【正文】 設(shè)計和開發(fā)目的，完整 并且清楚。 設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮： a) 設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度； b) 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； d) 設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f) 設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g) 顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h) 后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程得控制水平； j) 證實已滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的文件化信息。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到 修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進行確認。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之 前實施評審，包括： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求； b) 顧客雖然 沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 組織規(guī)定的要求； d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括： 1) 適用的法律法規(guī)要求； 2) 組織認為必要的要求。 組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見 ）。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。 8 運行 運行策劃和控制 組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見），并實施第 6 章確定的措施： a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b) 建立以下準(zhǔn)則： 1) 過程； 2) 產(chǎn)品和服務(wù)接收。 對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別和控制。 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a) 標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）； b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）； c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 形成文件的信息 總則 13 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息； b) 組織確定 的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a) 溝通什么； b) 何時溝通； c) 與誰溝通； d) 如何溝通； e) 由誰負責(zé)。 具體見《人力資源控制程序》（ QMS/B102020)。 具體見《組織知識控制程序》（ QMS/B092020)。 組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。 這些知識應(yīng)予以保持， 12 并在需要范圍內(nèi)可得到。 監(jiān)視和測量資源管理具體見《監(jiān)視和測量資源控制程序》（ QMS/B082020)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息； b) 具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 予以保護，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b) 得到適當(dāng)?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。 適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如： a) 社會因素（如不 歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗）； b) 心理因素（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護）； c) 物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音） 具體見《過程運行環(huán)境控制程序》（ QMS/B072020)。 具體見《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》（ QMS/B062020)。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲取的資源。 組織應(yīng)考慮： a) 變更目的及其潛在后果； b) b) 質(zhì)量管理體系的完整性； c) 資源的可獲得性； d) 責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。 根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)： a、產(chǎn)品交付合格率 100%； b、交貨期滿意率 90% c、相關(guān)方滿意率 95%以上 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定： a) 采取的措施； b) 需要的資源； c) 由誰負責(zé)； d) 何時完成； e) 如何評價結(jié)果。 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 6 策劃 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮 和 的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以： a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b) 增強有利影響； c) 避免和減少不利影響； d) 實現(xiàn)改進。 同時制定了《崗位職責(zé)及權(quán)限》（ QMS/B032020），對本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進行了確定。 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持； b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用 c) 適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。 質(zhì)量方針 制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)： a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b) 為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架 c) 包括滿足適用要求的承諾； d) 包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 8 總則 最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過： a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程； d) 促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g) 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i) 推動改進； j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 本公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所