倍博特(纈沙坦氨氯地平片(ⅰ))說(shuō)明書(shū)-文庫(kù)吧資料
2024-08-15 23:40本頁(yè)面
【正文】 ）。在心力衰竭患者中。接受血管緊張素II受體拮抗劑的患者中罕有橫紋肌溶解病例。皮膚：脫發(fā)。腎臟：腎功能受損。超敏反應(yīng)：罕見(jiàn)的血管性水腫報(bào)告。黃疸和肝酶升高（大多數(shù)與膽汁淤積或肝炎一致），某些較嚴(yán)重的病例需要住院，被報(bào)告與氨氯地平用藥有關(guān)。臨床試驗(yàn)中報(bào)告的其他發(fā)生率較低的事件有：血管性水腫。呼吸系統(tǒng)：竇炎，咽炎。肌肉骨骼：肌肉抽筋。在一項(xiàng)對(duì)服用ACE抑制劑時(shí)有干咳史的129名患者的研究中，分別接受纈沙坦、HCTZ或賴諾普利治療，患者咳嗽的發(fā)生率分別為19和69（p）。纈沙坦的研究：在臨床試驗(yàn)中，對(duì)超過(guò)4000名高血壓患者進(jìn)行了代文的安全性評(píng)價(jià)。其他不良反應(yīng)為偶發(fā)的，不能區(qū)分是藥物引起的還是現(xiàn)有疾病引起的，如心肌梗塞和心絞痛。造血系統(tǒng)：白血球減少癥，紫癜，血小板減少癥。自主神經(jīng)系統(tǒng)：多汗。特異感覺(jué)：異常視覺(jué)，結(jié)膜炎，復(fù)視，眼痛，耳鳴。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難。肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛，肌肉抽筋。胃腸道：厭食，吞咽困難、胰腺炎，牙齦增生。在對(duì)照的臨床試驗(yàn)或在開(kāi)放的試驗(yàn)條件下，或者上市后經(jīng)驗(yàn)中，1但：心血管系統(tǒng)：心律失常（包括室性心動(dòng)過(guò)速和心房纖顫），心動(dòng)過(guò)緩，胸痛，外周缺血，暈厥，體位性低血壓，血管炎。臨床試驗(yàn)中還觀察到以下臨床上明顯的個(gè)例不良反應(yīng)：皮疹，暈厥，視覺(jué)障礙，過(guò)敏，耳鳴和低血壓。皮膚和皮下組織疾病：瘙癢，皮疹，多汗，濕疹，紅斑。生殖系統(tǒng)和乳腺疾?。翰鸸δ苷系K。精神疾?。菏?，焦慮，抑郁。肌肉骨骼和結(jié)締組織疾?。宏P(guān)節(jié)痛，背痛，肌肉痙攣，四肢痛，肌痛，骨關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)腫脹，肌肉骨骼胸痛。受傷和中毒：上髁炎，關(guān)節(jié)扭傷，肢體傷。免疫系統(tǒng)疾?。杭竟?jié)性變態(tài)反應(yīng)。胃腸道疾?。焊篂a，惡心，便秘，消化不良，腹痛，上腹部疼痛，胃炎，嘔吐，腹部不適，腹脹，口干，大腸炎。心臟疾?。盒募?，心動(dòng)過(guò)速。不能確定這些不良反應(yīng)是否由倍博特引起。不到1的患者發(fā)生體位性事件（直立性低血壓和體位性頭暈）。常見(jiàn)的停藥原因?yàn)橥庵芩[（）和眩暈（）。不良反應(yīng)的總體發(fā)生率為非劑量依賴性，且與性別、年齡和種族均無(wú)關(guān)?！颈恫┨夭涣挤磻?yīng)】倍博特的研究：在超過(guò)2600名高血壓患者中進(jìn)行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評(píng)價(jià)；其中超過(guò)1440名患者接受了6個(gè)月以上的治療，超過(guò)540名患者接受了1年以上的治療。哺乳期：纈沙坦和/或氨氯地平是否經(jīng)人乳汁排泄尚不明確。對(duì)于育齡婦女，醫(yī)生在處方作用于RAAS的藥物時(shí)應(yīng)告知其該類(lèi)藥物在妊娠期的潛在風(fēng)險(xiǎn)。已有孕婦無(wú)意中服用纈沙坦時(shí)，發(fā)生自然流產(chǎn)、羊水過(guò)少和新生兒腎功能不全的報(bào)告。已經(jīng)有報(bào)告表明：在妊娠第2個(gè)和第3個(gè)3個(gè)月時(shí)，子宮內(nèi)給予血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（作用于RAAS的一種特定類(lèi)別的藥物）會(huì)給發(fā)育中的胎兒帶來(lái)?yè)p傷，或者導(dǎo)致胎兒死亡。在此患者人群中，沒(méi)有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異，但不排除某些老年個(gè)體對(duì)藥物敏感。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，導(dǎo)致AUC升高約4060，因此需要以較低劑量開(kāi)始治療。其他臨床經(jīng)驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間有不同的反應(yīng)。未觀察到倍博特在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異，但不排除某些老年患者對(duì)藥物敏感?！颈恫┨貎和盟帯可形创_定倍博特在兒童患者中的安全性和有效性。對(duì)駕駛和操作機(jī)器的影響：尚未進(jìn)行藥物對(duì)駕駛和使用機(jī)械能力影響的研究。因此停用β受體拮抗劑時(shí)，必須逐漸降低劑量。高鉀血癥：同時(shí)服用鉀補(bǔ)充劑、保鉀利尿劑、含鉀的鹽替代品或其他能增加鉀濃度的藥物（肝素等）時(shí)，應(yīng)慎用倍博特，且密切監(jiān)測(cè)鉀濃度。在纈沙坦的急性心肌梗塞研究（VALIANT）中。可能需要降低劑量和/或停用利尿藥和/或纈沙坦。纈沙坦的研究：一些心力衰竭患者在接受纈沙坦治療時(shí)發(fā)生血尿素氮、血清肌酐和鉀濃度升高。在4項(xiàng)812周NYHAII/III級(jí)心力衰竭患者的研究中對(duì)氨氯地平與安慰劑進(jìn)行了比較，研究包括697名患者。短隨訪6個(gè)月，平均14個(gè)月。充血性心力衰竭氨氯地平的研究：通常在心力衰竭患者中使用鈣通道阻滯劑時(shí)需謹(jǐn)慎。由于腎素血管緊張素醛固酮系統(tǒng)受到抑制，可能會(huì)出現(xiàn)腎功能改變，尤其在血容量不足的患者中。在為期4天的纈沙坦治療12名單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄高血壓患者的研究中，沒(méi)有觀察到血清肌酸酐或血尿素氮有明顯的升高。這些患者應(yīng)慎用纈沙坦。肝功能不全氨氯地平的研究：氨氯地平經(jīng)肝臟廣泛代謝，在肝功能損傷患者中，血漿清除半衰期（t1/2）為56小時(shí)，因此嚴(yán)重肝功能損傷患者應(yīng)慎用氨氯地平。心肌梗塞或心絞痛增加的風(fēng)險(xiǎn)：在開(kāi)始接受鈣通道阻滯劑治療或在加大劑量時(shí)，罕見(jiàn)有患者（特別是在嚴(yán)重梗阻型冠狀動(dòng)脈疾病的患者）心絞痛或急性心肌梗塞的發(fā)生頻率、持續(xù)時(shí)間或嚴(yán)重程度增加。如果服用倍博特時(shí)發(fā)生過(guò)度低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時(shí)靜脈輸
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