【正文】 貴州省 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 二、直接從生產(chǎn)企業(yè)到疾病預(yù)防控制接種單位的 為減少經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，降低二類(lèi)疫苗費(fèi)用，疾病預(yù)防控制接種單位從疫苗生產(chǎn)企業(yè)和符合準(zhǔn)入條件的疫苗批發(fā)企業(yè)購(gòu)入的第二類(lèi)疫苗，實(shí)行綜合加價(jià)率規(guī)定，即從出廠環(huán)節(jié)到接種單位購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)，加價(jià)率0一 50元最高不超過(guò) 30%， 50一 200元最高不超過(guò) 25%， 200一 500元最高不超過(guò) 20%， 500元以上最高不超過(guò) 15%。二類(lèi)疫苗經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)按實(shí)際進(jìn)價(jià)或中標(biāo)價(jià)以及規(guī)定的加價(jià)率計(jì)算當(dāng)?shù)匾呙缃臃N銷(xiāo)售價(jià)格報(bào)經(jīng)同級(jí)價(jià)格主管部門(mén)審核公布 ， 原則上一年核定一次 。 五 、 本通知自 2020年 7月 1日起執(zhí)行 。 二 、 第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售價(jià)格實(shí)行流通環(huán)節(jié)差率控制 。 第二階段：行政壟斷階段。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作”。 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 疫苗管理的有關(guān)要求 疫苗管理記錄 各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)疫苗記錄； 記錄應(yīng)當(dāng)注明疫苗的通用名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、（購(gòu)銷(xiāo)、分發(fā)）單位、數(shù)量、價(jià)格、（購(gòu)銷(xiāo)、分發(fā)）日期、產(chǎn)品包裝以及外觀質(zhì)量、儲(chǔ)存溫度、運(yùn)輸條件、批簽發(fā)合格證明編號(hào)或者合格證明、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名。 OPV 20~50 很不穩(wěn)定， 1天和 2天各喪失效價(jià)的 20%和 50% 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 為什么有的疫苗不能凍？ 有些疫苗如 DPT凍結(jié)后，在溶化過(guò)程中能使菌體裂解，吸附劑膠體狀態(tài)，破環(huán)蛋白質(zhì)變性，形成搖不散的凝塊或絮狀沉淀。 運(yùn)輸疫苗時(shí)應(yīng)使用冷藏車(chē)，并在規(guī)定的溫度下運(yùn)輸；未配冷藏車(chē)的單位在領(lǐng)發(fā)疫苗時(shí)要將疫苗放在冷藏箱中運(yùn)輸。 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)二類(lèi)疫苗的批復(fù) 關(guān)于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)二類(lèi)疫苗問(wèn)題的批復(fù) 國(guó)食藥監(jiān)市 [2020]548號(hào) 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局： 你局 《 關(guān)于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)疫苗監(jiān)管問(wèn)題的請(qǐng)示 》 （ 新食藥監(jiān)稽 [2020]24號(hào) ） 收悉 。 疫苗的概念有廣義和狹義的區(qū)別 廣義的概念是指所有的免疫制劑，即包括用于感染性疾病和非感染性疾病的預(yù)防性疫苗和治療性疫苗； 狹義的概念僅指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類(lèi)預(yù)防性生物制品。 現(xiàn)代疫苗是指針對(duì)疾病的病原微生物或其蛋白質(zhì)（多肽、肽）、多糖或核酸，其以單體或通過(guò)載體經(jīng)預(yù)防接種進(jìn)入人體后，能誘導(dǎo)產(chǎn)生特異性體液免疫和細(xì)胞免疫，從而使機(jī)體獲得預(yù)防該疾病的免疫力。 第二類(lèi)疫苗 ? 由各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)和上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)采購(gòu)； ? 接種單位只能從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)和縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)購(gòu)入第二類(lèi)疫苗，不得從市級(jí)和省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)直接購(gòu)入。 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 疫苗管理的有關(guān)要求 疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸 各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐拿庖卟呗?、年度工作?jì)劃、接種服務(wù)形式、冷鏈儲(chǔ)存條件以及應(yīng)急接種需要等情況確定國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗儲(chǔ)存數(shù)量； 原則上省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存不得超過(guò) 6個(gè)月使用量，市級(jí)不得超過(guò) 3個(gè)月，縣級(jí)不超過(guò) 2個(gè)月，具備冷藏條件的鄉(xiāng)級(jí)不得超過(guò) 1個(gè)月； 疫苗應(yīng)按品種、批號(hào)分類(lèi)碼放儲(chǔ)存。 資料來(lái)源： 《 中國(guó)計(jì)劃免疫 》 ， 2000年第 2期 疫苗 每日估計(jì)喪失 效價(jià)（ %) 疫苗穩(wěn)定時(shí)間 凍干 BCG 1~6 3~14天活菌減少 20% 凍干 MV 2~5 雖然 1~4天和 2~7天約各喪失效價(jià)的 20%和 50%，但仍保留最低效價(jià)至少 1周。 分發(fā)疫苗時(shí)要遵循“先短效期、后長(zhǎng)效期”，以及先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則，有計(jì)劃地分發(fā)。 ——《 我國(guó)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 疫苗管理的有關(guān)要求 — 疫苗的監(jiān)管 藥監(jiān)部門(mén)職責(zé) “國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。上世紀(jì)八十年代末之前。 目前第二類(lèi)疫苗主要包括：預(yù)防甲型肝炎 、 成人乙型肝炎 、 流行性出血熱 、 流行性腦脊髓膜炎 、 流行性乙型腦炎 、 流行性感冒 、 痢疾 、 氣管炎 、腮腺炎 、 風(fēng)疹 、 水痘 、 狂犬病 、 輪狀病毒感染性腹瀉 、 流感嗜血桿菌等 14種未列入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗 。 四 、 為有效降低群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān) ， 省疾病預(yù)防控制中心應(yīng)將第二類(lèi)疫苗的采購(gòu)納入全省疫苗集中招標(biāo)采購(gòu) ， 統(tǒng)一組織 ， 分級(jí)管理 ， 降低第二類(lèi)疫苗價(jià)格 。 云南省 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 五 、 在對(duì)二類(lèi)疫苗實(shí)行經(jīng)營(yíng)差率控制的基礎(chǔ)上核定公布二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售價(jià)格 。 二 ○○ 八年十二月十八日 云南省 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 貴州省物價(jià)局 關(guān)于加強(qiáng)對(duì)第二類(lèi)疫苗價(jià)格管理工作的通知（試行） （黔價(jià)醫(yī)藥 〔 2020〕 250號(hào)） 各市 (州、地 )、縣（市、區(qū)、特區(qū)）物價(jià)局： 根據(jù)國(guó)務(wù)院第 434號(hào)令 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 的規(guī)定，針對(duì)我省疫苗接種經(jīng)營(yíng)管理成本和價(jià)格執(zhí)行中存在的問(wèn)題 ,為保障第二類(lèi)疫苗按照既有利于正常流通、接種，又有利于規(guī)范第二類(lèi)疫苗價(jià)格行為，減輕受種者不合理負(fù)擔(dān)的原則，現(xiàn)將我省第二類(lèi)疫苗價(jià)格管理的相關(guān)規(guī)定通知如下 : 我省第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售價(jià)格實(shí)行以實(shí)際進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ)，最高加價(jià)率不超過(guò) 50%，具體流通環(huán)節(jié)的加價(jià)率規(guī)定為： 一、由各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)逐級(jí)供應(yīng)的 通過(guò)省疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一組織供應(yīng)的二類(lèi)苗，省疾病預(yù)防控制中心以實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ)，按不超過(guò) 12%的加價(jià)率調(diào)撥供應(yīng)：州、市疾病預(yù)防控制中心；州、市疾病預(yù)防控制中心需向縣級(jí)轉(zhuǎn)供調(diào)撥的，以實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ)，加價(jià)率不超過(guò) 18%，縣（市、區(qū)）疾病預(yù)防控制中心按不超過(guò) 20%加價(jià)率供應(yīng)接種單位；接種單位以實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ)，按規(guī)定的最高流通差價(jià)率補(bǔ)差加價(jià)率向適宜人群接種。 每年制定年度 《 擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃項(xiàng)目用疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案 》 ，報(bào)省財(cái)政廳同意后，于每年 34月嚴(yán)格組織有關(guān)人員進(jìn)行集中招標(biāo)采購(gòu)工作。近期，我省擬下發(fā)全省冷鏈系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)管理方案，進(jìn)一步規(guī)范和明確冷鏈系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)和管理各方面要求，提高冷鏈設(shè)備的使用效率，保障全省疫苗的安全性和有效性。 ? 按照 《 條例 》 的要求，省疾控中心使用的二類(lèi)疫苗，均由省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)組成專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)委員會(huì)和監(jiān)督委員會(huì)，通過(guò)公開(kāi)、公正、公平的方式進(jìn)行；確定了疫苗供應(yīng)商及其品種后，由省疾控中心與之簽署協(xié)議，組織進(jìn)行疫苗供應(yīng)。 省疾控中心與疫苗供應(yīng)商簽署協(xié)議后，疫苗生產(chǎn)商的開(kāi)戶(hù)名稱(chēng)、開(kāi)戶(hù)行、賬號(hào)等資料均在財(cái)務(wù)部備案。 五是把好質(zhì)量關(guān)。 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 近期可能的新變化 《 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案 》于近期下發(fā) 疫苗實(shí)行電子監(jiān)管碼管理 加強(qiáng)二類(lèi)疫苗使用報(bào)告工作 VAMM的 使用 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 會(huì)修改嗎？ 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 二、預(yù)防接種安全 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 接種疫苗的效益和風(fēng)險(xiǎn)是動(dòng)態(tài)平衡 接種疫苗是預(yù)防針對(duì)疾病的有效措施，但是沒(méi)有任何一種疫苗是絕對(duì)安全和有效的。但在調(diào)查之后，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)這種事件并不是疫苗造成的。 續(xù)上 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 續(xù)上 《 條例 》 對(duì)異常反應(yīng)定義的解釋?zhuān)簩儆谒幤凡涣挤磻?yīng)范疇 必須使用合格疫苗 ? 正式批準(zhǔn)注冊(cè) ? 通過(guò)批質(zhì)量檢驗(yàn) , 獲得 《 生物制品批簽發(fā)合格證 》 ? 正規(guī)的流通渠道 ? 在有效期內(nèi)使用 ? 疫苗冷藏儲(chǔ)運(yùn)符合要求 必須實(shí)施規(guī)范性操作 ? 接種單位和工作人員經(jīng)過(guò)資質(zhì)認(rèn)證 ? 正確選擇接種對(duì)象 ? 接種操作符合規(guī)范 ? 實(shí)施安全注射 發(fā)生的概率極低 對(duì)受種者機(jī)體組織器官、功能等造成損害 與事件相關(guān)的各方均無(wú)責(zé)任。 有過(guò)敏體質(zhì)的兒童在接種含有微量雞胚細(xì)胞、小牛血清的麻疹、風(fēng)疹和乙腦疫苗時(shí)可能會(huì)發(fā)生。 水腫處皮膚緊張發(fā)亮，境界不明顯，呈淡紅色或較蒼白，質(zhì)地軟，為不可凹陷性水腫。 ，眼結(jié)膜充血水腫、畏光、分泌物增多，全身淺表淋巴結(jié)腫大； 、中毒性肝炎以及腎臟損害等。 死亡年齡多在 6月齡以?xún)?nèi)，占總數(shù)的 75%。 疫苗不良 事件 及其處置 —— 預(yù)防接種后死亡事件 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 死亡病例中常見(jiàn)的偶合癥 — 嬰兒猝死綜合征 嬰兒猝死綜合征（ SIDS）是指健康的嬰兒無(wú)明顯病因突然死亡，常規(guī)病理檢查不能找出明顯致病原因的綜合征。 美 國(guó) 每年 約 有 5000 名 嬰兒 猝死死亡 ， SIDS死亡占新生兒死亡總數(shù)的 35%，是嬰兒死亡的第二位原因 (～ 1/1000新生兒 ) 新西蘭，為 ～ 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 世界不同地區(qū)的 SIDS發(fā)生率 國(guó)家或地區(qū) SIDS率（ /1000） 作者 年份 新西蘭 Mitchel 1987 澳大利亞 Grice 1978 美國(guó) Peterson 1979 Hoffman 1988 比利時(shí) Beal 1988 挪威 Irgens 1986 丹麥 Jorgensen 1979 以色列 Valdes 1980 中國(guó)香港 Davies 1986 Natalie 1987 日本 Hiroshi 1990 中國(guó)臺(tái)灣 LeeCL 1984 LeeCL 1993 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 SIDS與預(yù)防接種無(wú)關(guān) 大量資料證實(shí)， SIDS多為免疫接種中的偶合病例。 微量元素硒缺乏 在 SIDS病因研究中發(fā)現(xiàn)， SIDS體內(nèi)呈低硒狀態(tài)，并發(fā)現(xiàn)甲狀腺水平低者，體內(nèi)硒水平亦低，與 SIDS發(fā)病相關(guān)。帕特森博士介紹，檢查 31名死于嬰兒猝死綜合征的嬰兒，將其腦部與 10名死于其他原因的嬰兒腦部進(jìn)行對(duì)