化學藥物藥學研究的一般方法和技術要求-文庫吧資料
2025-01-02 16:49本頁面
【正文】 是指在規(guī)定條件下對均質供試品多次取樣進行一系列測定結果之間的接近程度 （ 離散程度 ） ， 通常用 SD或 RSD表示 。 26 ? 準確度： 也稱真實度，是指該方法在規(guī)定范圍內的 測量值與真實值或參考值接近的程度。 24 （二）方法學研究（分析方法驗證） ? 方法學驗證術語 – 專屬性、準確度、精密度（重復性、中間精密度、重現性）、檢測限、定量限、線性、范圍、耐用性 25 ? 專屬性： 是指在一些可能存在的組分如雜質 、 降解物 、輔料等存在時 ， 對被分析物準確可靠測定的能力 。 – 檢查：有關物質（降解物）、溶出度（釋放度）、按《中國藥典》對各種劑型通則下所要求的檢查、含量均勻度檢查等。 23 （一）質量研究的一般內容 ? 制劑 – 性狀：主要是外形和顏色等。 ? 結構解析：是指通過一系列的測定，對所獲得的波譜數據進行分析解釋，以確證被測試的化合物結構組成的過程。 10 （二）結構確證 ? 申報資料中要求 :提供樣品的精制方法和純度檢驗圖譜和數據；對照品的來源；從上市制劑產品中提取的，應提供提取、精制方法。 ? 選擇路線：綜合起始原料及中間體來源 、 反應條件 、 反應試劑和溶劑 、 勞動保護和安全性 、 成本 、 成品質量等因素 ， 選擇合適的合成路線 。 2023年 8月 化學藥物藥學研究 的一般方法和技術要求 湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院 沈靈佳 湖北麗益醫(yī)藥科技有限公司 1 藥審中心近期受理的新藥申請情況 （包括已有國家標準品種） 化 藥 中 藥 生物 制品 合 計 2023年 數目（件） 11752 4071 622 16445 比例（％ ） 71 25 4 100 2023年 1～ 6月 數目（件） 8474 4285 385 13144 比例（％） 64 33 3 100 2 已發(fā)布的有關化學藥物藥學研究的指導原則 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 化學藥物雜質研究的技術指導原則 化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則 化學藥物制劑研究的基本技術指導原則 化學藥物質量控制分析方法驗證的技術指導原則 化學藥物質量標準建立的規(guī)范化過程技術指導原則 化學藥物穩(wěn)定性研究的技術指導原則 3 技術指導原則的指導思想 ? 以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》為依據 ? 借鑒發(fā)達國家的技術要求和評價經驗 – EMEA， European Medicines Agency – FDA， US Food and Drug Administration – ICH ， The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ? 結合我國藥品研發(fā)和生產實際
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