【正文】 微量元素硒缺乏 在 SIDS病因研究中發(fā)現(xiàn)， SIDS體內(nèi)呈低硒狀態(tài)，并發(fā)現(xiàn)甲狀腺水平低者，體內(nèi)硒水平亦低，與 SIDS發(fā)病相關。 疫苗不良 事件 及其處置 —— 預防接種后死亡事件 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 死亡病例中常見的偶合癥 — 嬰兒猝死綜合征 嬰兒猝死綜合征（ SIDS）是指健康的嬰兒無明顯病因突然死亡，常規(guī)病理檢查不能找出明顯致病原因的綜合征。 ，眼結膜充血水腫、畏光、分泌物增多，全身淺表淋巴結腫大； 、中毒性肝炎以及腎臟損害等。 有過敏體質(zhì)的兒童在接種含有微量雞胚細胞、小牛血清的麻疹、風疹和乙腦疫苗時可能會發(fā)生。但在調(diào)查之后，可能會發(fā)現(xiàn)這種事件并不是疫苗造成的。 五是把好質(zhì)量關。 ? 按照 《 條例 》 的要求，省疾控中心使用的二類疫苗，均由省衛(wèi)生廳批準組成專門的采購委員會和監(jiān)督委員會，通過公開、公正、公平的方式進行；確定了疫苗供應商及其品種后，由省疾控中心與之簽署協(xié)議，組織進行疫苗供應。 每年制定年度 《 擴大國家免疫規(guī)劃項目用疫苗集中采購實施方案 》 ，報省財政廳同意后，于每年 34月嚴格組織有關人員進行集中招標采購工作。 云南省 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 五 、 在對二類疫苗實行經(jīng)營差率控制的基礎上核定公布二類疫苗銷售價格 。 目前第二類疫苗主要包括：預防甲型肝炎 、 成人乙型肝炎 、 流行性出血熱 、 流行性腦脊髓膜炎 、 流行性乙型腦炎 、 流行性感冒 、 痢疾 、 氣管炎 、腮腺炎 、 風疹 、 水痘 、 狂犬病 、 輪狀病毒感染性腹瀉 、 流感嗜血桿菌等 14種未列入國家免疫規(guī)劃的疫苗 。 ——《 我國疫苗流通和預防接種管理條例 》 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 疫苗管理的有關要求 — 疫苗的監(jiān)管 藥監(jiān)部門職責 “國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。 資料來源： 《 中國計劃免疫 》 ， 2000年第 2期 疫苗 每日估計喪失 效價（ %) 疫苗穩(wěn)定時間 凍干 BCG 1~6 3~14天活菌減少 20% 凍干 MV 2~5 雖然 1~4天和 2~7天約各喪失效價的 20%和 50%，但仍保留最低效價至少 1周。 第二類疫苗 ? 由各級疾控機構從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)和上級疾控機構采購； ? 接種單位只能從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)和縣級疾控機構購入第二類疫苗，不得從市級和省級疾控機構直接購入。 疫苗的概念有廣義和狹義的區(qū)別 廣義的概念是指所有的免疫制劑，即包括用于感染性疾病和非感染性疾病的預防性疫苗和治療性疫苗； 狹義的概念僅指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。 運輸疫苗時應使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度下運輸；未配冷藏車的單位在領發(fā)疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 疫苗管理的有關要求 疫苗管理記錄 各級疾控機構和接種單位，應當建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應疫苗記錄； 記錄應當注明疫苗的通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、（購銷、分發(fā)）單位、數(shù)量、價格、（購銷、分發(fā)）日期、產(chǎn)品包裝以及外觀質(zhì)量、儲存溫度、運輸條件、批簽發(fā)合格證明編號或者合格證明、驗收結論、驗收人簽名。 第二階段：行政壟斷階段。 五 、 本通知自 2020年 7月 1日起執(zhí)行 。 流通差率控制標準如下： 貴州省 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 二、直接從生產(chǎn)企業(yè)到疾病預防控制接種單位的 為減少經(jīng)營環(huán)節(jié)，降低二類疫苗費用，疾病預防控制接種單位從疫苗生產(chǎn)企業(yè)和符合準入條件的疫苗批發(fā)企業(yè)購入的第二類疫苗，實行綜合加價率規(guī)定，即從出廠環(huán)節(jié)到接種單位購進環(huán)節(jié)，加價率0一 50元最高不超過 30%， 50一 200元最高不超過 25%， 200一 500元最高不超過 20%， 500元以上最高不超過 15%。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 我省加強疫苗管理的做法 疑似預防接種異常反應（ AEFI）監(jiān)測及處理。財務部按協(xié)議中的賬號定期支付貨款，協(xié)議外的賬號拒絕支付。 隨著一種疫苗有效接種率的提高，疫苗針對疾病發(fā)病率的下降，接種疫苗后的不良事件引起人們的高度關注，兩者為 負相關 。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 續(xù)上 《 條例 》 中規(guī)定有 6種情況不屬于異常反應 因疫苗本身特性引起的接種后一般反應； 因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害； 因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害； 受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??； 受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重； 因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 疫苗不良 事件 及其處置 —— 過敏反應 Ⅱ 型過敏反應 細胞溶解型或稱細胞毒型 臨床表現(xiàn) ? 紫癜：包括血小板減少不明顯，血小板明顯減少 ? 紫癜性腎炎：在紫癜出現(xiàn)后 1~6周，或發(fā)生在紫癜消退后，有時是在紫癜復發(fā)時出現(xiàn) Ⅲ 型過敏反應 免疫復合物型 臨床表現(xiàn) ? 全身反應：急性全身性免疫復合物?。ㄑ宀。? ? 局部反應：阿瑟氏（ Arthus）反應 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 接種乙肝后第 8天發(fā)生的阿瑟氏反應 —1年后的情況 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 疫苗不良 事件 及其處置 —— 過敏反應 Ⅳ 型過敏反應 遲發(fā)型過敏反應 一般在接種后 24~48小時后發(fā)生 參與此型超敏反應的物質(zhì)不是抗體或補體，而是 T淋巴細胞介導的組織損傷 常見類型 ? 傳染性超敏反應： PPD實驗 ? 變態(tài)反應性腦炎和腦脊髓炎 ? 接觸性皮炎和剝脫性皮炎 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 局部炎性反應與超敏反應 (血管性水腫，阿瑟氏反應 ) 局部炎性反應 血管神經(jīng)性水腫 阿瑟氏反應 發(fā)生原因 疫苗中異種蛋白及毒性物質(zhì) Ⅰ 型超敏反應 Ⅲ 型超敏反應 反應發(fā)生 疫苗接種后 6～ 24小時達反應高峰， 48小時后緩解 通常在接種后數(shù)分鐘至數(shù)小時內(nèi)發(fā)生 發(fā)生時間取決于與前次接種的間隔時間 ，多在數(shù)天內(nèi)發(fā)生 局部表現(xiàn) 紅腫熱痛，痛覺明顯 紅、腫、熱、痛覺不顯，而搔癢明顯，皮膚緊而有光澤 局部組織變硬，并有明顯紅腫，輕者直徑5cm以上，嚴重者擴展到整個小臂 處置 局部熱敷可加速緩解 服抗組胺類藥品效果顯著 抗變應性炎癥藥物如糖皮質(zhì)類固醇藥口服和外用 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 神經(jīng)系統(tǒng)變態(tài)反應 神經(jīng)系統(tǒng)變態(tài)反應的臨床表現(xiàn)隨病變部位的不同而異，但具有一個典型的發(fā)病過程。 死亡時間多在接種疫苗后 24小時內(nèi)，占總數(shù)的 70%。 美國分析疫苗接種后的死亡病例 78例，其中 45例為 SIDS，雖然在時間上與 DPT、 OPV有聯(lián)系，但無因果關系。 腦干異常 美國馬薩諸塞州波士頓兒童醫(yī)院的研究人員大衛(wèi) ” 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 死亡病例中常見的偶合癥 — 嬰兒猝死綜合征 WHO公布 SIDS的發(fā)病專率為 2‰ 3‰ 。 死亡原因與預防接種有因果關系的是過敏性休克和卡介苗全身播散癥，兩者占死亡總數(shù)的 %，其余均為偶合或接種事故（感染）。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 各種蕁麻疹 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 過敏性紫癜 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 血管性水腫 急性局限性水腫，除多見于注射部位的肢體外，也常于皮下組織疏松處，如眼瞼、口唇、包皮、肢端等。 《 條例 》 中 異常反應 的定義：使用 合格 預防性生物制品在實施 規(guī)范 接種后所發(fā)生的概率極低的，對受種者機體組織器官、功能等造成損害的，與事件相關的各方 均無過錯 的藥品不良反應。屬于普通車輛運送普通包裝疫苗的，拒絕入庫，并通知發(fā)貨單位。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 我省加強疫苗管理的做法 續(xù) 二是做好貨款支付管理。 目前我省冷鏈設備裝備基本能滿足擴大國家免疫規(guī)劃工作的需要。 本通知自發(fā)文之日起執(zhí)行 。 三 、 接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費 、 接種耗材費 ， 具體收費標準為每次 （ 含用藥指導與觀察 、 藥物的配置和一次性注射器等消耗材料 ） 。 ——《 疫苗流通和預防接種管理條例 》 近期，發(fā)改委下發(fā)了 《 關于征求對 藥品價格管理辦法（征 求意見稿）意見的函 》 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 中國疫苗市場發(fā)展的四個階段 第一階段：計劃管理階段。 第一類疫苗由省級疾控機構按照使用計劃將疫苗組織分發(fā)到市級或縣級疾控機構； 縣級疾控機構按照使用計劃將疫苗分發(fā)到各接種單位； 醫(yī)療衛(wèi)生機構不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗； 分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。 以上證明文件和記錄均應保存至超過疫苗有效期２年備查。 ? 過去曾習慣將病毒類制劑稱為“疫苗”，細菌類制劑稱為“菌苗”，細菌外毒素經(jīng)脫毒的制劑稱為“類毒素”。 經(jīng)研究 ， 現(xiàn)批復如下： 一 、 按照 《 疫苗流通和預防接種管理條例 》 的規(guī)定 ， 衛(wèi)生行政主管部門負責疾病預防控制機構向接種單位供應疫苗的監(jiān)管職責 。 Wkly曾與 WHO的 8個實驗室協(xié)作，觀察冰凍對吸附或非吸附 DPT的物理性狀、效價和毒性的影響，結果表明吸附 DPT凍結后，百日咳疫苗效價降低，破傷風類毒素于 30℃ 凍結后效價明顯降低，并出現(xiàn)不可逆的物理變化，包括出現(xiàn)顆粒物質(zhì)和絮狀物以及沉降速度增加，既降低了疫苗的免疫原性，也增加了反應性。 藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關規(guī)定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，并將檢查結果及時向同級衛(wèi)生主管部門通報。 目前 ， 第二類疫苗零售價格未納入政府定價范圍 。 疫苗供應企業(yè)或疫苗接種單位無正當理由 ， 不得突破核定公布的接種銷售價格 。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術培訓班資料 我省加強疫苗管理的做法 續(xù)上 今年我省為 2020年 5月 1日至 2020年 4月 30日擴大國家免疫規(guī)劃工作累計采購 12個生物制品生產(chǎn)廠家的 14種疫苗共計 /粒，采購 3個注射器生產(chǎn)廠