備了冷鏈運輸車、常溫冷庫、低溫冰柜、冰箱和冷藏箱，為各預防接種門診配備了冰箱、冷藏包，為 30個經(jīng)濟欠發(fā)達縣（區(qū)）的預防接種門診配備接種器材。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 我省加強疫苗管理的做法 冷鏈建設(shè)及其運轉(zhuǎn)情況。 采購工作完成后，省疾控中心根據(jù)年初工作意見，制定下發(fā)年度 《 關(guān)于做好擴大國家免疫規(guī)劃用疫苗及其配套注射器分發(fā)和使用管理工作的通知 》 ，對疫苗的種類、分發(fā)原則、分配計劃、管理要求等均提出明確要求，以確保擴大國家免疫規(guī)劃工作有條不紊的開展。 二 ○○ 九年十二月二十八日 貴州省 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 我省加強疫苗管理的做法 一類疫苗及配套注射器的采購和下發(fā) 在省政府招標采購中心的領(lǐng)導下，我省免疫規(guī)劃所需疫苗、監(jiān)測用品及一次性注射器均實行集中招標采購。 五、黔價醫(yī)藥 2020226號文，關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā) 《 印發(fā)關(guān)于進一步整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)市場價格秩序的意見的通知 》 中對我省疾病預防控制中心經(jīng)營疫苗的流通差率規(guī)定以實際購進價價為基礎(chǔ)，順加不超過 15%的加價率作價的規(guī)定廢止。 注射收 費標準按照 《 貴州省醫(yī)療服務(wù)價格（試行） 》 （黔價費 2020127號）文規(guī)定執(zhí)行。 流通差率控制標準如下： 貴州省 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 二、直接從生產(chǎn)企業(yè)到疾病預防控制接種單位的 為減少經(jīng)營環(huán)節(jié)，降低二類疫苗費用，疾病預防控制接種單位從疫苗生產(chǎn)企業(yè)和符合準入條件的疫苗批發(fā)企業(yè)購入的第二類疫苗，實行綜合加價率規(guī)定，即從出廠環(huán)節(jié)到接種單位購進環(huán)節(jié)，加價率0一 50元最高不超過 30%， 50一 200元最高不超過 25%， 200一 500元最高不超過 20%， 500元以上最高不超過 15%。 本通知自發(fā)文之日起執(zhí)行 。 六 、 疫苗銷售中生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商如有以 “ 折扣 ” 、 “ 回扣 ” 、 及 “ 贊助 ” 等形式返還的金額 ， 應(yīng)在審核實際購進價時予以扣除 。 因生產(chǎn)企業(yè)調(diào)價等原因 ， 確需調(diào)整變動接種銷售價格的應(yīng)報送同級價格主管部門審核 。二類疫苗經(jīng)營單位應(yīng)按實際進價或中標價以及規(guī)定的加價率計算當?shù)匾呙缃臃N銷售價格報經(jīng)同級價格主管部門審核公布 ， 原則上一年核定一次 。 四 、 為鼓勵減少經(jīng)營環(huán)節(jié) ， 降低二類疫苗費用 ， 減輕接種人負擔 ， 縣 （ 市 、 區(qū) ） 級及縣級以下 （ 含縣級 ） 疾病預防控制接種單位直接從疫苗生產(chǎn)企業(yè)或省疾控中心購入的二類疫苗 ， 接種單位可以實際進價為基礎(chǔ) ， 按不超過 35%的加價率向適宜人群接種 。 省疾病預防控制中心等單位從工廠購進的二類疫苗銷售價格到最終消費者接種的批發(fā)和零售環(huán)節(jié)差率總和 ， 最高不得超過 50%。 一 、 第一類疫苗由政府承擔費用 ， 預防接種單位不得向接種者或其監(jiān)護人收取任何費用 。 五 、 本通知自 2020年 7月 1日起執(zhí)行 。 三 、 接種單位接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費 、 接種耗材費 ， 具體收費標準為每次 （ 含用藥指導與觀察 、 藥物的配置和一次性注射器等消耗材料 ） 。二是為減少經(jīng)營環(huán)節(jié)，降低第二類疫苗費用，基層疾病預防控制機構(gòu)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)和符合準入條件的疫苗批發(fā)企業(yè)購入的第二類疫苗，實行綜合加價率規(guī)定，即從出廠環(huán)節(jié)到接種單位購進環(huán)節(jié)，加價率最高不得超過 25％。 為規(guī)范第二類疫苗流通環(huán)節(jié)加價行為 ， 在不突破第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)制定的最高零售價格前提下 ， 實行流通環(huán)節(jié)加價率控制 。 二 、 第二類疫苗銷售價格實行流通環(huán)節(jié)差率控制 。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 關(guān)于河南省第二類疫苗價格問題的通知 豫發(fā)改價管 〔 2020〕 756號 各省轄市發(fā)展改革委 、 物價局： 為切實降低第二類疫苗流通費用 ， 減輕群眾負擔 ， 充分發(fā)揮第二類疫苗預防 、控制傳染病發(fā)生與流行的作用 ， 保障人民群眾身體健康和公共衛(wèi)生安全 ，根據(jù) 《 價格法 》 和國務(wù)院第 434號令 《 疫苗流通和預防接種條例 》 的規(guī)定 ，結(jié)合我省實際 ， 決定對我省第二類疫苗銷售價格實行流通環(huán)節(jié)差率控制 ，具體規(guī)定如下： 一 、 第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的除第一類疫苗以外的其他疫苗 。 第四階段：國家主導下的市場發(fā)展階段。 第三階段：計劃與市場相結(jié)合階段。 第二階段：行政壟斷階段。 ——《 疫苗流通和預防接種管理條例 》 近期，發(fā)改委下發(fā)了 《 關(guān)于征求對 藥品價格管理辦法（征 求意見稿）意見的函 》 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 中國疫苗市場發(fā)展的四個階段 第一階段：計劃管理階段。 ——《 我國疫苗流通和預防接種管理條例 》 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 疫苗管理的有關(guān)要求 — 疫苗的價格 序號 藥品通用名稱 劑型 單劑次用量 出廠價格5 u g 1 . 91 0 u g 3 . 12 0 u g 3 . 92 皮內(nèi)注射用卡介苗 凍干制劑 0 . 1 m l 0 . 7 5脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸 糖丸 1 粒 0 . 5 3口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗 液體制劑 0 . 1 m l 0 . 9 7吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗 液體制劑 0 . 5 m l 3 . 4吸附百白破聯(lián)合疫苗 液體制劑 0 . 5 m l 0 . 2 85 吸附白喉破傷風聯(lián)合疫苗 液體制劑 0 . 5 m l 0 . 3 26 麻疹減毒活疫苗 凍干制劑 0 . 5 m l 1 . 1麻疹、腮腺炎、風疹三聯(lián)減毒活疫苗 凍干制劑 0 . 5 m l 2 0 . 8麻疹風疹聯(lián)合減毒活疫苗 凍干制劑 0 . 5 m l 5 . 8麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗 凍干制劑 0 . 5 m l 5 . 6乙型腦炎減毒活疫苗 凍干制劑 0 . 5 m l 7 . 2液體制劑 0 . 5 m l 6 . 5凍干制劑 0 . 5 m l 7 . 29 A 群腦膜炎球菌多糖疫苗 凍干制劑 3 0 u g 0 . 7A 群 C 群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗 凍干制劑 1 0 u g 1 0 . 5A 群 C 群腦膜炎多糖疫苗 凍干制劑 1 0 0 u g 3 . 5甲型肝炎減毒活疫苗 凍干制劑 1 m l 1 9 . 5甲型肝炎滅活疫苗 液體制劑 0 . 5 m l 3 2 . 112 雙價腎綜合征出血熱純化疫苗 液體制劑 1 m l 8 . 513 皮上劃痕人用炭疽活疫苗 0 . 0 5 m l 1 5 . 314 鉤端螺旋體疫苗 液體制劑 0 . 5 m l 0 . 5乙型腦炎滅活疫苗（乙型腦炎純化疫苗）1 重組乙型肝炎疫苗 液體制劑31011478第一類疫苗：政府定價 2020年 7月 28日，國家發(fā)改委下發(fā)了 《 國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于制定重組乙型肝炎疫苗等 14種國家免疫規(guī)劃疫苗出廠價格的通知 》 （ 發(fā)改辦價格 2020]1612號 ） 14種國家免疫規(guī)劃疫苗出廠價格（含稅）表（金額單位：元） 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 疫苗管理的有關(guān)要求 — 疫苗的價格 第二類疫苗價格 企業(yè)自主定價 最高零售價限制 第三十條 接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日內(nèi)作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起１５日內(nèi)作出處理決定。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作”。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查情況應(yīng)當予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當責令有關(guān)單位立即改正?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生