制藥溶出方法有效性評價-文庫吧資料
2025-01-05 07:05本頁面
【正文】 性60樣品收集 1v需要考慮的因素254。59轉(zhuǎn)動速度v籃子的轉(zhuǎn)速可達(dá)每分鐘 1000轉(zhuǎn)，漿葉常用每分鐘 575轉(zhuǎn)。 溫度和時間區(qū)間很重要v 超聲波58溶出介質(zhì)的除氣泡 3v氧氣水平可以用來指示除氣泡的有效程度v除氣泡應(yīng)該在介質(zhì)使用前進(jìn)行。 加熱介質(zhì)超過 37176。 水壓改變和抽真空時間的不同會影響除氣泡效果v 氦氣驅(qū)氣泡 : 如同在 HPLC儀器中驅(qū)趕和置換空氣254。改進(jìn)緩釋數(shù)據(jù)和 /或減少歧義v表面活性劑 (例如聚山梨醇酯 80)254。原因：可以模仿胃部的酸性環(huán)境54根據(jù)制劑參數(shù)選擇裝置 /介質(zhì) 4v其它介質(zhì) : pH 或 v水 – 常用，但是應(yīng)該盡量避免使用254。51根據(jù)制劑參數(shù)選擇裝置 /介質(zhì) 1v制劑的自然屬性決定溶出裝置的類型v藥品的表態(tài)：片劑還是膠囊 ?v需要浸泡器吧？v在溶出介質(zhì)中 DS有多穩(wěn)定？v是 IR劑型還是 ER劑型？v是透皮吸收貼片嗎？52根據(jù)制劑參數(shù)選擇裝置 /介質(zhì) 2v美國藥典 2通常適用于 IR劑型v美國藥典 3 通常適用于 ER劑型、 緩釋規(guī)格（多重 pH和時間點）v低劑量 DP可以通過低體積（例如 100200毫升容器）測試方法進(jìn)行穿流分析v一個裝置一旦選定后且證明是合適的，在驗證過程中不需要做進(jìn)一步的評價53根據(jù)制劑參數(shù)選擇裝置 /介質(zhì) 3v常用介質(zhì)：水、 HCl, 各種 pH緩沖液v水 常用，但是應(yīng)該盡量避免使用254。 檢查轉(zhuǎn)軸和蒸發(fā)蓋37美國藥典裝置 138美國藥典裝置 2 39溶出方法的建立? 涉及一個涉及一個 ”2步驟步驟 ”過程過程? 樣品制備樣品制備? 樣品分析樣品分析? 樣品既或可直接分析樣品既或可直接分析 ,或在分析前進(jìn)行進(jìn)一步的處理或在分析前進(jìn)行進(jìn)一步的處理? 新化學(xué)實體藥物新化學(xué)實體藥物 (NCEs)通常制劑成片劑或膠囊通常制劑成片劑或膠囊? 線性拓延將用于評價更特殊的藥物傳輸系統(tǒng)線性拓延將用于評價更特殊的藥物傳輸系統(tǒng)? 標(biāo)準(zhǔn)膠囊和片劑使用常見的美國藥典裝置標(biāo)準(zhǔn)膠囊和片劑使用常見的美國藥典裝置 1(漿葉裝置漿葉裝置 )或或裝置裝置 2(轉(zhuǎn)籃裝置轉(zhuǎn)籃裝置 )40樣品制備總論 1? 把 5001000毫升的溶出介 質(zhì) 引入 容器之中? 保持溫度 37177。 不要使用離心 254。 把校正同用藥片儲藏在原裝容器并放置在干燥的環(huán)境v 參比標(biāo)準(zhǔn)254。軸偏斜v自動化254。使用即時平衡后的介質(zhì)v機(jī)械和振動問題254。水楊酸片劑 300毫克254。強(qiáng)的松片劑 10毫克 254。減少震動v使用風(fēng)扇、泵等振動部件的機(jī)械設(shè)備不應(yīng)該放置在附近。v注意要保持測表在一個垂直位置上。v這可以用校正過的 NIST溫度計來檢測。 176。31溫度v每一個容器都需要保持 37176。30軸中v軸中 轉(zhuǎn)動的軸中線不應(yīng)該超離溶出裝置軸中線的 177。29晃動v說明書要求每一個軸的中線不能超出溶出燒杯中的圓筒中線 1毫米。 4%。月對儀器進(jìn)行一次校正。 被校正裝置中的特殊部位被校正裝置中的特殊部位v SOPsv 支持系統(tǒng)支持系統(tǒng)v 計算機(jī)控制系統(tǒng)計算機(jī)控制系統(tǒng)v 周邊條件周邊條件v 設(shè)備資訊設(shè)備資訊26操作的合格性評價v 系統(tǒng)的適用性系統(tǒng)的適用性216。 操作的合格性評價操作的合格性評價216。21溶出裝置溶出裝置 7 (圖示圖示 )22溶出分析課程1. 導(dǎo)言導(dǎo)言2. 溶出裝置類型溶出裝置類型3. 轉(zhuǎn)藍(lán)法與漿葉法的合格評價轉(zhuǎn)藍(lán)法與漿葉法的合格評價 (裝置裝置 1與裝置與裝置 2)4. 溶出方法的建立溶出方法的建立5. 溶出方法的驗證溶出方法的驗證? 分析分析? 自動化自動化6. 常見問題和解決方案常見問題和解決方案23裝置的合格評價 1/2v 合格評價的背景知識合格評價的背景知識v 安裝的合格性評價安裝的合格性評價v 操作的合格性評價操作的合格性評價v 性能的合格性評價性能的合格性評價24合格評價的背景v 確保溶出裝置在使用中保持高度的一致性能和準(zhǔn)確保溶出裝置在使用中保持高度的一致性能和準(zhǔn)確性能確性能v 美國美國 FDAcGMP規(guī)定要求按照已經(jīng)建立的書面程規(guī)定要求按照已經(jīng)建立的書面程序?qū)嶒炇覂x器進(jìn)行定期校正序?qū)嶒炇覂x器進(jìn)行定期校正v 合格性評價系列內(nèi)容合格性評價系列內(nèi)容216。 .19溶出裝置溶出裝置 6 (圖示圖示 )20溶出裝置溶出裝置 7? 溶出裝置溶出裝置 7：也稱作往復(fù)式承受裝置：也稱作往復(fù)式承受裝置，包含一套體積校正過的用玻璃或其，包含一套體積校正過的用玻璃或其它惰性材料制作的溶液容器、它惰性材料制作的溶液容器、 一個使一個使圓缸在玻璃容器內(nèi)做垂直
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