疫苗生產(chǎn)流程(ppt53頁)-文庫吧資料
2025-01-27 19:37本頁面
【正文】 式， FFU的集中布置在軋蓋間和分裝間，此部分為整個疫苗生產(chǎn)線的核心中的核心部位。 疫苗生產(chǎn)項目簡介 以往工程實例 疫苗生產(chǎn)項目簡介 ?疫苗的生產(chǎn)需要在一個相對潔凈的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)，這就要靠潔凈維護和潔凈空調(diào)來實現(xiàn)，下面先說說潔凈維護系統(tǒng)： 作為生物醫(yī)藥廠房，它與其它潔凈廠房的區(qū)別不是很大，主要在于： 生物醫(yī)藥廠房對維護結(jié)構(gòu)（即壁板和頂板等）的密封性能要求更高； 生物醫(yī)藥廠房對維護結(jié)構(gòu)的平整度要求更高； 生物醫(yī)藥廠房建筑必須針對生物醫(yī)藥工程存在的氣溶膠泄露的可能發(fā)生環(huán)節(jié)進行全面考慮，在產(chǎn)生安全隱患的地方進行徹底的密封處理。工藝管道一般全部采用不銹鋼材質(zhì)。 疫苗生產(chǎn)項目簡介 ? 注射用水一般用純化水通過蒸餾法制得，化學(xué)純度可達 %，為保證注射用水的質(zhì)量，必須隨時監(jiān)控蒸餾法制備注射用水的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，定期清洗與消毒注射用水制造與輸送設(shè)備，嚴(yán)防內(nèi)毒素產(chǎn)生，一般應(yīng)在八十?dāng)z氏度 以上保溫、六十五攝氏度保溫循環(huán)或四攝氏度以下的無菌狀態(tài)下存放，并在制備后十二小時內(nèi)使用。 疫苗生產(chǎn)項目簡介 ?首先是工藝專業(yè)，因為已經(jīng)確定了工藝平面和設(shè)備平面布置，下面的主要工作就是配管了，工藝管道是物流的通道，是疫苗生產(chǎn)的血管，它為生產(chǎn)提供原料、水、蒸汽等。 疫苗生產(chǎn)項目簡介 一. 生產(chǎn)過程舉例１： 發(fā)酵 純化 Ⅰ 純化 Ⅱ 滅活吸附 二、生產(chǎn)過程舉例２： 安全 /抑制有效病原體 安全 /尤其產(chǎn)生不穩(wěn)定病毒 去除雜質(zhì)及所需產(chǎn)物特性相近的外來物質(zhì) 在輔助劑幫助下完成對大疫苗顆粒的滅菌過濾濾 發(fā) 酵 收集 /滅活 加 工 配制和灌裝 疫苗生產(chǎn)項目簡介 疫苗生產(chǎn)項目簡介 ? 無論一種疫苗在試驗階段是多么有效，但如果其最終產(chǎn)品懸液不能穩(wěn)定地儲存和運輸，那么它的商業(yè)價值就會受限，面對這一問題，人們開發(fā)了各種劑型，但目前常用的，也是最有效的方法還是凍干，制藥企業(yè)可以將其運用到那些昂貴的、不穩(wěn)定的疫苗生物制品的生產(chǎn)中。 疫苗生產(chǎn)項目簡介 ?細胞培養(yǎng)法 ?不同的病毒選用相應(yīng)的敏感細胞，采用轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)、多層培養(yǎng)、微載體培養(yǎng)或懸浮攪拌培養(yǎng)等方法 ,先大量增殖細胞，然后接種一定量的病毒 ,繼續(xù)培養(yǎng)適當(dāng)時間時，凍融細胞后，離心收獲上清。 ?雞胚、鴨胚接種：如流感病毒、副流感病毒（ NDVF）、仙臺病毒等，目前尚無敏感細胞，常采用 9～ 10日胚齡的尿囊腔接種， 37℃ 孵育 72小時收獲尿液，用雞紅血球測定血凝效價。 下面是幾種疫苗的培養(yǎng)方法。 疫苗生產(chǎn)項目簡介 (三 )亞單位疫苗：用化學(xué)試劑裂解病毒，提取包膜或衣殼上的亞單位，除去其核酸，以此制成的疫苗稱亞單位疫苗。 ? (二 )減毒活疫苗 : 通常采用自然法或人工法，通過動物傳代或細胞傳代篩選對人毒
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