【正文】 貴州省 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 二、直接從生產企業(yè)到疾病預防控制接種單位的 為減少經營環(huán)節(jié)，降低二類疫苗費用，疾病預防控制接種單位從疫苗生產企業(yè)和符合準入條件的疫苗批發(fā)企業(yè)購入的第二類疫苗，實行綜合加價率規(guī)定，即從出廠環(huán)節(jié)到接種單位購進環(huán)節(jié)，加價率0一 50元最高不超過 30%， 50一 200元最高不超過 25%， 200一 500元最高不超過 20%， 500元以上最高不超過 15%。二類疫苗經營單位應按實際進價或中標價以及規(guī)定的加價率計算當地疫苗接種銷售價格報經同級價格主管部門審核公布 ， 原則上一年核定一次 。 五 、 本通知自 2020年 7月 1日起執(zhí)行 。 二 、 第二類疫苗銷售價格實行流通環(huán)節(jié)差率控制 。 第二階段：行政壟斷階段。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內疫苗的質量和流通的監(jiān)督管理工作”。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 疫苗管理的有關要求 疫苗管理記錄 各級疾控機構和接種單位，應當建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應疫苗記錄； 記錄應當注明疫苗的通用名稱、生產企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、（購銷、分發(fā)）單位、數量、價格、（購銷、分發(fā)）日期、產品包裝以及外觀質量、儲存溫度、運輸條件、批簽發(fā)合格證明編號或者合格證明、驗收結論、驗收人簽名。 OPV 20~50 很不穩(wěn)定， 1天和 2天各喪失效價的 20%和 50% 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 為什么有的疫苗不能凍？ 有些疫苗如 DPT凍結后，在溶化過程中能使菌體裂解，吸附劑膠體狀態(tài)，破環(huán)蛋白質變性，形成搖不散的凝塊或絮狀沉淀。 運輸疫苗時應使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度下運輸；未配冷藏車的單位在領發(fā)疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 國家藥監(jiān)局關于疾控機構供應二類疫苗的批復 關于疾病預防控制機構供應二類疫苗問題的批復 國食藥監(jiān)市 [2020]548號 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局： 你局 《 關于疾病預防控制機構經營二類疫苗監(jiān)管問題的請示 》 （ 新食藥監(jiān)稽 [2020]24號 ） 收悉 。 疫苗的概念有廣義和狹義的區(qū)別 廣義的概念是指所有的免疫制劑，即包括用于感染性疾病和非感染性疾病的預防性疫苗和治療性疫苗； 狹義的概念僅指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。 現代疫苗是指針對疾病的病原微生物或其蛋白質（多肽、肽）、多糖或核酸，其以單體或通過載體經預防接種進入人體后，能誘導產生特異性體液免疫和細胞免疫，從而使機體獲得預防該疾病的免疫力。 第二類疫苗 ? 由各級疾控機構從疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)和上級疾控機構采購； ? 接種單位只能從疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)和縣級疾控機構購入第二類疫苗，不得從市級和省級疾控機構直接購入。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 疫苗管理的有關要求 疫苗儲存和運輸 各級疾控機構應根據當地的免疫策略、年度工作計劃、接種服務形式、冷鏈儲存條件以及應急接種需要等情況確定國家免疫規(guī)劃疫苗儲存數量； 原則上省級疾控機構儲存不得超過 6個月使用量，市級不得超過 3個月，縣級不超過 2個月，具備冷藏條件的鄉(xiāng)級不得超過 1個月； 疫苗應按品種、批號分類碼放儲存。 資料來源： 《 中國計劃免疫 》 ， 2000年第 2期 疫苗 每日估計喪失 效價（ %) 疫苗穩(wěn)定時間 凍干 BCG 1~6 3~14天活菌減少 20% 凍干 MV 2~5 雖然 1~4天和 2~7天約各喪失效價的 20%和 50%，但仍保留最低效價至少 1周。 分發(fā)疫苗時要遵循“先短效期、后長效期”，以及先產先出、先進先出、近效期先出的原則，有計劃地分發(fā)。 ——《 我國疫苗流通和預防接種管理條例 》 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 疫苗管理的有關要求 — 疫苗的監(jiān)管 藥監(jiān)部門職責 “國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監(jiān)督管理工作。上世紀八十年代末之前。 目前第二類疫苗主要包括：預防甲型肝炎 、 成人乙型肝炎 、 流行性出血熱 、 流行性腦脊髓膜炎 、 流行性乙型腦炎 、 流行性感冒 、 痢疾 、 氣管炎 、腮腺炎 、 風疹 、 水痘 、 狂犬病 、 輪狀病毒感染性腹瀉 、 流感嗜血桿菌等 14種未列入國家免疫規(guī)劃的疫苗 。 四 、 為有效降低群眾醫(yī)藥費用負擔 ， 省疾病預防控制中心應將第二類疫苗的采購納入全省疫苗集中招標采購 ， 統(tǒng)一組織 ， 分級管理 ， 降低第二類疫苗價格 。 云南省 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 五 、 在對二類疫苗實行經營差率控制的基礎上核定公布二類疫苗銷售價格 。 二 ○○ 八年十二月十八日 云南省 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 貴州省物價局 關于加強對第二類疫苗價格管理工作的通知（試行） （黔價醫(yī)藥 〔 2020〕 250號） 各市 (州、地 )、縣（市、區(qū)、特區(qū)）物價局： 根據國務院第 434號令 《 疫苗流通和預防接種管理條例 》 的規(guī)定，針對我省疫苗接種經營管理成本和價格執(zhí)行中存在的問題 ,為保障第二類疫苗按照既有利于正常流通、接種，又有利于規(guī)范第二類疫苗價格行為，減輕受種者不合理負擔的原則，現將我省第二類疫苗價格管理的相關規(guī)定通知如下 : 我省第二類疫苗銷售價格實行以實際進價為基礎，最高加價率不超過 50%，具體流通環(huán)節(jié)的加價率規(guī)定為： 一、由各級疾病預防控制機構逐級供應的 通過省疾病預防控制中心統(tǒng)一組織供應的二類苗，省疾病預防控制中心以實際購進價為基礎，按不超過 12%的加價率調撥供應：州、市疾病預防控制中心；州、市疾病預防控制中心需向縣級轉供調撥的，以實際購進價為基礎，加價率不超過 18%，縣（市、區(qū)）疾病預防控制中心按不超過 20%加價率供應接種單位；接種單位以實際購進價為基礎，按規(guī)定的最高流通差價率補差加價率向適宜人群接種。 每年制定年度 《 擴大國家免疫規(guī)劃項目用疫苗集中采購實施方案 》 ，報省財政廳同意后，于每年 34月嚴格組織有關人員進行集中招標采購工作。近期，我省擬下發(fā)全省冷鏈系統(tǒng)運轉管理方案，進一步規(guī)范和明確冷鏈系統(tǒng)運轉和管理各方面要求，提高冷鏈設備的使用效率，保障全省疫苗的安全性和有效性。 ? 按照 《 條例 》 的要求，省疾控中心使用的二類疫苗，均由省衛(wèi)生廳批準組成專門的采購委員會和監(jiān)督委員會，通過公開、公正、公平的方式進行；確定了疫苗供應商及其品種后，由省疾控中心與之簽署協(xié)議，組織進行疫苗供應。 省疾控中心與疫苗供應商簽署協(xié)議后，疫苗生產商的開戶名稱、開戶行、賬號等資料均在財務部備案。 五是把好質量關。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 近期可能的新變化 《 全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案 》于近期下發(fā) 疫苗實行電子監(jiān)管碼管理 加強二類疫苗使用報告工作 VAMM的 使用 《 疫苗流通和預防接種管理條例 》 會修改嗎？ 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 二、預防接種安全 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 接種疫苗的效益和風險是動態(tài)平衡 接種疫苗是預防針對疾病的有效措施，但是沒有任何一種疫苗是絕對安全和有效的。但在調查之后，可能會發(fā)現這種事件并不是疫苗造成的。 續(xù)上 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 續(xù)上 《 條例 》 對異常反應定義的解釋：屬于藥品不良反應范疇 必須使用合格疫苗 ? 正式批準注冊 ? 通過批質量檢驗 , 獲得 《 生物制品批簽發(fā)合格證 》 ? 正規(guī)的流通渠道 ? 在有效期內使用 ? 疫苗冷藏儲運符合要求 必須實施規(guī)范性操作 ? 接種單位和工作人員經過資質認證 ? 正確選擇接種對象 ? 接種操作符合規(guī)范 ? 實施安全注射 發(fā)生的概率極低 對受種者機體組織器官、功能等造成損害 與事件相關的各方均無責任。 有過敏體質的兒童在接種含有微量雞胚細胞、小牛血清的麻疹、風疹和乙腦疫苗時可能會發(fā)生。 水腫處皮膚緊張發(fā)亮，境界不明顯，呈淡紅色或較蒼白，質地軟，為不可凹陷性水腫。 ，眼結膜充血水腫、畏光、分泌物增多，全身淺表淋巴結腫大； 、中毒性肝炎以及腎臟損害等。 死亡年齡多在 6月齡以內，占總數的 75%。 疫苗不良 事件 及其處置 —— 預防接種后死亡事件 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 死亡病例中常見的偶合癥 — 嬰兒猝死綜合征 嬰兒猝死綜合征（ SIDS）是指健康的嬰兒無明顯病因突然死亡，常規(guī)病理檢查不能找出明顯致病原因的綜合征。 美 國 每年 約 有 5000 名 嬰兒 猝死死亡 ， SIDS死亡占新生兒死亡總數的 35%，是嬰兒死亡的第二位原因 (～ 1/1000新生兒 ) 新西蘭，為 ～ 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 世界不同地區(qū)的 SIDS發(fā)生率 國家或地區(qū) SIDS率（ /1000） 作者 年份 新西蘭 Mitchel 1987 澳大利亞 Grice 1978 美國 Peterson 1979 Hoffman 1988 比利時 Beal 1988 挪威 Irgens 1986 丹麥 Jorgensen 1979 以色列 Valdes 1980 中國香港 Davies 1986 Natalie 1987 日本 Hiroshi 1990 中國臺灣 LeeCL 1984 LeeCL 1993 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 SIDS與預防接種無關 大量資料證實， SIDS多為免疫接種中的偶合病例。 微量元素硒缺乏 在 SIDS病因研究中發(fā)現， SIDS體內呈低硒狀態(tài)，并發(fā)現甲狀腺水平低者，體內硒水平亦低，與 SIDS發(fā)病相關。帕特森博士介紹，檢查 31名死于嬰兒猝死綜合征的嬰兒，將其腦部與 10名死于其他原因的嬰兒腦部進行對