【正文】 炭疽疫苗 百白破聯(lián)合疫苗 乙腦疫苗（鼠腦） 斑疹傷寒疫苗 森林腦炎疫苗 鉤端螺旋體疫苗 60年代 脊灰疫苗 流感疫苗 麻疹疫苗 痘苗（細(xì)胞） 乙腦疫苗（細(xì)胞） 70年代 腮腺炎疫苗（雞胚） 狂犬病疫苗（細(xì)胞） A群流腦多糖疫苗 8090 年代 甲型肝炎疫苗 乙型腦炎疫苗 腮腺炎疫苗（細(xì)胞） 風(fēng)疹疫苗 輪狀病毒疫苗 出血熱疫苗 乙腦疫苗（純化） 狂犬病疫苗（純化） 甲型肝炎疫苗 流感疫苗（純化） 乙型肝炎疫苗（血源） 傷寒 Vi多糖疫苗 百日咳疫苗（無細(xì)胞） 23價(jià)肺炎球菌疫苗 乙型肝炎疫苗 痢疾疫苗 21世紀(jì) 麻、風(fēng)、腮聯(lián)合疫苗 水痘疫苗 甲乙肝聯(lián)合疫苗 SARS疫苗 b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗 A+C群流腦疫苗 口服霍亂疫苗 在研疫苗 （已進(jìn)入臨床 13期試驗(yàn)） 戊肝疫苗、 HIV疫苗、新型結(jié)核疫苗、 IPV、瘧疾疫苗、血吸蟲疫苗、禽流感疫苗、治療型乙肝疫苗等 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 相關(guān)概念 冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。 2020年 7月 5日 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 內(nèi)容提要 疫苗管理 相關(guān)基本概念 我國(guó)疫苗管理的有關(guān)要求 目前各省在加強(qiáng)疫苗管理中的做法 近期可能出現(xiàn)的新變化 預(yù)防接種安全 目前的形勢(shì) 相關(guān)基本概念 常見的預(yù)防接種異常反應(yīng)及其處置 減少預(yù)防接種不良事件的方法 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 一、疫苗管理 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 相關(guān)概念 疫苗 傳統(tǒng)疫苗是用病原微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、脫毒、滅活等方法制成，用于預(yù)防疾病的自動(dòng)免疫制劑。 ? 過去曾習(xí)慣將病毒類制劑稱為“疫苗”，細(xì)菌類制劑稱為“菌苗”，細(xì)菌外毒素經(jīng)脫毒的制劑稱為“類毒素”。 冷 鏈 示 意 圖生研所省級(jí)防疫站地區(qū)級(jí)防疫站縣級(jí)防疫站鄉(xiāng)級(jí)衛(wèi)生院村級(jí)衛(wèi)生室山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 相關(guān)概念 第一類疫苗 是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗； 簡(jiǎn)單的講，第一類疫苗即免費(fèi)疫苗。 ——《 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 各省免費(fèi)提供的疫苗也是“國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗” 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類的演變 1978 2002 2020 卡介苗 脊髓灰質(zhì)炎疫苗 百白破疫苗 白破疫苗 麻疹疫苗 5 6 14 卡介苗 脊髓灰質(zhì)炎疫苗 百白破疫苗 白破疫苗 麻疹疫苗 乙肝疫苗 卡介苗 脊髓灰質(zhì)炎疫苗 無細(xì)胞百白破疫苗 白破疫苗 麻疹疫苗 乙肝疫苗 麻腮風(fēng)疫苗 乙腦疫苗 A群流腦疫苗 A+C群流腦疫苗 甲肝疫苗 出血熱疫苗 * 炭疽疫苗 * 鉤體疫苗 * 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 疫苗管理的有關(guān)要求 疫苗采購 第一類疫苗 ? 由省級(jí)統(tǒng)一采購 ? 各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)每年逐級(jí)制訂和上報(bào)年度疫苗使用計(jì)劃，省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)匯總、審核、平衡后向負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門報(bào)告，同時(shí)報(bào)省衛(wèi)生行政部門備案； ? 依照國(guó)家規(guī)定負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同。 地 、 州 、市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可否直接向接種單位供應(yīng)疫苗應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生行政主管部門確定 。 以上證明文件和記錄均應(yīng)保存至超過疫苗有效期２年備查。為保持其功能和活性，不僅須保持這些化學(xué)物質(zhì)的一級(jí)結(jié)構(gòu)，而且也必須保留其更精細(xì)的二級(jí)結(jié)構(gòu)及其相互關(guān)系。發(fā)現(xiàn)， 20 ℃ 保存下效價(jià)為 苗， 37 ℃ 放置 1天后的效價(jià)明顯下降，到 5天后降為 0。 資料來源： 《 計(jì)劃免疫學(xué) 》 第 2版， 42。 第一類疫苗由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)按照使用計(jì)劃將疫苗組織分發(fā)到市級(jí)或縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)； 縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)按照使用計(jì)劃將疫苗分發(fā)到各接種單位； 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗； 分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。 各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位要經(jīng)常核對(duì)疫苗進(jìn)出情況，日清月結(jié)，每半年盤查 1次，做到帳、苗相符。衛(wèi)生主管部門對(duì)監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令有關(guān)單位立即改正。 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日內(nèi)作出處理決定；疫苗需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起１５日內(nèi)作出處理決定。 ——《 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》 近期，發(fā)改委下發(fā)了 《 關(guān)于征求對(duì) 藥品價(jià)格管理辦法（征 求意見稿）意見的函 》 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 中國(guó)疫苗市場(chǎng)發(fā)展的四個(gè)階段 第一階段：計(jì)劃管理階段。 第三階段：計(jì)劃與市場(chǎng)相結(jié)合階段。 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 關(guān)于河南省第二類疫苗價(jià)格問題的通知 豫發(fā)改價(jià)管 〔 2020〕 756號(hào) 各省轄市發(fā)展改革委 、 物價(jià)局： 為切實(shí)降低第二類疫苗流通費(fèi)用 ， 減輕群眾負(fù)擔(dān) ， 充分發(fā)揮第二類疫苗預(yù)防 、控制傳染病發(fā)生與流行的作用 ， 保障人民群眾身體健康和公共衛(wèi)生安全 ，根據(jù) 《 價(jià)格法 》 和國(guó)務(wù)院第 434號(hào)令 《 疫苗流通和預(yù)防接種條例 》 的規(guī)定 ，結(jié)合我省實(shí)際 ， 決定對(duì)我省第二類疫苗銷售價(jià)格實(shí)行流通環(huán)節(jié)差率控制 ，具體規(guī)定如下： 一 、 第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的除第一類疫苗以外的其他疫苗 。 為規(guī)范第二類疫苗流通環(huán)節(jié)加價(jià)行為 ， 在不突破第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)制定的最高零售價(jià)格前提下 ， 實(shí)行流通環(huán)節(jié)加價(jià)率控制 。 三 、 接種單位接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費(fèi) 、 接種耗材費(fèi) ， 具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每次 （ 含用藥指導(dǎo)與觀察 、 藥物的配置和一次性注射器等消耗材料 ） 。 一 、 第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用 ， 預(yù)防接種單位不得向接種者或其監(jiān)護(hù)人收取任何費(fèi)用 。 四 、 為鼓勵(lì)減少經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié) ， 降低二類疫苗費(fèi)用 ， 減輕接種人負(fù)擔(dān) ， 縣 （ 市 、 區(qū) ） 級(jí)及縣級(jí)以下 （ 含縣級(jí) ） 疾病預(yù)防控制接種單位直接從疫苗生產(chǎn)企業(yè)或省疾控中心購入的二類疫苗 ， 接種單位可以實(shí)際進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ) ， 按不超過 35%的加價(jià)率向適宜人群接種 。 因生產(chǎn)企業(yè)調(diào)價(jià)等原因 ， 確需調(diào)整變動(dòng)接種銷售價(jià)格的應(yīng)報(bào)送同級(jí)價(jià)格主管部門審核 。 本通知自發(fā)文之日起執(zhí)行 。 注射收 費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照 《 貴州省醫(yī)療服務(wù)價(jià)格（試行） 》 （黔價(jià)費(fèi) 2020127號(hào)）文規(guī)定執(zhí)行。 二 ○○ 九年十二月二十八日 貴州省 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 我省加強(qiáng)疫苗管理的做法 一類疫苗及配套注射器的采購和下發(fā) 在省政府招標(biāo)采購中心的領(lǐng)導(dǎo)下，我省免疫規(guī)劃所需疫苗、監(jiān)測(cè)用品及一次性注射器均實(shí)行集中招標(biāo)采購。 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 我省加強(qiáng)疫苗管理的做法 冷鏈建設(shè)及其運(yùn)轉(zhuǎn)情況。 目前我省冷鏈設(shè)備裝備基本能滿足擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃工作的需要。 ? 近 3年來，省級(jí)專家組共對(duì) 17例疑似異常反應(yīng)病例進(jìn)行了鑒定或診斷，并根據(jù)專家組診斷結(jié)果，對(duì)其中 13例 VAPP病例進(jìn)行了補(bǔ)償。 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 我省加強(qiáng)疫苗管理的做法 加強(qiáng)中心內(nèi)部二類疫苗的管理 一是做好疫苗采購管理工作。 ? 對(duì)新研發(fā)的疫苗，我們采用了專家論證制，即由生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)向我中心提出申請(qǐng)，經(jīng)初審其資質(zhì)資料符合國(guó)家規(guī)定和要求后，由我中心向衛(wèi)生廳申請(qǐng)，由衛(wèi)生廳組織專家專門論證該新產(chǎn)品的先進(jìn)性、安全性、免疫程序、管理要求及其在我省的適用性等，并根據(jù)我省疾病控制工作需要，形成論證意見，決定是否追加為供應(yīng)品種及推廣使用的數(shù)量和適用范圍等。 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 我省加強(qiáng)疫苗管理的做法 續(xù) 二是做好貨款支付管理。 三是強(qiáng)化賬目管理。 多年來，省疾控中心在生物辦實(shí)行一站式集中辦公形式，由財(cái)務(wù)部派出人員、中心聘用的執(zhí)業(yè)藥師和免疫所疫苗調(diào)度員同室辦公，也加強(qiáng)了對(duì)二類疫苗的調(diào)入、調(diào)出工作監(jiān)督。目前實(shí)現(xiàn)了庫溫雙系統(tǒng)監(jiān)測(cè)、 24小時(shí)庫溫不間斷自動(dòng)記錄、庫溫異常自動(dòng)短信報(bào)警等功能，確保了疫苗儲(chǔ)藏溫度符合規(guī)范要求。屬于普通車輛運(yùn)送普通包裝疫苗的，拒絕入庫，并通知發(fā)貨單位。12:54250 目前的形勢(shì) 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 強(qiáng)化免疫中的特殊問題 有明顯的上升趨勢(shì) 短期內(nèi)接種很多人 關(guān)注程度增加 增加了接種差錯(cuò)的機(jī)會(huì) 由于工作壓力導(dǎo)致的不安全注射 新上崗人員對(duì)操作程序不熟悉 謠言對(duì)預(yù)防接種造成負(fù)面影響 不良事件嚴(yán)重影響強(qiáng)化免疫的開展 強(qiáng)化免疫 目前的形勢(shì) 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 目前的形勢(shì) 國(guó)外的“疫苗風(fēng)波” 麻腮風(fēng)疫苗與自閉癥 (Autism) 乙肝疫苗與多發(fā)性硬化(Multiple Sclerosis, MS) 輪狀病毒疫苗與腸套疊(Intussusception) 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 近些年我國(guó)的”疫苗風(fēng)波” 安徽甲肝疫苗群體心因性反應(yīng)事件 內(nèi)蒙麻腮風(fēng)疫苗“過期”事件 甘肅乙腦疫苗“群體性病毒性腦炎”事件 陜西麻疹疫苗“上呼吸道感染”事件 上海、重慶乙肝疫苗“死亡”事件 VAPP到京上訪事件 南京市接種麻腮風(fēng)疫苗反應(yīng)事件 山西疫苗事件 江西疫苗事件 狂犬疫苗事件 。 ? 由于衛(wèi)生工作者、父母或群眾對(duì)某一疫苗接種后發(fā)生的事件，產(chǎn)生足夠的關(guān)注以致必須進(jìn)行報(bào)告，它就可被視為不良事件。 盡管現(xiàn)今所有疫苗是安全的，但尚沒有一種疫苗無任何副作用的，故在預(yù)防接種實(shí)施過程中， AEFI始終受到關(guān)注。 《 條例 》 中 異常反應(yīng) 的定義：使用 合格 預(yù)防性生物制品在實(shí)施 規(guī)范 接種后所發(fā)生的概率極低的，對(duì)受種者機(jī)體組織器官、功能等造成損害的，與事件相關(guān)的各方 均無過錯(cuò) 的藥品不良反應(yīng)。 據(jù)對(duì) 20世紀(jì) 80年代發(fā)表的文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)，其中 80%左右是接種疫苗后引起的過敏反應(yīng)。 過敏性體質(zhì) 山東省第二 十 屆免疫預(yù)防管理綜合技術(shù)培訓(xùn)班資料 疫苗不良 事件 及其處置 —— 過敏反應(yīng) Ⅰ 型過敏反應(yīng) 特點(diǎn) ? 在預(yù)防接種中最為常見 ? 反應(yīng)發(fā)生快，通常在數(shù)分鐘至數(shù)小時(shí)內(nèi)發(fā)生 ? 在反應(yīng)發(fā)生過程中一般不破壞組織細(xì)胞 ? 反應(yīng)出現(xiàn)具有明顯的個(gè)體差異 臨床表現(xiàn) ? 過敏性休克 ? 呼吸道過敏癥：上呼吸道癥狀，支氣管哮喘等