【正文】 。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或己知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾 。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排； a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定 : a) 顧客規(guī)定的要求 ,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定任何附加要求。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包知產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 顧客溝通 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ? 采購 采購過程 采購信息 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 6. 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 6. 資源管理 人力資源 總則 其于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 5. 管理職責(zé) 管理評(píng)審 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 5. 管理職責(zé) 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5. 管理職責(zé) 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5. 管理職責(zé) 策劃 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 鉆井工程總公司的質(zhì)量方針為： 鉆井質(zhì)量國內(nèi)領(lǐng)先、企業(yè)管理國際接軌，以良好信譽(yù)贏得顧客。 5. 管理職責(zé) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 ?應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。記錄是一種特殊類型 的文件，應(yīng)依據(jù) 。 4. 質(zhì)量管理體系 文件要求 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 (見 )； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 4. 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 4. 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 總則 質(zhì)量手冊(cè) 文件控制 記錄控制 4. 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 供方 組織 顧客 ? 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代 GB／ T19001－ 1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 GB／ T19000－ 2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ idt ISO 9000： 2023） 3. 術(shù)語和定義 ? 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB／ T19000中的術(shù)語和定義。 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文，本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 注：在標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客所需求的產(chǎn)品。 a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。 所以 ， 組織與供方的合作與交流是非常重要的 。 供方所提供的高質(zhì)量產(chǎn)品是組織為顧客提供高質(zhì)量產(chǎn)品的保證之一 。 隨著生產(chǎn)社會(huì)化的不斷發(fā)展 ， 組織的生產(chǎn)活動(dòng)分工越來越細(xì) ， 專業(yè)化程度越來越強(qiáng) ， 通常 ， 某一個(gè)產(chǎn)品不可能由一個(gè)組織從最初的原材料開始加工直至形成最終顧客使用的產(chǎn)品 ， 而往往是通過多個(gè)組織分工協(xié)作來完成的 。正確的決策需要領(lǐng)導(dǎo)者用科學(xué)的態(tài)度，以事實(shí)或正確的信息為基礎(chǔ)，通過合乎邏輯的分析，作出正確的決斷。所謂決策就是針對(duì)預(yù)定目標(biāo)，在一定約束條件下，從諸方案中選出最佳的一個(gè)付諸實(shí)施。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ◇ 原則 7：基本事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。為了改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)，組織應(yīng)不斷改進(jìn)其產(chǎn)品質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過程的有效性和效率，以滿足顧客和其他相關(guān)方日益增長和不斷變化的需求與期望。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ◇ 原則 6：持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 所謂系統(tǒng)方法，實(shí)際上可包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。 所謂系統(tǒng)，就是 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 “ PDCA” 的方法可適用于所有過程： P－策劃 根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程； D－做 實(shí)施過程； C－檢查 根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A－總結(jié) 采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程的業(yè)績(jī)。 過程方法鼓勵(lì)組織要對(duì)其所有的過程有一個(gè)清晰的理解。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就叫過程方法。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ◇ 原則 4：過程方法 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 只有他們的充分參與 ， 才能使他們的才干為組織帶來收益 。此外，在領(lǐng)導(dǎo)方式上，最高管理者還要做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則。 領(lǐng)導(dǎo)指的是組織的最高管理層，領(lǐng)導(dǎo)在企業(yè)的質(zhì)量管理中起著決定性的作用，實(shí)踐證明只有領(lǐng)導(dǎo)重視，各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)才能有效開展。 必須注意 ， 滿足顧客要求只是一種基本要求 ， 只有達(dá)到超越顧客的期望 ，給顧客一種意外的驚喜 ， 才能使顧客滿意 。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ◇ 原則 1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 顧客是企業(yè)生存的基礎(chǔ) ， 在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境中必須使企業(yè)的產(chǎn)品 （ 包括服務(wù) ） 讓顧客滿意 ， 使產(chǎn)品暢銷 ， 才能使企業(yè)獲得利潤 。 為了建立這套理論 ， ISO／ TC176于 1995年成立了一個(gè)工作組 ， 用了大約兩年的時(shí)間 ， 吸納了國際上最權(quán)威的一批質(zhì)量管理專家的意見 ， 整理編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ， 并在國際上廣泛求意見 ， 得到了眾多國家的一致贊同 。必要時(shí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)將派員復(fù)查或增加監(jiān)查次數(shù)。 證后監(jiān)督 ： 證書有效期內(nèi)每年監(jiān)督審核 1次，三年期滿復(fù)審換證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)認(rèn)證通過。 糾正措施：對(duì)審核中提出的不合格項(xiàng)，都必須實(shí)施糾正或糾正措施。 （二）認(rèn)證程序 現(xiàn)場(chǎng)審核：認(rèn)證機(jī)