藥品國際注冊anda申報要求與實戰(zhàn)分析-文庫吧資料
2024-08-28 23:39本頁面
【正文】 它各公司的仿制品就全部不能開始銷售，品牌藥公司與仿制藥公司訂立私下協(xié)議，前者以某種形式付款給后者以作為拖延該仿制藥上市的報酬（壟斷市場，但很難被起訴，患者買單） ? 可見專利的到期并不能保證仿制藥立即上市 仿制藥的審批 ? 由 FDA醫(yī)藥評審與研究中心（ CDER）屬下的仿制藥辦公室（ Office of Generic Drugs,簡稱 OGD）審批 ? 如果仿制藥參照藥不在橙皮書上所列，則按 NDA途徑申報 ? 審批時間一般為 12個月至幾年不等（受申請資料的質(zhì)量和專利因素的影響） ? 審查重點是：生物等效性、化學(xué)生產(chǎn) /微生物控制、標(biāo)簽說明、現(xiàn)場檢查 仿制藥的批準(zhǔn)原則 ? “先報者先審評 ” 注冊文件要求 CMC： Chemistry、 Manufacturing、 Control CTD： Common Technical Document ANDA內(nèi)容和形式要求 ? ANDA申請格式 FDA不直接與外國公司聯(lián)絡(luò)，所有外國公司需指定在美國的代理人 ANDA申請表（ FDA 356h）需由代理人簽字 FDA交流函件也均由代理人轉(zhuǎn)交外國公司 ANDA Checklist包括 18個部分的內(nèi)容。 授權(quán)上市的仿制藥 ? Authorised Generics：指品牌藥公司以合同形式授權(quán)某仿制藥公司生產(chǎn)銷售其專利產(chǎn)品，并以仿制藥價格銷售。 品牌藥生產(chǎn)商的反擊 ? 30個月專利訴訟遏止期：品牌藥持有者在接到專利挑戰(zhàn)法律文本后，可在 45天向法院提起訴訟，同時 FDA對 ANDA的批準(zhǔn)自動延期 30個月 ? 在此期間 FDA并不停止對 ANDA的評審，如資料合格， FDA會發(fā)給 Tentatively Approved ? 如果 30個月到期后訴訟未結(jié)案，則 FDA可以批準(zhǔn)仿制藥上市（官司還可以繼續(xù)打） ? 如果 30個月內(nèi)有判決，則按判決結(jié)果決定 ANDA批準(zhǔn)與否。 美國專利局授予的專利保護期 ? Uruguay Round Agreements Act（烏拉圭回合協(xié)議法， 1994年 12月 8日簽署）： 將專利從被批準(zhǔn)日算起的 17年保護期變更為從最早申報日算起的 20年保護期 1995年 6月 8日以后注冊的專利按新規(guī)定執(zhí)行 在此之前注冊的專利，按舊法和新法規(guī)定中專利期算法中較長的數(shù)字生效 專利的實際有效期遠(yuǎn)小于 20年，毒理試驗、 I、 II、III期臨床試驗，資料整理、審批上市平均需要約 8年的時間，故專利實際生命只有 12年左右 藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法 ? Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act（ 1984） 允許藥品專利獲得長達(dá) 5年的專利期延長 目的是鼓勵新藥的研發(fā)、補償專利持有者在藥品研發(fā)和等候?qū)徟^程中所失去的時間 但藥品批準(zhǔn)后的附有延長的總專利期不得超過 14年，如果藥品在批準(zhǔn)上市時仍持有 14年以上的專利保護期，該藥品邊不具專利延長資格 FDA授予的市場專營保護期種類 ? 新化學(xué)實體（ NCE） 5年保護期 ? 外加的臨床研究 3年保護期 ? 罕見病藥品 7年保護期 ? 兒科實驗 6個月保護期 ? 首次仿制藥（專利第四段申明） 180天保護期 仿制藥生產(chǎn)商挑戰(zhàn)專利獲勝能 得到 180天市場獨占期 ? 第一家專利挑戰(zhàn)獲勝的仿制藥申報者可獲得 180天市場專營行政保護期 ? 獲勝包括兩方面：品牌藥生產(chǎn)商未申訴，或仿制藥公司法律勝訴。 scaleup 3 wks 15. Transfer the analytical method to Stability Lab and QC 3 wks 16. Make specification for API, excipients and finished Product 2 wks 17. 3 Pivotal Batches 2 wks 18. Cleaning Validation 3 wks 19. Analysis of samples from process validation 1 wk 20. Pivotal Batches Audit by QA 1 wk 21. Stability Protocol Preparation mths 22. Accelerate, intermediate, and longterm study 23. Submission dossier Preparation 24. Presubmission Audit Docetaxel制劑研發(fā) 一個完整的研發(fā)過程舉例 一個完整的研發(fā)過程舉例 品牌藥與仿制藥生產(chǎn)商之間的拉鋸戰(zhàn) 仿制藥在遞交 ANDA申請時，必須做兩件事： ? 遞交專利申明書 Paragraph I：申明 RLD無專利 Paragraph II：申明所有專利已經(jīng)全部過期 Paragraph III：列出所有未過期專
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