【正文】 質(zhì)量控制項目與要求 正定型試劑：：抗A≥1：128，抗B≥1：128；：凝集所需時間：抗A≤15s，抗B ≤15s，達1mm2 凝塊所需時間：抗A ≤3min，抗B≤3min；：置4℃冰箱1小時后觀察，抗A≤1：4，抗B ≤1：4；4）特異性：室溫放置1小時后觀察，抗A只與A細胞凝集4+，抗B只與B細胞凝集4+， 不與O細胞凝集。 測試方法：按采供血過程血袋標簽粘貼的操作程序，將抽檢標簽粘貼于規(guī)定的部位（血袋上、標簽上或留樣皮管）上，在分離紅細胞和血漿的離心條件下離心30分鐘。4） 效期：自到貨之日起至少半年以上。：：5支/批。支持性文件血站技術(shù)操作規(guī)程2015版相關(guān)記錄新購入物料質(zhì)量檢查原始記錄新購入物料/試劑質(zhì)量檢查報告物料質(zhì)檢檢測報告單（電子表單）XXXXSOPZLKZ24檢測用試劑質(zhì)量檢查操作規(guī)程：對新購入的檢測耗材進行質(zhì)量檢查，以確保其安全性、有效性。適用范圍適用于質(zhì)控科對本站新購入一次性單采耗材進行質(zhì)量抽檢。質(zhì)量控制項目與要求：塑料采血袋袋體應(yīng)無色或微黃色，無明顯雜質(zhì)、斑點、氣泡。適用范圍適用于質(zhì)控科對本站新購入一次性無菌注射器進行質(zhì)量抽檢。 實驗前準備 ：：723分光光度計 試劑：微量總蛋白測定試劑盒——微量總蛋白測定試劑、蛋白標準液。適用范圍適用于單采血小板紅細胞含量的測定。職責(zé)質(zhì)控科負責(zé)進行血小板含量的測定。：按照下表進行操作試劑空白管校準管樣本管 TP試劑（ul）30003000300037℃孵育10分鐘蒸餾水（ul）60 校準品（ul）60 樣本（ul） 60混勻，37℃孵育10分鐘在540nm處，分光光度計用空白管調(diào)“0”，讀取吸光度值“A”計算：血漿蛋白含量（g/l）=（樣品管“A”值/校準管“A”值）標準溶液濃度結(jié)果判定：樣品測定結(jié)果應(yīng)符合“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”規(guī)定。適用范圍適用于計算儲存期末溶血率中游離血紅蛋白含量的測定。*操作見“白細胞混入量測定操作規(guī)程”。 外觀、標簽及容量：在光線明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應(yīng)滿足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”——血液質(zhì)量控制要求中對全血及血液成分的外觀要求：在光線明亮處目視檢查，標簽應(yīng)字跡清晰，標識明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱及執(zhí)業(yè)許可證號獻血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲存條件* ▲ 操作1. 將事先準備好的同批號、同規(guī)格的血袋空袋置于電子計重秤上，顯示重量；2. 將抽檢樣品置于電子計重秤上，記錄顯示重量；3. 按照下列公式計算血袋容量。10%血漿蛋白含量（g/L）≥50g/LⅧ因子含量（IU/mL）≥無菌試驗無細菌生長操作過程 抽樣量：抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。血袋重量（g）－空袋重量(g)解凍去甘油紅細胞比重.045g/ml (全血比重)（g/ml） 容量（ml）= 無菌試驗▲ 操作 取樣后的全血應(yīng)先做無菌試驗，具體操作參見“無菌試驗操作規(guī)程”?！?注意事項：留取血液樣本前，應(yīng)當將血袋中的血液充分混勻，混勻時動作應(yīng)輕柔，不能產(chǎn)生泡沫，也不能使其溶血。全血袋重量（g）－空袋重量(g)（懸浮紅細胞比重） 容量（ml）= 無菌試驗▲ 操作取樣后的懸浮紅細胞應(yīng)先做無菌試驗，具體操作參見“無菌試驗操作規(guī)程”。30mL400mL規(guī)格的全血 容量為 400mL177。 負責(zé)采供血及相關(guān)報表的填報工作?？剖彝瓿膳嘤?xùn)課時數(shù)100%科室計劃培訓(xùn)課時數(shù)全血細胞計數(shù)室間質(zhì)評合格率100%全年細胞計數(shù)室間質(zhì)評各項目合格數(shù)100%全年細胞計數(shù)室間質(zhì)評各項目總數(shù)每年質(zhì)量管理體系審核、評審?fù)瓿陕?00%全年完成各類審核評審次數(shù)100%全年計劃完成審核評審次數(shù)相關(guān)評審以及督導(dǎo)檢查符合率大于85%，無嚴重不符合項。 做好科室內(nèi)部的清潔、消毒和醫(yī)療廢棄物的交送工作；做好科內(nèi)儀器設(shè)備的使用、維護和校準工作。質(zhì)量控制項目和要求全血質(zhì)量控制項目和要求 質(zhì)量控制項目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm。10%血細胞比容～血紅蛋白含量（g）來源于200mL全血：含量≥20g來源于300mL全血：含量≥30g來源于400mL全血：含量≥40g儲存期末溶血率（%）%無菌試驗無細菌生長操作過程 抽樣量：抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。 抽樣方式：無菌方式留取樣本35ml。40mL血紅蛋白含量（g）來源于200mL全血：含量≥16g來源于300mL全血：含量≥24g來源于400mL全血：含量≥32g游離血紅蛋白含量（g/L）≤1g/L白細胞殘留量（個）來源于200mL全血：殘余白細胞≤2107個來源于300mL全血：殘余白細胞≤3107個來源于400mL全血：殘余白細胞≤4107個甘油殘留量（g/L）≤10g/L無菌試驗無細菌生長操作過程 抽樣量：如當月制備少于4袋，則全部抽檢，若超過4袋，則抽4袋。職責(zé)質(zhì)控科負責(zé)按要求進行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報告，并將報告發(fā)往被檢科室。容量（mL）標示量177。單采血小板袋重量（g）－空袋重量(g)血小板比重（g/ml） 容量（ml）= 無菌試驗▲ 操作 所抽取的血小板留樣，應(yīng)首先進行無菌試驗，具體操作參見“無菌試驗操作規(guī)程”。：，使用75％酒精擦拭紫外燈外表面和工作臺面，切忌使用消毒劑擦拭無菌臺周圍的防護玻璃，防護玻璃僅使用中心洗滌劑稀釋后擦拭，擦拭完成后，用潔凈毛巾拭干；，消毒30分鐘；：：上層液體澄清，表明無細菌生長,評為合格。 工作程序：原理：蛋白質(zhì)分子所含的肽鍵（CONH）在堿性溶液中會與銅離子結(jié)合，生成紫紅色的化合物。 ： 器材：Sysmex CA50半自動血凝儀：1） Owren’s Veronal緩沖液；2）凝血酶試劑（Fbg試劑）；3）FIB標準品：，儀器進入自檢及預(yù)熱狀態(tài)，待檢測部綠燈亮，表示進入待機狀態(tài)；，將試劑按照樣品數(shù)量加入試樣杯，放入試劑預(yù)熱槽中預(yù)熱10分鐘以上，不超過40分鐘；以抽檢4袋冷沉淀為例，試樣杯中應(yīng)加入試劑用量如下：試劑名稱單個樣品用量4份樣品裝量Owren’s Veronal緩沖液90ul400ulFbg試劑50ul220ul——更換新批號試劑時進行，操作流程見：“質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護——CA50半自動血凝儀使用和維護”、選擇測試項目→輸入樣品條碼（ID號）→Ⅷ因子測定→記錄→儀器維護→關(guān)機，具體操作按照“質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護——CA50半自動血凝儀使用和維護”執(zhí)行；、加樣順序和樣品量按照下列順序進行：樣品10μl + Owren’s Veronal緩沖液90μl Fbg試劑50ul 檢測 保溫3分鐘結(jié)果判定、計算公式如下：FIB（mg）/袋= FIB（mg/ml）樣品容量*（ml）*容量測定見“冷沉淀質(zhì)量檢查操作規(guī)程容量的測定”、測定結(jié)果應(yīng)符合“附錄A GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”表18的規(guī)定。注意事項、保證計數(shù)板和蓋玻片清潔，靜置期間不能隨意移動計數(shù)板、充池時不能產(chǎn)生氣泡、液體過多或過少的現(xiàn)象，如不符合，應(yīng)重新充池。職責(zé)質(zhì)控科負責(zé)進行上清液蛋白含量的測定。：樣品測定結(jié)果應(yīng)符合“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”的規(guī)定。支持性文件血站技術(shù)操作規(guī)程2015版相關(guān)記錄新購入物料質(zhì)量檢查原始記錄新購入物料/試劑質(zhì)量檢查報告物料質(zhì)檢檢測報告單（電子表單）XXXXSOPZLKZ22 一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程目的評價一次性血袋是否符合質(zhì)量要求。：每一批血袋必須有出廠檢驗報告。：必須符合使用要求。試管應(yīng)無色透明、光滑、平整，正常視力能清楚觀察到試管內(nèi)血樣；不得有明顯變形、沙眼、氣泡、雜質(zhì)等。1） 標簽清晰，完整，應(yīng)包括：生產(chǎn)許可證號、批準文號、有效含量、適應(yīng)癥、使用范圍及方法、注意事項等。、冷藏、冷凍、水浴后均能為條形碼識讀器所讀碼。支持性文件：血站技術(shù)操作規(guī)程2015版XXXXSOPZLKZ28正反定型試劑質(zhì)量抽檢操作規(guī)程目的評價正反定型血型試劑是否符合質(zhì)量要求。 外觀、運輸要求：試劑盒包裝應(yīng)完整，標識清晰，試劑齊全無滲漏。：對需經(jīng)水浴的血液制品標簽應(yīng)進行水浴試驗。5 支持性文件《物料管理程序》6 相關(guān)表單新購入試劑質(zhì)量檢查原始記錄 新購入物料/試劑質(zhì)量檢查報告 物料質(zhì)檢檢測報告單（電子表單）XXXXSOPZLKZ27血袋標簽質(zhì)量確認操作規(guī)程目的評價血袋標簽是否符合質(zhì)量要求。 規(guī)格：必須符合使用要求。：具有國家批批檢報告或出廠檢驗報告，外觀包裝完整，標識清晰，無滲漏，齊全。 檢查方法：應(yīng)為我站的合格供貨商（廠商）提供，資質(zhì)證書應(yīng)包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、藥品經(jīng)營許可證、GMP證書，在規(guī)定有效期內(nèi)。采血管和轉(zhuǎn)移管內(nèi)外表面光潔，不應(yīng)有明顯條紋、扭結(jié)和扁癟。 檢查方法：：應(yīng)為我站的合格供貨商（廠商）提供，應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)資質(zhì)證明，在規(guī)定有效期內(nèi)。注意事項當樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品使用9g/L氯化鈉溶液做1：1稀釋后，重新測定，測定結(jié)果乘以2。對壓線細胞按數(shù)上不數(shù)下、數(shù)左不數(shù)右的原則進行計數(shù)；計算公式及說明如下： 紅細胞/L=5個中方格內(nèi)紅細胞數(shù)（N）51010106 =N5108/L 上式中：5：5個中方格換算成一個大方格10：，10：稀釋倍數(shù)106： 混入紅細胞/袋＝紅細胞/L容量*（L）/袋*容量測定見“機采血小板質(zhì)量檢查操作規(guī)程容量的測定”結(jié)果判定：樣品測定結(jié)果應(yīng)符合“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”的規(guī)定注意事項 試管、計數(shù)板均須清潔，以免雜質(zhì)、微粒等被誤認為紅細胞； 加入計數(shù)池的標本量不能過量也不能不足； 充池時不能產(chǎn)生氣泡、液體過多或過少的現(xiàn)象，如不符合，應(yīng)重新充池。XXXXSOPZLKZ15 白細胞殘留量測定操作規(guī)程目的檢測樣品單采血小板中和解凍去甘油紅細胞中殘留白細胞的含量。職責(zé)質(zhì)控科負責(zé)進行Ⅷ因子含量的測定。根據(jù)顯色深度，可測出血漿游離血紅蛋白的含量。適用范圍適用于質(zhì)控實驗室無菌試驗的操作過程。融化后馬上進行無菌試驗。 新鮮冰凍血漿袋重量（g）－空袋重量(g)血漿比重.045g/ml (全血比重)（g/ml）容量（ml）= 無菌試驗▲ 操作 所抽取的新鮮冰凍血漿從低溫冰箱中取出融化后，應(yīng)首先進行無菌試驗，具體操作參見“無菌試驗操作規(guī)程”。適用范圍適用于質(zhì)控科對本站冰凍血漿進行質(zhì)量抽檢?！?試劑與器材723分光光度計微量總蛋白測定試劑盒——微量總蛋白測定試劑、蛋白標準液。（HCT%），～（HCT%）：177。 外觀、標簽及容量：在光線明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應(yīng)滿足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”——血液質(zhì)量控制要求中對全血及血液成分的外觀要求：在光線明亮處目視檢查，標簽應(yīng)字跡清晰，標識明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱及執(zhí)業(yè)許可證號獻血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲存條件* ▲ 操作1. 將事先準備好的同批號、同規(guī)格的血液保存液袋稱重扣皮；2. 將抽檢樣品置于電子計重秤上，記錄顯示重量；3. 按照下列公式計算血袋容量。 負責(zé)計算機系統(tǒng)使用維護操作規(guī)程。 負責(zé)科室內(nèi)培訓(xùn)的策劃和實施工作。 定期對站內(nèi)和采血車的采供血環(huán)境進行監(jiān)測。XXXXSOPZLKZ01 全血質(zhì)量抽檢操作規(guī)程目的對本站成品庫合格全血進行質(zhì)量抽檢檢測，驗證其符合性，并對發(fā)現(xiàn)的不合格采取有效的糾正預(yù)防措施。職責(zé)質(zhì)控科負責(zé)按要求進行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報告，并將報告發(fā)往被檢科室。300mL全血或懸浮紅細胞制備的洗滌紅細胞容量為：188mL177。容量（mL）來源于200mL全血：200mL177。 冰凍血漿袋重量（g）－空袋重量（g）冰凍血漿比重（g/ml）容量（ml）=