【正文】 定工作。需要進行現(xiàn)場審查和采樣封樣的，國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在收到“新產(chǎn)品初步技術(shù)評審意見告知書”后，向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門提出申請。通過初步技術(shù)評審后，由評審委員會確定產(chǎn)品的驗證檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法和檢驗機構(gòu)，以及是否進行現(xiàn)場審查和采樣封樣。衛(wèi)生部審評機構(gòu)受理新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請后，應當于技術(shù)審查期限內(nèi)組織評審委員會對產(chǎn)品進行初步技術(shù)審查。新產(chǎn)品審批程序進口無國家衛(wèi)生標準的食品、化妝品新原料、涉水產(chǎn)品中的新物質(zhì)和新材料、新食品包裝材料、利用新材料、新原料或新的殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械及添加中草藥的消毒劑按照新產(chǎn)品審批程序進行許可。第七章 衛(wèi)生部審評機構(gòu)接收申報單位提交的變更或延續(xù)申請時，應當出具“行政許可申請材料接收憑證”；對申請材料不符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定的，應當當場或5日內(nèi)出具“申請材料補正通知書”；對于受理的，應當出具“行政許可申請受理通知書”；對于不予受理的，出具“行政許可申請不予受理通知書”。衛(wèi)生部對準予延續(xù)衛(wèi)生行政許可有效期的，應當向被許可單位重新頒發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可證明文件，并在證明文件上對延續(xù)作相應說明，繼續(xù)使用原批準文號。衛(wèi)生部審評機構(gòu)作出不受理延續(xù)申請或者衛(wèi)生部作出不予延續(xù)決定的，應當書面告知理由。衛(wèi)生部審評機構(gòu)接到延續(xù)申請后，組織專家對產(chǎn)品重新進行技術(shù)審查。對于進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗。被許可單位申請變更內(nèi)容涉及改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場的，需要對其生產(chǎn)的產(chǎn)品進行相關(guān)檢驗。對符合條件和要求的，衛(wèi)生部應當依法予以變更，并重新頒發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可證明文件；衛(wèi)生行政許可證明文件上應當對變更事項作相應說明，原批準文號不變。需要對配方或生產(chǎn)工藝等可能涉及健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生安全的內(nèi)容變更的,應當按照新產(chǎn)品重新申報。申報單位對未獲行政許可的健康相關(guān)產(chǎn)品再次申報的，應當按本程序有關(guān)規(guī)定重新提出申請，并提交原申報產(chǎn)品的不予行政許可決定書和再次申報的理由。申報單位在接到“不予行政許可決定書”之日起6個月內(nèi)，可書面向衛(wèi)生部審評機構(gòu)要求退回下列資料：（一）代理申報委托書及其公證書；（二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售及瘋牛病官方檢疫證書的證明文件（載明多個產(chǎn)品并同時申報的證明文件原件除外）及其公證書。領(lǐng)取時，申報單位應將行政許可申請受理通知書交回受理機構(gòu)，并在發(fā)放登記表上簽字。衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當自衛(wèi)生部作出健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申報單位領(lǐng)取健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。申報單位對建議不予行政許可的技術(shù)審查意見(不予行政許可告知書)提出復核申請的，自復核申請?zhí)峤恢掌?，衛(wèi)生部審評機構(gòu)可以延長技術(shù)審查期限組織專家進行復核；必要時，審評機構(gòu)對產(chǎn)品重新進行審評，并根據(jù)復核結(jié)果出具技術(shù)審查結(jié)論。申報單位根據(jù)“行政許可技術(shù)審查延期通知書”補充材料的，應當將有關(guān)材料直接報送或寄送至衛(wèi)生部審評機構(gòu)。負責技術(shù)審查的有關(guān)專家及技術(shù)人員根據(jù)危險性評估的結(jié)果作出技術(shù)審查結(jié)論。衛(wèi)生部審評機構(gòu)根據(jù)申請終止該產(chǎn)品審評工作，并可書面向衛(wèi)生部審評機構(gòu)要求退回下列資料：（一）代理申報委托書及其公證書；（二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售及瘋牛病官方檢疫證書的證明文件（載明多個產(chǎn)品并同時申報的證明文件原件除外）及其公證書。通知書一式兩份，一份交申報單位，一份歸入檔案備查。申報單位應當對更正內(nèi)容予以書面確認； （五）申請材料不符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)出具“申請材料補正通知書”，一次告知申報單位需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)可以要求繼續(xù)補正；（六）申請材料齊全、符合法定形式，或者申報單位按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應當受理其衛(wèi)生行政許可申請，出具“行政許可申請受理通知書”，并告知組織技術(shù)審評的期限。申報與受理申報單位應當直接向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請，按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報受理規(guī)定》等規(guī)定提交有關(guān)材料，并對申報材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。第四章領(lǐng)取檢驗報告時，申報單位應當在檢驗機構(gòu)檢驗報告發(fā)放登記表上簽字。檢驗報告應當規(guī)范，符合有關(guān)規(guī)定的要求。檢驗項目及檢驗方法應當符合國家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準的要求。申報單位根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定確定檢驗項目。受理通知書應當加蓋檢驗機構(gòu)公章。經(jīng)核對符合要求的，檢驗機構(gòu)接收者在“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”上簽字，并出具“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”。 檢驗機構(gòu)接收樣品時，接收者應當按規(guī)定對樣品及有關(guān)資料進行檢查核對。申請表一式兩份，檢驗機構(gòu)和申報單位各持一份。檢 驗健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)工作制度》、《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)認定與管理辦法》和衛(wèi)生部相關(guān)檢驗規(guī)定等開展檢驗工作。第三章審核意見應當附生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復印件、產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品標簽和說明書樣稿，所有材料應當逐頁加蓋衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生監(jiān)督部門印章或蓋騎縫章。除消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品外的其他國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)能力的審核，參考該企業(yè)衛(wèi)生許可情況和日常監(jiān)督情況，對企業(yè)提供的技術(shù)資料進行核對。負責現(xiàn)場審核的監(jiān)督員隨機采樣時應當按照需要量采樣，被采樣品應當包括完整包裝、標簽以及說明書樣稿，按照衛(wèi)生行政執(zhí)法文書規(guī)范要求填寫“產(chǎn)品樣品采樣記錄”單，貼具封條。國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品在申報許可前，應當向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門提交產(chǎn)品配方（申報器械和設(shè)備許可的，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備清單及衛(wèi)生監(jiān)督部門要求提供其它與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)資料，申請對所申報產(chǎn)品的生產(chǎn)能力進行審核。依法取得的健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可不得轉(zhuǎn)讓。衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當向社會公布對外接待時間、申報要求、申報程序、工作時限和收費標準，并提供有關(guān)申報工作的咨詢服務(wù)。衛(wèi)生部設(shè)立健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會（以下簡稱評審委員會），承擔相應的健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評工作。衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部門認定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）按有關(guān)規(guī)定承擔相應的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗工作。進口健康相關(guān)產(chǎn)品轉(zhuǎn)中國境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝的，應當作為國產(chǎn)產(chǎn)品重新申報衛(wèi)生行政許可。進口健康相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)產(chǎn)品檢驗后，直接向衛(wèi)生部申報衛(wèi)生行政許可。本程序所稱健康相關(guān)產(chǎn)品的范圍包括《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)立行政許可的決定》（國務(wù)院第412號令）中規(guī)定由衛(wèi)生部許可的食品、消毒劑、消毒器械、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。有效期少于一年的，應標明失效日期。 （十二）生產(chǎn)日期/生產(chǎn)批號 僅標注產(chǎn)品批號的，批號應按年月日方式表示。 （十一）規(guī)格、型號 系指經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準或備案的產(chǎn)品規(guī)格、型號。如GB15979200Q/HJK0012002等。 （八）主要元器件使用壽命 本項內(nèi)容應標明消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。 （七）注意事項 本項內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件、使用防護和使用禁忌。 　消毒劑應標明消毒對象，消毒濃度和配制方法、消毒時間、消毒作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。 （五）使用范圍應根據(jù)產(chǎn)品的特性列出該產(chǎn)品的具體使用范圍，要與使用方法一致。 　對于植物類、礦物類或其他無法標明主要有效成分的產(chǎn)品應標明主要原料名稱（植物類應標明拉丁文）及其在單位體積中原料的含量。 （三）主要有效成分及含量 　消毒劑應標明主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應該使用化學名；含量應標明產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的范圍。 　消毒器械的產(chǎn)品名稱應包括商標名、型號、通用名、屬性名，如牌RTP50食具消毒柜。 二、具體要求（每一項要求與內(nèi)容應一致） （一）產(chǎn)品名稱 　消毒產(chǎn)品的名稱必須符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》。 一、產(chǎn)品說明書（標簽）內(nèi)容 （一）消毒劑使用說明書內(nèi)容 　產(chǎn)品名稱 　有效成分及含量 　執(zhí)行標準 　批準文號 　殺微生物類別 　使用范圍 　使用方法 　注意事項 　有效期 　規(guī)格 　1生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號 　1生產(chǎn)廠名、廠址、聯(lián)系電話、郵政編碼 　1生產(chǎn)日期/生產(chǎn)批號。 消毒產(chǎn)品說明書（標簽）撰寫指南 消毒產(chǎn)品的說明書是指導消費者正確使用產(chǎn)品的重要內(nèi)容，在評審過程中我們發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)由于各種原因，撰寫的說明書不符合《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報與受理》的有關(guān)規(guī)定，下面我們對如何撰寫、修改消毒產(chǎn)品說明書（標簽）做簡要說明。作好這項工作，可以縮短衛(wèi)生許可時間。消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應當對消毒劑說明書的正確性與準確性負責，并應當跟蹤消毒劑上市后的安全性、有效性情況。 上述現(xiàn)象不同程度地影響消毒劑審評的質(zhì)量和效率。 三、有些校對件出現(xiàn)了一些非技術(shù)性問題，如錯行、企業(yè)名稱有誤，質(zhì)量標準、說明書及消毒劑包裝、標簽的內(nèi)容表述不一致等，還有少數(shù)出現(xiàn)整段落丟失的現(xiàn)象。修改后又不作說明。絕大多數(shù)企業(yè)十分重視該項工作，有的還在返回意見中提出了很好的意見和建議。消毒產(chǎn)品說明書及標簽是指導消費者安全、正確使用產(chǎn)品的重要信息，因此，保證質(zhì)量標準、說明書及消毒劑包裝、標簽信息的準確無誤有著極其重要的意義。 咨詢電話：010816644810作者：kidant消毒產(chǎn)品質(zhì)量標準與說明書的常見問題 （６）委托書載明的產(chǎn)品名稱應與申報產(chǎn)品名稱完全一致；　?。ǎ罚┪袝草d明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi)；　?。ǎ福┦芪袉挝辉俅挝衅渌麊挝簧陥螽a(chǎn)品時，應出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件；　?。ǎ梗┪袝形淖g文應有中國公證機關(guān)的公證。 委托書出具日期；　?。ǎ常┪袝鴳谐鼍邌挝挥≌禄蚍ǘù砣耍ɑ蚱涫跈?quán)人）簽名；　?。ǎ矗┪袝d明的出具單位應與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；　?。ǎ担┪袝d明的受委托單位應與申報單位完全一致； 答：（1）每個產(chǎn)品一份委托書原件；　?。ǎ玻┪袝鴳d明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明性文件應符合的要求 （1）每個產(chǎn)品一份證明文件原件。 國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更： （1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書； （2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗報告；消毒器械應按《消毒產(chǎn)品 檢驗規(guī)定》的要求，提供相應的檢驗報告。若是因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。（４）申請變更其他項目的，原申報單位應在申請中詳細說明變更理由，并提供相關(guān)證明文件，對于符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的給予辦理。 配方及生產(chǎn)工藝的變更，按新產(chǎn)品重新申報。 大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和照片。 答：衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品評審會每年召開六次，分別在雙月份的中旬開始，每次評審會歷時約10～15天。 答：進口消毒產(chǎn)品及新報國產(chǎn)消毒產(chǎn)品必須由衛(wèi)生部審批。十七、皮膚、粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定是怎樣的？ 一、皮膚消毒劑中部分成分限量濃度（W/V）：%2,4,4’三氯2’%%% 二、粘膜消毒劑中部分成分限量濃度（W/V）：%2,4,4’三氯2’%%%本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，請各單位遵照執(zhí)行。 以上資料原件1份，復印件4份。 至于衛(wèi)生部收取的評審費是一樣的，國產(chǎn)產(chǎn)品2500元/個，進口產(chǎn)品3000元/個。 不同產(chǎn)品由于檢測項目不同，其需要的申報費用也不同。十五、消毒劑申報需要多少費用？ 兩個月。十四、衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品評審會多久召開一次？ 十二、消毒劑產(chǎn)品標準應符合什么要求？（一）企業(yè)標準應符合《標準化工作導則第一部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》（GB/）的要求，應包括感官指標、理化指標； （二）感官指標應描述產(chǎn)品的感官性狀；理化指標應符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金屬含量； （三）進口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標準。 十、消毒劑研制報告應符合什么要求？產(chǎn)品開發(fā)目的，近5年國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析； 配方各成分的作用及其科學依據(jù)，配方篩選試驗數(shù)據(jù)； 生產(chǎn)工藝流程，反應條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù)； 產(chǎn)品感官性狀、物理特性、化學穩(wěn)定性，pH值、主要殺菌成份的含量（應附完整的分析方法或測試原理）、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性； 消毒功效試驗應根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進行設(shè)計，結(jié)果應描述該產(chǎn)品對不同微生物的最低有效劑量；溫度、pH值、有機物等因素對該產(chǎn)品殺菌效果的影響；模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場消毒效果，并提供所用測試方法和具體試驗數(shù)據(jù)； 產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認； （二）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期； （三）所載明