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大輸液醫(yī)藥制造行業(yè)分析報(bào)告doc-文庫(kù)吧資料

2025-08-07 09:34本頁(yè)面
  

【正文】 軟塑包裝輸液產(chǎn)品加速增長(zhǎng)可歸于多方面原因:在臨床安全、產(chǎn)品運(yùn)輸及儲(chǔ)藏等方面,塑瓶、軟袋及直立式軟袋等軟塑包裝輸液產(chǎn)品均比玻璃瓶包裝輸液產(chǎn)品更具優(yōu)勢(shì);在市場(chǎng)銷售價(jià)格方面,因塑瓶、軟袋包裝輸液產(chǎn)品生產(chǎn)成本不斷下降,玻璃瓶包裝輸液產(chǎn)品在銷售價(jià)格上的優(yōu)勢(shì)減弱,而直立式軟袋包裝輸液產(chǎn)品因其生產(chǎn)成本接近玻璃瓶包裝輸液產(chǎn)品,因此在售價(jià)上更具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì);在醫(yī)院采購(gòu)趨勢(shì)方面,2006 年“齊二藥事件”和“欣弗事件”后,醫(yī)院為了安全起見開始更多的采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量更高、性能更為穩(wěn)定及安全性更強(qiáng)的軟塑包裝輸液產(chǎn)品,而不單以價(jià)格作為主要因素。2000年國(guó)家禁止醫(yī)院自行生產(chǎn)大輸液制劑,行業(yè)壁壘的消失以及國(guó)家對(duì)大輸液生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的強(qiáng)制性GMP管理,加快了行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整,全國(guó)大輸液產(chǎn)品產(chǎn)能增加率稍有下降;2003年,隨著眾多企業(yè)的進(jìn)入以及現(xiàn)有大輸液企業(yè)GMP改造的實(shí)施完畢,全國(guó)大輸液產(chǎn)能在2003年大幅增長(zhǎng);至2006年,我國(guó)大輸液產(chǎn)品的生產(chǎn)利用率達(dá)到70%,在七大制劑中為最高。據(jù)統(tǒng)計(jì),(袋),(袋),1995~%。四種大輸液包裝形式的具體特征如下表所示:(2)大輸液行業(yè)情況①我國(guó)輸液市場(chǎng)總體規(guī)模平穩(wěn)增長(zhǎng)大輸液作為我國(guó)藥品中七大制劑中重要制劑之一(七大制劑指片劑、膠囊劑、顆粒劑、凍干粉針劑、粉針劑、輸液和緩(控)釋片),是臨床應(yīng)用最為廣泛的治療手段。同時(shí),該產(chǎn)品使用后的空瓶可焚燒并直接轉(zhuǎn)化為水和二氧化碳,對(duì)環(huán)境無不利影響。直立式軟袋包裝為公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新專利產(chǎn)品,系全球首創(chuàng),已獲得國(guó)家專利局多項(xiàng)實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利的授權(quán)。PVC和非PVC軟袋包裝均采用密閉式輸液,自身具有平衡壓力,無需引入外界空氣便可維持人體循環(huán)的密閉系統(tǒng),避免了空氣污染的風(fēng)險(xiǎn)。塑瓶包裝相對(duì)于玻璃瓶包裝具有運(yùn)輸更為方便和運(yùn)費(fèi)相對(duì)低廉的優(yōu)勢(shì),且隨著國(guó)內(nèi)塑瓶生產(chǎn)設(shè)備及配套的滅菌、灌裝設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化,塑瓶逐漸成為輸液包裝的主流方式之一。玻璃瓶包裝目前是我國(guó)大輸液產(chǎn)品的主要包裝形式。③大輸液品種介紹(按包裝形式分類)大輸液的包裝形式從最早的全開放式到后來的半開放式再到現(xiàn)在的全封閉式,期間經(jīng)歷170 多年的歷史。血容量擴(kuò)張用輸液:血容量擴(kuò)張用輸液是一類高分子物質(zhì)構(gòu)成的膠體溶液,輸入血管后取其膠體滲透壓可產(chǎn)生暫時(shí)代替和擴(kuò)張血漿容量的作用,國(guó)內(nèi)外研究的代血漿種類已達(dá)30 多種,但臨床實(shí)際應(yīng)用僅為5~6 種。營(yíng)養(yǎng)用輸液:營(yíng)養(yǎng)用輸液是通過靜脈途徑為患者提供人體必需的碳水化合物(糖)、脂肪、氨基酸、維生素以及微量元素等營(yíng)養(yǎng)素,使不能正常進(jìn)食或超高代謝的患者仍能維持良好的營(yíng)養(yǎng)狀態(tài),幫助渡過危重的病程,獲得繼續(xù)治療的機(jī)會(huì)。治療性輸液又可分為抗感染藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)藥等。治療用藥物輸液:治療用藥物輸液是一種直接在生產(chǎn)過程中將治療性藥物加入普通溶劑中的大容量注射液。電解質(zhì)輸液主要應(yīng)用于治療人體內(nèi)水及電解質(zhì)的新陳代謝失調(diào),維持體液的滲透壓,并恢復(fù)正常生理功能;酸堿平衡輸液在臨床上主要用于糾正體液的酸堿平衡。②大輸液品種介紹(按臨床用途分類)大輸液產(chǎn)品按其臨床用途分類,主要分為體液平衡用輸液、治療用藥物輸液、營(yíng)養(yǎng)用輸液以及血容量擴(kuò)張用輸液四大類別。從藥物給藥系統(tǒng)分析,由于大輸液具有速效、高效、控釋給藥特點(diǎn),所以大輸液被認(rèn)為是臨床搶救危重病人和靜脈治療藥物不可缺少的載體或溶媒,在現(xiàn)代臨床上具有及其重要的地位。大輸液是區(qū)別于小針劑的輸液產(chǎn)品,是靜脈給藥的一種劑型,由于起效迅速、使用方便,其臨床用量非常大,是醫(yī)療機(jī)構(gòu)最普遍采用的一種制劑。根據(jù)《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》,我國(guó)“十一五”的總體目標(biāo)是建立具有較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的醫(yī)藥行業(yè),部分領(lǐng)域進(jìn)入世界領(lǐng)先行列,為向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。1978~%,其中“八五”期間醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均增長(zhǎng)率達(dá)到約22%,是發(fā)展最快的5年;“九五”期間醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值仍保持了較高的發(fā)展速度,年均增長(zhǎng)率約為17%;“十五”%,遠(yuǎn)高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)水平,是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。從人均水平來看,我國(guó)人均醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用在2000~%的復(fù)合增長(zhǎng)速度。中國(guó)預(yù)計(jì)在2020年成為世界第二大藥品市場(chǎng)改革開放以來,我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。數(shù)據(jù)顯示,%,%,中國(guó)已經(jīng)成為全球藥品市場(chǎng)的主要推動(dòng)力量之一。2006 年全球主要國(guó)家藥品市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)6,430 億美元,1995~2006 年,%的速度增長(zhǎng),遠(yuǎn)高于全球經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)速度;2007 年全球藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到7,120 億美元,較2006 %;2008 年,在全球金融危機(jī)大背景下,醫(yī)藥市場(chǎng)雖受一定影響,但其市場(chǎng)規(guī)模仍接近7730 億美元4,增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)高于全球經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、世界人口總量的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高以及人們保健意識(shí)的不斷增強(qiáng),全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)快速擴(kuò)大。二、行業(yè)概覽世界醫(yī)藥行業(yè)概覽醫(yī)藥行業(yè)在世界各國(guó)的行業(yè)體系和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)中都起著舉足輕重的作用,是世界貿(mào)易增長(zhǎng)最快的朝陽(yáng)行業(yè)之一。調(diào)整后的價(jià)格從2009 年10 月22 日起執(zhí)行。2005 年國(guó)家發(fā)改委印發(fā)了《藥品差比價(jià)規(guī)則(試行)》,規(guī)定了政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品因劑型、規(guī)格或包裝形式的不同而形成的價(jià)格之間差額或比值關(guān)系,抑制藥品生產(chǎn)企業(yè)利用更改劑型、規(guī)格和包裝變相漲價(jià);2005 年國(guó)家發(fā)改委藥品價(jià)格評(píng)審中心正式成立,對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)進(jìn)行實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格的調(diào)查、專家評(píng)審,監(jiān)測(cè)國(guó)內(nèi)外藥品市場(chǎng)價(jià)格及成本變化情況,以加強(qiáng)藥品價(jià)格管理、規(guī)范藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序。2009 年6 月,衛(wèi)生部、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦、發(fā)展改革委、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)了《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見》,要求全面實(shí)行以政府為主導(dǎo)、以省(自治區(qū)、直轄市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作。(3)醫(yī)藥流通體制改革為推進(jìn)藥品流通體制改革,整頓藥品流通秩序,2000 年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)》,提出限期完成認(rèn)證工作,對(duì)逾期不合格者將停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。基本藥物將全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄,報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。與此同時(shí),《國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2009 版)也于2009年8 月18 日正式公布,包括化學(xué)藥品、中成藥共307 個(gè)藥物品種。2009 年11 月,人力資源和社會(huì)保障部頒布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2009 年版)》(以下簡(jiǎn)稱“藥物目錄(2009 年版)”),根據(jù)臨床醫(yī)藥科技進(jìn)步與參保人員用藥需求變化,適當(dāng)擴(kuò)大了用藥范圍和提高了用藥水平,并明確國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品全部列入藥物目錄(2009 年版)甲類藥品。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009~2011 年)的通知》,至2010 年,各級(jí)財(cái)政對(duì)城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年120 元,并適當(dāng)提高個(gè)人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),提高報(bào)銷比例和支付限額。農(nóng)民個(gè)人每年的繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)低于10 元,地方財(cái)政每年對(duì)參加“新農(nóng)合”的農(nóng)民人均資助不低于10 元,中央財(cái)政每年按人均10 元安排補(bǔ)助資金,中央和地方合計(jì)補(bǔ)貼資金達(dá)到20 元。2003 年1 月,國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)《關(guān)于建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的意見》指出,從2003 年起全國(guó)選擇273個(gè)縣(市)先行試點(diǎn),取得經(jīng)驗(yàn)后逐步推開。為保障上述醫(yī)療衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案的推進(jìn),三年內(nèi)各級(jí)政府預(yù)計(jì)投入8,500 億元。2007 年7 月國(guó)務(wù)院公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于開展城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》,決定從2007 年起開展城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)試點(diǎn)。(2)醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革①基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度1998 年國(guó)務(wù)院頒布《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》,開始正式推行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)制度,由過去國(guó)家和企業(yè)包攬職工醫(yī)療費(fèi)改變?yōu)閱挝缓蛡€(gè)人共同繳費(fèi),實(shí)行社會(huì)統(tǒng)籌和個(gè)人賬戶相結(jié)合,建立醫(yī)院、患者、保險(xiǎn)三方制約機(jī)制。這次改革最突出的特點(diǎn)是:堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性,把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供,逐步實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù),做到“廣覆蓋、?;尽⒖沙掷m(xù)”。2006 年10 月,十六屆六中全會(huì)召開,
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