【正文】 理由或方法 審核與批準(zhǔn) （ 質(zhì)量管理部門 ） 批準(zhǔn)方法 物料降格 批準(zhǔn)方法 加工操作 使用許可證 退貨或銷毀 監(jiān)督處理 取樣 、 檢驗(yàn) 、 報(bào)告 （ 不合格另行 合格 處理 ） 質(zhì)量評(píng)價(jià) 物料使用許可證 記錄或記帳 32 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和其它危險(xiǎn)品按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。 （ 3） 物料入合格區(qū) ， 記錄貨位號(hào) 、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)及檢驗(yàn)結(jié)論等 。 （ 1） 每一包裝上貼有綠色 “ 合格證 ” ， “ 合格證 ” 由質(zhì)量管理部門按物料件數(shù)計(jì)數(shù)發(fā)放 。 27 （ 五 ） 物料入庫(kù) 要求 待驗(yàn) 、 合格 、 不合格物料要嚴(yán)格管理 。 （ 3） 填請(qǐng)驗(yàn)單 ， 連同供貨單位或口岸藥品檢驗(yàn)所提供的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)一起交質(zhì)量管理部門 。 ④ 藥用條碼、邊碼、色碼：針對(duì)包裝材料的專一性識(shí)別編碼，具有防止混淆和差錯(cuò)的功能，是實(shí)施GMP的一項(xiàng)技術(shù)手段。 編號(hào)方法 以物料代號(hào) +年 + 月 + 流水號(hào) 。 《 3》中試原料按正常生產(chǎn)原料進(jìn)行管理。 22 《 1》 代號(hào)設(shè)計(jì)由質(zhì)量管理部制定，以文件形式規(guī)定，除規(guī)定代號(hào)的編制、應(yīng)用、管理外，還應(yīng)列出物料名稱 代號(hào) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào) 使用目的一覽表，以便查閱。 例物料初驗(yàn)記錄表 品名 到貨 日期 規(guī) 格 數(shù) 量 來(lái) 源 供貨 單位 供貨批號(hào) 包裝情況 驗(yàn)收結(jié)論 驗(yàn)收人 20 要求： 《 1》 庫(kù)房管理人員必須了解物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和掌握物料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)； 《 2》 掌握物料拒收原則。 （ 關(guān)健原料所產(chǎn)生的所有變更必須進(jìn)行工藝驗(yàn)證 ） 17 （四）物料驗(yàn)收 驗(yàn)收程序： 收貨單 初驗(yàn) 清潔 、 編號(hào) 入待驗(yàn)區(qū) 待驗(yàn)標(biāo)志 （ 黃 ） 請(qǐng)驗(yàn) 請(qǐng)驗(yàn)單 取樣 取樣證 物料待驗(yàn)狀態(tài) 18 初驗(yàn) （ 1） 核對(duì)貨物憑證 批準(zhǔn)的供應(yīng)商 、 購(gòu)貨合同 、 訂單等； （ 2） 核對(duì)實(shí)物 品名 、 規(guī)格 、 數(shù)量 、 批號(hào)等； （ 3） 檢查物料外包裝 完好； （ 4） 物料每件包裝上應(yīng)有品名 、 規(guī)格 、 數(shù)量 、產(chǎn)地 、 來(lái)源 、 采收 （ 加工 ） 日期等； （ 5） 內(nèi)包材的包裝應(yīng)無(wú)破損 ， 桶應(yīng)是專用桶或新包裝桶 ， 并符合清潔要求； （ 6） 標(biāo)簽應(yīng)有專人按規(guī)定驗(yàn)收 ； 19 （ 7）初驗(yàn)記錄：品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、供貨單位、供貨批號(hào)、外包裝情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等 。 供應(yīng)商變更和內(nèi)外部工藝變更 ， 必要時(shí)小試確認(rèn) ， 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量 ， 報(bào)告批準(zhǔn)后 ， 方可購(gòu)進(jìn) 。 16 變更管理 （ 1） 變更內(nèi)容 生產(chǎn)主要物料變更 、供貨單位變更 、 供貨單位生產(chǎn)工藝變更 、 內(nèi)部工藝變更等 。 （ 執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 、 其它經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ） 11 （二） 內(nèi)容與流程 內(nèi)容：采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù) 流程： 評(píng)估計(jì)劃 選擇供應(yīng)商 QS評(píng)估 技術(shù)部門 評(píng)估報(bào)告 采購(gòu)計(jì)劃 小試 必要時(shí)生產(chǎn)小試 批準(zhǔn)供應(yīng) 購(gòu)貨合同（質(zhì)量副本） 商 訂購(gòu) 購(gòu)進(jìn) 12 （三） 物料采購(gòu) 供應(yīng)商 QS評(píng)估 （ 物料驗(yàn)證的主要內(nèi)容之一 ） （ 1） 評(píng)估組織 供應(yīng)部門與質(zhì)量管理部門等人員組成； （ 2） 評(píng)估依據(jù) 企業(yè)文件 “ 供應(yīng)商 QS評(píng)估SMP” （ 3） 評(píng)估流程 評(píng)估計(jì)劃 現(xiàn)場(chǎng)考察 取樣檢驗(yàn) 小試評(píng)估報(bào)告 結(jié)論 批準(zhǔn) 記錄 建檔 13 （ 4） 評(píng)估內(nèi)容 供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估 質(zhì)量部門審核 供應(yīng)部門審核 供應(yīng)商 QS 情況 合法供應(yīng)商 （ 組織結(jié)構(gòu) 、 人員 、 文件 、 資源等 ） （ 證 、 照等 ） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 物料質(zhì)價(jià)比 （ 能力 、 設(shè)施 、 設(shè)備 、 生產(chǎn)環(huán)境等 ） 信譽(yù)度 實(shí)物質(zhì)量 技術(shù)部小試 （ 取樣 、 檢驗(yàn) 、 標(biāo)準(zhǔn)等 ） 確認(rèn) 售后服務(wù) 質(zhì)量評(píng)估 商業(yè)評(píng)估 最終評(píng)價(jià)與結(jié)論 批準(zhǔn)供應(yīng)商