【正文】 l稀釋液；用微量移液器吸取此樣本20ul，擦去管外余血，加至500 ul稀釋液底部，輕輕混勻；儀器選定：預(yù)稀釋模式操作按“質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護(hù)——SYSMEX血球計(jì)數(shù)儀的使用和維護(hù)”或儀器使用說明書進(jìn)行測(cè)定。適用范圍適用于單采血小板中血小板含量的測(cè)定。 ： 器材：Sysmex CA50半自動(dòng)血凝儀：1） Owren’s Veronal緩沖液；2）凝血酶試劑（Fbg試劑）；3）FIB標(biāo)準(zhǔn)品：，儀器進(jìn)入自檢及預(yù)熱狀態(tài)，待檢測(cè)部綠燈亮，表示進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)；，將試劑按照樣品數(shù)量加入試樣杯，放入試劑預(yù)熱槽中預(yù)熱10分鐘以上，不超過40分鐘；以抽檢4袋冷沉淀為例，試樣杯中應(yīng)加入試劑用量如下：試劑名稱單個(gè)樣品用量4份樣品裝量Owren’s Veronal緩沖液90ul400ulFbg試劑50ul220ul——更換新批號(hào)試劑時(shí)進(jìn)行，操作流程見：“質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護(hù)——CA50半自動(dòng)血凝儀使用和維護(hù)”、選擇測(cè)試項(xiàng)目→輸入樣品條碼（ID號(hào)）→Ⅷ因子測(cè)定→記錄→儀器維護(hù)→關(guān)機(jī)，具體操作按照“質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護(hù)——CA50半自動(dòng)血凝儀使用和維護(hù)”執(zhí)行；、加樣順序和樣品量按照下列順序進(jìn)行：樣品10μl + Owren’s Veronal緩沖液90μl Fbg試劑50ul 檢測(cè) 保溫3分鐘結(jié)果判定、計(jì)算公式如下：FIB（mg）/袋= FIB（mg/ml）樣品容量*（ml）*容量測(cè)定見“冷沉淀質(zhì)量檢查操作規(guī)程容量的測(cè)定”、測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合“附錄A GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”表18的規(guī)定。 工作程序：原理：纖維蛋白原與凝血酶作用形成纖維蛋白。適用范圍適用于冷沉淀中纖維蛋白原含量的測(cè)定。1℃恒溫水浴箱中輕輕搖動(dòng)解凍，10分鐘內(nèi)完成解凍，解凍后的樣品立即取樣做Ⅷ因子活性測(cè)定；、進(jìn)行測(cè)定的標(biāo)本和試劑總量應(yīng)在150ul～200ul范圍內(nèi)，否則有可能攪拌不充分，或攪拌時(shí)的液體溢出；、血凝儀的使用和維護(hù)應(yīng)嚴(yán)格按照“附錄F質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護(hù)——CA50半自動(dòng)血凝儀使用和維護(hù)”進(jìn)行操作；、樣品管內(nèi)試劑添加應(yīng)在儀器提示的控制時(shí)間范圍內(nèi)，宜采用到時(shí)的前10秒吸取試劑，前5秒準(zhǔn)備加樣。測(cè)定結(jié)果通過標(biāo)準(zhǔn)曲線換算FⅧ：C的活性百分比，再換算成Ⅷ因子活性濃度的方法。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)進(jìn)行Ⅷ因子含量的測(cè)定。XXXXSOPZLKZ12 Ⅷ因子含量測(cè)定操作規(guī)程目的檢測(cè)樣品冷沉淀和新鮮冰凍血漿中Ⅷ因子的含量。 ： 器材：723分光光度計(jì)：血清總蛋白測(cè)定試劑盒——總蛋白測(cè)定試劑、蛋白標(biāo)準(zhǔn)液。 工作程序：原理：蛋白質(zhì)分子所含的肽鍵（CONH）在堿性溶液中會(huì)與銅離子結(jié)合，生成紫紅色的化合物。適用范圍適用于冰凍血漿和新鮮冰凍血漿蛋白含量的測(cè)定。按下列公式計(jì)算出血漿游離血紅蛋白量；血漿游離血紅蛋白（g/L）= 100 ：如檢測(cè)結(jié)果超過試劑的線性范圍（25～400mg/L），則應(yīng)對(duì)樣品進(jìn)行稀釋，如血漿稀釋方法：+，表示稀釋了2倍，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)乘以2，+，表示稀釋了5倍，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)乘以5。：每份樣品管標(biāo)以標(biāo)準(zhǔn)管、測(cè)定管、空白管，按下表比例分別加入樣品和試劑試劑（ml） 標(biāo)準(zhǔn)管 測(cè)定管 空白管血漿 Hb標(biāo)準(zhǔn)液 生理鹽水 R1 R2 R3 樣品管吸光度 標(biāo)準(zhǔn)管吸光度混勻，37176。：血漿游離血紅蛋白檢測(cè)試劑盒：R1（TBHBA 穩(wěn)定劑） 100ml，R2（4氨基安替比林）100ml，R3（過氧化氫）10ml、Hb標(biāo)準(zhǔn)液 100mg/L。根據(jù)顯色深度，可測(cè)出血漿游離血紅蛋白的含量。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)進(jìn)行游離血紅蛋白含量的測(cè)定。支持性文件：血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版） 相關(guān)表單：工作區(qū)消毒清潔記錄XXXXSOPZLKZ10血漿游離血紅蛋白操作規(guī)程目的檢測(cè)樣品血漿中游離血紅蛋白（FHb）的含量。：，使用75％酒精擦拭紫外燈外表面和工作臺(tái)面，切忌使用消毒劑擦拭無菌臺(tái)周圍的防護(hù)玻璃，防護(hù)玻璃僅使用中心洗滌劑稀釋后擦拭，擦拭完成后，用潔凈毛巾拭干；，消毒30分鐘；：：上層液體澄清，表明無細(xì)菌生長,評(píng)為合格。用酒精棉簽擦拭消毒待穿刺采血管部位，酒精燈外焰掠過兩次，期間，操作者手不能碰觸已消毒部位，可用止血鉗固定采血管外端，以便于操作；，抽取樣本，控制采集速度，避免產(chǎn)生氣泡，穿刺針頭不得刺破血袋；，用酒精燈快速灼燒培養(yǎng)基注液口來回兩次；，冷卻，在拔出已取樣的注射器同時(shí)用該止血鉗夾住穿刺部位，樣品注射器迅速插入對(duì)應(yīng)編號(hào)的培養(yǎng)基中，勻速注入樣品5ml，不得震蕩，避免產(chǎn)生氣泡。：開啟無菌室消毒滅菌裝置1h，百級(jí)凈化臺(tái)紫外燈30min。 ： 器材：百級(jí)凈化臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱（3035℃）、霉菌培養(yǎng)箱（2025℃）。 工作程序：利用商品化液體培養(yǎng)基內(nèi)的營養(yǎng)及顯色成分，培養(yǎng)增殖。適用范圍適用于質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室無菌試驗(yàn)的操作過程。*操作見“紅細(xì)胞混入量測(cè)定操作規(guī)程”。 血小板含量*操作見“血小板含量測(cè)定操作規(guī)程”。單采血小板袋重量（g）－空袋重量(g)血小板比重（g/ml） 容量（ml）= 無菌試驗(yàn)▲ 操作 所抽取的血小板留樣，應(yīng)首先進(jìn)行無菌試驗(yàn)，具體操作參見“無菌試驗(yàn)操作規(guī)程”。 抽樣方式：無菌方式留取約20ml。質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求表 單采血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求 質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)呈黃色云霧狀液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少15cm。適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站單采血小板產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢。 Ⅷ因子含量*操作見“測(cè)定操作規(guī)程”。融化后馬上進(jìn)行無菌試驗(yàn)。冷沉淀袋重量（g）－空袋重量(g)冷沉淀比重（g/ml） 容量（ml）= 無菌試驗(yàn)▲ 操作 所抽取的冷沉淀從低溫冰箱中取出融化后，應(yīng)首先進(jìn)行無菌試驗(yàn)，具體操作參見“無菌試驗(yàn)操作規(guī)程”。 抽樣方式：從成品庫隨機(jī)抽取。容量（mL）標(biāo)示量177。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。支持性文件GB18469—2012《全血及成分血質(zhì)量要求》相關(guān)記錄全血及成分血質(zhì)量抽檢記錄血液成分質(zhì)量檢查報(bào)告（電子表單）XXXXSOPZLKZ07冷沉淀凝血因子質(zhì)量抽檢操作規(guī)程目的對(duì)本站成品庫合格全血及成分血進(jìn)行質(zhì)量抽檢檢測(cè)，驗(yàn)證其符合性，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格采取有效的糾正預(yù)防措施。 血漿蛋白含量*操作見“血漿蛋白含量測(cè)定操作規(guī)程”。融化后馬上進(jìn)行無菌試驗(yàn)。 新鮮冰凍血漿袋重量（g）－空袋重量(g)血漿比重.045g/ml (全血比重)（g/ml）容量（ml）= 無菌試驗(yàn)▲ 操作 所抽取的新鮮冰凍血漿從低溫冰箱中取出融化后，應(yīng)首先進(jìn)行無菌試驗(yàn)，具體操作參見“無菌試驗(yàn)操作規(guī)程”。 抽樣方式：從成品庫隨機(jī)抽取。容量（mL）標(biāo)示量177。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。 血漿蛋白含量*操作見“血漿蛋白含量測(cè)定操作規(guī)程”支持性文件GB18469—2012《全血及成分血質(zhì)量要求》相關(guān)記錄全血及成分血質(zhì)量抽檢記錄血液成分質(zhì)量檢查報(bào)告（電子表單）XXXXSOPZLKZ06新鮮冰凍血漿質(zhì)量抽檢操作規(guī)程目的對(duì)本站成品庫合格全血及成分血進(jìn)行質(zhì)量抽檢檢測(cè)，驗(yàn)證其符合性，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格采取有效的糾正預(yù)防措施。 外觀、標(biāo)簽及容量：在光線明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應(yīng)滿足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”——血液質(zhì)量控制要求中對(duì)全血及血液成分的外觀要求：在光線明亮處目視檢查，標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰，標(biāo)識(shí)明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱及執(zhí)業(yè)許可證號(hào)獻(xiàn)血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲(chǔ)存條件* ▲ 操作1. 將事先準(zhǔn)備好的同批號(hào)、同規(guī)格的血液保存液袋稱重扣皮；2. 將抽檢樣品置于電子計(jì)重秤上，記錄顯示重量；3. 按照下列公式計(jì)算血袋容量。10%血漿蛋白含量（g/L）≥50g/L無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長操作過程 抽樣量：抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求表15 冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求 質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿冰凍血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm。適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站冰凍血漿進(jìn)行質(zhì)量抽檢?！?注意事項(xiàng)：留取血液樣本前，應(yīng)當(dāng)將血袋中的血液充分混勻，混勻時(shí)動(dòng)作應(yīng)輕柔，不能產(chǎn)生泡沫，也不能使其溶血。 外觀、標(biāo)簽及容量：在光線明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應(yīng)滿足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”——血液質(zhì)量控制要求中對(duì)全血及血液成分的外觀要求：在光線明亮處目視檢查，標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰，標(biāo)識(shí)明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱及執(zhí)業(yè)許可證號(hào)獻(xiàn)血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲(chǔ)存條件* ▲ 操作1. 將事先準(zhǔn)備好的同批號(hào)、同規(guī)格的血袋空袋置于電子計(jì)重秤上，顯示重量；2. 將抽檢樣品置于電子計(jì)重秤上，記錄顯示重量；3. 按照下列公式計(jì)算血袋容量。40mL血紅蛋白含量（g）來源于200mL全血：含量≥16g來源于300mL全血：含量≥24g來源于400mL全血：含量≥32g游離血紅蛋白含量（g/L）≤1g/L白細(xì)胞殘留量（個(gè)）來源于200mL全血：殘余白細(xì)胞≤2107個(gè)來源于300mL全血：殘余白細(xì)胞≤3107個(gè)來源于400mL全血：殘余白細(xì)胞≤4107個(gè)甘油殘留量（g/L）≤10g/L無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長操作過程 抽樣量：如當(dāng)月制備少于4袋，則全部抽檢，若超過4袋，則抽4袋。20mL來源于300mL全血：300mL177。質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求表 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求 質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿解凍去甘油紅細(xì)胞經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少20cm。適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站解凍去甘油紅細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢。樣品管吸光度 標(biāo)準(zhǔn)管吸光度計(jì)算：洗滌紅上清蛋白含量（g）= 標(biāo)準(zhǔn)液濃度樣品容量（L）/袋▲ 注意事項(xiàng)當(dāng)樣品測(cè)定值超過上限時(shí)，應(yīng)將樣品使用9g/L氯化鈉溶液做1：1稀釋后，重新測(cè)定，測(cè)定結(jié)果乘以2?！?試劑與器材723分光光度計(jì)微量總蛋白測(cè)定試劑盒——微量總蛋白測(cè)定試劑、蛋白標(biāo)準(zhǔn)液。 血紅蛋白含量*操作見“全血質(zhì)量抽檢操作規(guī)程”血紅蛋白含量*的測(cè)定 上清蛋白含量*▲ 原理：鄰苯三酚紅/鉬酸絡(luò)合形成紅色復(fù)合物(吸收峰在475 nm) 。全血袋重量（g）－空袋重量(g)（洗滌紅細(xì)胞比重）.045g/ml (全血比重)（g/ml） 容量（ml）= 無菌試驗(yàn)▲ 操作 取樣后的全血應(yīng)先做無菌試驗(yàn)，具體操作參見“無菌試驗(yàn)操作規(guī)程”。 抽樣方式：無菌方式留取樣本35ml。400mL全血或懸浮紅細(xì)胞制備的洗滌紅細(xì)胞容量為：250mL177。容量（mL）200mL全血或懸浮紅細(xì)胞制備的洗滌紅細(xì)胞容量為：125mL177。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。 血紅蛋白含量*操作見“全血質(zhì)量抽檢操作規(guī)程血紅蛋白含量” 儲(chǔ)存期末溶血率*▲ 檢測(cè)方法在血液儲(chǔ)存期的最后一周內(nèi)取樣，按以下公式計(jì)算：血細(xì)胞比容、總血紅蛋白濃度：按照“附錄F質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護(hù)——SYSMEX血球計(jì)數(shù)儀的使用和維護(hù)”或儀