疫苗生產(chǎn)流程(ppt53頁)-免費閱讀
【正文】 EU GMP對滅菌生產(chǎn)操作區(qū)潔凈室的分類（動態(tài)） Room classification Maximum concentration limits (particles/m3 f air) for particles / Airborne Viables (cfu/m) 5μ Viable cfu/m3 And / φ90 mm settle plate A –Operational 3,500 1(e) 1 1 / 4 hrs B –Operational 350,000 2,000 10 5 / 4 hrs C –Operational 350,000 20,000 100 50 / 4 hrs D –Operational 200 100 / 4 hrs , 5μ主要為控制微生物的主要指標 . 粒子計數(shù)器的通道選擇為 5μ 有關 CGMP(FDAEU GMP)等級劃分原則 ? Class A:主要無菌區(qū) 經(jīng)過消毒的藥品、容器以及藥品包裝物裸露在周圍環(huán)境之中，而周圍環(huán)境必須保證維持藥品的消毒效果。 疫苗生產(chǎn)項目簡介 ? 經(jīng)過機組處理過的潔凈空氣通過風管送到各個潔凈區(qū)域，再經(jīng)過高效過濾器送到室內，這與普通的空調送風沒有太大的區(qū)別，不同之處在于疫苗生產(chǎn)車間有消毒殺菌的需求，是生產(chǎn)過程中的重要一環(huán)，所以選擇一個好的殺菌方式是相當重要的，目前常用的就是用外置臭氧發(fā)生器消毒，可以滿足一般的消毒殺菌的要求，但對于部分有防爆要求的全新風房間，怎要根據(jù)具體的情況選擇合適的殺菌方式。注射水和純蒸汽為電刨光 316L，其余為機拋。 ?以上病毒大量生產(chǎn)后可制作病毒疫苗（死疫苗或減毒活疫苗），也可用來作干擾素誘生劑或提取病毒表面抗原成分。常用的有脊髓灰質炎疫苗、麻疹疫苗、流感溫度敏感突變株疫苗、流行性腮腺炎疫苗、風疹疫苗、黃熱病疫苗以及一些聯(lián)合疫苗（如麻疹、腮腺炎、風疹聯(lián)合疫苗）。 設計中要精打細算，把有限的資金用在關鍵設備上，使資金使用更加合理化。其原理是將病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。選用運行可靠、質量高的國產(chǎn)設備及國外設備。 疫苗生產(chǎn)項目簡介 (一 )滅活疫苗：目前常用的有流行性乙型腦炎疫苗，狂犬病疫苗（二倍體細胞與地鼠腎細胞可用于生產(chǎn)狂犬病病毒固定毒滅活疫苗），流感滅活疫苗。 ?雞胚、鴨胚接種：如流感病毒、副流感病毒（ NDVF）、仙臺病毒等，目前尚無敏感細胞，常采用 9～ 10日胚齡的尿囊腔接種， 37℃ 孵育 72小時收獲尿液，用雞紅血球測定血凝效價。 疫苗生產(chǎn)項目簡介 ? 注射用水一般用純化水通過蒸餾法制得，化學純度可達 %，為保證注射用水的質量，必須隨時監(jiān)控蒸餾法制備注射用水的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，定期清洗與消毒注射用水制造與輸送設備，嚴防內毒素產(chǎn)生，一般應在八十攝氏度 以上保溫、六十五攝氏度保溫循環(huán)或四攝氏度以下的無菌狀態(tài)下存
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