制藥溶出方法有效性評價-修改-文庫吧資料
2025-01-05 07:05本頁面
【正文】 個明確設定的計劃來確保獲得有效的、完整的和沒有偏差的一套驗證數(shù)據(jù)有偏差的一套驗證數(shù)據(jù)? 計劃需要包括策略、實驗和標準計劃需要包括策略、實驗和標準87溶出方法驗證的策略 2? 策略策略? 確定哪些性能特征藥品需要評估確定哪些性能特征藥品需要評估? 實驗實驗? 如何評估每一個性能特征如何評估每一個性能特征? 標準標準? 期望的最低性能標準是什么？期望的最低性能標準是什么？88溶出方法驗證的策略 3? 驗證方案? 高度推薦首先定義實驗和接受的標準? 方案的實驗? 包括樣品制備和樣品分析的評估89驗證要求特征 要求 特征 要求準確度 + 檢測極限 精確度 定量極限 重復性 +中 間態(tài) +1 線性 +專 屬性 + 范圍 ++ 表示 該 特征通常需要 評 估 表示該特征通常不需要評估1 進 行了重復性 檢查 ，中 間態(tài) 精確度就不需要做了90驗證的重要參數(shù)v溶出254。v取樣管可以改變容器中的流體力學254。78樣品收集 2v根據(jù)程度不同，實施一個減少樣品轉移的過程方法。從溶出容器中取等量的樣品254。v在驗證期間，轉速改變 177。如果無法在使用前進行，需要建立一套氧氣水平、除氣泡和時間的試驗數(shù)據(jù)。C并施以同時攪拌驅趕溶解的空氣 254。 驅氣泡時間比較重要v 加熱：很少采用。加入后以改進溶出特性72影響選擇介質的因素vDS的溶解度v制劑劑型的自然屬性v藥物分子的化學結構vDS物理化學結構73溶出介質的除氣泡 1v 除氣泡之所以重要是因為氣泡可以影響 DS的釋放速度v 溶出方法原則上應該與除氣泡無關v 減少除氣泡的影響 : 需要通過實驗來說明除氣泡程度的不同將不會嚴重地改變結果v 表面活性劑不應該除氣泡v 3 個技術 : 真空過濾、氦氣驅氣泡、加熱和超聲74溶出介質的除氣泡 2v 真空： 常在加熱 /非加熱過濾后，采用水管吸氣法建立低真空254。模仿病人（空腹或滿腹）期望的胃部狀況254。原因： pH值易受制劑組分影響，致使數(shù)據(jù)改變 HCl –常用254。? 檢測整個裝置（轉籃或者漿葉）與轉軸的協(xié)調? 把裝置調節(jié)到特定轉速? 按照法定程序，檢測整個裝置與轉軸的接合? 覆蓋容器避免溶出介質蒸發(fā)58樣品制備總論 2? 使用 轉籃 法 時 ， 樣 品需置放于干燥的 籃 中，并使 籃與偶合 盤協(xié)調 ，然后 調 低到特定位置并立即開始 轉動? 使用 漿 葉法 時 ， 樣 品可以浸入容器底部，并按照特定 轉 速立即開 動? 如果需要使用浸泡器， 樣 品先放入浸泡器中，并使得浸泡器可以浸入容器底部? 小心收集樣品，過濾然后分析濾出液? 計算在特定時間內溶解的樣品數(shù)量并按照百分比進行標定59漿葉法與轉籃法的藥典要求 160漿葉法與轉籃法的藥典要求 261漿葉法與轉籃法的藥典要求 362漿葉法與轉籃法的藥典要求 463漿葉法與轉籃法的藥典要求 564漿葉法與轉籃法的藥典要求 665漿葉法與轉籃法的藥典要求 766漿葉法與轉籃法的藥典要求 8 注意事 項 :? 美國 藥 典允 許 4升的 額 定容 積 ，歐洲 藥 典和日本 藥 典不允 許? 美國藥典要求使用拆解和非拆解藥片來校正裝置，歐洲和日本藥典則不必? 各藥典允許的添加劑不一樣? 各藥典要求的浸泡器不一樣? 按照法定程序測試整個裝置相對于轉軸的協(xié)調? 數(shù)據(jù)解釋 ：美國藥典 S1, S2, S3 相對于 歐洲 /日本藥典67漿葉法與轉籃法的藥典要求 9注意事項 :v某些特征用于溶出裝置的普通性能的系統(tǒng)檢查。 立即過濾塊狀物v 漿葉和籃254。 使用最近批號的 USP參比標準并適當干燥v 過濾254。經(jīng)常進行相應的手動對比檢驗53校正過程的誤差來源v 片劑254。搬離振動原如風善、泵等254。新版 USP批號52校正過程的誤差來源v介質的不平衡（例如除氣泡問題） 254。新版 USP批號v非分解片劑254。51校正用藥片v分解片劑254。50振動v采用穩(wěn)定的實驗臺或桌子來減少振動。49漿葉 /籃體高度v漿葉或籃體高度應該以可同時容納所有轉軸的高度為準。C的恒溫。C 177。 2毫米v這可以用一般的測中儀檢驗。晃動產(chǎn)生的位移如果不超過2毫米就滿足溶出裝置的說明要求。這可以用一個機械或光學測速表來檢驗。45轉速v實際轉速應該不超過設定轉速的 177。 被校正裝置中的特殊部位v SOPsv 支持系統(tǒng)v 計算機控制系統(tǒng)v 周邊條件v 設備資訊43操作的合格性評價v 系統(tǒng)的適用性216。 操作的合格性評
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