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硫酸氫氯吡格雷片說明書-文庫吧資料

2024-08-18 16:23本頁面
  

【正文】 病史的患者)(RRR=%;CI:)而入選的患者似乎收益最大(具有統(tǒng)計學意義,P=),而卒中患者(RRR=%;CI:)收益較弱(與阿司匹林組相比差異無統(tǒng)計學意義)。經(jīng)過意向治療分析發(fā)現(xiàn):氯吡格雷組和阿司匹林組分別發(fā)生939次事件和1020次事件(相關危險減少(RRR)%,[95%CI:];P=),即相當于每1000例患者接受氯吡格雷治療2年,與阿司匹林相比可多預防10例[CI:020]患者發(fā)生新的缺血事件。在心肌梗死的亞組中,大多數(shù)患者在急性心肌梗死的開始幾天就接受了阿司匹林治療。近期心肌梗死(MI),近期中風或確診的外周動脈疾病CAPRIE研究共入選19185例表現(xiàn)為近期心肌梗死(35天)、近期的缺血性卒中(7天至6個月)或已確診的外周動脈性疾病的動脈粥樣硬化血栓(PAD)形成的患者。如果需要迅速糾正延長的出血時間,輸注血小板可逆轉氯吡格雷的作用。如果發(fā)現(xiàn)出血應該進行適當?shù)奶幚?。然而,在臨床試驗中,患者在服用氯吡格雷的同時接受多種伴隨藥物,包括利尿藥、β阻滯劑、ACEI、鈣拮抗劑、降脂藥、冠狀血管擴張劑、抗糖尿病藥物(包括胰島素)、抗癲癇藥、激素替代治療和GPIIb/IIIa受體拮抗劑,未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的不良相互作用。CAPRIE研究資料表明,苯妥英、甲苯磺丁脲可安全地與氯吡格雷合用。制酸劑不改變氯吡格雷的吸收程度。此外,氯吡格雷與苯巴比妥、西咪替丁、雌二醇合用對氯吡格雷的藥效學活性無顯著影響。其它聯(lián)合治療:通過其它大量的臨床研究,對氯吡格雷與其它合用藥物的藥效學和藥代動力學相互作用進行研究。因此,非甾體抗炎藥包括Cox2抑制劑和氯吡格雷合用時應小心。(見【不良反應】)非甾體抗炎藥(NSAIDs):在健康志愿者進行的臨床試驗中,氯吡格雷與萘普生合用使胃腸道隱性出血增加。溶栓藥物:在急性心肌梗死的病人中,對氯吡格雷與纖維蛋白特異性或非特異性的溶栓劑和肝素聯(lián)合用藥的安全性進行了評價。合用肝素不影響氯吡格雷對血小板聚集的抑制作用。然而,已有氯吡格雷與阿司匹林聯(lián)用一年以上者(見藥理特性)。然而,合用阿司匹林500mg, 一天服用兩次,使用一天,并不顯著增加氯吡格雷引起的出血時間延長。糖蛋白II b/ III a拮抗劑:在外傷、外科手術或其它有出血傾向并使用糖蛋白II b/ III a拮抗劑的病人,慎用波立維(見注意事項)?!緝和盟帯可袩o在兒童中使用的經(jīng)驗。懷孕期因尚無臨床上提供的有關用于妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料,謹慎起見,應避免給懷孕期婦女使用波立維。服用氯吡格雷后,未見對駕駛或機械操作產生影響。對于可能有出血傾向的中度肝臟疾病患者,由于對這類病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗有限,因此在這類患者中應慎用氯吡格雷。因缺乏有關研究數(shù)據(jù),急性缺血性卒中(7天之內)患者不推薦使用氯吡格雷。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血,伴有神經(jīng)學表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。在安排任何手術前和服用任何新藥前,病人應告知醫(yī)生,他們正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延長出血時間,患有出血性疾?。ㄌ貏e是胃腸、眼內疾?。┑幕颊呱饔谩R蚩赡苁钩鲅又?,不推薦氯吡格雷與華法林合用(參見【藥物相互作用】)。4. 哺乳(參見妊娠和哺乳)【注意事項】由于出血和血液學不良反應的危險性,在治療過程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀,就應立即考慮進行血細胞計數(shù)和/或其它適當?shù)臋z查。2. 嚴重的肝臟損害。30109/l),粒細胞減少,粒細胞缺乏癥,再生障礙性貧血/全血細胞減少癥和貧血。在每個發(fā)生率分組中,不良反應按照其嚴重程度遞減進行排序。依每一個系統(tǒng)器官類別(按MedDRA 分類)按發(fā)生率的順序排列。出血:報道有些出血患者伴有致死性后果(特別是顱內、胃腸道和腹膜后出血);嚴重皮膚出血(紫癜)、肌肉-骨骼出血(關節(jié)積血、血腫)、眼睛出血(結膜、眼內、視網(wǎng)膜)、鼻出血、呼吸道出血(咯血、肺出血)、血尿和手術傷口出血均已有報道;已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林,或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起嚴重出血的報道(參見注意事項和禁忌)。在每個頻率分組中,不良反應影響按照其嚴重程度遞減排序。%的不良反應,所有嚴重的及與該藥物相關的不良反應在下面按照世界衛(wèi)生組織分類列出。在CURE和CALRITY研究中,兩組出現(xiàn)血小板減少癥或中性白細胞減少癥的病人數(shù)相似。氯吡格雷治療的患者有一例發(fā)生再生障礙性貧血。血液學異常在CAPRIE研究中,接受氯吡格雷、阿司匹林治療的患者分別有4例(%)、2例(%)出現(xiàn)嚴重的中性白細胞減少癥(中性白細胞109/l)。致死性出血的發(fā)生率(氯吡格雷+阿司匹林:%,安慰劑+%)以及顱內出血的反生率(氯吡格雷+阿司匹林:%,安慰劑+阿司匹林:%)均較低,在兩組間較為接近。在兩組中大量出血的發(fā)生率是相似的(氯吡格雷+阿司匹林:%,安慰劑+阿司匹林:%)。在搭橋術的5天內繼續(xù)接受治療的患者,氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑+%、%。在試驗過程中出血(威脅生命、嚴重、較小、其它)危險性逐漸降低:0~1個月(氯吡格雷:599/6259,%;安慰劑413/6303,%);1~3個月(氯吡格雷:276/6123,%;安慰劑144/6168,%);3~6個月(氯吡格雷:228/6037,%;
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