【正文】 設(shè)備部位（加料斗、混合機等）應(yīng)用 75%乙醇或其它消毒劑對這些部位進行擦拭消毒。 ? 4 清場內(nèi)容：不同情況下的清場要求不同 . ? 若為同一品種、不同批次的清場，其清場要求如下： ? ——原輔料、包裝材料、剩余材料辦理結(jié)退料手續(xù)或交中間站管理員暫存，中間產(chǎn)品、成品、散裝品盛放在潔凈密閉容器內(nèi)加明顯狀態(tài)標(biāo)志交中間站。 ? 2 清場范圍：工序生產(chǎn)操作整個區(qū)域空間包括地面、使用工具、設(shè)備（管道）及附屬設(shè)施、輔助用房。對于違反本制度及造成事故、損失者，必須追查責(zé)任并給予處分。 ? 6 發(fā)現(xiàn)接班人員喝酒或精神異常時 ,應(yīng)拒絕其接班并向上級報告。 ? 5 交接班時間以單位規(guī)定的正點為準(zhǔn)，不得無故拖延或提前交接班。 ? 4 接班人員若因故不能按時接班，應(yīng)提前向交班人或車間負(fù)責(zé)人說明原因，以便及時進行協(xié)調(diào)安排。如接班人員發(fā)現(xiàn)交班人員應(yīng)交的項目中有不符合實情的，接班人員有權(quán)拒絕接班；接班人不認(rèn)真檢查現(xiàn)場，出現(xiàn)問題由接班人負(fù)責(zé)。 ? 2 接班人員應(yīng)提前 5分鐘到達(dá)生產(chǎn)車間崗位，同交班人員作好交接班工作，交班人員隨同接班人員對設(shè)備、設(shè)施、物料等進行檢查確認(rèn)，交班人員填寫交接班記錄，書面交清各物料的數(shù)量、質(zhì)量及各設(shè)備的運行狀況。 ? 11 質(zhì)監(jiān)員應(yīng)將中間站列為重點監(jiān)控點，對其物料碼放、清潔、狀態(tài)標(biāo)記、臺帳進行嚴(yán)格監(jiān)控，并將此項列入經(jīng)濟考核細(xì)則項目中。超過貯存期限的中間產(chǎn)品應(yīng)進行全檢，合格后方可流入下道工序。 ? 8 中間站每日下班前清點站內(nèi)所有物料，要求帳、物相符。將物料碼放到規(guī)定位置，給物料掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。 ? 7 中間物料登記臺帳 ? 進站 ? 操作工將要進站的物料與中間站共同稱量，記錄數(shù)據(jù)。 ? 5 各中間產(chǎn)品在中間站要有明顯的狀態(tài)標(biāo)記， “綠色”表示合格，“黃色”表示待驗。 ? 3 進入中間站的物料必須有狀態(tài)標(biāo)記，注明：品名、批號、規(guī)格、重量（皮重、毛重、凈重）或數(shù)量、標(biāo)志、日期等。 14 中間站管理制度 ? 1 中間站存放的范圍： ? 合格半成品； ? 待返工不良品； ? 部分尾料； ? 待確認(rèn)的待驗品； ? 除上述范圍以外的物料不得存于中間站。 ? ，必須有操作人、復(fù)核人、質(zhì)監(jiān)員三方監(jiān)控進行，操作結(jié)束立即進行物料平衡計算，如有偏差，應(yīng)立即按 《 生產(chǎn)過程偏差處理管理程序 》 處理。毒性藥材廢棄物料如藥渣應(yīng)由工序負(fù)責(zé)人在質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督下焚燒銷毀。 ? 、中藥飲片研磨、粉碎用設(shè)備及容器應(yīng)專用，不得與其它物料操作混用，以防發(fā)生交叉污染。 ? 、生產(chǎn)、配料整個生產(chǎn)工藝流程中盛裝容器上，必須貼有規(guī)定的毒性藥材標(biāo)志。領(lǐng)料時，保管員（雙人）必須選用合格的計量器具，準(zhǔn)確稱量，領(lǐng)發(fā)料雙方認(rèn)真核對藥材品名、規(guī)格、批號或編號、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人均應(yīng)在領(lǐng)發(fā)料記錄上簽字，毒性藥材放入專用容器內(nèi)，掛上狀態(tài)標(biāo)志牌和毒性藥材標(biāo)志牌。 ? 貴細(xì)藥材領(lǐng)發(fā)料記錄、偏差通知單都應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄中備查。領(lǐng)料時，保管員必須選用合格的計量器具，準(zhǔn)確稱量，領(lǐng)發(fā)料雙方認(rèn)真核對藥材品名、規(guī)格、批號或編號、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人均應(yīng)在領(lǐng)發(fā)料記錄上簽字。 ? 生產(chǎn)加工過程中，操作人員必須按要求正確使用狀態(tài)標(biāo)志，不允許有不明狀態(tài)情況存在，車間負(fù)責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查狀態(tài)標(biāo)志使用情況。 ? 物料狀態(tài)標(biāo)志牌由質(zhì)監(jiān)員根據(jù)檢驗結(jié)果限額發(fā)放。 ? 3 狀態(tài)標(biāo)志印制與使用 ? 各種狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)統(tǒng)一印制，使用材質(zhì)應(yīng)易清潔、無臭無味，不得對藥品生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。 ? 合格：綠色，印有“合格”字樣。 ? 生產(chǎn)過程中流轉(zhuǎn)物料（原輔料、中間產(chǎn)品）、中間站物料必須有明顯的檢驗狀態(tài)標(biāo)志牌。 ? 生產(chǎn)容器狀態(tài)標(biāo)志：標(biāo)明容器已清潔、待清潔標(biāo)志。 ? 清場狀態(tài)標(biāo)志：清場合格由質(zhì)監(jiān)員發(fā)放清場合格證。 ? 2 狀態(tài)標(biāo)志分類與應(yīng)用 ? 計量器具狀態(tài)標(biāo)志：生產(chǎn)加工過程使用的所有計量器具都必須貼有計量器具合格證，注明計量器具有效日期。同品種同規(guī)格相鄰批次的不成包裝單位的成品（以中包裝為單位）合并一個包裝單位，在外包裝上打上兩個生產(chǎn)批號，混合批號不得多于兩批，并在量小的批號后加“ M”字樣。操作人再次啟用時應(yīng)進行核對，質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)，必要時應(yīng)寫請驗單，由化驗室檢驗確認(rèn)后方可使用。 ? 1 零散原輔料的管理。 ? 8 交接班時，當(dāng)班人員應(yīng)于周轉(zhuǎn)容器上注明物料的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等項目，不得出現(xiàn)差錯。 ? 6 不同潔凈級別的容器原則上僅限本區(qū)內(nèi)使用，不得跨區(qū)交叉使用，如有特殊需要，在一般區(qū)使用的容器進入控制區(qū)，應(yīng)清潔容器符合要求后，再進入控制區(qū)，以保證潔凈級別高的區(qū)域不被污染。清潔方法按“容器具清潔規(guī)程”進行清潔。 ? 3 周轉(zhuǎn)容器由各相關(guān)崗位操作人員或車間專人負(fù)責(zé)保管，用后及時清潔收回。 10 周轉(zhuǎn)容器管理制度 ? 1 周轉(zhuǎn)容器系指用于盛放各種固體、液體物料的用于兩個車間或車間內(nèi)部物料周轉(zhuǎn)的不銹鋼桶、不銹鋼盤、塑料桶、塑料袋等容器及輔助用車等。 ? 潔具在使用后及時按“潔凈區(qū)潔具清潔規(guī)程”進行清潔和定置存放，不得使用后不清潔和隨處存放。 09 潔凈區(qū)潔具使用規(guī)定 ? 潔具在使用前應(yīng)檢查是否潔凈，不得使用沒有清潔的潔具。 ? ——水、電、汽等能源供應(yīng)與生產(chǎn)所需動力供應(yīng)應(yīng)正常。 ? 4 準(zhǔn)備工作的項目包括： ? ——由車間質(zhì)監(jiān)員收去清場合格證，準(zhǔn)許生產(chǎn)。 ? ——加工物料質(zhì)檢報告書或合格證； ? ——各種儀器、儀表、衡器和消防用具的定期校驗合格證； ? ——物料的狀態(tài)標(biāo)記，要求與物料的實際情況相符； ? ——批生產(chǎn)指令和批生產(chǎn)記錄，要求正確完備。潔凈房間與一般區(qū)壓差大于 10帕。 ? ——個人衛(wèi)生、工衣著裝，要求整潔。 08 生產(chǎn)前檢查、準(zhǔn)備工作制度 ? 生產(chǎn)開始前，車間質(zhì)監(jiān)員均按下列內(nèi)容進行檢查，均應(yīng)符合要求。 ? 17 各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束，更換品種及規(guī)格或換批號前后，按要求進行清潔、清場。 ? 15 不合格品的銷毀要嚴(yán)格按照有關(guān)銷毀管理程序進行，必須在質(zhì)監(jiān)員現(xiàn)場監(jiān)控下執(zhí)行，確保銷毀過程無誤，并采取措施防止造成各種污染。 ? 13 生產(chǎn)過程中要真實、詳細(xì)、準(zhǔn)確、及時地作好記錄，管理人員要及時復(fù)核、簽字，并對發(fā)生的異常和偏差作出調(diào)查、解釋和處理，詳細(xì)記錄在案。 ? 11 生產(chǎn)中發(fā)生異常情況，按“生產(chǎn)過程異常情況處理制度”進行處理。 ? 10 中間站貯存物料、中間產(chǎn)品要防止混淆、差錯，物料、中間產(chǎn)品進出要嚴(yán)格履行遞交手續(xù)，嚴(yán)格復(fù)核，詳細(xì)記錄。車間技術(shù)負(fù)責(zé)人對各關(guān)鍵工序進行工藝查證，查證記錄歸入批生產(chǎn)記錄中。質(zhì)監(jiān)員確定不合格的，不得繼續(xù)操作，直接入藥的細(xì)粉必須進行微生物學(xué)檢驗，檢驗合格后，方可投入生產(chǎn)。 ? 各工序的每臺設(shè)備及各種物料都有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，防止混淆和差錯。 ? 各工序生產(chǎn)操作銜接要嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令及生產(chǎn)記錄參數(shù)要求，嚴(yán)格控制規(guī)定的生產(chǎn)時間。 ? 品種、規(guī)格相同而批號不同的產(chǎn)品在同一室內(nèi)進行生產(chǎn)或包裝操作，必須采取有效的隔離措施，防止污染和混淆。 ? 6 工序管理應(yīng)采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差錯?？畿囬g的記錄，由各車間分別填寫。按生產(chǎn)控制要點進行中間檢查，及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除差錯，對有害、有毒、易燃、易爆崗位應(yīng)有相應(yīng)的防范措施，防止事故的發(fā)生。 ? 5 依規(guī)程操作 ? 各操作人員要嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的操作規(guī)程，不得隨意變更。 ? 稱量的量與配料稱量記錄一致。貴細(xì)、毒性藥材須按規(guī)定監(jiān)控投料。 ? 所用各種物料、或中間產(chǎn)品均應(yīng)合格。 ? 生產(chǎn)崗位衛(wèi)生和設(shè)備達(dá)到“清場要求”的標(biāo)準(zhǔn)，有“清場合格證”。雙方復(fù)核無誤后，在領(lǐng)料（需料）單上簽字，辦理交接手續(xù)。 ? 操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行各項文件指令，不得隨意變更。如 SORSC B040301，表示 2023年 3月前處理提取車間生產(chǎn)的第一批半成品；又如 SORSC C040302，表示 2023年 3月固體制劑或口服液車間生產(chǎn)的第二批成品。【生產(chǎn)日期】2023年 6月 5日【有效期至】 2023年 05月。如： 040601和 040602兩批產(chǎn)品的【生產(chǎn)日期】和【有效期至】分別為“ 2023年 6月 5日； 2023年 05月”和“ 2023年 6月 6日；2023年 05月”數(shù)量分別為 60盒、 40盒。 ? 合箱產(chǎn)品印制【產(chǎn)品批號】時，在紙箱上同時標(biāo)明兩個批次產(chǎn)品的批號。 ? 【有效期至】年份月份 : 年份為【生產(chǎn)日期】的年數(shù)加有效期年數(shù)；月份：【生產(chǎn)日期】的月數(shù)減去一。 ? 10 生產(chǎn)日期、有效期的印制規(guī)定。其中 Q表示藥材前處理， T表示提取， J表示凈藥材粉碎， G表示固體制