【正文】 地五分之四。因此，在廠房設(shè)計(jì)時(shí)，不僅要考慮同一樓層各工段間應(yīng)有合理的聯(lián)系，還必須解決好樓層與樓層問的垂直聯(lián)系 ，并安排好垂直方向的交通。 （ 5）原料、包裝材料及成品易采用機(jī)械化運(yùn)輸。 （ 3）車間可按工藝流程最合理布置，做到布置緊湊而又減少交叉污染機(jī)會(huì)。 １、單層廠房的特點(diǎn) （ 1）可設(shè)計(jì)成大跨度廠房，柱子少，分隔房間靈活緊湊，節(jié)約面積，便于以后工藝變更新設(shè)備或進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)量。 （二）單層與多層廠房 工業(yè)廠房有單層、雙層或單層和多層結(jié)合的形式。 ２、單體式：是指組成車間的一部分或幾部分相互分離并分散布置在幾棟廠房中。 （一）廠房的組成形式 １、集中式：是指組成車間的生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和生活 — 行政部分集中安排在一棟廠房中。 在施工圖設(shè)計(jì)階段，主要成果是施工階段的車間平面布置圖和立面布置圖 。在上述規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)下進(jìn)行以下工作： （ 1） 確定車間的防火等級(jí)；（ 2） 確定車間的潔凈度等級(jí) （ 3） 初步設(shè)計(jì)； （ 4） 施工圖設(shè)計(jì) 車間布置設(shè)計(jì)的成果 車間布置設(shè)計(jì)通常采用兩階段設(shè)計(jì)即初步設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)。 （ 1）車間外部資料包括： Ａ、設(shè)計(jì)任務(wù)書； Ｂ、設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料，如氣象、水文和地質(zhì)資料； Ｃ、本車間與其他生產(chǎn)車間和輔助車間等之間的關(guān)系； Ｄ、工廠總平面圖和廠內(nèi)交通運(yùn)輸。 ８、廠址所在區(qū)域的氣象、水文 、地質(zhì)等情況。 ６、對(duì)原料藥車間的精、烘、包工序 及制劑車間的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合 GMP 要求。 ４、車間勞動(dòng)保護(hù)、安全衛(wèi)生及防腐蝕措施。 ２、滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修要求。通風(fēng)空調(diào)室、原材料及驗(yàn)室、機(jī)修室、變電配電室、車間化如真空泵室、壓縮機(jī)室輔助生產(chǎn)區(qū)、控制室等。生產(chǎn)區(qū)制藥潔凈車間??????? : : :廁所等。公室、休息室、衣室、空氣吹淋室、辦如換鞋室、更衣室、存行政生活區(qū)。 ６、安裝、操作、維修的平面和空間設(shè)計(jì)。 ４、設(shè)備的平面、立面布置。 ２、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)輔助設(shè)施、生活行政輔助設(shè)施的平面、立面布置。行政 — 生活部分由人員凈化用室（包括雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等）和生活用室（包括辦公室、會(huì)議室、廁所、淋浴室與休息室，保健室和吸煙室等）組成。 車間組成 車間一般由生產(chǎn)部分（一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)）、輔助生產(chǎn)部分、行政 —生活部分和通道四部分組成。為了保證藥品的質(zhì)量，必須在嚴(yán)格控制潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)，以防異物，灰塵及細(xì)菌污染藥品。 車間布置：第一是確定車間的火災(zāi)危險(xiǎn)類別為局部甲級(jí)，車間總體為乙級(jí)；第二是確定車間建筑物和露天場所的主要尺寸，并對(duì)車間的生產(chǎn)，輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置作出安排；第三是確定全部工藝設(shè)備的空間位置。一個(gè)不合理的車間基建時(shí)工程造價(jià)高，施工安裝不便；車間建成后又會(huì)帶來生產(chǎn)和管理的問題，造成人流和物流紊亂，設(shè)備維修合法檢修不便，增加輸送物料的能耗，且容易發(fā)生事故。 流量控制：是根據(jù)周期制水量來啟動(dòng)再生程序，設(shè)備運(yùn)行時(shí)由專用流量計(jì)統(tǒng)計(jì)總產(chǎn)水量，當(dāng)總產(chǎn)水量達(dá)到設(shè)定的周期制水量時(shí)，控制器啟動(dòng)再生程序進(jìn)行自動(dòng)再生，設(shè)備的再生與運(yùn)行時(shí)間無關(guān)，一般適合于用水量不穩(wěn)定，連續(xù)用水等的場合。 控制閥型號(hào)： 時(shí)間控制、流量控制型。再生過程就是用鹽箱中的食鹽當(dāng)沖洗樹脂層，把樹脂上的硬度離子再置換出來，隨再生廢液排出罐外，樹脂就又恢復(fù)了軟水交換的能力。從軟水器內(nèi)流出的水就是去掉了硬度離子的軟化水。廣泛應(yīng)用于蒸汽鍋爐、熱水鍋爐、換熱裝置、中央空調(diào)系統(tǒng)及優(yōu)質(zhì)生活水等。 主要技術(shù)參數(shù) ： 生產(chǎn)能力： 60200瓶 /分 容器規(guī)格： 201000ml圓柱形玻璃瓶或金屬聽 標(biāo)簽規(guī)格： 120300mm （最大） 電機(jī)功率： 2Kw 380v 50Hz 外形尺寸： 28009501100 （長 寬 高） 機(jī)器凈重： 800kg 離子交換器 全自動(dòng)軟水器的控制裝置由美國原廠引進(jìn)，罐體材質(zhì)多樣：玻璃鋼、碳鋼襯塑、不銹鋼，并可根據(jù)用戶的需要靈活設(shè)計(jì)。具有貼標(biāo)穩(wěn)定可靠、貼標(biāo)不錯(cuò)位、不起泡、效率高、通用性強(qiáng)、操作方便等特點(diǎn)。特別適合圓柱形容器貼環(huán)形商標(biāo)。 性能熱點(diǎn) ： 電腦控制強(qiáng)力噴洗，水氣洗結(jié)合，均勻硅化、干燥，冷卻，自動(dòng)出料。采用可編程序器控制，自動(dòng)推瓶，自動(dòng)升降，動(dòng)作準(zhǔn)確可靠，速度可調(diào)。 采用進(jìn)口可編程序器控制，自動(dòng)推瓶、自動(dòng)升降，動(dòng)作準(zhǔn)確可靠，速度可調(diào)。% 計(jì)量泵： 4個(gè) 外形尺寸： 202015001800 （長 寬 高） 凈重： 500kg 上瓶機(jī)、卸瓶機(jī)、燈檢機(jī) 、貼簽機(jī) SP上瓶機(jī)、 XP卸瓶機(jī)、 SDJ30/100燈檢機(jī) 該機(jī)用于大輸液生產(chǎn)線軋 S蓋后將瓶子自動(dòng)地推上滅菌車。旋蓋頭 采用兩步旋蓋，第一步導(dǎo)向壓蓋，預(yù)緊旋蓋，第二步再旋緊，確保防盜蓋的合格率。插入式消泡定量灌裝。灌裝封口兩位一體，機(jī)構(gòu)緊湊，占地面積小，完全符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)。 主要技術(shù)參數(shù) ： 生產(chǎn)能力： 60400瓶 /分（ 20200瓶 /分） 每次進(jìn)瓶數(shù)： 24（ 16）只 電容量： 380v 50Hz 常水耗量： 500毫升 /瓶 離子水耗量： 200毫升 /瓶 蒸餾水耗量： 250毫升 /瓶 洗滌溫度： 5060℃ 外形尺寸： 547036002020 （長 寬 高） 機(jī)器凈重： 6000kg GFA1型灌封機(jī) 主要用途 ： 該機(jī)適用廣泛，從 50ml注射液至 500ml制藥，食品以及化工等行業(yè)的酊水、糖漿、酒水類一般乳狀液和懸浮液等液體產(chǎn)品的灌裝和封口，任何圓、扁、方瓶，小口瓶，細(xì)長瓶，高筒瓶等均可適用。采用履帶式載瓶，沖蒸餾水后倒水時(shí)間長，瓶內(nèi)無殘留 水。 超聲波清洗可避免毛刷刷瓶產(chǎn)生的死角和毛刷刷破瓶口。 QJB24（ 16）型超聲波洗瓶機(jī) 主要用途 ： 專供 50ml、 100ml、 250ml、 500mlA型和 B型玻璃輸液瓶在灌裝之前進(jìn)行外表、內(nèi)腔清洗用。 工作原理 ： 玻璃輸液瓶通過輸送機(jī)送入外洗機(jī)內(nèi)，快速旋轉(zhuǎn)的毛刷對(duì)瓶外壁洗刷，并通過噴灑高壓水沖洗瓶外壁，從而達(dá)到洗凈目的。適應(yīng)范圍廣，更換規(guī)格方便。 性能特點(diǎn) :結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小。 QG180型啟蓋機(jī) 主要用途 ： 專供 50ml、 100ml、 250ml、 500mlA型和 B型玻璃輸液瓶在進(jìn)行洗瓶前將塑料外蓋啟掉，以便于洗瓶機(jī)清洗瓶內(nèi)。 ⑨ 生產(chǎn)線可根據(jù)場地情況拐彎布置。 ⑦ 主要部件及機(jī)殼全部采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼及耐腐蝕材料制造，外形美觀大方。采用自流等距恒速原理灌裝，計(jì)量 準(zhǔn)，無機(jī)械磨擦，不產(chǎn)生微粒。 ④ 采用履帶式載瓶，清洗時(shí)間長，沖洗瓶后倒水時(shí)間長，瓶內(nèi)無殘留水。 ③ 采用超聲波洗瓶，清洗無死角。 性能特點(diǎn) ： ① 應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，結(jié)構(gòu)簡單、合理、可靠，維護(hù)檢修方便。 全套生產(chǎn)線概述 BSY50/500型玻璃瓶大輸液生產(chǎn) 線 主要用途 ： 本生產(chǎn)線適用于 50ml、 100ml、 250ml、 500ml玻璃瓶瓶裝輸液生產(chǎn)。但是不要相差很大，以免造成浪費(fèi)。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)任務(wù)和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對(duì)比而選定的?？傊紫纫紤]設(shè)備的適用性，使用能達(dá)到藥 品生產(chǎn)質(zhì)量的預(yù)期要求。第一階段是解決工藝過程中的技術(shù)問題，例如過濾面積、傳熱面積、干燥面積以及各種設(shè)備的主要規(guī)格等。 加熱劑傳給設(shè)備的熱量， 2Q 值為正表示需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行加熱，負(fù)值為冷卻。 相關(guān)元素的原子比熱容值： ??1 碳 C )/( CkgkJc ???? ； 氫 H CkgkJc ??? /? ； 氧 O CkgkJc ??? /? 消耗在加熱或冷卻設(shè)備上的熱量 5Q ，對(duì)于間歇反應(yīng)可忽略 。 該式的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)是標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)，即 PaC 3101 0 1 ?? 及 為計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)。 物料熱量衡算以天為單位。 熱 量衡算過程 反應(yīng)工段的熱量衡算主要體現(xiàn)在反應(yīng)釜和夾套。 熱 量衡算依據(jù) 能量衡算的主要依據(jù)是能量守恒定律。傳熱所需要的加熱劑或冷卻劑的用量也是以熱負(fù)荷的大小為依據(jù)而進(jìn)行計(jì)算的。 熱量衡算目的 對(duì)于新設(shè)計(jì)的生產(chǎn)車間，能量衡算的主要目的是為了確定設(shè)備的熱負(fù)荷。對(duì)于有傳熱要求的設(shè)備則必須通過能量衡算，才能確定設(shè)備的主要工藝尺寸。本設(shè)計(jì)以一個(gè)工段為單位進(jìn) 行計(jì)算。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項(xiàng)。衡算范圍一旦劃定。為了計(jì)算方便，一般要?jiǎng)澏ㄎ锪虾馑惴秶? 年產(chǎn)量： 2020萬瓶 5%葡萄糖輸液劑 一年按 255個(gè)工作日計(jì)算，每天 兩個(gè) 個(gè)班次，每班實(shí)際工作 6小時(shí)。 當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以寫為： ∑ G1=∑ G2+∑ G3 物料衡算的基準(zhǔn) （ 1）對(duì)于間歇式操作過程 ,常采用一批原料進(jìn)行計(jì)算； （ 2）對(duì)于連續(xù)式操作過程 ,可以采用單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。 物料衡算的基礎(chǔ) 物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。 對(duì)于標(biāo)識(shí)有兩種以上不同溫濕度儲(chǔ)存條 件的藥品，一般應(yīng)存放于相對(duì)低溫的庫中，如某一藥品標(biāo)識(shí)的儲(chǔ)存條件為： 20℃ 以下有效期 3 年， 2030℃ 有效期 1 年，應(yīng)將該藥品存放于陰涼庫中。 企業(yè)所設(shè)的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量、符合藥品規(guī)定的儲(chǔ)存條件為原則，進(jìn)行科學(xué)合理的設(shè)定，即所經(jīng)營藥品標(biāo)明應(yīng)存放于何種溫濕度下，企業(yè)就應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)溫濕度范圍的庫房。 應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放于相 應(yīng)的庫中，藥品經(jīng)營企業(yè)各類藥品儲(chǔ)存庫均應(yīng)保持恒溫。 將輸液瓶裝入大紙箱中，放入裝箱單和合格證，用打包機(jī)固定封牢，以利統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏。 產(chǎn)品的包裝工序 將檢查、檢驗(yàn)合格的大容量注射劑，貼以標(biāo)簽，以示標(biāo)志。主要包括檢查和檢驗(yàn)。 滅菌與質(zhì)檢工序 在生產(chǎn)中染菌，由不能及時(shí)，有效地滅菌，是導(dǎo)致熱原的因素之一，因而輸液從配制到滅菌，以不超過 4小時(shí)為宜，根據(jù)輸液的質(zhì)量要求以及輸液容器大且厚的特點(diǎn)，玻璃瓶包裝的輸液劑的滅菌條件一般為 、 30分鐘，滅菌設(shè)備常用熱壓滅菌器，但保溫等操作還得需要人的操作，產(chǎn)品的受熱程度也要特別關(guān)注。除加膜工序還是手工操作外，其余各工序已采用旋轉(zhuǎn)式自動(dòng)灌裝機(jī)、自動(dòng)翻塞機(jī)、自動(dòng)落蓋軋口機(jī)的聯(lián)動(dòng)化完成整個(gè)灌封過程，灌封完畢后，應(yīng)進(jìn)行檢查，剔除軋口不緊的輸液，再進(jìn)行滅菌處理。與各部原材料的產(chǎn)出統(tǒng)一同步生產(chǎn)。一個(gè)班次必須將藥液灌封完畢，不得留待次日處理。灌裝需要在潔凈度為 100級(jí)環(huán)境下進(jìn)行。 灌裝工序 在灌裝前，先進(jìn)行對(duì)以上各部的材料清洗。用時(shí)再以過濾的注射用水漂洗，取出甩出的水分，立即用已墊好滌綸薄膜的瓶口中，并翻帽向下，壓嚴(yán)。 ⑥用蒸餾水洗滌，直至洗液中無氯離子反應(yīng)時(shí)止。 ②用 1%氫氧化鈉液或 2%碳酸鈉液浸泡并煮沸 30min. ③除去堿液，用粗液常水沖洗。 它的原料組成都會(huì)影響大輸液的質(zhì)量，因此，必須經(jīng)過處理后，確保安全后，方可應(yīng)用于實(shí)際生產(chǎn)使用。 這些熱收縮膜在使用前是經(jīng)過規(guī)定的拉伸力將其拉展。 橡皮塞的處理 輸液瓶蓋上的膠是 PE 熱收縮膜。直至洗液中無氯離子反應(yīng)為止。 隔離膜的處理 將滌綸薄膜逐張浸入于 %的氯化鈉溶液中，煮沸 1530 min后，消除靜電效應(yīng)對(duì)異物的吸附。純水的要求已達(dá)到了要求。在 通過噴灑高壓水沖洗瓶外壁，從而達(dá)到洗凈目的 。洗滌劑一般多采用通用的玻璃洗滌劑。 由于科技的發(fā)展，這部分的內(nèi)容一般已采用機(jī)械快速，連續(xù)清洗已滿足工業(yè)化的需求。在本工藝中采用外洗機(jī) 對(duì)玻璃輸液瓶的外表面進(jìn)行清洗 。輸液瓶的好壞直接影響大輸液的質(zhì)量和產(chǎn)量。 再進(jìn)行完粗濾和精濾過后，再對(duì)已配好的溶液進(jìn)行 pH調(diào)節(jié)，加入鹽酸調(diào)至 pH=，不僅增加活性炭的吸附力，而且可使葡萄糖中的雜質(zhì) — 糊精水解，以及微量蛋白質(zhì)凝固。采用砂濾棒進(jìn)行粗濾，粗濾一般進(jìn)行的時(shí)間較短，再精濾中，我們采用微孔濾膜和濾器組成的過濾器，是使大輸液完 全達(dá)到注射劑澄明度和微粒限度要求的最重要的一步。稀釋時(shí)，原輔材料質(zhì)量較好，雜質(zhì)少、純度高的注射劑的配制。 稀配 將過濾好的葡萄糖原液進(jìn)行稀配，加入已計(jì)算得到的合理水量使得達(dá)到 5%的濃度，加入的是已經(jīng)制備的注射用水。 過濾 過濾多采用加壓過濾法，黏度較高時(shí)可采用保溫過濾。 濃配 稱取注射用葡萄糖溶于適量注射用水中，加熱煮沸，使成 60%左右的濃溶液，并且再加入的同時(shí)，采用一定的攪拌裝置攪拌。 對(duì)已制備好的水，采取高度潔凈的儲(chǔ)罐儲(chǔ)存，保證注射用水不被污染。 純水的蒸餾 本工藝中采取蒸餾的方法，因?yàn)槠渖弦辉弦咽侨ルx子水，采取高溫蒸餾后再回流的方式進(jìn)行制備。再經(jīng)過蒸餾操作，得到我們所需要的注射用水。 c) 選用輔料應(yīng)能提高至少不妨礙制劑 的藥效