【正文】 免疫接種后的不良事件的概念 對(duì)不久前接種疫苗者的健康造成不良影響的事件。12:54250 目前的形勢(shì) 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 強(qiáng)化免疫中的特殊問(wèn)題 有明顯的上升趨勢(shì) 短期內(nèi)接種很多人 關(guān)注程度增加 增加了接種差錯(cuò)的機(jī)會(huì) 由于工作壓力導(dǎo)致的不安全注射 新上崗人員對(duì)操作程序不熟悉 謠言對(duì)預(yù)防接種造成負(fù)面影響 不良事件嚴(yán)重影響強(qiáng)化免疫的開(kāi)展 強(qiáng)化免疫 目前的形勢(shì) 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 目前的形勢(shì) 國(guó)外的“疫苗風(fēng)波” 麻腮風(fēng)疫苗與自閉癥 (Autism) 乙肝疫苗與多發(fā)性硬化(Multiple Sclerosis, MS) 輪狀病毒疫苗與腸套疊(Intussusception) 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 近些年我國(guó)的”疫苗風(fēng)波” 安徽甲肝疫苗群體心因性反應(yīng)事件 內(nèi)蒙麻腮風(fēng)疫苗“過(guò)期”事件 甘肅乙腦疫苗“群體性病毒性腦炎”事件 陜西麻疹疫苗“上呼吸道感染”事件 上海、重慶乙肝疫苗“死亡”事件 VAPP到京上訪事件 南京市接種麻腮風(fēng)疫苗反應(yīng)事件 山西疫苗事件 江西疫苗事件 狂犬疫苗事件 。 隨著一種疫苗有效接種率的提高，疫苗針對(duì)疾病發(fā)病率的下降，接種疫苗后的不良事件引起人們的高度關(guān)注，兩者為 負(fù)相關(guān) 。屬于普通車(chē)輛運(yùn)送普通包裝疫苗的，拒絕入庫(kù)，并通知發(fā)貨單位。屬于冷藏車(chē)運(yùn)抵的疫苗，要查看冷藏車(chē)溫控記錄，符合國(guó)家有關(guān)要求的，方能卸車(chē)入庫(kù)。目前實(shí)現(xiàn)了庫(kù)溫雙系統(tǒng)監(jiān)測(cè)、 24小時(shí)庫(kù)溫不間斷自動(dòng)記錄、庫(kù)溫異常自動(dòng)短信報(bào)警等功能，確保了疫苗儲(chǔ)藏溫度符合規(guī)范要求。 中心聘用的 2名執(zhí)業(yè)藥師獨(dú)立承擔(dān)質(zhì)量審核工作，審核范圍包括生產(chǎn)商、供應(yīng)商資質(zhì)，批簽發(fā)文件，疫苗入庫(kù)前和儲(chǔ)存中質(zhì)量檢查和抽查等工作，保證了疫苗質(zhì)量。 多年來(lái)，省疾控中心在生物辦實(shí)行一站式集中辦公形式，由財(cái)務(wù)部派出人員、中心聘用的執(zhí)業(yè)藥師和免疫所疫苗調(diào)度員同室辦公，也加強(qiáng)了對(duì)二類(lèi)疫苗的調(diào)入、調(diào)出工作監(jiān)督。屆時(shí)，中心對(duì)疫苗的監(jiān)督管理將邁上一個(gè)新臺(tái)階。 三是強(qiáng)化賬目管理。財(cái)務(wù)部按協(xié)議中的賬號(hào)定期支付貨款，協(xié)議外的賬號(hào)拒絕支付。 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 我省加強(qiáng)疫苗管理的做法 續(xù) 二是做好貨款支付管理。經(jīng)批準(zhǔn)后可以向其他企業(yè)緊急采購(gòu)。 ? 對(duì)新研發(fā)的疫苗，我們采用了專(zhuān)家論證制，即由生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)向我中心提出申請(qǐng)，經(jīng)初審其資質(zhì)資料符合國(guó)家規(guī)定和要求后，由我中心向衛(wèi)生廳申請(qǐng)，由衛(wèi)生廳組織專(zhuān)家專(zhuān)門(mén)論證該新產(chǎn)品的先進(jìn)性、安全性、免疫程序、管理要求及其在我省的適用性等，并根據(jù)我省疾病控制工作需要，形成論證意見(jiàn)，決定是否追加為供應(yīng)品種及推廣使用的數(shù)量和適用范圍等。同時(shí)，集中采購(gòu)結(jié)果和價(jià)格以及生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)材料、疫苗批文等技術(shù)文件，也由省疾控中心以正式文件形式和文件匯編形式通知各地。 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 我省加強(qiáng)疫苗管理的做法 加強(qiáng)中心內(nèi)部二類(lèi)疫苗的管理 一是做好疫苗采購(gòu)管理工作。 《 預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法 》 制定情況 ? 《 山東省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法（草案） 》 已制定并提交省政府各相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步征求意見(jiàn)，以期盡快立法。 ? 近 3年來(lái)，省級(jí)專(zhuān)家組共對(duì) 17例疑似異常反應(yīng)病例進(jìn)行了鑒定或診斷，并根據(jù)專(zhuān)家組診斷結(jié)果，對(duì)其中 13例 VAPP病例進(jìn)行了補(bǔ)償。 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 我省加強(qiáng)疫苗管理的做法 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（ AEFI）監(jiān)測(cè)及處理。 目前我省冷鏈設(shè)備裝備基本能滿(mǎn)足擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃工作的需要。為省及16市（青島市為計(jì)劃單列市，其冷鏈配備自行解決）配備了冷藏車(chē)、冷鏈運(yùn)輸車(chē)、低溫冷庫(kù)和常溫冷庫(kù)，為各縣配備了冷鏈運(yùn)輸車(chē)、常溫冷庫(kù)、低溫冰柜、冰箱和冷藏箱，為各預(yù)防接種門(mén)診配備了冰箱、冷藏包，為 30個(gè)經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)縣（區(qū)）的預(yù)防接種門(mén)診配備接種器材。 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 我省加強(qiáng)疫苗管理的做法 冷鏈建設(shè)及其運(yùn)轉(zhuǎn)情況。 采購(gòu)工作完成后，省疾控中心根據(jù)年初工作意見(jiàn)，制定下發(fā)年度 《 關(guān)于做好擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗及其配套注射器分發(fā)和使用管理工作的通知 》 ，對(duì)疫苗的種類(lèi)、分發(fā)原則、分配計(jì)劃、管理要求等均提出明確要求，以確保擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃工作有條不紊的開(kāi)展。 二 ○○ 九年十二月二十八日 貴州省 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 我省加強(qiáng)疫苗管理的做法 一類(lèi)疫苗及配套注射器的采購(gòu)和下發(fā) 在省政府招標(biāo)采購(gòu)中心的領(lǐng)導(dǎo)下，我省免疫規(guī)劃所需疫苗、監(jiān)測(cè)用品及一次性注射器均實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)。 五、黔價(jià)醫(yī)藥 2020226號(hào)文，關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā) 《 印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)價(jià)格秩序的意見(jiàn)的通知 》 中對(duì)我省疾病預(yù)防控制中心經(jīng)營(yíng)疫苗的流通差率規(guī)定以實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)價(jià)為基礎(chǔ)，順加不超過(guò) 15%的加價(jià)率作價(jià)的規(guī)定廢止。 注射收 費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照 《 貴州省醫(yī)療服務(wù)價(jià)格（試行） 》 （黔價(jià)費(fèi) 2020127號(hào)）文規(guī)定執(zhí)行。 流通差率控制標(biāo)準(zhǔn)如下： 貴州省 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 二、直接從生產(chǎn)企業(yè)到疾病預(yù)防控制接種單位的 為減少經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，降低二類(lèi)疫苗費(fèi)用，疾病預(yù)防控制接種單位從疫苗生產(chǎn)企業(yè)和符合準(zhǔn)入條件的疫苗批發(fā)企業(yè)購(gòu)入的第二類(lèi)疫苗，實(shí)行綜合加價(jià)率規(guī)定，即從出廠環(huán)節(jié)到接種單位購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)，加價(jià)率0一 50元最高不超過(guò) 30%， 50一 200元最高不超過(guò) 25%， 200一 500元最高不超過(guò) 20%， 500元以上最高不超過(guò) 15%。 本通知自發(fā)文之日起執(zhí)行 。 六 、 疫苗銷(xiāo)售中生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商如有以 “ 折扣 ” 、 “ 回扣 ” 、 及 “ 贊助 ” 等形式返還的金額 ， 應(yīng)在審核實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)時(shí)予以扣除 。 因生產(chǎn)企業(yè)調(diào)價(jià)等原因 ， 確需調(diào)整變動(dòng)接種銷(xiāo)售價(jià)格的應(yīng)報(bào)送同級(jí)價(jià)格主管部門(mén)審核 。二類(lèi)疫苗經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)按實(shí)際進(jìn)價(jià)或中標(biāo)價(jià)以及規(guī)定的加價(jià)率計(jì)算當(dāng)?shù)匾呙缃臃N銷(xiāo)售價(jià)格報(bào)經(jīng)同級(jí)價(jià)格主管部門(mén)審核公布 ， 原則上一年核定一次 。 四 、 為鼓勵(lì)減少經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié) ， 降低二類(lèi)疫苗費(fèi)用 ， 減輕接種人負(fù)擔(dān) ， 縣 （ 市 、 區(qū) ） 級(jí)及縣級(jí)以下 （ 含縣級(jí) ） 疾病預(yù)防控制接種單位直接從疫苗生產(chǎn)企業(yè)或省疾控中心購(gòu)入的二類(lèi)疫苗 ， 接種單位可以實(shí)際進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ) ， 按不超過(guò) 35%的加價(jià)率向適宜人群接種 。 省疾病預(yù)防控制中心等單位從工廠購(gòu)進(jìn)的二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售價(jià)格到最終消費(fèi)者接種的批發(fā)和零售環(huán)節(jié)差率總和 ， 最高不得超過(guò) 50%。 一 、 第一類(lèi)疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用 ， 預(yù)防接種單位不得向接種者或其監(jiān)護(hù)人收取任何費(fèi)用 。 五 、 本通知自 2020年 7月 1日起執(zhí)行 。 三 、 接種單位接種第二類(lèi)疫苗可以收取服務(wù)費(fèi) 、 接種耗材費(fèi) ， 具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每次 （ 含用藥指導(dǎo)與觀察 、 藥物的配置和一次性注射器等消耗材料 ） 。二是為減少經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，降低第二類(lèi)疫苗費(fèi)用，基層疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)和符合準(zhǔn)入條件的疫苗批發(fā)企業(yè)購(gòu)入的第二類(lèi)疫苗，實(shí)行綜合加價(jià)率規(guī)定，即從出廠環(huán)節(jié)到接種單位購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)，加價(jià)率最高不得超過(guò) 25％。 為規(guī)范第二類(lèi)疫苗流通環(huán)節(jié)加價(jià)行為 ， 在不突破第二類(lèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)制定的最高零售價(jià)格前提下 ， 實(shí)行流通環(huán)節(jié)加價(jià)率控制 。 二 、 第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售價(jià)格實(shí)行流通環(huán)節(jié)差率控制 。 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 關(guān)于河南省第二類(lèi)疫苗價(jià)格問(wèn)題的通知 豫發(fā)改價(jià)管 〔 2020〕 756號(hào) 各省轄市發(fā)展改革委 、 物價(jià)局： 為切實(shí)降低第二類(lèi)疫苗流通費(fèi)用 ， 減輕群眾負(fù)擔(dān) ， 充分發(fā)揮第二類(lèi)疫苗預(yù)防 、控制傳染病發(fā)生與流行的作用 ， 保障人民群眾身體健康和公共衛(wèi)生安全 ，根據(jù) 《 價(jià)格法 》 和國(guó)務(wù)院第 434號(hào)令 《 疫苗流通和預(yù)防接種條例 》 的規(guī)定 ，結(jié)合我省實(shí)際 ， 決定對(duì)我省第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售價(jià)格實(shí)行流通環(huán)節(jié)差率控制 ，具體規(guī)定如下： 一 、 第二類(lèi)疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的除第一類(lèi)疫苗以外的其他疫苗 。 第四階段：國(guó)家主導(dǎo)下的市場(chǎng)發(fā)展階段。 第三階段：計(jì)劃與市場(chǎng)相結(jié)合階段。 第二階段：行政壟斷階段。 ——《 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 近期，發(fā)改委下發(fā)了 《 關(guān)于征求對(duì) 藥品價(jià)格管理辦法（征 求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函 》 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 中國(guó)疫苗市場(chǎng)發(fā)展的四個(gè)階段 第一階段：計(jì)劃管理階段。 ——《 我國(guó)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 疫苗管理的有關(guān)要求 — 疫苗的價(jià)格 序號(hào) 藥品通用名稱(chēng) 劑型 單劑次用量 出廠價(jià)格5 u g 1 . 91 0 u g 3 . 12 0 u g 3 . 92 皮內(nèi)注射用卡介苗 凍干制劑 0 . 1 m l 0 . 7 5脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸 糖丸 1 粒 0 . 5 3口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗 液體制劑 0 . 1 m l 0 . 9 7吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗 液體制劑 0 . 5 m l 3 . 4吸附百白破聯(lián)合疫苗 液體制劑 0 . 5 m l 0 . 2 85 吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗 液體制劑 0 . 5 m l 0 . 3 26 麻疹減毒活疫苗 凍干制劑 0 . 5 m l 1 . 1麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗 凍干制劑 0 . 5 m l 2 0 . 8麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗 凍干制劑 0 . 5 m l 5 . 8麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗 凍干制劑 0 . 5 m l 5 . 6乙型腦炎減毒活疫苗 凍干制劑 0 . 5 m l 7 . 2液體制劑 0 . 5 m l 6 . 5凍干制劑 0 . 5 m l 7 . 29 A 群腦膜炎球菌多糖疫苗 凍干制劑 3 0 u g 0 . 7A 群 C 群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗 凍干制劑 1 0 u g 1 0 . 5A 群 C 群腦膜炎多糖疫苗 凍干制劑 1 0 0 u g 3 . 5甲型肝炎減毒活疫苗 凍干制劑 1 m l 1 9 . 5甲型肝炎滅活疫苗 液體制劑 0 . 5 m l 3 2 . 112 雙價(jià)腎綜合征出血熱純化疫苗 液體制劑 1 m l 8 . 513 皮上劃痕人用炭疽活疫苗 0 . 0 5 m l 1 5 . 314 鉤端螺旋體疫苗 液體制劑 0 . 5 m l 0 . 5乙型腦炎滅活疫苗（乙型腦炎純化疫苗）1 重組乙型肝炎疫苗 液體制劑31011478第一類(lèi)疫苗：政府定價(jià) 2020年 7月 28日，國(guó)家發(fā)改委下發(fā)了 《 國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于制定重組乙型肝炎疫苗等 14種國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗出廠價(jià)格的通知 》 （ 發(fā)改辦價(jià)格 2020]1612號(hào) ） 14種國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗出廠價(jià)格（含稅）表（金額單位：元） 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 疫苗管理的有關(guān)要求 — 疫苗的價(jià)格 第二類(lèi)疫苗價(jià)格 企業(yè)自主定價(jià) 最高零售價(jià)限制 第三十條 接種單位接種第一類(lèi)疫苗不得收取任何費(fèi)用。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日內(nèi)作出處理決定；疫苗需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起１５日內(nèi)作出處理決定。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作”。衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令有關(guān)單位立即改正?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生