【正文】 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 嬰兒猝死綜合征 — 發(fā)病機(jī)制 (2) 產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌屬感染 產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌內(nèi)毒素尤其是 C型可引起暴發(fā)性毒血癥，導(dǎo)致SIDS。 ? 每個(gè)病例都選擇 2個(gè)年齡相配的對照者，并從免疫接種登記中心獲得猝死病例 (死亡前 )和對照兒童的免疫接種記錄。 家族中沒有同樣的病史，尸檢、死亡現(xiàn)場考察及收集病史資料不能找到特異死亡原因的任何嬰兒突然死亡。 平均年齡 12天 (127天 ) 接種到出現(xiàn)癥狀的中位時(shí)間為 2天 (020天 ) 出現(xiàn)癥狀到死亡的中位時(shí)間為 0天 ((015天 )。 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 過敏性反應(yīng)的治療原則 一般性原則 ? 停用可疑疫苗及與其結(jié)構(gòu)相似的疫苗（藥物）； ? 鼓勵(lì)多喝水或輸液， 促進(jìn)體內(nèi)致敏物質(zhì)的排出； ? 應(yīng)用抗過敏藥或解毒藥； ? 預(yù)防和控制繼發(fā)感染； ? 支持療法。亦可發(fā)生意識障礙，大小便儲留 經(jīng)試驗(yàn)研究證實(shí)，造成神經(jīng)系統(tǒng)變態(tài)反應(yīng)的致敏原主要是來自動(dòng)物腦組織中的髓磷脂、髓鞘堿性蛋白等物質(zhì)。 近期內(nèi)有接種史而又排除其它原因的皮疹。 過敏反應(yīng)發(fā)生的原因 疫苗及疫苗中的附加物 ? 細(xì)胞生長因子（小牛血清、雞 胚細(xì)胞疫苗 ） ? 細(xì)胞殘留碎片（原代細(xì)胞、傳代細(xì)胞） ? 培養(yǎng)基異種蛋白 ? 其它如 抗生素、 石碳酸、硫柳汞等防腐劑，氫氧化鋁等吸附劑 ? 疫苗穩(wěn)定劑：明礬 ,明膠。 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 疫苗不良反應(yīng)包括接種疫苗后的一般反應(yīng)和異常反應(yīng)兩種。 目前的形勢 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 歷史的教訓(xùn) 目前的形勢 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 有關(guān)基本概念 目前對接種反應(yīng)使用的名稱和定義較為混亂 : 疫苗接種不良事件 疫苗接種不良反應(yīng) 疫苗接種異常反應(yīng) 實(shí)際上以上三者在外延上存在明顯差異，在內(nèi)涵之間也有相互重疊交叉。 在運(yùn)抵疫苗溫度控制方面，實(shí)行了核查驗(yàn)收制度。 自 2020年 5月份以來，省疾控中心對一類、二類疫苗實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)記賬管理，待中心 2號樓網(wǎng)絡(luò)布線完成后，將實(shí)現(xiàn)生物辦所有疫苗實(shí)物、帳目、出入庫和庫存情況中心主任、分管主任和財(cái)務(wù)部同步瀏覽、查詢和監(jiān)督功能。因疾病控制需要需緊急采購的疫苗，實(shí)行緊急采購審批制，即因個(gè)別品種指定供應(yīng)商不能滿足我省疾病控制需要，經(jīng)我中心疫苗主管科室會同有關(guān)業(yè)務(wù)科室提出意見，報(bào)經(jīng)中心分管和主要領(lǐng)導(dǎo)審批。 積極加強(qiáng)與同級醫(yī)學(xué)會的溝通，配合做好開展預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定和處理工作事宜。 2020年至今省財(cái)政累計(jì)投入冷鏈建設(shè)費(fèi)用達(dá) 。 四、為有效降低群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，建議省疾病預(yù)防控制中心應(yīng)將第二類疫苗的采購納入全省疫苗集中招標(biāo)采購，統(tǒng)一組織，分級管理，降低第二類疫苗價(jià)格。 各級疾控單位的二類疫苗不得再按外地疫苗生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商出具的公示 、 備案價(jià)格擅自制定接種銷售價(jià)格 。 二 、 第二類疫苗按照既有利于保證正常流通 、 接種 ， 又有利于規(guī)范二類疫苗價(jià)格行為 ， 減輕受種者不合理負(fù)擔(dān)的原則 ， 實(shí)行差率控制 。 一是通過省疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一組織供應(yīng)的第二類疫苗 ， 省疾病預(yù)防控制中心以實(shí)際購進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ) ， 按不超過 6%的加價(jià)率供應(yīng)下級；市疾病預(yù)防控制中心以實(shí)際購進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ) ， 按不超過 10%的加價(jià)率供應(yīng)下級；縣（ 區(qū) ） 疾病預(yù)防控制中心以實(shí)際購進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ) ， 按不超過 15%的加價(jià)率供應(yīng)接種單位；接種單位以實(shí)際購進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ) ， 按不超過 20%的加價(jià) 河南省 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 率向適宜接種人群接種。二零零五年六月至二零零七年底。 ——《 我國疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 疫苗管理的有關(guān)要求 — 疫苗的監(jiān)管 各級疾控機(jī)構(gòu)和接種單位 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并及時(shí)向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 疫苗管理的有關(guān)要求 — 疫苗的監(jiān)管 衛(wèi)生主管部門職責(zé) “國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 不同部門儲運(yùn)溫度要求不一致怎么辦？ 脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙腦減毒活疫苗、風(fēng)疹疫苗在 20 ℃ ~8 ℃ 的條件下運(yùn)輸和避光儲存 ——《 預(yù)防接種工作規(guī)范 》 嚴(yán)禁冷凍保存 貯存運(yùn)輸溫度： 2~8 ℃ ——《 中華人民共和國藥典（ 2020年） 》 ?建議 ?衛(wèi)生部門加強(qiáng)與藥監(jiān)部門的溝通 ?開展相關(guān)科學(xué)研究，探明不同疫苗在不同溫度下的穩(wěn)定性 第十五條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照 《 中華人民共和國藥典 》 （現(xiàn)行版）、 《 預(yù)防接種工作規(guī)范 》 等有關(guān)疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫?，做好疫苗的儲存、運(yùn)輸工作。 生物完整性和活性的喪失率在很大程度上依賴于溫度。 二 、 根據(jù) 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 ， 《 傳染病防治法 》 以及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的性質(zhì)和作用 ， 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng) 、 分發(fā)疫苗無需領(lǐng)取 《 藥品經(jīng)營許可證 》 。 第二類疫苗 是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 疫苗管理和接種安全 山東省疾控中心免疫所 張 麗 濟(jì)南 簡單的講，第二類疫苗即自費(fèi)疫苗。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二 〇〇 五年十一月十八日 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 《 條例 》 規(guī)定的疫苗渠道模型： 省 C D C疫苗生產(chǎn)企業(yè)市 C D C疫苗批發(fā)企業(yè)縣 C D C接種門診山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 案例 泗縣甲肝事件： 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 疫苗管理的有關(guān)要求 疫苗接收 各級疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行查驗(yàn)，審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì) 索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件（要有企業(yè)印章） 購進(jìn)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件（要有企業(yè)印章）。 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 短期脫離冷鏈會影響疫苗質(zhì)量嗎？ WHO總結(jié)的疫苗在 37℃ 時(shí)的穩(wěn)定性 資料來源： 《 計(jì)劃免疫學(xué) 》 第 2版， 44。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運(yùn)輸?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作”。 ——《 我國疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 疫苗管理的有關(guān)要求 — 疫苗的價(jià)格 序號 藥品通用名稱 劑型 單劑次用量 出廠價(jià)格5 u g 1 . 91 0 u g 3 . 12 0 u g 3 . 92 皮內(nèi)注射用卡介苗 凍干制劑 0 . 1 m l 0 . 7 5脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸 糖丸 1 粒 0 . 5 3口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗 液體制劑 0 . 1 m l 0 . 9 7吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗 液體制劑 0 . 5 m l 3 . 4吸附百白破聯(lián)合疫苗 液體制劑 0 . 5 m l 0 . 2 85 吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗 液體制劑 0 . 5 m l 0 . 3 26 麻疹減毒活疫苗 凍干制劑 0 . 5 m l 1 . 1麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗 凍干制劑 0 . 5 m l 2 0 . 8麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗 凍干制劑 0 . 5 m l 5 . 8麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗 凍干制劑 0 . 5 m l 5 . 6乙型腦炎減毒活疫苗 凍干制劑 0 . 5 m l 7 . 2液體制劑 0 . 5 m l 6 . 5凍干制劑 0 . 5 m l 7 . 29 A 群腦膜炎球菌多糖疫苗 凍干制劑 3 0 u g 0 . 7A 群 C 群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗 凍干制劑 1 0 u g 1 0 . 5A 群 C 群腦膜炎多糖疫苗 凍干制劑 1 0 0 u g 3 . 5甲型肝炎減毒活疫苗 凍干制劑 1 m l 1 9 . 5甲型肝炎滅活疫苗 液體制劑 0 . 5 m l 3 2 . 112 雙價(jià)腎綜合征出血熱純化疫苗 液體制劑 1 m l 8 . 513 皮上劃痕人用炭疽活疫苗 0 . 0 5 m l 1 5 . 314 鉤端螺旋體疫苗 液體制劑 0 . 5 m l 0 . 5乙型腦炎滅活疫苗（乙型腦炎純化疫苗）1 重組乙型肝炎疫苗 液體制劑31011478第一類疫苗：政府定價(jià) 2020年 7月 28日，國家發(fā)改委下發(fā)了 《 國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于制定重組乙型肝炎疫苗等 14種國家免疫規(guī)劃疫苗出廠價(jià)格的通知 》 （ 發(fā)改辦價(jià)格 2020]1612號 ） 14種國家免疫規(guī)劃疫苗出廠價(jià)格（含稅）表（金額單位：元） 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 疫苗管理的有關(guān)要求 — 疫苗的價(jià)格 第二類疫苗價(jià)格 企業(yè)自主定價(jià) 最高零售價(jià)限制 第三十條 接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用。 第四階段：國家主導(dǎo)下的市場發(fā)展階段。二是為減少經(jīng)營環(huán)節(jié)，降低第二類疫苗費(fèi)用，基層疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)和符合準(zhǔn)入條件的疫苗批發(fā)企業(yè)購入的第二類疫苗，實(shí)行綜合加價(jià)率規(guī)定，即從出廠環(huán)節(jié)到接種單位購進(jìn)環(huán)節(jié)，加價(jià)率最高不得超過 25％。 省疾病預(yù)防控制中心等單位從工廠購進(jìn)的二類疫苗銷售價(jià)格到最終消費(fèi)者接種的批發(fā)和零售環(huán)節(jié)差率總和 ， 最高不得超過 50%。 六 、 疫苗銷售中生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商如有以 “ 折扣 ” 、 “ 回扣 ” 、 及 “ 贊助 ” 等形式返還的金額 ， 應(yīng)在審核實(shí)際購進(jìn)價(jià)時(shí)予以扣除 。 五、黔價(jià)醫(yī)藥 2020226號文，關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā) 《 印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)市場價(jià)格秩序的意見的通知 》 中對我省疾病預(yù)防控制中心經(jīng)營疫苗的流通差率規(guī)定以實(shí)際購進(jìn)價(jià)價(jià)為基礎(chǔ)，順加不超過 15%的加價(jià)率作價(jià)的規(guī)定廢止。為省及16市（青島市為計(jì)劃單列市，其冷鏈配備自行解決）配備了冷藏車、冷鏈運(yùn)輸車、低溫冷庫和常溫冷庫，為各縣配備了冷鏈運(yùn)輸車、常溫冷庫、低溫冰柜、冰箱和冷藏箱，為各預(yù)防接種門診配備了冰箱、冷藏包，為 30個(gè)經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)縣（區(qū)）的預(yù)防接種門診配備接種器材。 《 預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法 》 制定情況 ? 《 山東省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法（草案） 》 已制定并提交省政府各相關(guān)部門進(jìn)一步征求意見，以期盡快立法。經(jīng)批準(zhǔn)后可以向其他企業(yè)緊急采購。屆時(shí)，中心對疫苗的監(jiān)督管理將邁上一個(gè)新臺階。屬于冷藏車運(yùn)抵的疫苗，要查看冷藏車溫控記錄