【正文】 。另外，該藥物可能產(chǎn)生的其他不良反應(yīng)還有：肌注區(qū)可發(fā)生周圍神經(jīng)炎、治療梅毒或其它感染時(shí)可有癥狀加劇現(xiàn)象、偶可產(chǎn)生中性粒細(xì)胞和白細(xì)胞減少、少數(shù)患者使用后可出現(xiàn)肝酶升高、消化道不良反應(yīng)、治療期間可出現(xiàn)革蘭陰性桿菌或白念珠菌感染等，但在國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用中未見死亡及其它事故的相關(guān)報(bào)道。2009年，國(guó)內(nèi)少數(shù)企業(yè)在磺芐西林鈉的大規(guī)模合成工藝上取得技術(shù)突破，產(chǎn)量開始逐漸增加。 磺芐西林鈉市場(chǎng)狀況 （1）磺芐西林鈉簡(jiǎn)介 磺芐西林鈉最早是由日本武田藥品公司研究所研制，該藥品的國(guó)外專利批準(zhǔn)日時(shí)間為1972年11月5日，保護(hù)期為20年，專利于1992年11月5日到期。從青霉素制劑行業(yè)未來幾年的發(fā)展趨勢(shì)看，一方面由于生產(chǎn)企業(yè)把生產(chǎn)規(guī)模做大后，將會(huì)使經(jīng)濟(jì)效益提高，單位成本下降，因此青霉素制劑生產(chǎn)企業(yè)將會(huì)往做大做強(qiáng)方向發(fā)展，這將提高我國(guó)青霉素行業(yè)的集中度。（3）未來六年我國(guó)青霉素制劑行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 受國(guó)家多次對(duì)抗生素行業(yè)進(jìn)行降價(jià)，以及抗生素新產(chǎn)品推出較慢等因素影響，青霉素近幾年總體市場(chǎng)規(guī)模增速相對(duì)略有放緩。 （2）我國(guó)青霉素制劑市場(chǎng)規(guī)模分析 2006年，經(jīng)過三年的增長(zhǎng)。 ：包括：美西林、匹美西林、替莫西林等。特點(diǎn)：不耐酸不能口服，廣譜且對(duì)綠膿桿菌作用較強(qiáng)。阿莫西林對(duì)慢性支氣管炎的療效優(yōu)于氨芐西林。這類特點(diǎn)：耐酸可口服，不耐酶而對(duì)耐藥金葡菌感染無效，對(duì)G+和G細(xì)菌均有殺菌作用，但對(duì)G+菌的作用略遜于青霉素G，對(duì)綠膿桿菌無效。此組青霉素的特點(diǎn)：耐酸可以口服，耐酶，對(duì)G+細(xì)菌的作用不及青霉素G，對(duì)革蘭陰性腸道桿菌或腸道球菌亦無明顯作用，主要用于耐青霉素G的金葡球菌感染以及需長(zhǎng)期用藥的慢性感染。 半合成青霉素又可以分為以下幾類： ：包括青霉素V和非奈西林，特點(diǎn)：耐酸可以口服，但不耐酶，抗菌譜與青霉素G相同，抗菌活性較青霉素G弱，故不宜用于嚴(yán)重感染。：由于天然青霉素存在有抗菌譜窄、不耐胃酸、口服無效及不耐酶易被水解等缺點(diǎn)，為克服青霉素的諸多缺點(diǎn)，自20世紀(jì)50年代開始，人們對(duì)青霉素進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾，成功解決了青霉素的不耐酸、不耐酶和抗菌譜窄的問題，在口服、廣譜、耐酶等半合成青霉素的研究上取得重大的進(jìn)展。天然青霉素主要作用于革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性球菌、和某些革蘭氏陰性桿菌如嗜血桿菌屬。青霉素類抗生素有共同的β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，作用于繁殖期細(xì)菌的細(xì)胞壁，屬殺菌性抗菌素，具有高效低毒、選擇性強(qiáng)、抗菌譜廣、體內(nèi)分布好的特點(diǎn)，故臨床應(yīng)用仍比較廣泛。青霉素類抗生素是從青霉菌培養(yǎng)液中提制的藥物。 青霉素行業(yè)概況 （1）青霉素簡(jiǎn)介 青霉素類藥物是世界上第一個(gè)應(yīng)用于臨床的抗感染類藥物。預(yù)計(jì)未來復(fù)方制劑將成為我國(guó)抗生素市場(chǎng)發(fā)展的方向之一。青霉類和部分頭孢類對(duì)β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定性較差，導(dǎo)致殺菌效果有所減弱。預(yù)計(jì)抗生素藥物在未來幾年仍將保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)速度，至2015年我國(guó)抗生素的市場(chǎng)規(guī)?？沙^2,000億元。（3）抗生素制劑行業(yè)發(fā)展前景 作為基礎(chǔ)用藥，抗生素用藥在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)一直占據(jù)著重要地位。這主要來自兩方面的原因，一方面國(guó)家對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域加大投入，并計(jì)劃自2009年起至2011年共投入8,500億元用于改善基層醫(yī)療服務(wù)體系，讓民眾可以享受到醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，這無疑為作為基礎(chǔ)用藥的抗生素市場(chǎng)上量起到了一定的促進(jìn)作用。%?，F(xiàn)臨床常用的抗生素有微生物培養(yǎng)液中提取物以及用化學(xué)方法合成或半合成的化合物。醫(yī)藥商業(yè)購(gòu)銷保持活躍，效益水平總體趨穩(wěn)，藥品終端市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大，醫(yī)藥外貿(mào)形勢(shì)持續(xù)增長(zhǎng)。制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)的整體規(guī)模不斷壯大，2005~%，%。根據(jù)藍(lán)皮書的數(shù)據(jù)，從2000年到2009年，我國(guó)七大類醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值保持了快速的發(fā)展，%，其中化學(xué)原料藥工業(yè)、化學(xué)制劑、%、%%，生物制藥行業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展的生力軍，%。目前城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度試點(diǎn)范圍不斷擴(kuò)大，農(nóng)村新型合作醫(yī)療全面推進(jìn)，新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的出臺(tái)實(shí)施，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)的巨大潛力逐漸顯現(xiàn)，有力地推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展。 我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)概述 自上世紀(jì)70年代以來，我國(guó)制藥工業(yè)有了長(zhǎng)足發(fā)展，對(duì)保障人民群眾用藥發(fā)揮了重要作用。 （4）產(chǎn)品創(chuàng)新周期和需求的增加驅(qū)動(dòng)治療領(lǐng)域的發(fā)展 2011年，新藥的上市和上量將進(jìn)一步滿足患者的需求，并改進(jìn)若干個(gè)疾病領(lǐng)域的治療方式和手段。 （3）來自政府和私人醫(yī)藥支付者更多的制約將抑制藥品開支預(yù)算的增長(zhǎng) 各國(guó)政府正在加強(qiáng)預(yù)算管理機(jī)制，控制醫(yī)療費(fèi)用，保證預(yù)算的收支平衡。 （2）專利藥過期達(dá)頂峰，主要治療領(lǐng)域仿制藥競(jìng)爭(zhēng)加劇 2011年，在主要發(fā)達(dá)醫(yī)藥市場(chǎng)國(guó)家，預(yù)計(jì)將有銷售額達(dá)300億美元的專利藥品面臨著仿制藥品的沖擊。許多新興醫(yī)藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)得益于政府在衛(wèi)生健康產(chǎn)業(yè)上的投入加大；醫(yī)藥板塊公眾和私有金融資本的進(jìn)入促進(jìn)了藥品的需求增長(zhǎng)和醫(yī)療通道的改進(jìn)。IMS的全球醫(yī)藥市場(chǎng)年度報(bào)告分析了宏觀經(jīng)濟(jì)發(fā)展的狀況、醫(yī)療服務(wù)通道的變化、藥物治療方式和手段的選擇，以及定價(jià)因素等后認(rèn)為，四大因素將推動(dòng)2011年全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展。 二、醫(yī)藥市場(chǎng)狀況 全球醫(yī)藥市場(chǎng)概述 隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、世界人口總量的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高，以及人們保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)快速擴(kuò)大。 為加快我國(guó)醫(yī)藥、醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，國(guó)家頒布了眾多政策，如《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》、《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（20092011年）》等等，鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)自主創(chuàng)新，開發(fā)有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的新藥，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)采用聯(lián)合、兼并、參股、控股等手段，按照產(chǎn)業(yè)化、集聚化、國(guó)際化的發(fā)展方向。 主要法律法規(guī)及政策 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，我國(guó)在1985年即開始實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，并于2001年2月28日對(duì)該法進(jìn)行了修訂。具體包括：針對(duì)化學(xué)藥物、中藥或天然藥物、生物技術(shù)藥物的不同特點(diǎn)，并結(jié)合具體新藥品種，以保證藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性和用藥順應(yīng)性為主要目標(biāo)，重點(diǎn)開展緩控釋材料、快速崩解材料和速釋材料等藥用輔料研究?？?、緩釋口服制劑，粘膜給藥和靶向給藥制劑，眼用藥物，皮膚給藥等特殊藥用輔料。同時(shí)，要求制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，并作為備案內(nèi)容進(jìn)行提交，強(qiáng)化了制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)使用原輔材料的責(zé)任。 ④2006年3月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，明確了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的基本范圍和要點(diǎn)，以確保輔料具備應(yīng)有的質(zhì)量和安全性，并符合使用要求。由于該管理辦法并未正式實(shí)施，因此國(guó)家層面的法規(guī)尚未強(qiáng)制藥用輔料行業(yè)取得藥品注冊(cè)批件和GMP認(rèn)證。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料（除按標(biāo)準(zhǔn)管理的藥用輔料外）由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥用輔料實(shí)行分級(jí)注冊(cè)、分類管理制度。 ②2005年6月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局