【正文】 東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 疫苗管理的有關(guān)要求 疫苗采購 第一類疫苗 ? 由省級統(tǒng)一采購 ? 各級疾控機構(gòu)每年逐級制訂和上報年度疫苗使用計劃，省級疾控機構(gòu)匯總、審核、平衡后向負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報省衛(wèi)生行政部門備案； ? 依照國家規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門應當與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同。 以上證明文件和記錄均應保存至超過疫苗有效期２年備查。發(fā)現(xiàn)， 20 ℃ 保存下效價為 苗， 37 ℃ 放置 1天后的效價明顯下降，到 5天后降為 0。 第一類疫苗由省級疾控機構(gòu)按照使用計劃將疫苗組織分發(fā)到市級或縣級疾控機構(gòu)； 縣級疾控機構(gòu)按照使用計劃將疫苗分發(fā)到各接種單位； 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗； 分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查情況應當予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應當責令有關(guān)單位立即改正。 ——《 疫苗流通和預防接種管理條例 》 近期，發(fā)改委下發(fā)了 《 關(guān)于征求對 藥品價格管理辦法（征 求意見稿）意見的函 》 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 中國疫苗市場發(fā)展的四個階段 第一階段：計劃管理階段。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 目前各省在疫苗管理中的做法 關(guān)于河南省第二類疫苗價格問題的通知 豫發(fā)改價管 〔 2020〕 756號 各省轄市發(fā)展改革委 、 物價局： 為切實降低第二類疫苗流通費用 ， 減輕群眾負擔 ， 充分發(fā)揮第二類疫苗預防 、控制傳染病發(fā)生與流行的作用 ， 保障人民群眾身體健康和公共衛(wèi)生安全 ，根據(jù) 《 價格法 》 和國務院第 434號令 《 疫苗流通和預防接種條例 》 的規(guī)定 ，結(jié)合我省實際 ， 決定對我省第二類疫苗銷售價格實行流通環(huán)節(jié)差率控制 ，具體規(guī)定如下： 一 、 第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的除第一類疫苗以外的其他疫苗 。 三 、 接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費 、 接種耗材費 ， 具體收費標準為每次 （ 含用藥指導與觀察 、 藥物的配置和一次性注射器等消耗材料 ） 。 四 、 為鼓勵減少經(jīng)營環(huán)節(jié) ， 降低二類疫苗費用 ， 減輕接種人負擔 ， 縣 （ 市 、 區(qū) ） 級及縣級以下 （ 含縣級 ） 疾病預防控制接種單位直接從疫苗生產(chǎn)企業(yè)或省疾控中心購入的二類疫苗 ， 接種單位可以實際進價為基礎 ， 按不超過 35%的加價率向適宜人群接種 。 本通知自發(fā)文之日起執(zhí)行 。 二 ○○ 九年十二月二十八日 貴州省 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 我省加強疫苗管理的做法 一類疫苗及配套注射器的采購和下發(fā) 在省政府招標采購中心的領(lǐng)導下，我省免疫規(guī)劃所需疫苗、監(jiān)測用品及一次性注射器均實行集中招標采購。 目前我省冷鏈設備裝備基本能滿足擴大國家免疫規(guī)劃工作的需要。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 我省加強疫苗管理的做法 加強中心內(nèi)部二類疫苗的管理 一是做好疫苗采購管理工作。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 我省加強疫苗管理的做法 續(xù) 二是做好貨款支付管理。 多年來，省疾控中心在生物辦實行一站式集中辦公形式，由財務部派出人員、中心聘用的執(zhí)業(yè)藥師和免疫所疫苗調(diào)度員同室辦公，也加強了對二類疫苗的調(diào)入、調(diào)出工作監(jiān)督。屬于普通車輛運送普通包裝疫苗的，拒絕入庫，并通知發(fā)貨單位。 ? 由于衛(wèi)生工作者、父母或群眾對某一疫苗接種后發(fā)生的事件，產(chǎn)生足夠的關(guān)注以致必須進行報告，它就可被視為不良事件。 《 條例 》 中 異常反應 的定義：使用 合格 預防性生物制品在實施 規(guī)范 接種后所發(fā)生的概率極低的，對受種者機體組織器官、功能等造成損害的，與事件相關(guān)的各方 均無過錯 的藥品不良反應。 過敏性體質(zhì) 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 疫苗不良 事件 及其處置 —— 過敏反應 Ⅰ 型過敏反應 特點 ? 在預防接種中最為常見 ? 反應發(fā)生快，通常在數(shù)分鐘至數(shù)小時內(nèi)發(fā)生 ? 在反應發(fā)生過程中一般不破壞組織細胞 ? 反應出現(xiàn)具有明顯的個體差異 臨床表現(xiàn) ? 過敏性休克 ? 呼吸道過敏癥：上呼吸道癥狀，支氣管哮喘等 ? 消化道過敏癥：腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐 ? 過敏性腎炎（急性彌漫性腎小球腎炎）：輕重不一 ? 血管性水腫：無痛性腫脹 ? 蕁麻疹：可發(fā)生在不同部位 ? 神經(jīng)系統(tǒng)過敏癥：一般不單獨發(fā)生；神經(jīng)根炎、癲癇等少見 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 過敏性休克 是由致敏原引起的一種嚴重的以周圍循環(huán)衰竭為主要的癥侯群。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 各種蕁麻疹 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 過敏性紫癜 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 血管性水腫 急性局限性水腫，除多見于注射部位的肢體外，也常于皮下組織疏松處，如眼瞼、口唇、包皮、肢端等。 、腋和腹股溝等處常有丘疹、水皰、糜爛滲液等； ，約 2周癥狀減退，全身皮膚干燥脫屑，呈片狀或落葉狀脫落；手足處呈手套或襪套式剝脫，數(shù)周后毛發(fā)、指（趾）甲也可逐漸脫落。 死亡原因與預防接種有因果關(guān)系的是過敏性休克和卡介苗全身播散癥，兩者占死亡總數(shù)的 %，其余均為偶合或接種事故（感染）。 疫苗不良 事件 及其處置 —— 預防接種后死亡事件 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 法國對接種百日咳疫苗死亡病例對照研究 1986年 3月 9～ 28日，衛(wèi)生部總監(jiān)處收到 5例嬰兒在注射 DPTIPV后 24小時內(nèi)死亡病例 ?選擇 1986年 1月 1日至 3月 31日期間所有符合 DPTIPV接種年齡 (從 84天到 1歲 )并死于意外死亡征候群的嬰兒作為對照進行研究 ?研究結(jié)果未能揭示出接種 DPTIPV與嬰兒意外死亡綜合征之間的統(tǒng)計學上的關(guān)系?！? 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 死亡病例中常見的偶合癥 — 嬰兒猝死綜合征 WHO公布 SIDS的發(fā)病專率為 2‰ 3‰ 。 1985年 Houat等對 SIDS尸解亦發(fā)現(xiàn)， 7%患兒肝臟病理表現(xiàn)為廣泛的脂肪浸潤，推測先天性脂肪酸代謝異常導致脂肪酸氧化功能障礙是 SIDS的猝死病因。 腦干異常 美國馬薩諸塞州波士頓兒童醫(yī)院的研究人員大衛(wèi) 體內(nèi)低硒狀態(tài)可使其抗氧化水平下降。 美國分析疫苗接種后的死亡病例 78例，其中 45例為 SIDS，雖然在時間上與 DPT、 OPV有聯(lián)系，但無因果關(guān)系。 由于患此病的嬰兒在睡眠期間死亡，故此病又俗稱“搖籃死亡”。 死亡時間多在接種疫苗后 24小時內(nèi)，占總數(shù)的 70%。 是疫苗接種中極為罕見的一種皮膚副反應，與接觸性皮炎有關(guān)。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 疫苗不良 事件 及其處置 —— 過敏反應 Ⅱ 型過敏反應 細胞溶解型或稱細胞毒型 臨床表現(xiàn) ? 紫癜：包括血小板減少不明顯，血小板明顯減少 ? 紫癜性腎炎：在紫癜出現(xiàn)后 1~6周，或發(fā)生在紫癜消退后，有時是在紫癜復發(fā)時出現(xiàn) Ⅲ 型過敏反應 免疫復合物型 臨床表現(xiàn) ? 全身反應：急性全身性免疫復合物?。ㄑ宀。? ? 局部反應：阿瑟氏（ Arthus）反應 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 接種乙肝后第 8天發(fā)生的阿瑟氏反應 —1年后的情況 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 疫苗不良 事件 及其處置 —— 過敏反應 Ⅳ 型過敏反應 遲發(fā)型過敏反應 一般在接種后 24~48小時后發(fā)生 參與此型超敏反應的物質(zhì)不是抗體或補體，而是 T淋巴細胞介導的組織損傷 常見類型 ? 傳染性超敏反應： PPD實驗 ? 變態(tài)反應性腦炎和腦脊髓炎 ? 接觸性皮炎和剝脫性皮炎 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 局部炎性反應與超敏反應 (血管性水腫，阿瑟氏反應 ) 局部炎性反應 血管神經(jīng)性水腫 阿瑟氏反應 發(fā)生原因 疫苗中異種蛋白及毒性物質(zhì) Ⅰ 型超敏反應 Ⅲ 型超敏反應 反應發(fā)生 疫苗接種后 6～ 24小時達反應高峰， 48小時后緩解 通常在接種后數(shù)分鐘至數(shù)小時內(nèi)發(fā)生 發(fā)生時間取決于與前次接種的間隔時間 ，多在數(shù)天內(nèi)發(fā)生 局部表現(xiàn) 紅腫熱痛，痛覺明顯 紅、腫、熱、痛覺不顯，而搔癢明顯，皮膚緊而有光澤 局部組織變硬，并有明顯紅腫，輕者直徑5cm以上，嚴重者擴展到整個小臂 處置 局部熱敷可加速緩解 服抗組胺類藥品效果顯著 抗變應性炎癥藥物如糖皮質(zhì)類固醇藥口服和外用 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 神經(jīng)系統(tǒng)變態(tài)反應 神經(jīng)系統(tǒng)變態(tài)反應的臨床表現(xiàn)隨病變部位的不同而異，但具有一個典型的發(fā)病過程。 屬于 Ⅰ 型變態(tài)反應。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 續(xù)上 《 條例 》 中規(guī)定有 6種情況不屬于異常反應 因疫苗本身特性引起的接種后一般反應； 因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害； 因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害； 受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)?。? 受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重； 因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。 只要是接種疫苗后發(fā)生的與接種疫苗有關(guān)或無關(guān)的一切情況，都可視為疫苗接種后不良事件。 隨著一種疫苗有效接種率的提高，疫苗針對疾病發(fā)病率的下降，接種疫苗后的不良事件引起人們的高度關(guān)注，兩者為 負相關(guān) 。 中心聘用的 2名執(zhí)業(yè)藥師獨立承擔質(zhì)量審核工作，審核范圍包括生產(chǎn)商、供應商資質(zhì)，批簽發(fā)文件，疫苗入庫前和儲存中質(zhì)量檢查和抽查等工作，保證了疫苗質(zhì)量。財務部按協(xié)議中的賬號定期支付貨款，協(xié)議外的賬號拒絕支付。同時，集中采購結(jié)果和價格以及生產(chǎn)商和供應商資質(zhì)材料、疫苗批文等技術(shù)文件，也由省疾控中心以正式文件形式和文件匯編形式通知各地。 山東省第二 十 屆免疫預防管理綜合技術(shù)培訓班資料 我省加強疫苗管理的做法 疑似預防接種異常反應（ AEFI）監(jiān)測及處理。 采購工作完成后，省疾控中心根據(jù)年初工作意見，制定下發(fā)年度 《 關(guān)于做好擴大國家免疫規(guī)劃用疫苗及其配套注射器分發(fā)和使用管理工作的通知 》 ，對疫苗的種類、分發(fā)原則、分配計劃、管理要求等均提出明確要求，以確保擴大國家免疫規(guī)劃工作有條不紊的開展。 流通差率控制標準如下：